Tibelia

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: información para el paciente

Tibelia, 2,5 mg, tabletas

Tybolon

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto se aplica a todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tibelia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tibelia
• 3. Cómo tomar Tibelia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tibelia
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tibelia y para qué se utiliza

Tibelia es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). El medicamento contiene tybolon, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en varios tejidos y órganos del cuerpo, incluyendo el cerebro, la vagina y los huesos.

El medicamento se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas cuya última menstruación natural ocurrió al menos 12 meses antes.

El medicamento se utiliza en los siguientes casos:

Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante el período perimenopáusico, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Tibelia alivia los síntomas posmenopáusicos en las mujeres. Tibelia solo se prescribe cuando los síntomas son lo suficientemente graves como para interferir con la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar osteoporosis (adelgazamiento de los huesos). Debe discutir todas las opciones disponibles con su médico.

En mujeres con un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis, y para las cuales otros medicamentos no son adecuados, se puede utilizar Tibelia para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

Hay tres tipos diferentes de Terapia Hormonal Sustitutiva (THS):

• THS solo con estrógeno;
• THS combinada que contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno;
• Tibelia, que contiene una sustancia llamada tybolon.

Tibelia es diferente a otros THS. En lugar de hormonas reales (como estrógeno y progestágeno), contiene tybolon. El cuerpo descompone el tybolon en hormonas.

El efecto del medicamento y los beneficios que proporciona son similares a los de la THS combinada.

2. Información importante antes de tomar Tibelia

Historia médica y controles regulares

Además de los beneficios, la THS también conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.

La experiencia en el tratamiento de mujeres que han experimentado una menopausia prematura (por ejemplo, debido a una falla ovárica o una cirugía) es limitada. En el caso de una menopausia prematura, los riesgos asociados con la THS pueden ser diferentes. Debe discutir este tema con su médico.

Antes de iniciar la THS, el médico debe recopilar su historia médica y la de su familia. El médico puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico (si es necesario).

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o enfermedad que tenga.

Controles regulares

Después de iniciar el tratamiento con Tibelia, es necesario realizar controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos de continuar tomando Tibelia.

Debe realizar exámenes de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Debe:

• realizar exámenes de senos y citológicos con regularidad;
• revisar sus senos en busca de cambios, como depresiones en la piel, cambios en la apariencia del pezón o bultos visibles o palpables.

Cuándo no debe tomar Tibelia:

• Si es alérgica al tybolon o a cualquier otro componente de Tibelia (enumerado en el punto 6).
• Si actualmente tiene, se sospecha que tenga o ha tenido cáncer de mama.
• Si tiene actualmente cáncer maligno dependiente de estrógenoo se sospecha que lo tiene (por ejemplo, cáncer de endometrio).
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) no tratada.
• Si actualmente tiene o ha tenido trombosis venosa, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene trastornos de coagulación(por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si actualmente tiene o ha tenido enfermedades cardiovasculares(por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho).
• Si tiene enfermedades hepáticasy la función hepática no ha regresado a los valores normales.
• Si tiene una enfermedad hepática rara llamada porfiria.

Si tiene alguna duda sobre la información anterior, debe hablar con su médicoantes de tomar Tibelia.

Si alguna de las enfermedades anteriores ocurre por primera vez mientras toma Tibelia, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar tybolon, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Además de los beneficios de la THS, también conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades en el pasado, ya que los síntomas pueden regresar o empeorar mientras toma Tibelia. En este caso, debe realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en el pasado;
• aumento del riesgo de trombosis (véase "Trombosis venosa");
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógeno (por ejemplo, si su madre, hermana o abuela han tenido cáncer de mama);
• hipertensión;
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedades autoinmunes que afectan varios órganos (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma;
• enfermedades del oído que pueden causar pérdida de audición (otosclerosis);
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales.

