ZABDENO SUSPENSION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Zabdeno suspensión inyectable

Vacuna contra el virus del Ébola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinante])

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
• Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zabdeno y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Zabdeno
3. Cómo se administra Zabdeno
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zabdeno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zabdeno y para qué se utiliza

Qué es Zabdeno

Zabdeno es una vacuna utilizada en la protección futura frente a la enfermedad del virus del Ébola. Se administra en personas de 1 año de edad o más que pueden entrar en contacto con el virus del Ébola.

Zabdeno se administra como primera dosis de una pauta de vacunación de 2 dosis para protegerle de contraer la enfermedad del virus de Ébola causada por Zaire ebolavirus, que es un tipo de Filovirus. Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de Filovirus.

Debido a que Zabdeno no contiene el virus entero del Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus del Ébola.

La pauta de 2 dosis de vacunación consta de:

• una primera dosis de la vacuna Zabdeno,
• seguida unas 8 semanas después de una dosis de la vacuna Mvabea.

Incluso después de haber recibido el régimen de vacunación de Zabdeno y Mvabea, debe tener mucho cuidadode no entrar en contacto con el virus del Ébola. Como sucede con todas las vacunaciones, es posible que la pauta de vacunación no proteja totalmente a todas las personas frente a la enfermedad por el virus del Ébola.

La pauta de vacunación de 2 dosis de Zabdeno y Mvabea se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Qué es Ébola

• Ébola es una enfermedad grave causada por un virus. Las personas contraen Ébola a partir de personas o animales que están infectados con Ébola o que han fallecido por Ébola.
• Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y fluidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y fluidos vaginales de personas que estén infectadas por el virus del Ébola.
• Usted también puede contraer Ébola a través de objetos que hayan estado en contacto con la sangre o fluidos corporales de una persona o un animal con Ébola (como ropa u objetos en contacto directo).
• Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.

La enfermedad por el virus del Ébola generalmente genera fiebre alta - y esto puede afectar a la coagulación de la sangre, provocando un sangrado grave (“fiebre hemorrágica grave”). Esto puede provocar una enfermedad grave y, en algunos casos, la muerte.

• Los primeros signos y síntomas pueden ser fiebre, cansancio, debilidad o mareo y dolor muscular.
• Más tarde, los signos y síntomas pueden consistir en sangrado bajo la piel o en órganos del cuerpo como el hígado o los riñones y de la boca, los ojos o los oídos. Algunas personas sufren diarrea grave o un descenso repentino de la presión arterial o del flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo (shock), lo que puede causar lesiones graves y permanentes en estos órganos, confusión grave (delirio), convulsiones (crisis epilépticas), insuficiencia renal y coma.

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero primero para decidir si le deben administrar esta vacuna.

Cómo funciona la vacuna

La pauta de vacunación de 2 dosis con Zabdeno y Mvabea estimula las defensas naturales del organismo (sistema inmunitario). La vacuna funciona haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente al virus que causa la infección del Ébola. Esto le ayudará a protegerse frente a la enfermedad del virus del Ébola en el futuro.

2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Zabdeno

Para asegurarse de que la pauta de vacunación es adecuado para usted o su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si alguna de las circunstancias siguientes es aplicable a usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida a su médico, farmacéutico o enfermero que se lo explique.

No reciba esta vacuna

• si usted o su hijo ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes indicados en la sección 6.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Zabdeno si usted o su hijo:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave después de recibir cualquier otra vacuna inyectable,
• se ha desmayado alguna vez, después de una inyección,
• tiene un problema de sangrado o le salen hematomas con facilidad,
• tiene actualmente fiebre o una infección,
• está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como corticosteroides en dosis altas (por ejemplo, prednisona) o quimioterapia (medicamentos para el cáncer),
• tiene un sistema inmunitario débil - por ejemplo, debido a una infección por el VIH o a una enfermedad que se transmite de forma hereditaria («trastorno genético»).

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted o su hijo (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que les administren Zabdeno.

Si tiene un riesgo alto de estar en contacto con el virus del Ébola, puede estar recomendada una vacunación de refuerzo con Zabdeno para usted o su hijo. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si esto le aplica a usted o a su hijo.

Si usted o su hijo solo recibe una de las vacunas, Zabdeno o Mvabea, esto puede ofrecerle menos protección frente a la enfermedad por el virus del Ébola que si recibe una pauta con ambas vacunas.

Como sucede con todas las vacunas, es posible que la pauta de vacunación de 2 dosis con Zabdeno y Mvabea no proteja totalmente a todas las personas frente a la enfermedad por el virus del Ébola y no se sabe durante cuánto tiempo estará protegido.

