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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento FENCAROL^®(PHENCAROL)

Composición

principio activo: cifenadina; 1 tableta contiene 25 mg de clorhidrato de cifenadina; excipientes: almidón de patata, sacarosa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica

Tabletas.

Propiedades físico-químicas básicas

Tabletas planas y cilíndricas de color blanco o casi blanco, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antihistamínicos para administración sistémica.

Código ATC R06A X31.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La cifenadina es un derivado de la quinucleidilcarbinol, que reduce la influencia de la histamina en los órganos y sistemas. La cifenadina es un bloqueador competitivo de los receptores H1. Además, activa la enzima diaminooxidasa, que descompone aproximadamente el 30% de la histamina endógena. Esto explica la eficacia de la cifenadina en pacientes que no responden a otros medicamentos antihistamínicos. La cifenadina penetra mal en la barrera hematoencefálica y tiene poco efecto en los procesos de desaminación de la serotonina en el cerebro, y tiene un efecto débil en la actividad de la monoaminooxidasa. Las cualidades antihistamínicas de la cifenadina están relacionadas con la presencia de un núcleo cíclico de quinucleidina en su estructura y la distancia entre el grupo difenilcarbinol y el átomo de nitrógeno. En términos de actividad antihistamínica y duración de la acción, la cifenadina supera a la difenhidramina. La cifenadina reduce la acción tóxica de la histamina, elimina o debilita su efecto broncoconstrictor y su influencia espasmódica en los músculos lisos del intestino, tiene un efecto moderado en la serotonina y un efecto débil en la colinesterasa, y tiene cualidades antipruriginosas y desensibilizantes bien expresadas. La cifenadina debilita la acción hipotensora de la histamina y su influencia en la permeabilidad de los capilares, no afecta directamente la actividad cardíaca y la presión arterial, y no tiene un efecto protector en las arritmias causadas por la aconitina.

La cifenadina no suprime el sistema nervioso central, pero en casos de sensibilidad individual aumentada, puede haber un efecto sedativo débil. El medicamento es poco lipofílico, y su contenido en los tejidos del cerebro es bajo (menos de 0,05), lo que explica la falta de efecto depresor en el sistema nervioso central.

Farmacocinética

La cifenadina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y ya después de 30 minutos se detecta en los tejidos del organismo. La concentración máxima se alcanza después de 1 hora.

Los metabolitos y la fracción no modificada de la cifenadina se eliminan principalmente con la orina, la bilis y a través de los pulmones durante 48 horas.

Características clínicas

Indicaciones

Polinosos, alergia alimentaria y medicamentosa, otras enfermedades alérgicas, urticaria aguda y crónica, edema (angioneurótico) de Quincke, fiebre del heno, rinitis alérgica, dermatosis (eczema, psoriasis, neurodermatitis, picazón en la piel), así como reacciones infecciosas y alérgicas con componente broncoespástico.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a la cifenadina o a los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

El Fencarol^®no aumenta la acción depresora del alcohol y los medicamentos sedantes en el sistema nervioso central, tiene propiedades anticolinérgicas débiles, pero en caso de disminución de la motilidad del tracto gastrointestinal, la absorción de medicamentos con absorción lenta puede aumentar (por ejemplo, anticoagulantes indirectos - cumarinas).

Características de la aplicación

Se debe tener cuidado al prescribir el medicamento a pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular, del tracto gastrointestinal, del riñón y del hígado.

El medicamento contiene sacarosa, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como la intolerancia a la fructosa o la deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay estudios suficientes en animales para evaluar el efecto del medicamento en el embarazo.

Está contraindicado prescribir el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. No se recomienda la administración del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

No hay datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, por lo que la administración de Fencarol^®está contraindicada durante la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Las personas cuyo trabajo requiere una reacción física o psíquica rápida (conductores de vehículos) deben establecer previamente su sensibilidad individual (mediante la administración de una dosis única) con respecto al efecto sedativo. Si hay una sensibilidad aumentada, es necesario tener especial cuidado al administrar el medicamento.

Vía y dosis de administración

El Fencarol^®se administra por vía oral inmediatamente después de las comidas.

La dosis única para adultos es de 25-50 mg, 2-4 veces al día.

En caso de polinosos, la dosis diaria de menos de 75 mg es ineficaz. La dosis diaria máxima es de 200 mg. La duración del tratamiento es de 10-15 días.

Para niños a partir de 12 años, la dosis es de 25 mg, 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 10-20 días. Si es necesario, se puede repetir el curso de tratamiento (después de consultar con el médico).

Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento, administrando las dosis prescritas anteriormente. Si es necesario, se debe consultar con el médico.

Niños

El medicamento se puede administrar a niños a partir de 12 años.

Para niños menores de 12 años, se recomienda administrar el medicamento en una dosis diferente (Fencarol^®, tabletas de 10 mg).

Sobredosis

No se han reportado casos de sobredosis. La dosis diaria de hasta 300 mg/día no causa efectos secundarios graves. Las dosis altas pueden causar sequedad en las mucosas, dolor de cabeza, vómitos, dolor en la región epigástrica y síntomas dispépticos.

Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático.

No hay un antídoto específico.

Reacciones adversas

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

A veces, puede haber un efecto sedativo débil, que se manifiesta en forma de debilidad, somnolencia, reacciones lentas del organismo.

Del tracto gastrointestinal: sequedad en las mucosas de la boca, síntomas dispépticos (náuseas, vómitos, amargor en la boca), que suelen desaparecer al disminuir la dosis o suspender el medicamento.

Del sistema respiratorio, los órganos del tórax y la mediastinos: estornudos, respiración dificultosa.

Del sistema psíquico: ansiedad.

Del riñón y las vías urinarias: proteinuria, nefritis intersticial.

Del tejido musculoesquelético y conectivo: dolor en las articulaciones.

De los órganos de la visión: lagrimeo.

En personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, la posibilidad de una reacción adversa aumenta.

Al manifestarse cualquier efecto no deseado, se debe suspender la administración del medicamento y consultar con el médico.

Fecha de caducidad

5 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 tabletas en blister. 2 blisters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

AT "Olainfarm" / JSC "Olainfarm".

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.