Cuándo debe dejar de tomar Tibelia y consultar a su médico de inmediato

Si ocurre alguna de las siguientes enfermedades mientras toma THS:

• cualquiera de las enfermedades enumeradas en el punto "Cuándo no debe tomar Tibelia";
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), que puede indicar una enfermedad hepática;
• aumento de la presión arterial (que puede causar dolores de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza de tipo migraña que ocurren por primera vez;
• embarazo;
• aparición de síntomas de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de la piel en las piernas;
• dolor súbito en el pecho;
• dificultad para respirar. Más información, véase el punto "Trombosis venosa".

Nota:Tybolon no es un medicamento anticonceptivo. En mujeres menores de 50 años y en caso de que su última menstruación haya ocurrido menos de 12 meses antes, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

Hay informes y estudios sobre hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio en mujeres que toman tybolon. El riesgo de desarrollar cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento.

Sangrado irregular

Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Tibelia, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Sin embargo, si el sangrado:

• persiste después de 6 meses,
• aparece después de 6 meses de iniciar el tratamiento con Tibelia,
• persiste incluso después de dejar de tomar Tibelia, debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de mama

La evidencia sugiere que el uso de THS combinada o solo con estrógeno aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS y se vuelve visible después de varios años de tratamiento, pero regresa al nivel normal en un plazo de varios (máximo 5) años después de dejar de tomar el medicamento.

Comparación

Entre las mujeres de 50-79 años que no toman THS, aproximadamente 9-17 de cada 1000 desarrollarán cáncer de mama en un plazo de 5 años. Entre las mujeres de 50-79 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama será de 13-23 de cada 1000 (es decir, 4-6 casos adicionales).

El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tybolon es menor que en aquellas que toman THS combinada y similar al riesgo en aquellas que toman THS solo con estrógeno.

Debe realizar un autoexamen de senos regularmente. Si nota algún cambio, debe consultar a su médico. Los cambios incluyen:

• depresiones en la piel;
• cambios en la apariencia del pezón;
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda someterse a exámenes de detección de cáncer de mama. Durante el examen de detección, debe informar al técnico que realiza la mammografía que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mammografía. Si la densidad de los senos es alta, la mammografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de THS solo con estrógeno o combinada se ha asociado con un aumento leve del riesgo de desarrollar cáncer de ovario.

El riesgo de desarrollar cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnosticará en un plazo de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que toman THS durante 5 años, el número de casos de cáncer de ovario será de aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, 1 caso adicional).

El riesgo aumentado de cáncer de ovario en mujeres que toman Tibelia es similar al de otros tipos de THS.

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa

El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman THS es aproximadamente 1,3-3 veces mayor que en mujeres que no toman THS, especialmente en el primer año de tratamiento.

Los coágulos pueden ser peligrosos. Si un coágulo se mueve a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos o incluso la muerte.

El mayor riesgo de formación de coágulos venosos ocurre en la edad avanzada, así como en los siguientes factores, que debe mencionar a su médico (si ocurren):

• incapacidad para moverse (caminar) durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (en caso de cirugía, véase también el punto 3);
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
• trastornos de coagulación que requieren tratamiento anticoagulante a largo plazo;
• historia familiar de coágulos en las piernas, pulmones u otros órganos;
• lupus eritematoso sistémico (LES);
• cáncer maligno.

Síntomas de trombosis - véase el punto "Cuándo debe dejar de tomar Tibelia y consultar a su médico de inmediato".

Comparación

Se estima que en mujeres de 50-59 años que no toman THS, aproximadamente 4-7 de cada 1000 desarrollarán trombosis en un plazo de 5 años.

En mujeres de la misma edad que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos de trombosis será de 9-12 de cada 1000 (es decir, 5 casos adicionales).

El riesgo aumentado de trombosis venosa en mujeres que toman tybolon es menor que en aquellas que toman otros tipos de THS.

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS o el tybolon prevengan los infartos de miocardio.

En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en aquellas que no toman THS.

