Tibolone Aristo

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Tibolone Aristo, 2,5 mg, tabletas

Tibolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tibolone Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tibolone Aristo
• 3. Cómo tomar Tibolone Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tibolone Aristo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tibolone Aristo y para qué se utiliza

Tibolone Aristo se utiliza en terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene tibolona, un hormona sintético. Tibolone Aristo se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas que han tenido su última menstruación natural hace al menos 12 meses.

Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia.

Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como, por ejemplo, sofocos en la cara, cuello y pecho.

2. Información importante antes de tomar Tibolone Aristo

Historia clínica y controles regulares

El uso de THS o Tibolone Aristo conlleva riesgos que deben ser evaluados antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.

Cuándo no tomar Tibolone Aristo

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas sobre los siguientes puntos, debe consultar a su médico antes de tomar Tibolone Aristo:

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Tibolone Aristo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Tibolone Aristo y contactar con el médico de inmediato

Si durante el tratamiento con THS o Tibolone Aristo ocurre alguno de los siguientes estados:

• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos)
• aumento significativo de la presión arterial
• migraña o dolor de cabeza severo
• embarazo
• síntomas de trombosis, como:

Más información, véase el punto "Trombosis venosas (trombosis)".

THS y cáncer

Enfermedad de la mama y cáncer de mama

Los estudios han demostrado que las mujeres que toman tibolona (el principio activo de Tibolone Aristo) tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de THS que contiene solo estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágeno se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario.

Efectos de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosas (trombosis)

El riesgo de desarrollar trombosis venosas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS o Tibolone Aristo prevengan el infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman.

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas de que las mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años pueden tener un mayor riesgo de pérdida de memoria.

Interacción con otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Tibolone Aristo. Esto puede llevar a sangrado irregular.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, el paciente debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Tibolone Aristo, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Tibolone Aristo durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tibolone Aristo no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Tibolone Aristo contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tibolone Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Tibolone Aristo que debo tomar y con qué frecuencia?

Su médico recetará la dosis más baja que permita tratar los síntomas de su enfermedad durante el período de tiempo más corto posible.

Cómo tomar Tibolone Aristo?

Las tabletas deben tomarse con un poco de agua o otro líquido, preferiblemente a la misma hora cada día.

Qué debo considerar antes de empezar a tomar Tibolone Aristo?

Si la menopausia ocurrió de forma natural, debe iniciar el tratamiento con Tibolone Aristo como mínimo 1 año después de su última menstruación natural.

Cuánto tiempo debo tomar Tibolone Aristo?

Su médico elegirá el período de tratamiento más corto posible.

Qué pasa si tomo más Tibolone Aristo de lo que debiera?

Si toma más Tibolone Aristo de lo que debiera, debe contactar con su médico o farmacéutico de inmediato.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Tibolone Aristo?

Si olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, siempre que no haya pasado más de 12 horas desde la hora en que debía haberla tomado.

Qué debo hacer si necesito someterme a una operación?

Si se planea una operación, debe informar a su cirujano de que está tomando Tibolone Aristo.

4. Posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han notificado con más frecuencia en pacientes que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (crecimiento o cáncer del endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• enfermedad cardíaca
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria, si la THS se inicia después de los 65 años.

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Tibolone Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tibolone Aristo?

• El principio activo es tibolona. Cada tableta contiene 2,5 mg de tibolona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, palmitato de ascórbico, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tibolone Aristo y qué contiene el envase?

Tibolone Aristo son tabletas blancas o blanquecinas, planas y redondas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Espero que esta traducción sea útil. Recuerda que es importante consultar a un profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento.