Sudafed Xilosprai Ia dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Sudafed XyloSpray HA para niños(Olynth N)

0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina
Sudafed XyloSpray HA para niños y Olynth N son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños
• 3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray HA para niños
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray HA para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal y facilitando la respiración. Sudafed XyloSpray HA para niños también contiene ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege y humedece la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal con secreción acuosa, que ocurre en el resfriado o la sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños

Cuándo NO usar Sudafed XyloSpray HA para niños:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene rinitis crónica (irritación nasal a largo plazo) con poca o ninguna secreción ( rinitis sicca);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial;
• si el paciente tiene rinitis causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente se ha sometido a una operación cerebral a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está destinado a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• fuerte reacción a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Sudafed XyloSpray HA para niños en estos pacientes puede causar insomnio, mareos, temblor muscular incontrolable, latido cardíaco irregular o aumento de la presión arterial;
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo), enfermedad vascular o presión arterial elevada;
• hiperactividad tiroidea, diabetes o otra enfermedad del sistema metabólico;
• enfermedad suprarrenal;
• hiperplasia prostática (aumento de la próstata).

El uso continuo del medicamento durante un período prolongado puede causar un empeoramiento de los síntomas de congestión nasal.

Sudafed XyloSpray HA para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
NO debe tomar el medicamento mientras esté tomando:

• algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los tetracíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y durante dos semanas después de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto "Cuándo NO usar Sudafed XyloSpray HA para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Sudafed XyloSpray HA para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes lactantes deben consultar a su médico antes de usar el medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Sudafed XyloSpray HA para niños afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños de 2 a 12 años

Si el médico o farmacéutico no lo indica de otra manera, debe usar una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5 a 7 días. No debe exceder la dosis recomendada.

• 1. Retirar la tapa protectora. Antes del primer uso, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca un spray uniforme (véase fig. 1). El medicamento está ahora listo para usar.
• 2. Debe sostener el frasco en posición casi vertical. El aplicador debe introducirse en la fosa nasal - no debe rociar el medicamento si la punta del aplicador está por debajo de la fosa nasal (véase fig. 2).

• 3. Debe presionar la bomba una vez, mientras inhala por la nariz. Repita los mismos pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 4. Después de usar, debe volver a colocar la tapa protectora en el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el embalaje del medicamento no debe usarse por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO debe usar el medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sudafed XyloSpray HA para niños

Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o la unidad de emergencia más cercana, llevando consigo el embalaje del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El uso de una dosis mayor que la recomendada puede causar depresión del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad bucal, sudoración, latido cardíaco acelerado e irregular, y aumento de la presión arterial.

Omision de una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños

Si se omite una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida, sino continuar con el uso del medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAR el medicamento y consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• picazón intensa con erupción cutánea roja o ampollas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazo o ardor en la nariz y la garganta, así como sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• sangrado nasal

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas generales

Frecuencia desconocida (la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de congestión nasal después de dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sudafed XyloSpray HA para niños

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
La fecha de caducidad del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de abrir el frasco es de 1 año.
No debe usar Sudafed XyloSpray HA para niños después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray HA para niños?

El principio activo es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 μl, que es equivalente a 0,070 ml) de Sudafed XyloSpray HA para niños contiene 35 μg (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentesson: hialuronato sódico, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), dihidrogenofosfato sódico, difosfato sódico, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Sudafed XyloSpray HA para niños y qué contiene el embalaje?

El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de 10 ml de HDPE con una bomba dosificadora y una tapa protectora, en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania

Fabricante:

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón-Madrid, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:26497.00.00

Número de autorización de importación paralela: 72/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.02.2025

[Información sobre la marca registrada]