TAKHZYRO 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

TAKHZYRO150mg solución inyectable en jeringa precargada

lanadelumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a un niño/a, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo/a o al niño/a que está a su cuidado, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado, ya que puede perjudicarles.
• Si el niño/a experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de administrar TAKHZYRO
3. Cómo usar TAKHZYRO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TAKHZYRO
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.

Para qué se utiliza TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 40 kg con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.

Qué es el angioedema hereditario (AEH)

El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia. Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor», o bien el C1 inhibidor no funciona correctamente. Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en:

• las manos y los pies
• la cara, los párpados, los labios o la lengua
• las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar
• los genitales

Cómo actúa TAKHZYRO

TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO

No use TAKHZYRO

Si su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado es alérgico al lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a antes de empezar a usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a inmediatamente.

Llevar un registro

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado reciban una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.

Pruebas analíticas

Informe al médico del niño/a de que está recibiendo TAKHZYRO antes de someter al niño/a a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.

Niños

No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TAKHZYRO

Informe al médico o farmacéutico del niño/a si el niño/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia o creen que podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

TAKHZYRO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar TAKHZYRO

TAKHZYRO se presenta en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará el tratamiento de su hijo/a o del niño/a que está a su cuidado.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero del niño/a. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.

Cuánto TAKHZYRO utilizar

Para niños de 2 años a menores de 12 años de edad, la dosis de inicio recomendada se basa en el peso corporal:

• En pacientes con un peso corporal de 20 a menos de 40 kg que no hayan tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede permitir que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado continúe recibiendo la misma dosis al llegar a los 12 años de edad.

Para adultos y adolescentes de 12 años a menores de 18 años de edad con un peso corporal inferior a 40 kg:

• La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
• También puede considerarse una dosis de inicio de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede cambiar la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Cómo inyectar TAKHZYRO

TAKHZYRO debe ser inyectado por un profesional sanitario o un cuidador. El cuidador debe leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».

• TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
• La inyección puede ser administrada por un profesional sanitario o un cuidador.
• Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo administre por primera vez. No lleve a cabo la inyección hasta que le hayan enseñado a inyectar el medicamento.
• Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
• Use cada jeringa precargada de TAKHZYRO solo una vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a si el niño/a ha recibido una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada o antes de lo prescrito por el médico.

Si olvidó usar TAKHZYRO

Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible. La administración de las siguientes dosis puede requerir un ajuste según la frecuencia de dosificación deseada, asegurándose de:

• dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 2 semanas,
• dejar pasar al menos 17 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 3 semanas,
• dejar pasar al menos 24 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo inyectar TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO

La decisión de interrumpir la administración de TAKHZYRO debe consultarse con el médico del niño/a, ya que los síntomas podrían regresar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si el niño/a tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a inmediatamente.

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a si usted o el niño/a notan alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10personas):

• Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas):

• Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua
• Mareos, sensación de desmayo
• Erupción cutánea abultada
• Dolor muscular
• Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TAKHZYRO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

TAKHZYRO 150 mg solución inyectable en jeringa precargada.

Conservar en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Las jeringas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.

Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.

Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o un cambio de color en la solución para inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de lanadelumab en solución de 1 ml.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»

Aspecto del producto y contenido del envase

TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una jeringa precargada.

TAKHZYRO está disponible como:

• envase unitario que contiene una jeringa precargada de 1 ml en una caja
• envase unitario que contiene dos jeringas precargadas de 1 ml en una caja
• envases múltiples que contienen 3 cajas intermedias, cada una de ellas con dos jeringas precargadas de 1 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

1. Instrucciones de uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar TAKHZYRO. Contacte con un profesional sanitario si tiene preguntas.

Uso previsto

La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, desechable, listo para su uso con una dosis fija (150 mg/1 ml) destinado a la administración subcutánea del medicamento por profesionales sanitarios y cuidadores. La autoadministración no está recomendada en pacientes pediátricos (2años a menores de 12años).

Conservación de TAKHZYRO

• Guarde la jeringa precargada de TAKHZYRO en la nevera a 2 °C a 8 °C. Nocongelar.
• Una jeringa precargada que se retire de la refrigeración debe conservarse a menos de 25 °C y utilizarse en un plazo de 14 días. Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
• Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.
• Guarde TAKHZYRO en la caja original para proteger la jeringa precargada de la luz.
• Deseche la jeringa precargada de TAKHZYRO si no se ha refrigerado, se ha congelado o no se ha guardado en su envase original protegida de la luz.
• No agiteTAKHZYRO.

Mantenga TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Partes de su jeringa precargada de TAKHZYRO antes de su uso (FiguraA).

Figura A: Jeringa precargada de TAKHZYRO

Paso1: Preparación de la inyección

1. Tome una toallita con alcohol, una almohadilla de gasa o torunda de algodón, una venda adhesiva y un contenedor para desechar objetos punzocortantes (FiguraB) y colóquelo todo en una superficie plana y limpia en una zona bien iluminada. Estos productos no se incluyen en el envase de TAKHZYRO.

Figura B: Suministros

Figura C: Extraer la jeringa precargada

Figura D: Lavado de manos

Figura E: Localización de la fecha de

caducidad

Paso2: Selección y preparación del lugar de inyección

1. Deseche el capuchón de la aguja en la papelera o en el contenedor para objetos punzocortantes.

• Para evitar herirse con la aguja, novuelva a tapar la aguja.

Paso 4: Desechar la jeringa precargada de

TAKHZYRO