Tibolon
Ladybon y Tibolona Zentiva son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Ladybon es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en varios tejidos y órganos del cuerpo, como el cerebro, la vagina y los huesos. Ladybon se utiliza en mujeres en la posmenopausia, es decir, después de que han pasado al menos 12 meses (1 año) desde su última menstruación natural.
Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia
Durante la menopausia (natural o después de la extirpación quirúrgica de los ovarios), disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``golpes de calor''). Ladybon reduce estos síntomas después de la menopausia. Ladybon se prescribe solo en casos en que estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden experimentar un debilitamiento de los huesos (osteoporosis). Es importante discutir con el médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si existe un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y no se pueden utilizar otros medicamentos, Ladybon puede ser utilizado para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
Más información sobre Ladybon y para qué se utiliza se encuentra en el punto 6.
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El uso de la THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una falla ovárica o a una cirugía) es limitada. Si una paciente ha experimentado una menopausia prematura, los riesgos asociados con el uso de la THS o la tibolona pueden ser diferentes.
Es importante discutir esto con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento con la THS (o reiniciar), el médico recopilará información sobre la salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en su familia. El médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Ladybon, la paciente debe someterse a exámenes de control regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, la paciente debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento con Ladybon.
La paciente debe asegurarse de:
Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas debe consultar a su médicoantes de iniciar el tratamiento con Ladybon.
Si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ocurre por primera vez mientras se toma Ladybon, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
Si la paciente ha iniciado la menopausia, no debe tomar Ladybon hasta que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación natural. Si toma Ladybon antes, puede experimentar sangrados irregulares.
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Es importante informar al médico sobre cualquier condición que haya ocurrido en el pasado, ya que puede ocurrir nuevamente o empeorar mientras se toma Ladybon. Si ocurre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médico, independientemente de la visita de control programada:
si ocurre alguno de los siguientes estados mientras se toma la THS o la tibolona:
Más información en ``Trombosis venosa''.
Atención: Ladybon no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario seguir utilizando anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.
THS y cáncer
Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio
Se han notificado casos de hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio en mujeres que tomaron tibolona (el principio activo de Ladybon). Cuanto más tiempo se tome el medicamento, mayor es el riesgo de cáncer de endometrio.
Sangrados irregulares
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Ladybon, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados.
Sin embargo, si el sangrado irregular:
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debe consultar a su médico lo antes posible.
Cáncer de seno
Los datos confirman que tomar tibolona aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de cuánto tiempo la paciente tome tibolona. En estudios sobre la THS, se encontró que después de dejar de tomar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si la mujer tomó la THS durante más de 5 años.
No hay datos sobre la persistencia del riesgo después de suspender el tratamiento con tibolona, pero no se puede descartar un efecto similar.
Comparación
En mujeres que toman Ladybon, el riesgo de cáncer de seno es menor que en mujeres que toman THS combinada y similar al de las mujeres que toman solo estrógenos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. Tomar solo estrógenos o estrógenos y progestágenos como parte de la THS se asocia con un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de desarrollar cáncer de ovario cambia con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman la THS, se puede esperar que el cáncer de ovario sea diagnosticado en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 54 años que toman la THS durante 5 años, se puede esperar que el cáncer de ovario sea diagnosticado en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).
El aumento del riesgo de cáncer de ovario mientras se toma Ladybon es similar al de otros tipos de THS.
Efecto de la THS en el corazón y la circulación
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman la THS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si un coágulo se mueve a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, mareo o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos aumenta con la edad y si ocurre alguno de los siguientes estados. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica a usted:
Síntomas de trombosis, véase ``Debe suspender el tratamiento con Ladybon y consultar inmediatamente a su médico''.
Comparación
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En mujeres de 50 a 59 años que no toman la THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que toman la THS combinada con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en aproximadamente 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Mientras se toma Ladybon, el aumento del riesgo de trombosis venosa es menor que con otros tipos de THS.
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman la THS combinada con estrógenos y progestágenos, existe un pequeño aumento en el riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman la THS. Dado que el riesgo de enfermedad cardíaca depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de enfermedad cardíaca causados por la THS combinada con estrógenos y progestágenos es muy bajo en mujeres sanas que se acercan a la menopausia, pero aumentará con la edad.
Accidente cerebrovascular
Los estudios más recientes indican que la terapia hormonal sustitutiva y la tibolona aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Este aumento del riesgo se observó principalmente en mujeres mayores de 60 años.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular incluyen:
Comparación
Considerando a mujeres de 50 a 59 años que no toman tibolona, en un período de 5 años se puede esperar un promedio de 3 casos de accidente cerebrovascular por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman tibolona, este número sería de 7 por cada 1000 (es decir, 4 casos adicionales).
Considerando a mujeres de 60 a 69 años que no toman tibolona, en un período de 5 años se puede esperar un promedio de 11 casos de accidente cerebrovascular por cada 1000 mujeres. En mujeres de 60 a 69 años que toman tibolona, este número sería de 24 por cada 1000 (es decir, 13 casos adicionales).
Otros estados
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ladybon. Esto puede causar sangrados irregulares. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:
Puede comer y beber normalmente mientras toma Ladybon.
Ladybon está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Ladybon y consultar a su médico.
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No debe tomar Ladybon durante el embarazo o la lactancia, o si sospecha que está embarazada.
Según los datos disponibles, Ladybon no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Ladybon.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ladybon está indicado para administración oral. Debe tomar una tableta al día. Las tabletas deben tomarse con un poco de agua o otro líquido, preferiblemente a la misma hora todos los días.
No debe iniciar el tratamiento con Ladybon antes de que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación natural. Iniciar el tratamiento con Ladybon antes puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares.
Con el fin de tratar los síntomas, su médico recetará la dosis más baja posible de Ladybon durante el tiempo más corto posible. Si siente que la dosis de Ladybon es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.
Si es necesario realizar una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Ladybon. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ladybon durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2, ``Trombosis venosa''). Debe consultar a su médico para determinar cuándo puede reanudar el tratamiento con Ladybon.
Si toma más tabletas de Ladybon de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No hay razón para preocuparse si toma demasiadas tabletas, sin embargo, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si olvida una tableta, debe tomarla lo antes posible, a menos que haya pasado más de 12 horas desde que olvidó la tableta. Si han pasado más de 12 horas, simplemente debe omitir esa dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe suspender el tratamiento con Ladybon sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Ladybon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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La mayoría de los síntomas son leves.
Las siguientes enfermedades se han observado con más frecuencia en mujeres que toman la THS en comparación con mujeres que no la toman:
Los siguientes efectos adversos se han descrito en estudios clínicos en mujeres que tomaron tibolona (el principio activo de Ladybon):
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Otros efectos adversos notificados después de la comercialización de la tibolona son los siguientes:
Se han notificado casos de cáncer de seno y hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio en mujeres que tomaron tibolona.
Debe informar a su médico si experimenta sangrado o manchado vaginal, o si alguno de los síntomas anteriores se vuelve molesto o empeora.
Los siguientes efectos adversos se han observado en otros tipos de THS:
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Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento si nota algún signo visible de deterioro.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para proteger del calor y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Ladybon es la tibolona. Cada tableta contiene 2,5 mg de tibolona. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, palmitato de ascorbilo (E 304), estearato de magnesio.
Tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con un símbolo grabado ``
'' en un lado.
Tamaño del paquete: 1×28 o 3×28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Zentiva Portugal, Lda, Miraflores Premium I, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Portugal
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praga 10, 102 37, República Checa
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5394531
5394549
Los principales hormonas sexuales en las mujeres son los estrógenos y la progesterona. Son necesarios para el desarrollo sexual normal y el control del ciclo menstrual.
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Los estrógenos también son importantes en la formación de los huesos. El hueso se forma en la juventud y la masa ósea máxima se alcanza entre los 20 y los 30 años de edad. Luego, la masa ósea disminuye, primero lentamente, pero en etapas posteriores de la vida, rápidamente, especialmente después de la menopausia. La menopausia es el momento (generalmente alrededor de los 50 años) en que los ovarios dejan de producir estrógenos. Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia, la disminución de la hormona producida ocurre muy rápidamente.
La disminución de la hormona a menudo causa síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``golpes de calor'') y sudores nocturnos. La falta de hormonas sexuales también puede hacer que el revestimiento de la vagina sea más delgado y seco. Por esta razón, las relaciones sexuales pueden ser dolorosas y es más probable que ocurran infecciones vaginales. Algunas mujeres también experimentan cambios de humor, nerviosismo, depresión, irritabilidad y pérdida de libido.
A menudo, un problema no reconocido es la pérdida más rápida de masa ósea en la menopausia y después. Los huesos se vuelven gradualmente más frágiles y pueden ser propensos a fracturas (osteoporosis), especialmente los huesos de la columna vertebral, caderas y muñecas. La osteoporosis también puede causar dolor de espalda, disminución de la estatura y la llamada ``joroba de viuda''.
Ladybon contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en los tejidos de varias partes del cuerpo, como el cerebro, la vagina y los huesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas como los ``golpes de calor'' y los sudores nocturnos, y también mejora el estado del revestimiento de la vagina, el estado de ánimo y la libido. Ladybon también puede ayudar a prevenir la pérdida de masa ósea que ocurre después de la menopausia en la columna vertebral, caderas y muñecas. A diferencia de algunas terapias hormonales sustitutivas, Ladybon no afecta el revestimiento del útero. Por lo tanto, el tratamiento con Ladybon no causa sangrado menstrual.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.08.2023
[Información sobre la marca registrada]
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