No hay datos que sugieran que el riesgo de infarto de miocardio en mujeres que toman tybolon sea diferente al riesgo asociado con otros tipos de THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que toman THS o tybolon es aproximadamente 1,5 veces mayor que en aquellas que no toman estos medicamentos. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumentará con la edad.

Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular:

• hipertensión;
• tabaquismo;
• abuso de alcohol;
• trastornos del ritmo cardíaco. Las personas preocupadas por alguno de estos factores deben hablar con su médico para determinar si deben tomar THS.

Comparación

Se estima que en mujeres de 50-59 años que no toman THS, aproximadamente 8 de cada 1000 desarrollarán un accidente cerebrovascular en un plazo de 5 años.

En mujeres de la misma edad que toman THS durante 5 años, el número de casos de accidente cerebrovascular será de 11 de cada 1000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunos datos sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Tibelia no está indicada como medicamento anticonceptivo.

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos en el cuerpo, por lo que las mujeres con insuficiencia cardíaca o renal deben estar bajo estrecha supervisión.

Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben ser monitoreadas de cerca durante la suplementación con estrógeno o THS, ya que se han observado casos raros de aumento significativo de los triglicéridos en sangre, lo que puede llevar a pancreatitis.

Tibelia y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Tibelia, lo que puede llevar a sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos anticonvulsivos(por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos(por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos anti-VIH(por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos anticoagulantes(por ejemplo, warfarina);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, productos herbales y otros productos naturales.

Análisis de laboratorio

Antes de someterse a un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Tibelia, ya que puede afectar los resultados de algunos análisis.

Tybolon con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la toma de Tibelia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tibelia está indicada solo para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe dejar de tomar Tibelia y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Según los datos actuales, el tybolon no afecta la alerta o la concentración.

Tibelia contiene lactosa

La tableta contiene 43,2 mg de lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• 3.

Cómo tomar Tibelia

Debe tomar siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se recomienda tomar una tableta al día.

Debe tragar el tybolon sin masticar. Debe beber un vaso de agua.

Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Los blisters con tabletas están marcados con los nombres de los días de la semana. Debe comenzar el tratamiento tomando la tableta marcada con el día correspondiente. Por ejemplo, si toma la primera tableta un lunes, debe tomar la tableta marcada con "lu" en la fila superior del envase y continuar tomando una tableta cada día hasta que el envase esté vacío. Debe tomar la primera tableta del siguiente blister al día siguiente, sin hacer ninguna pausa entre blisters o envases.

Su médico recetará la dosis más baja efectiva para el tratamiento de los síntomas durante el período más corto posible. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

No debe tomar tybolon antes de que hayan pasado al menos 12 meses desde su última menstruación natural.

Las mujeres que han tenido una histerectomía y/o una ooforectomía (extirpación de los ovarios) o que están tomando análogos del hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), por ejemplo, para tratar la endometriosis, pueden comenzar a tomar tybolon de inmediato.

Mujeres que nunca han tomado THSpueden comenzar a tomar tybolon de inmediato.

Mujeres que cambian de otro tipo de THS

Hay varios tipos de THS, como tabletas, parches y geles. La mayoría de ellos contienen estrógeno o estrógeno y progestágeno. Algunos de estos medicamentos causan sangrado en las mujeres, mientras que otros no.

Si cambia de otro tipo de THS que causa sangrado, debe comenzar a tomar tybolon inmediatamente después de que termine el sangrado.

Si cambia de un THS que no causa sangrado, puede comenzar a tomar tybolon de inmediato. Las mujeres tratadas por endometriosis también pueden comenzar a tomar el medicamento de inmediato.

Uso en niños y adolescentes

El tybolon no debe ser utilizado en niños.

Sobredosis de Tibelia

Si toma varias tabletas al mismo tiempo, no hay motivo para alarmarse, pero los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.

Olvido de una dosis de tybolon

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, a menos que haya pasado más de 12 horas desde la hora programada para tomarla. Si han pasado más de 12 horas, debe omitir la dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble

Cirugía

Antes de una operación programada, debe informar a su médico que está tomando Tibelia. Para reducir el riesgo de trombosis venosa, puede ser necesario dejar de tomar Tibelia 4 a 6 semanas antes de la operación (véase el punto 2 "Trombosis venosa"). Su médico decidirá cuándo puede volver a tomar Tibelia.

