Sudafed Xilosprai Ia dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sudafed XyloSpray HA para niños

0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños
• 3. Cómo usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza

El medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal y facilitando la respiración. El medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños también contiene ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege y humedece la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal con secreción acuosa, que ocurre en el contexto de un resfriado o sinusitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Cuándo NO usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene rinitis crónica (irritación nasal a largo plazo) con poca o ninguna secreción ( rinitis sicca);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
• si el paciente tiene rinitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente se ha sometido a una operación cerebral a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está destinado a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con un médico o farmacéutico en caso de:

• reacción fuerte a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de este medicamento en dichos pacientes puede causar insomnio, mareo, temblor muscular incontrolable, latido cardíaco irregular o aumento de la presión arterial;
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), enfermedad vascular o hipertensión;
• hiperfunción tiroidea, diabetes o otra enfermedad del sistema metabólico;
• enfermedad suprarrenal;
• hiperplasia de la glándula prostática (crecimiento de la próstata).

El uso continuo de este medicamento durante un período prolongado puede causar un empeoramiento de los síntomas de la congestión nasal.

Interacción del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
NO debe tomar el medicamento mientras esté tomando:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los tetraíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y durante dos semanas después de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto "Cuándo NO usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños");
• otros medicamentos que aumentan la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes lactantes deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños de 2 a 12 años

Si el médico o farmacéutico no lo indica de otra manera, debe usar una dosis del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días.
No debe exceder la dosis recomendada.

• 1. Retire la tapa de protección. Antes del primer uso, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca un spray uniforme (véase la fig. 1). El medicamento ahora está listo para usar.
• 2. La botella debe mantenerse en posición casi vertical. El aplicador debe introducirse en la fosa nasal – no debe rociar el medicamento si la punta del aplicador está por debajo de la fosa nasal (véase la fig. 2)
• 3. Debe presionar la bomba una vez, mientras inhala por la nariz. Repita los mismos pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.

• 4. Después de usar, vuelva a colocar la tapa de protección en la botella.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el paquete del medicamento no debe usarse por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO debe usar el medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Debe ponerse en contacto de inmediato con un médico, farmacéutico o la unidad de emergencia más cercana, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento puede causar depresión del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de la boca, sudoración, latido cardíaco acelerado e irregular, y aumento de la presión arterial.

Omisión de una dosis del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida, sino continuar con el uso del medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAR el medicamento y consultar de inmediato con un médicosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• picazón intensa con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazo o ardor en la nariz y la garganta, y sequedad de la mucosa nasal

No muy frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• sangrado nasal

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión, nerviosismo, náuseas, mareo, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales

Frecuencia desconocida (la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de la congestión nasal después de dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de abrir la botella: 1 año.
No debe usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños?

El principio activo es el cloruro de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de cloruro de xilometazolina. Cada dosis (70 μl, que es equivalente a 0,070 ml) del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños contiene 35 μg (o 0,035 mg) de cloruro de xilometazolina.
Los demás componentes son: hialuronato sódico, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), fosfato dihidrogenado sódico, fosfato disódico dihidrogenado, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños y qué contiene el paquete?

El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en una botella de 10 ml de HDPE con una bomba dosificadora y una tapa de protección, en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Alemania

Fabricante:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 26497.00.00

Número de autorización para importación paralela: 221/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia
Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia
Sudafed XyloSpray HA para niños

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.12.2023

[Información sobre la marca registrada]