Ladibon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LADYBON, 2,5 mg, tabletas

Tibolona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ladybon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ladybon
• 3. Cómo tomar Ladybon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ladybon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ladybon y para qué se utiliza

Ladybon es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en varios tejidos y órganos del cuerpo, como el cerebro, la vagina y los huesos. Ladybon se utiliza en mujeres en la menopausia, que han pasado al menos 12 meses (1 año) desde su última menstruación natural.

Ladybon se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia
Durante la menopausia (natural o después de la extirpación quirúrgica de los ovarios), disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``golpes de calor''). Ladybon reduce estos síntomas después de la menopausia. Ladybon se prescribe solo en casos en que los síntomas anteriores dificultan significativamente la vida diaria.
Prevenir la aparición de osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden experimentar un debilitamiento de los huesos (osteoporosis). Es importante discutir con el médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si existe un riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y no se pueden utilizar otros medicamentos, Ladybon puede ser utilizado para prevenir la aparición de osteoporosis después de la menopausia.
Para obtener más información sobre Ladybon y para qué se utiliza, véase el punto 6.

2. Información importante antes de tomar Ladybon

Historia clínica y controles regulares

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una falla ovárica o a una cirugía) es limitada. Si una paciente ha experimentado una menopausia prematura, los riesgos asociados con la THS o la tibolona pueden ser diferentes.
Es importante discutir esto con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento (o reiniciar) con THS, el médico recopilará información sobre la salud de la paciente, así como sobre las enfermedades que han ocurrido en su familia. El médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Ladybon, la paciente debe someterse a controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, la paciente debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento con Ladybon.
La paciente debe asegurarse de que:

• se someta regularmente a exámenes de detección de cáncer de seno y de cuello uterinosegún las recomendaciones del médico.
• examine regularmente sus senosen busca de cualquier cambio, como depresiones en la piel, cambios en los pezones o cualquier bulto que pueda ver o sentir.

Cuándo no tomar Ladybon

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas debe consultar a su médicoantes de iniciar el tratamiento con Ladybon.

• Si la paciente es alérgicaa la tibolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente está amamantando.
• Si la paciente ha tenido o tiene cáncer de seno, o si se sospecha que tiene cáncer de seno.
• Si la paciente padece cáncer de endometrio(cáncer de la capa que recubre el útero) o si se sospecha que lo tiene.
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si la paciente tiene hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo de la capa que recubre el útero) no tratada.
• Si la paciente ha tenido o tiene trombosis venosa(coágulos de sangre en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si la paciente ha tenido trastornos de coagulación(por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si la paciente ha tenido enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho.
• Si la paciente ha tenido enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si la paciente tiene porfiria, una enfermedad rara de la sangre que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria).

Si alguna de las enfermedades anteriores ocurre por primera vez mientras se toma Ladybon, debe suspenderse el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
Si la paciente ha iniciado la menopausia, no debe tomar Ladybon hasta que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación natural. Si se toma Ladybon antes, puede aumentar el riesgo de sangrado irregular.

Advertencias y precauciones

Es importante informar al médico antes de iniciar el tratamiento si la paciente ha tenido alguna de las siguientes condiciones, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar mientras se toma Ladybon. Si ocurre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a un médico, independientemente de la visita de control programada:

• miomas uterinos.
• endometriosis (crecimiento de tejido similar al revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en la historia.
• aumento del riesgo de trombosis (véase ``Trombosis venosa'').
• aumento del riesgo de cáncer de seno sensible a estrógenos (por ejemplo, si la madre, hermana o abuela ha tenido cáncer de seno).
• hipertensión.
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno.
• diabetes.
• colelitiasis.
• migraña o dolores de cabeza severos.
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico - LES).
• epilepsia.
• asma bronquial.
• enfermedad que daña el tímpano y la audición (otosclerosis).
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre.
• retención de líquidos debido a enfermedades cardíacas o renales.

Debe suspenderse el tratamiento con Ladybon y consultar inmediatamente a un médico

si ocurre alguno de los siguientes estados mientras se toma la THS o la tibolona:

• cualquiera de los estados enumerados en el punto ``Cuándo no tomar Ladybon''.
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Puede ser un signo de enfermedad hepática.
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareo).
• dolor de cabeza por migraña que ocurre por primera vez.
• si la paciente queda embarazada.
• si ocurren síntomas de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Para obtener más información, véase ``Trombosis venosa''.
Nota: Ladybon no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, es posible que sea necesario seguir utilizando anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.
THS y cáncer
hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
(cáncer del revestimiento del útero)
Se han notificado casos de hiperplasia endometrial o cáncer del revestimiento del útero en mujeres que toman tibolona (el principio activo de Ladybon). Cuanto más tiempo se toma el medicamento, mayor es el riesgo de cáncer del revestimiento del útero.
sangrado irregular
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Ladybon, puede ocurrir sangrado irregular o manchado.
Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste más de 6 meses después del inicio del tratamiento,
• comienza después de más de 6 meses de tratamiento con Ladybon,
• persiste incluso después de suspender el tratamiento con Ladybon,
• debe consultar a un médico lo antes posible.

