TRUQAP 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

TRUQAP 160mg comprimidos recubiertos con película

TRUQAP 200mgcomprimidos recubiertos con película

capivasertib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es TRUQAP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TRUQAP
3. Cómo tomar TRUQAP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRUQAP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TRUQAP y para qué se utiliza

Qué es TRUQAP

TRUQAP es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer. Contiene el principio activo capivasertib. Capivasertib pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de AKT.

Para qué se utiliza TRUQAP

TRUQAP se utiliza en combinación con fulvestrant (otro medicamento anticancerígeno) para tratar pacientes adultos que tengan cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo que esté avanzado o que se haya extendido a otras partes del cuerpo con uno o más genes “PIK3CA”, “AKT1”, o “PTEN”anormales y cuyo cáncer no esté respondiendo a otros medicamentos que bloquean la acción de las hormonas (terapia hormonal). Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). En los hombres, su médico decidirá si debe recibir tratamiento con un agonista de LHRH.

Su médico analizará su cáncer para ver si tiene al menos un gen "PIK3CA", "AKT1" o "PTEN"anormal para asegurarse de que TRUQAP sea adecuado para usted.

Cómo funciona TRUQAP

TRUQAP funciona bloqueando los efectos de unas proteínas denominadas quinasas AKT. Estas proteínas ayudan a las células cancerígenas a crecer y multiplicarse. Al bloquear su acción, TRUQAP puede reducir el crecimiento de las células cancerígenas.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona TRUQAP o por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico.

Qué otro medicamento se le administrará con TRUQAP

Cuando tome este medicamento, también se le administrará otro medicamento llamado fulvestrant.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TRUQAP

No tomeTRUQAP si:

Es alérgico al capivasertib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a suprofesional sanitarioantes de empezar a tomarTRUQAP si:

• Tiene o ha tenido diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) o signos de niveles elevados de azúcar en sangre incluyendo tener mucha sed, tener la boca seca, necesidad de orinar más veces de lo habitual, orinar más cantidad de lo habitual, tener un aumento del con pérdida de peso.
• Tiene alguna infección actualmente.
• Tiene diarrea o heces blandas.
• Tiene una erupción u otras alteraciones de la piel.
• Tiene problemas de riñón o niveles altos de creatinina o ácido úrico en la sangre (observado en analíticas de sangre).
• Tiene problemas de hígado.

Pida a su médico que le proporcione el prospecto de fulvestrant ya que este contiene información importante sobre el medicamento.

Durante el tratamiento con TRUQAP, consulte a su médico de forma inmediata si experimenta los siguientes efectos adversos. Su médico puede necesitar tratar estos síntomas, interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir su dosis o suspender de forma permanente su tratamiento con TRUQAP:

Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)

• Su médico le realizará un control de sus niveles de azúcar en sangre antes de que comience el tratamiento con TRUQAP, pero también regularmente durante su tratamiento con TRUQAP y de forma más frecuente en las primeras ocho semanas de tratamiento. Se debe monitorizar sus niveles de azúcar los días 3 o 4 de la semana de administración, antes de tomar TRUQAP. En función de los resultados, su médico tomará las acciones necesarias, tales como prescribirle un medicamento para disminuir los niveles de azúcar en sangre o consultando a un endocrino. Sus niveles de azúcar en sangre y su medicación necesitarán ser monitorizados más frecuentemente si tiene diabetes.
• Su médico le dirá exactamente cuándo y dónde realizar las analíticas de sangre. El tratamiento con TRUQAP solo puede iniciarse si los controles muestran que tiene los niveles correctos de azúcar en sangre. Esto es debido a que TRUQAP puede aumentar el azúcar en su sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y provocar complicaciones con un resultado mortal.
• Los signos de niveles elevados de azúcar en sangre incluyen tener mucha sed, tener la boca seca, necesidad de orinar más veces de lo habitual, orinar más cantidad de lo habitual, tener un aumento del apetito con pérdida de peso. Síntomas adicionales tales como náuseas, vómitos, dolor de abdomen, dificultad para respirar, olor afrutado del aliento, confusión, fatiga inusual o sueño, pueden ser señales de una complicación aguda del aumento de azúcar en sangre.