• Las personas a las que se les ha administrado las 2 dosis de la pauta de vacunación deben seguir tomando precauciones para evitar entrar en contacto con el virus del Ébola.

Lavar sus manos correctamente es la manera más eficaz de prevenir la transmisión de gérmenes peligrosos, como el virus del Ébola. Esto reduce el número de gérmenes en las manos y su transmisión de persona a persona.

Se describen a continuación los métodos de lavado adecuado de las manos.

• Utilice agua y jabón cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros fluidos corporales. No es necesario utilizar jabones antimicrobianos para el lavado de manos.
• Utilice un desinfectante de manos a base de alcohol cuando las manos no estén sucias. No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros fluidos corporales.

Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:

• El contacto con la sangre y fluidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los fluidos vaginales).
• Artículos que hayan estado en contacto con la sangre o los fluidos corporales de una persona infectada (como ropa, ropa de cama, agujas y equipamiento médico).
• Rituales funerarios o de enterramiento que precisen la manipulación del cuerpo de alguien que ha fallecido por Ébola.
• El contacto con murciélagos, simios, monos o con sangre, fluidos y preparados con carne cruda de estos animales (carne de caza) o carne de origen desconocido.
• El contacto con el semen de un hombre que ha tenido Ébola. Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuánto tiempo debe mantener las prácticas sexuales seguras.

Niños menores de 1 año de edad

No se debe administrar Zabdeno en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Zabdeno

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

Embarazo y lactancia

Si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de recibir esta vacuna. Hágalo también si cree que usted o su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Zabdeno no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zabdeno contiene sodio

Zabdeno contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Zabdeno contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 0,002 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

3. Cómo se administra Zabdeno

Su médico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular) en la parte superior del brazo o en el muslo.

Zabdeno no se debe inyectar en un vaso sanguíneo.

La pauta de vacunación de 2 dosis consta de:

• una dosis de la vacuna de Zabdeno,
• seguida alrededor de 8 semanas después de una dosis de la vacuna de Mvabea.

Su médico le indicará la fecha de la segunda vacuna.

Qué cantidad de vacuna recibirá usted o su hijo

Primovacunación

• Primera vacunación con Zabdeno - vial con tapa roja (0,5 ml).
• Segunda vacunación con Mvabea - vial con tapa amarilla (0,5 ml), administrada unas

8 semanas después de la primera vacunación con Zabdeno.

Vacunación de refuerzo con Zabdeno (una dosis adicional de Zabdeno para aumentar o renovar el efecto de la pauta de vacunación de dos dosis recibido previamente con Zabdeno y Mvabea)

• Se recomienda la vacunación de refuerzo para usted o su hijo si tienen un riesgo alto de estar en contacto con el virus del Ébola y has completado el régimen de vacunación de 2 dosis hace más de 4 meses.
• Pregunte a su médico si usted o su hijo deberían recibir la vacunación de refuerzo.

Durante y después de la inyección de la vacuna, el médico observará a usted o a su hijo durante 15 minutos, o más según sea necesario, en caso de reacción alérgica grave.

Al final de este prospecto, se incluyen instrucciones para preparar la vacuna- para profesionales médicos y sanitarios.

Si recibe una inyección involuntaria o accidental de Zabdeno o Mvabea

• Si a usted o a su hijo se les administra accidentalmente Mvabea como primera vacunación - recibirá Zabdeno como segunda vacunación unas 8 semanas después.
• Si a usted o a su hijo se les administra accidentalmente Zabdeno como primera y segunda vacunación - recibirá Mvabea unas 8 semanas después de la segunda vacunación con Zabdeno.
• Si a usted o a su hijo se les administra accidentalmente Mvabea como primera y segunda vacunación - recibirá Zabdeno unas 8 semanas después de la segunda vacunación con Mvabea.
• Si a usted o a su hijo no se les ha administrado Mvabea unas 8 semanas después de la vacunación con Zabdeno - consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la administración de la segunda vacunación con Mvabea.

Si falta a una cita para la vacunación de Zabdeno o Mvabea

• Si falta a una cita, informe a su médico y pida una nueva cita.
• Si olvida una inyección programada, es posible que no esté totalmente protegido frente al virus del Ébola.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos se produjeron en los 7 días siguientes a la administración de la inyección.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en adultos.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, calor o hinchazón en el lugar de inyección
• sensación de mucho cansancio
• dolor de cabeza o dolor muscular
• dolor de articulaciones
• escalofríos

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• picor en el lugar de inyección
• picor generalizado
• fiebre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de mareo
• enrojecimiento y endurecimiento de la piel en el lugar de inyección

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de inyección
• disminución de la actividad
• disminución del apetito
• sensación de irritabilidad
• sensación de mucho cansancio

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hinchazón, picor o enrojecimiento en el lugar de inyección

• vómitos
• náuseas
• dolor de articulaciones
• dolor muscular
• fiebre

Raras(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• crisis (ataques) con fiebre en niños pequeños

La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve o moderada y no son de larga duración.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zabdeno

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

La información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación se describe en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

Su médico o farmacéutico es responsable de conservar esta vacuna y desechar correctamente el producto no utilizado.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zabdeno

Una dosis (0,5 ml) contiene:

• El principio activo es el Adenovirus de tipo 26 que codifica la glucoproteína de la variante Mayinga de Zaire ebolavirus*, no menos de 8,75 log10 unidades infecciosas

• Producido en células PER.C6 y mediante tecnología del ADN recombinante.

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

• Los demás componentes (excipientes) son edetato disódico, etanol, Histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato-80, cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Aspecto de Zabdeno y contenido del envase

Zabdeno es una suspensión en un vial de vidrio monodosis (0,5 ml) con un tapón de goma y tapa roja.

Suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente.

Zabdeno se presenta en un envase que contiene 20 viales monodosis.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Esta vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que, por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de esta vacuna una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre debe haber disponible de forma inmediata tratamiento y supervisión médica adecuados por si se produce una reacción anafiláctica tras la administración de Zabdeno. Los individuos deben permanecer en observación por un profesional sanitario durante al menos 15 minutos después de la vacunación.
• Zabdeno no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
• Zabdeno no se debe administrar por inyección intravascular en ninguna circunstancia.
• La vacunación se debe realizar por inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea del brazo o en el muslo.
• Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Se debe contar con procedimientos para evitar las lesiones por caídas y para tratar las reacciones sincopales.

Instrucciones de administración y manipulación

Zabdeno es una suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente.

Antes de la administración se debe realizar una inspección visual de la vacuna para descartar la presencia de partículas y de cambios de color. El vial se debe inspeccionar visualmente antes de la administración en busca de grietas o anomalías tales como indicios de manipulación. Si hay alguno de estos signos, no administre la vacuna.

Una vez retirada del congelador y descongelada, usar inmediatamente o guardar en la nevera a una temperatura de 2 °C a 8 °C (ver sección 6.4). Una vez retirada de la nevera para su administración se deberá utilizar inmediatamente.

Mezclar el contenido del vial girándolo cuidadosamente durante 10 segundos. No agitar. Utilizar una aguja estéril y una jeringa estéril para extraer todo el contenido del vial para su administración.

Utilice una aguja y una jeringa estériles diferentes para cada persona. No es necesario cambiar la aguja utilizada para extraer la vacuna del vial antes de inyectarla al individuo, a menos que la aguja se haya dañado o contaminado. Se debe desechar todo el contenido que haya quedado en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los posibles vertidos se deberán desinfectar con agentes con actividad viricida frente al adenovirus.

Información sobre conservación

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Transportar congelado entre -25 °C y -15 °C. Una vez recibido, el producto se puede almacenar como se indica a continuación:

Conservar en congelador entre -85 °C y -55 °C en caso de almacenaje por el distribuidor. La fecha de caducidad cuando se conserva entre -85 °C y -55 °C está impresa en el vial y en la caja exterior después de CAD.

El distribuidor o el usuario final también pueden conservar la vacuna en congelador entre -25 °C y -15 °C durante un período único de hasta 20 meses. Cuando se retire del congelador a temperatura entre -85 °C y -55 °C, el distribuidor o el usuario final deberá anotar la nueva fecha de caducidad en la caja exterior y la vacuna se deberá usarse o desechar al final de los 20 meses. Esta nueva fecha de caducidad no debe superar la fecha de caducidad original (CAD). La fecha de caducidad original se deberá hacer ilegible.

El distribuidor o el usuario final también pueden conservar la vacuna en nevera entre 2 °C y 8 °C durante un período único de hasta 8 meses. Cuando se cambie el producto a una temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C, el distribuidor o el usuario final deberá anotar la fecha de eliminación en la caja exterior y la vacuna se deberá usar o desechará al final del período de 8 meses. Esta fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original (CAD) ni la nueva fecha de caducidad asignada para las condiciones de conservación entre -25 °C y -15 °C. La fecha de caducidad original y/o la nueva fecha de caducidad asignada para la conservación entre -25 °C y -15 °C se deberán hacer ilegibles.

Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

El vial se debe mantener en el envase original para protegerlo de la luz y para el seguimiento de la fecha de caducidad o de eliminación dependiendo de las diferentes condiciones de conservación.