cáncer de seno
Los datos confirman que tomar tibolona aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de cuánto tiempo la paciente toma tibolona. En estudios sobre la THS, se ha demostrado que después de dejar de tomar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la mujer ha tomado la THS durante más de 5 años.
No hay datos sobre la persistencia del riesgo después de suspender el tratamiento con tibolona, pero no se puede descartar un efecto similar.
Comparación
En mujeres que toman Ladybon, el riesgo de cáncer de seno es menor que en mujeres que toman THS combinada y comparable al de las mujeres que toman solo estrógenos.

• Debe examinar regularmente sus senos y consultar a un médico si nota alguno de los siguientes cambios:
• depresiones en la piel.
• cambios en los pezones.
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.

cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. Tomar solo estrógenos o estrógenos y progestágenos como parte de la THS se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de desarrollar cáncer de ovario cambia con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman la THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 54 años que han tomado la THS durante 5 años, se producirán aproximadamente 3 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
El aumento del riesgo de cáncer de ovario mientras se toma Ladybon es similar al de otros tipos de THS.
Efecto de la THS en el corazón y la circulación

• trombosis venosa
  El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman la THS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
  Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si un coágulo se mueve a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, mareo o incluso la muerte.
  La probabilidad de formación de coágulos aumenta con la edad y si ocurre alguno de los siguientes estados. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica a usted:
• si está embarazada o acaba de dar a luz.
• si toma estrógenos.
• si no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3, ``Si es necesario un procedimiento quirúrgico'').
• si tiene un índice de masa corporal (IMC) muy alto (mayor de 30 kg/m2).
• si tiene un estado que aumenta la coagulación de la sangre y requiere tratamiento a largo plazo con un medicamento que prevenga la formación de coágulos de sangre.
• si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, pulmón o otro órgano.
• si tiene lupus eritematoso sistémico.
• si tiene cáncer.

Los síntomas de un coágulo de sangre se describen en ``Debe suspenderse el tratamiento con Ladybon y consultar inmediatamente a un médico''.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman la THS, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 4 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 9 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa (es decir, 5 casos adicionales).
Mientras se toma Ladybon, el aumento del riesgo de trombosis venosa es menor que con otros tipos de THS.
enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga la ocurrencia de un infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógenos y progestágenos, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no toman la THS. Dado que el riesgo de enfermedad cardíaca depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de enfermedad cardíaca causados por la THS con estrógenos y progestágenos es muy bajo en mujeres sanas que se acercan a la menopausia, pero aumentará con la edad.
accidente cerebrovascular
Los estudios más recientes sugieren que la terapia hormonal sustitutiva y la tibolona aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Este aumento del riesgo se ha observado principalmente en mujeres mayores de 60 años.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular incluyen:

• envejecimiento.
• hipertensión.
• fumar.
• consumir demasiado alcohol.
• ritmo cardíaco irregular.

Comparación
Considerando a las mujeres de 50 a 59 años que no toman tibolona, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 3 de cada 1000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular. En mujeres de 50 a 59 años que toman tibolona, este número sería de aproximadamente 7 de cada 1000 (es decir, 4 casos adicionales).
Considerando a las mujeres de 60 a 69 años que no toman tibolona, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 11 de cada 1000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular. En mujeres de 60 a 69 años que toman tibolona, este número sería de aproximadamente 24 de cada 1000 (es decir, 13 casos adicionales).
Otros estados

• La THS no previene la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas de que el riesgo de pérdida de memoria puede aumentar en mujeres que comienzan a tomar la THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico.

Ladybon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ladybon. Esto puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina).
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como el fenobarbital, la fenitoína y la carbamazepina).
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina).
• preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Ladybon con alimentos y bebidas

Puede comer y beber normalmente mientras toma Ladybon.

Embarazo y lactancia

Ladybon está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Ladybon y consultar a un médico.
No debe tomar Ladybon durante el embarazo o la lactancia, o si sospecha que está embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Según los datos disponibles, Ladybon no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Ladybon contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ladybon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ladybon está indicado para administración oral. Debe tomar una tableta al día. Las tabletas deben tomarse con un poco de agua o otro líquido, preferiblemente a la misma hora todos los días.
No debe iniciar el tratamiento con Ladybon hasta que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación natural. Si se toma Ladybon antes, puede aumentar el riesgo de sangrado irregular.
Con el fin de tratar los síntomas, su médico recetará la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.