Dejar de tomar tybolon

No debe dejar de tomar tybolon sin consultar antes a su médico. Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado. De lo contrario, los problemas pueden regresar.

Si tiene más preguntas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En comparación con las mujeres que no toman THS, las mujeres que toman THS tienen un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio);
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas y los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedades cardíacas;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria posible en mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos son leves.

Efectos adversos graves - requieren contacto inmediato con un médico

Si experimenta síntomas de un efecto adverso grave, debe consultar a un médico de inmediato.

Es posible que deba dejar de tomar Tibelia si experimenta:

• aumento de la presión arterial;
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos);
• dolores de cabeza migrañosos(véase el punto 2 anterior);
• síntomas de trombosis(véase el punto 2 anterior);
• cualquiera de los problemas enumerados en el punto 2 (Cuándo no debe tomar Tibelia).

Otros efectos adversos

Frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 10 mujeres):

• dolor en los senos;
• dolor en la parte inferior del abdomen o la pelvis;
• crecimiento excesivo del vello;
• sangrado o manchado vaginal. (Este síntoma no es usualmente una causa de preocupación durante los primeros meses de tratamiento con THS; si el sangrado persiste o ocurre después de un período más largo de tratamiento con THS, véase el punto 2 "Sangrado irregular");
• problemas vaginales, como secreción excesiva, picazón, irritación;
• vaginitis;
• candidiasis vaginal;
• engrosamiento del revestimiento del útero (endometrio);
• cambios en el cuello del útero;
• papanicolaou anormal;
• aumento de peso.

No muy frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 100 mujeres):

• hinchazón de las manos, tobillos o pies (señal de retención de líquidos);
• problemas estomacales;
• acné;
• dolor en los pezones o molestias en los senos;
• infecciones vaginales (candidiasis);
• infecciones fúngicas.

Raros(ocurren en hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• picazón en la piel.

Otros efectos adversos informados por mujeres que toman Tibelia:

• depresión, mareos, dolores de cabeza;
• dolores en las articulaciones o los músculos;
• problemas de la piel, como erupciones o picazón;
• visión borrosa o dificultad para ver;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre. Hay informes de cáncer de mama y crecimiento anormal del revestimiento del útero o cáncer de endometrio en mujeres que toman Tibelia. Si alguno de los efectos adversos anteriores persiste o empeora, debe informar a su médico.

Se han informado los siguientes efectos adversos con otros THS:

• enfermedades de la vesícula biliar;
• diversas enfermedades de la piel;
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma);
• quistes dolorosos y rojos en la piel (eritema nodoso);
• erupción que incluye enrojecimiento o ampollas redondas (eritema multiforme).

Informar de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto se aplica a todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de informe de efectos adversos:

Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Informar de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tibelia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el envase después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tibelia

• El principio activo de Tibelia es el tybolon.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (Véase el punto 2. "Tibelia contiene lactosa"), manitol, almidón de patata, palmitato de ascorbilo y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tibelia y qué contiene el envase

Tibelia son tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados, sin marcaje alguno. El envase contiene 1, 3 o 6 blisters con 28 o 30 tabletas cada uno.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

NOVALON S.A

rue Saint-Georges 5

4000 Lieja

Bélgica

Fabricante

Cenexi

rue de Pontoise 17

95520 Osny

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia

Tibelia 2,5 mg tableta

Grecia

Tibelia 2,5 mg comprimidos

Noruega

Tibelia

Polonia

Tibelia

Portugal

Tibelia 2,5 mg comprimido

Suecia

Tibelia 2,5 mg tableta

Hungría

Tibelia 2,5 mg tableta

Italia

Shyla

Reino Unido

Tibolona-Mithra 2,5 mg tableta

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: