Ladybon(Tibolona Zentiva 2,5 mg)
Tibolonum
Ladybon y Tibolona Zentiva 2,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Ladybon es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en diferentes tejidos y órganos del cuerpo, como el cerebro, la vagina y los huesos. Ladybon se utiliza en mujeres en la posmenopausia, que han pasado al menos 12 meses (1 año) desde su última menstruación natural.
Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia
Durante la menopausia (natural o después de la extirpación quirúrgica de los ovarios), disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``golpes de calor''). Ladybon reduce estos síntomas después de la menopausia. Ladybon solo se prescribe en casos en que los síntomas anteriores dificultan significativamente la vida diaria.
Prevenir la aparición de osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden experimentar un debilitamiento de los huesos (osteoporosis). Es importante discutir con el médico todas las posibilidades de tratamiento disponibles.
Si existe un riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y no se pueden utilizar otros medicamentos, Ladybon puede ser utilizado para prevenir la aparición de osteoporosis después de la menopausia.
Puede encontrar más información sobre Ladybon y para qué se utiliza en el punto 6.
El uso de la THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una falla ovárica o a una cirugía) es limitada. Si una paciente ha experimentado una menopausia prematura, los riesgos asociados con el uso de la THS o la tibolona pueden ser diferentes. Es importante discutir esto con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento (o reiniciar) con la THS, el médico recopilará información sobre la salud de la paciente, así como sobre las enfermedades que han ocurrido en su familia. El médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Después de iniciar el uso de Ladybon, la paciente debe someterse a controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, la paciente debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento con Ladybon.
La paciente debe asegurarse de:
Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas debe
consultar a su médicoantes de iniciar el uso de Ladybon.
Si alguna de las enfermedades anteriores ocurre por primera vez mientras se toma Ladybon, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
Si la menopausia ha comenzado, la paciente no debe tomar Ladybon hasta que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación natural. Si el medicamento se toma antes, pueden ocurrir sangrados irregulares.
Es importante informar al médico antes de iniciar el tratamiento si ha ocurrido alguna de las siguientes condiciones, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar mientras se toma Ladybon. Si ocurre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médico, independientemente de la visita de control programada:
si ocurre alguno de los siguientes estados mientras se toma la THS o la tibolona:
Para más información, véase ``Trombosis venosa''.
Atención: Ladybon no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario seguir utilizando anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.
THS y cáncer
Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
(cáncer del revestimiento del útero)
Se han notificado casos de hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio en mujeres que tomaron tibolona (el principio activo de Ladybon). Cuanto más tiempo se tome el medicamento, mayor es el riesgo de cáncer de endometrio.
Sangrados irregulares
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Ladybon, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados.
Sin embargo, si el sangrado irregular:
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. Tomar solo estrógenos o estrógenos y progestágenos como parte de la THS se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de desarrollar cáncer de ovario cambia con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman la THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 54 años que toman la THS durante 5 años, se producirán aproximadamente 3 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).
El aumento del riesgo de cáncer de ovario mientras se toma Ladybon es similar al de otros tipos de THS.
Efecto de la THS en el corazón y la circulación
Los síntomas de un coágulo de sangre se describen en ``Debe interrumpir el uso de Ladybon y consultar inmediatamente a su médico''.
Comparación
Considerando a las mujeres de 50 a 59 años que no toman tibolona, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 4 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa.
En mujeres de 50 a 59 años que toman tibolona, este número sería de aproximadamente 9 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Mientras se toma Ladybon, el aumento del riesgo de trombosis venosa es menor que con otros tipos de THS.
Enfermedad cardíaca (ataque cardíaco)
No hay evidencia de que la THS prevenga los ataques cardíacos.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada, existe un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las mujeres que no toman la THS. Dado que el riesgo de enfermedad cardíaca depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de enfermedad cardíaca causados por la THS combinada es muy bajo en mujeres sanas que se acercan a la menopausia, pero aumentará con la edad.
Accidente cerebrovascular
Los estudios más recientes indican que la terapia hormonal sustitutiva y la tibolona aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Este aumento del riesgo se ha observado principalmente en mujeres mayores de 60 años.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular incluyen:
Comparación
Considerando a las mujeres de 50 a 59 años que no toman tibolona, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 3 casos de accidente cerebrovascular ocurran en cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman tibolona, este número sería de aproximadamente 7 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 casos adicionales).
Considerando a las mujeres de 60 a 69 años que no toman tibolona, en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 11 casos de accidente cerebrovascular ocurran en cada 1000 mujeres. En mujeres de 60 a 69 años que toman tibolona, este número sería de aproximadamente 24 por cada 1000 mujeres (es decir, 13 casos adicionales).
