Otrivin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Otrivin, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Otrivin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Otrivin
• 3. Cómo usar el medicamento Otrivin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Otrivin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Otrivin y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Otrivin es el hidrocloruro de xilometazolina.
El medicamento Otrivin es un medicamento que actúa localmente, que mediante la constricción de los vasos sanguíneos
reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción.
Para los pacientes con sensación de nariz congestionada, facilita la respiración nasal. La composición especial del medicamento
(sustancias con acción humectante) evita la sequedad y la irritación de la mucosa nasal.
El efecto del medicamento Otrivin comienza en un plazo de 2 minutos y se mantiene durante doce horas.
El medicamento Otrivin está indicado para su uso en adultos y jóvenes a partir de 12 años.
Indicaciones para su uso:
Congestión nasal excesiva que ocurre en el curso de un resfriado, rinitis alérgica, rinitis vasomotora, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados. Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede ser utilizado como tratamiento auxiliar en la otitis media. El medicamento Otrivin facilita la rhinoscopia (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Otrivin

Cuándo no usar el medicamento Otrivin

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido sometido a una operación que se realiza a través de la nariz, por ejemplo, la extirpación de la glándula pituitaria o una operación que implique la exposición de la duramadre (operación cerebral que se realiza a través de la nariz o la boca),
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo),
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis sicca),
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el medicamento Otrivin, debe consultar a un médico en caso de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• feocromocitoma (un tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina),
• uso de ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si los ha utilizado en las últimas 2 semanas,
• uso de medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• hipersensibilidad a sustancias con efecto similar al de la xilometazolina. En pacientes sensibles, el medicamento Otrivin puede causar insomnio, mareo, latidos irregulares del corazón, hipertensión arterial o temblores.

No debe usar el medicamento Otrivin durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 10 días o en dosis más altas de las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición.
No debe usar el medicamento Otrivin en los ojos o en la cavidad bucal.
No debe usar una dosis más alta de la recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

Niños y jóvenes

No debe usar el medicamento Otrivin en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Otrivin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar el medicamento Otrivin si está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usar el medicamento Otrivin si está tomando inhibidores de la IMAO o si los ha tomado en las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar a un médico antes de usar el medicamento Otrivin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Otrivin durante el embarazo.
Durante la lactancia, el medicamento Otrivin solo debe usarse después de consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Otrivin, utilizado en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Otrivin contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede causar irritación
o edema dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo usar el medicamento Otrivin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento Otrivin debe usarse exclusivamente en la nariz (también en la otitis media).

Para evitar la propagación de la infección, un paquete de medicamento solo debe usarse para un paciente.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años:
1 dosis de medicamento Otrivin en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.
No debe usar más de 3 veces al día. Se recomienda tomar la última dosis del medicamento justo antes de acostarse.
No debe usar durante más de 10 días consecutivos.
No debe usar el medicamento Otrivin en niños menores de 12 años.

Método de uso

El medicamento está destinado a su uso en la nariz.
Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos.

• 1. No debe cortar la punta del aplicador. El aerosol está listo para su uso.

• 2. Retire la tapa de protección.
• 3. Antes del primer uso, debe presionar la bomba 5 veces. La bomba estará lista para su uso durante todo el período de uso recomendado (no debe usar durante más de 10 días consecutivos). Si después de presionar completamente la bomba el aerosol no se rocía, o si el medicamento no se ha utilizado durante un período de más de 7 días, debe preparar la bomba nuevamente presionándola 4 veces.
• 4. Limpie la nariz.
• 5. Sostenga el frasco en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y la punta entre dos dedos.

• 6. Incline la cabeza hacia adelante y coloque la punta en la fosa nasal.
• 7. Presione la bomba y al mismo tiempo inhale por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.

• 8. Repita los pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después de usar, coloque la tapa de protección.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y asegura una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal.
Esto excluye la posibilidad de una sobredosis accidental.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Otrivin

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir: dolor de cabeza y mareo, sudoración, hipotensión, bradicardia, hipertensión arterial, trastornos de la respiración, coma, convulsiones.
Debe aplicar un tratamiento sintomático.

Omision de la dosis del medicamento Otrivin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe INTERRUMPIRel uso del medicamento Otrivin y consultar a un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
hemorragia nasal.
Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, arritmia o taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el aerosol nasal puede usarse hasta el final de la fecha de caducidad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Otrivin

• El principio activo del medicamento Otrivin es el hidrocloruro de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, sorbitol líquido no cristalizable al 70% (E 420), hipromelosa 4000, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Otrivin y qué contiene el paquete

El paquete del medicamento Otrivin es un frasco de HDPE con una bomba dosificadora y una tapa de protección que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, en el país de exportación:

Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest, Csörsz utca 43
Hungría

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, en el país de exportación: LT/1/95/0102/001

Número de autorización para importación paralela: 124/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.04.2025

[Información sobre la marca registrada]