Si es necesario un procedimiento quirúrgico

Si es necesario realizar una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Ladybon. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Ladybon durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2, ``Trombosis venosa''). Debe consultar a su médico para determinar cuándo puede reanudar el tratamiento con Ladybon.

Uso de una dosis más alta de la recetada de Ladybon

Si toma más tabletas de Ladybon de las recetadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No hay razón para preocuparse si la paciente toma demasiadas tabletas, sin embargo, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos o sangrado vaginal.

Olvido de una dosis de Ladybon

Si olvida una tableta, debe tomarla lo antes posible, a menos que hayan pasado más de 12 horas desde que olvidó la tableta. Si han pasado más de 12 horas, debe omitir la dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ladybon

No debe suspender el tratamiento con Ladybon sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ladybon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los síntomas son leves.
Las siguientes enfermedades se han observado con más frecuencia en mujeres que toman la THS que en mujeres que no la toman:

• cáncer de seno.
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio.
• cáncer de ovario.
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa).
• enfermedad cardíaca.
• accidente cerebrovascular.
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia después de los 65 años. Para obtener más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han descrito en estudios clínicos en mujeres que toman tibolona (el principio activo de Ladybon):
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
manchado o sangrado vaginal.
dolor abdominal.
aumento de peso.
sensibilidad en los senos.
crecimiento excesivo de vello.
síntomas vaginales, como picazón, flujo o infecciones por hongos.
engrosamiento del revestimiento del útero o del cuello uterino.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
hinchazón de las manos, tobillos o pies - signo de retención de líquidos.
trastornos gastrointestinales.
acné.
pezones o senos doloridos.
infecciones vaginales.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
picazón en la piel.
Otros efectos adversos notificados después de la comercialización de la tibolona son los siguientes:
mareo, dolor de cabeza, migraña, depresión.
erupción cutánea.
trastornos de la visión, pérdida de visión o visión borrosa.
dolor en las articulaciones o los músculos.
trastornos de la función hepática.
Se han notificado casos de cáncer de seno y hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio en mujeres que toman tibolona.
Debe informar a su médico si experimenta sangrado o manchado vaginal, o si alguno de los síntomas anteriores se vuelve molesto o empeora.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otros tipos de THS:

• enfermedades de la vesícula biliar.
• diversas enfermedades de la piel:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como ``melasma''.
• granos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso).
• cambios en la forma de los anillos con úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ladybon

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento si nota algún signo visible de deterioro.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de ``CAD''.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ladybon?

El principio activo de Ladybon es la tibolona. Cada tableta contiene 2,5 mg de tibolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, palmitato de ascorbilo (E304), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Ladybon y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con un símbolo grabado ``
'' en un lado.
Tamaño del paquete: 1x28 o 3x28 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Más información sobre el medicamento Ladybon

Los principales hormonas sexuales en las mujeres son los estrógenos y la progesterona. Son necesarios para el desarrollo sexual normal y el control del ciclo menstrual.
Los estrógenos también son importantes en la formación de los huesos. El hueso se forma en la juventud y la masa ósea máxima se alcanza entre los 20 y los 30 años. Luego, la masa ósea disminuye, al principio lentamente, pero en las etapas posteriores de la vida, rápidamente, especialmente después de la menopausia. La menopausia es el momento (generalmente alrededor de los 50 años) en que los ovarios dejan de producir estrógenos. Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia, la disminución de la hormona producida ocurre muy rápidamente.
La disminución de la hormona a menudo causa síntomas como sofocos y sudores nocturnos. La falta de hormonas sexuales también puede hacer que el revestimiento de la vagina sea más delgado y seco. Por lo tanto, las relaciones sexuales pueden ser dolorosas y es más probable que ocurran infecciones vaginales. Algunas mujeres también experimentan cambios de humor, nerviosismo, depresión, irritabilidad y pérdida de libido.
A menudo, el problema no reconocido es la pérdida de masa ósea en la menopausia y después de ella. Los huesos se vuelven gradualmente más frágiles y pueden ser propensos a fracturas (osteoporosis), especialmente los huesos de la columna vertebral, la cadera y la muñeca. La osteoporosis también puede causar dolor de espalda, disminución de la estatura y una curvatura de la espalda hacia adelante.
Ladybon contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en los tejidos de varias partes del cuerpo, como el cerebro, la vagina y los huesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas como los sofocos y los sudores nocturnos, y también mejora el estado del revestimiento de la vagina, el estado de ánimo y el libido. Ladybon también puede ayudar a prevenir la pérdida de masa ósea que ocurre después de la menopausia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca. A diferencia de algunas terapias hormonales sustitutivas, Ladybon no afecta el revestimiento del útero. Por lo tanto, el tratamiento con Ladybon no causa sangrado menstrual.
Para obtener más información sobre Ladybon y su nombre en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle Salort, 14
28002 Madrid
Teléfono: +34 91 310 71 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre de 2020