Otros estados
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ladybon. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Puede comer y beber normalmente mientras toma Ladybon.
Ladybon está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si ocurre un embarazo, debe interrumpir el uso de Ladybon y consultar a su médico.
No debe tomar Ladybon durante el embarazo o la lactancia, o si sospecha que está embarazada.
Según los datos disponibles, Ladybon no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ladybon está indicado para administración oral. Debe tomar una tableta al día. Las tabletas deben tomarse con un poco de agua o otro líquido, preferiblemente a la misma hora todos los días.
No debe iniciar el uso de Ladybon hasta que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación natural. Iniciar el uso de Ladybon antes puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares de la vagina.
Con el fin de tratar los síntomas, su médico recetará la dosis más baja posible de Ladybon durante el período más corto posible. Si siente que la dosis de Ladybon es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.
Si es necesario realizar una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Ladybon. Puede ser necesario interrumpir el uso de Ladybon durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada para reducir el riesgo de trombosis (ver el punto 2, ``Trombosis venosa''). Debe consultar a su médico para determinar cuándo puede reanudar el uso de Ladybon.
Si toma más tabletas de Ladybon de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No hay razón para alarmarse si la paciente toma demasiadas tabletas, sin embargo, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si olvida una tableta, debe tomarla lo antes posible, a menos que haya pasado más de 12 horas desde que olvidó la tableta. Si han pasado más de 12 horas, simplemente debe omitir esa dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir el uso de Ladybon durante el período en que se le ha recetado sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Ladybon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los síntomas son leves.
Las siguientes enfermedades se han observado con más frecuencia en mujeres que toman la THS en comparación con las que no la toman:
Los siguientes efectos adversos se han descrito en estudios clínicos en mujeres que tomaron tibolona (el principio activo de Ladybon):
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de la tibolona:
Se han notificado casos de cáncer de seno y crecimiento anormal de células o cáncer del revestimiento del útero en mujeres que tomaron tibolona.
Debe informar a su médico si experimenta sangrado o manchado vaginal, o si alguno de los síntomas anteriores se vuelve molesto o empeora.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otros tipos de THS:
Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento si nota algún signo visible de deterioro.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Ladybon es la tibolona. Cada tableta contiene 2,5 mg de tibolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, palmitato de ascrobilo (E 304), estearato de magnesio.
Tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, con un símbolo ``e'' grabado en un lado.
Tamaño del paquete: 1×28 o 3×28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Zentiva Portugal, Lda
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ZENTIVA k.s.
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InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5394531
5394549
Número de autorización de importación paralela:393/22
Los principales hormonas sexuales en las mujeres son los estrógenos y la progesterona. Son necesarios para el desarrollo sexual normal y el control del ciclo menstrual.
Los estrógenos también son importantes para la formación de los huesos. El hueso se forma en la juventud y la masa ósea máxima se alcanza entre los 20 y los 30 años. Luego, la masa ósea disminuye, primero lentamente, pero en etapas posteriores de la vida, rápidamente, especialmente después de la menopausia. La menopausia es el momento (generalmente alrededor de los 50 años) en que los ovarios dejan de producir estrógenos. Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia, la disminución de la hormona producida ocurre muy rápidamente.
La disminución de la hormona a menudo causa síntomas como sofocos y sudores nocturnos. La falta de hormonas sexuales también puede hacer que el revestimiento de la vagina sea más delgado y seco. Por esta razón, las relaciones sexuales pueden ser dolorosas y es más probable que ocurran infecciones vaginales. Algunas mujeres también experimentan cambios de humor, nerviosismo, depresión, irritabilidad y pérdida de libido.
A menudo, un problema no reconocido es la pérdida más rápida de masa ósea en la menopausia y después. Los huesos se vuelven gradualmente más frágiles y pueden ser propensos a fracturas (osteoporosis), especialmente los huesos de la columna vertebral, la cadera y la muñeca. La osteoporosis también puede causar dolor de espalda, disminución de la estatura y una curvatura de la espalda hacia adelante.
Ladybon contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en los tejidos de diferentes partes del cuerpo, como el cerebro, la vagina y los huesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas como los sofocos y los sudores nocturnos, y también mejora el estado del revestimiento de la vagina, el humor y la libido.
Ladybon también puede ayudar a prevenir la pérdida de masa ósea que ocurre después de la menopausia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca. A diferencia de algunas terapias hormonales sustitutivas, Ladybon no afecta el revestimiento del útero. Por lo tanto, el tratamiento con Ladybon no causa sangrado menstrual.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.10.2022
[Información sobre la marca registrada]
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