Cualquier signo de diarrea

• Su médico o farmacéutico le aconsejarán que beba más líquidos o tome medicamentos para tratar la diarrea.
• Los signos de diarrea son heces blandas o acuosas.

Erupción y otras reacciones cutáneas al medicamento

• Los signos de erupción y otras reacciones cutáneas al medicamento incluyen erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, piel seca, inflamación de la piel, descamación y/o escamación de la superficie de la piel.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TRUQAP en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. La seguridad de TRUQAP y su eficacia no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos yTRUQAP

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos que no necesiten receta. Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de TRUQAP y su médico puede necesitar reducir la dosis de TRUQAP. Ver ejemplos a continuación:

• Ciertos antibióticos (por ej. claritromicina, telitromicina).
• Ciertos antifúngicos (por ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol).
• Ciertos antivirales (por ej. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Algunos medicamentos pueden reducir la efectividad de TRUQAP, por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (una hierba medicinal) y rifampicina.

TRUQAP puede incrementar también el riesgo de efectos adversos o alterar la eficacia de ciertos medicamentos tales como bupropion, carbamazepina, ciclosporina, fentanilo, irinotecán, simvastatina. El médico puede necesitar ajustar la dosis de esos medicamentos.

Los medicamentos listados aquí pueden no ser los únicos que pueden interaccionar con TRUQAP. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los medicamentos incluidos arriba.

Embarazo y fertilidad

No tome TRUQAP si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. TRUQAP puede dañar al feto.

Si es una mujer que podría quedar embarazada, su médico le pedirá que proporcione una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y le recomendará que realice una prueba de embarazo durante el tratamiento.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Si es mujer, debe evitar quedarse embarazada mientras toma TRUQAP. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que pueda quedarse embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRUQAP y durante 4 semanas después de la última dosis. Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico de inmediato. Su médico le podrá aconsejar sobre los métodos apropiados de anticoncepción.

Si es hombre, debe usar condón cuando tenga relaciones sexuales con una pareja femenina que esté embarazada o pueda quedarse embarazada mientras esté tomando TRUQAP y durante 16 semanas después de la última dosis. Su pareja femenina también debe utilizar un método anticonceptivo adecuado. Debe informar a su médico si su pareja femenina queda embarazada.

Lactancia

Antes de tomar TRUQAP, informe a su médico si está en periodo de lactancia. Por la seguridad de su bebé, no debe amamantar durante el tratamiento con TRUQAP.

Conducción y uso de máquinas

TRUQAP puede afectar su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente cansado mientras toma TRUQAP, debe tener especial precaución cuando conduzca o use herramientas o máquinas.

TRUQAP contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar TRUQAP

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis inicial habitual es 400 mg (dos comprimidos de 200 mg) tomados dos veces al día (un total de 4 comprimidos cada día) durante cuatro días seguidos de tres días sin administración. Ver la Tabla 1.
• Trague los comprimidos enteros con agua y tómelos con un intervalo de 12 horas (2 por la mañana y 2 por la tarde) aproximadamente a la misma hora los días de administración.
• No mastique, triture o divida los comprimidos antes de tragarlos. No trague ningún comprimido que esté roto, agrietado o dañado de cualquier manera ya que puede no estar tomando la dosis completa.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Tabla1 Calendario de dosificación de TRUQAP

• No se toma los días 5, 6 y 7.

Anote el día que tome su primera dosis en el cartonaje.

Mientras tome TRUQAP, también recibirá otro medicamento denominado fulvestrant. Su médico determinará la dosis y el horario de fulvestrant.

Si vomita, no tome una dosis adicional. Tome la próxima dosis de TRUQAP a su hora habitual.

Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando TRUQAP, ya que puede aumentar los efectos adversos de TRUQAP.

Dependiendo de cómo responda su cuerpo al tratamiento con TRUQAP, es posible que su médico ajuste su dosis de TRUQAP. Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene ciertos efectos adversos, su médico puede disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento por un tiempo o suspender el tratamiento.

El número de comprimidos a tomar depende de la dosis prescrita como se indica a continuación:

• Dosis de 400 mg: dos comprimidos de 200 mg dos veces al día
• Dosis de 320 mg: dos comprimidos de 160 mg dos veces al día
• Dosis de 200 mg: un comprimido de 200 mg dos veces al día

Durante cuánto tiempo debe tomar TRUQAP

Tome TRUQAP durante el tiempo que su médico le indique.

Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años. Su médico controlará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está funcionando como se espera. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar TRUQAP, hable con su médico o con su farmacéutico.

Sitoma másTRUQAPdel que debe

Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicación, póngase en contacto con un médico u hospital para que le aconsejen inmediatamente. Muestre el envase de TRUQAP y este prospecto. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomarTRUQAP

Si olvida una dosis, aun puede tomarla dentro de las 4 horas posteriores a la hora a la que la toma habitualmente.

Si han pasado más de 4 horas desde la hora que toma habitualmente su dosis, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. Consulte la Tabla 1 para ver el calendario de dosificación. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TRUQAP

No deje de tomar TRUQAP a menos que lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hable inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con TRUQAP. Es posible que su médico necesite tratar estos síntomas, interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir su dosis o suspender permanentemente su tratamiento con TRUQAP.

Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)

• Sed excesiva y boca seca

• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Producir mayores cantidades de orina de lo habitual
• Aumento del apetito con pérdida de peso

Su médico o farmacéutico controlará sus niveles de azúcar en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con TRUQAP. Controlarán sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia si tiene diabetes.

Diarrea

• Heces blandas o acuosas

Su médico o farmacéutico le recomendará que beba más líquidos o tome medicamentos para tratar la diarrea.

Erupción cutánea y otras reacciones cutáneas al medicamento

• Erupción
• Enrojecimiento de la piel
• Ampollas en labios, ojos o boca
• Descamación de la piel
• Piel seca
• Inflamación de la piel con erupción
• Descamación y/o escamación de la superficie de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de partes del cuerpo que recogen y eliminan la orina (infección del tracto urinario)
• Nivel bajo de hemoglobina en sangre
• Pérdida de apetito
• Sensación de querer vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• Picazón (prurito)
• Cansancio
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sabor extraño en la boca (disgeusia)
• Malestar estomacal, indigestión (dispepsia)
• Erupciones cutáneas
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las mucosas en diferentes partes del cuerpo, p.ej. de la mucosa genital (inflamación de la mucosa)
• Alto nivel de creatinina en sangre observada en analíticas de sangre, que puede ser un signo de problemas de riñón
• Nivel alto de hemoglobina glicosilada en sangre (un marcador del nivel de azúcar en sangre durante las últimas 8 a 12 semanas)
• Niveles reducidos de potasio en sangre
• Mareo
• Síncope (desmayos)
• Dolor de estómago
• Fiebre
• Problemas de riñón incluyendo una pérdida rápida de la función renal (lesión renal aguda)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hipersensibilidad
• Erupciones cutáneas tóxicas (erupción alérgica)
• Cetoacidosis diabética (una complicación grave por un nivel alto de azúcar en sangre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TRUQAP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro del embalaje o si el comprimido está roto, agrietado o no intacto de cualquier otra forma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deTRUQAP

El principio activo de TRUQAP es capivasertib.

• Cada comprimido recubierto con película de 160 mg contiene 160 mg de capivasertib.
• Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de capivasertib.

Los demás excipientes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de calcio, croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 “TRUQAP contiene sodio”).
• Recubrimiento pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, polidextrosa, copovidona, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

TRUQAP 160 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color beige, grabados con “CAV” encima de “160” en una cara y lisos en la cara opuesta. Diámetro aproximado: 10 mm.

TRUQAP 200 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de color beige, grabados con “CAV 200” en una cara y lisos en la cara opuesta. Diámetro aproximado: 14,5 mm (largo) y 7,25 mm (ancho).

TRUQAP se suministra en blisters de aluminio (con símbolos del sol para la mañana/luna para la noche) conteniendo 16 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 64 comprimidos (4 blisters).

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu