Xilometazolin Fortis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylometazolin Fortis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylometazolin Fortis
• 3. Cómo usar Xylometazolin Fortis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylometazolin Fortis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylometazolin Fortis y para qué se utiliza

El principio activo de Xylometazolin Fortis es el clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolin Fortis es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción, permitiendo a los pacientes con sensación de nariz congestionada respirar más fácilmente.
El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos y se mantiene durante 12 horas.
Xylometazolin Fortis está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Indicaciones

La congestión nasal excesiva que ocurre en el resfriado común, la fiebre del heno, la rinitis alérgica, la sinusitis.
El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados.
Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede usarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Xylometazolin Fortis facilita la rhinoscopia (examen de la cavidad nasal).
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Xylometazolin Fortis

Cuándo no usar Xylometazolin Fortis

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sometido a una operación nasal, la extirpación de la glándula pituitaria o una operación que implique la exposición de la duramadre (operación cerebral a través de la nariz o la boca);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo);
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca);
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xylometazolin Fortis, debe discutir con el médico o farmacéutico en caso de:

• hipertensión arterial;
• enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (por ejemplo, síndrome de QT largo);
• hipertiroidismo;
• diabetes;
• hiperplasia prostática;
• feocromocitoma, un tumor que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina;
• tomar ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o haber tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas;
• hipersensibilidad a sustancias con efectos similares al de la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolin Fortis puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares del corazón, presión arterial elevada o temblores.

No debe usarse Xylometazolin Fortis durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 7 días o en dosis más altas de las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición.
No debe usarse Xylometazolin Fortis en los ojos o en la boca.
No debe administrarse una dosis más alta de la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños

No debe usarse Xylometazolin Fortis en niños menores de 12 años.

Xylometazolin Fortis y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El efecto de Xylometazolin Fortis puede ser potenciado por el uso concomitante de medicamentos antidepresivos. Estos incluyen:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usarse Xylometazolin Fortis si se están tomando inhibidores de la IMAO o si se han tomado estos medicamentos en las últimas 14 días;
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

En caso de tomar alguno de estos medicamentos, antes de usar Xylometazolin Fortis, debe consultar con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Xylometazolin Fortis durante el embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, Xylometazolin Fortis solo debe usarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xylometazolin Fortis, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Xylometazolin Fortis contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de aerosol nasal. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Xylometazolin Fortis

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Xylometazolin Fortis debe usarse solo para la nariz (también en la otitis media).
Para evitar la propagación de la infección, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
1 dosis de aerosol en cada fosa nasal, 3 veces al día. Debe haber un intervalo de 8-10 horas entre las administraciones. No debe administrarse más de 3 dosis en cada fosa nasal al día.
No debe usarse Xylometazolin Fortis en niños menores de 12 años.
Método de administración
El medicamento está destinado a la administración nasal.
Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos y la boca.

• 1. No debe cortar la punta del aplicador.
• 2. Retire la tapa de protección.
• 3. Antes del primer uso, debe presionar la bomba 5 veces. La bomba estará lista para su uso durante todo el período de uso recomendado (no debe usarse durante más de 7 días consecutivos). Si después de presionar completamente la bomba, el aerosol no se rocía, o si el medicamento no se ha usado durante un período de más de 14 días, debe preparar la bomba nuevamente presionándola 1 vez.
• 4. Limpie la nariz.
• 5. Sostenga el frasco en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y la punta entre dos dedos.
• 6. Incline la cabeza hacia adelante y coloque la punta en la fosa nasal.
• 7. Presione la bomba y al mismo tiempo inhale por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.
• 8. Repita los pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después del uso, coloque la tapa de protección.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y asegura una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal.
Esto excluye la posibilidad de una sobredosis accidental.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xylometazolin Fortis

En caso de uso accidental de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir: dolor de cabeza y mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, ralentización de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos de la respiración, coma, convulsiones.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omision de la administración de Xylometazolin Fortis

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe INTERRUMPIR el uso de Xylometazolin Fortis y buscar atención médica inmediatamente si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• picazón intensa con erupción roja o ampollas (urticaria). Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa nasal;
• sensación de malestar en la nariz;
• ardor en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia nasal.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica (erupción cutánea, picazón);
• temblores;
• mareos;
• insomnio;
• trastornos visuales transitorios;
• latidos irregulares y acelerados del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Xylometazolin Fortis

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad (EXP) y en el frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 1 mes.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylometazolin Fortis

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de xilometazolina. 1 mL de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, solución, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Xylometazolin Fortis y qué contiene el paquete

Xylometazolin Fortis es una solución clara, incolora o casi incolora.
Xylometazolin Fortis se presenta en un frasco de vidrio ámbar (de 10 mL) con una bomba dosificadora y una tapa, colocada en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Fortis Pharmaceuticals S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: