Sildenafilo krka 100 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Prospecto:información para el usuario

Sildenafilo Krka100mg comprimidos recubiertos con película EFG

Citrato de sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médicoofarmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Sildenafilo Krka y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Krka

3.Cómo tomar Sildenafilo Krka

4.Posibles efectos adversos

5Conservación de Sildenafilo Krka

6.Contenido del envase e información adicional

SildenafiloKrkacontieneel principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentosdenominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatandolos vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando seestá sexualmente estimulado.Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir unaerección si se encuentra sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Sildenafilo Krka:

• Si es alérgico al sildenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminuciónpeligrosade su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminuciónpeligrosade su presión sanguínea.
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, comoSildenafilo Krka, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón o si tiene la tensión arterial baja.
• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal comoretinitis pigmentosa).
• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarestemedicamento:

-Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

-Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

-Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

-Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

-Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomarsildenafiloy contacte con su médico
inmediatamente.

No se aconseja utilizarsildenafilosimultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfuncióneréctil.

Nodebetomarsildenafilocontratamientosparalahipertensiónarterialpulmonar(HAP)quecontengansildenafiloocualquierotroinhibidordelaPDE5.

No debe tomarestemedicamentosi no tienedisfunción eréctil.

El uso desildenafilono está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemashígadooriñón.

Debe comunicar a su médico si tiene problemashígadooriñón. Sumédico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentes
El uso desildenafilono está indicadoen personas menores de 18 años.

Uso de Sildenafilo Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Los comprimidos desildenafilopueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomandoestemedicamentoy cuando lo tomó. No debe tomarsildenafilocon otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomarsildenafilosi está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomarsildenafilosi está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25mg) desildenafilo.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomarsildenafilocon alfabloqueantes. Esto es más probable quesucedaen las 4 horas siguientes a la toma desildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar consildenafilo. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25mg) desildenafilo.

Uso de Sildenafilo Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilopuede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar queestemedicamentotarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomarsildenafilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso desildenafilono está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Estemedicamentopuede producir mareos y afectar a la visión. Debe sabercómo reacciona usted asildenafiloantes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Krka contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomareste medicamento.

Siga exactamente lasinstrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico ofarmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ladosis normal de inicio es 50mg.

No se debe tomarsildenafilomás de una vez al día.

Debe tomarsildenafiloaproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Tragueel comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción desildenafiloes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo asu médico o farmacéutico.

Sildenafilosólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmenteestimulado. El tiempo que necesita sildenafilopara hacer efecto varía de una persona a otra,generalmente oscila entre media y una hora. El efecto desildenafilopuede retrasarse silo toma con una comida copiosa.

En el caso de quesildenafilono le ayude a conseguir una erección o si la erecciónno se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte asu médico.

Si toma mássildenafilodel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 56204 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad.Dosis superiores a 100mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados aluso desildenafiloson por lo generalde intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de lossiguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo ybusque atención médica inmediatamente:

-Reacciónalérgica - esto ocurre conpoca frecuencia(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyensilbido repentino al respirar, dificultad pararespirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

-Dolores en el pecho- esto ocurre conpoca frecuencia.

Si aparecen durante o después demantener relaciones sexuales:

-Sitúese en unaposición semisentada e intente relajarse.

-No use nitratospara tratar el dolor en el pecho.

-Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurreraramente(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con sumédico inmediatamente.

-Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurreraramente.

-Reaccionesgraves de la piel - esto ocurreraramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave ehinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de losojos, además de fiebre.

-Convulsioneso ataques - esto ocurreraramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor decabeza.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas seincluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo),indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual,congestión nasal y mareos .

Poco frecuentes(puedenafectarhasta 1 de cada 100 personas): vómitos,erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolorocular, visión de lucesparpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz,ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta,presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación altacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestiónde los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomasse incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superiordel abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas seencuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor enbrazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros(puedenafectarhasta1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latidocardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunaspartes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de laboca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la
agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado,pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de lasluces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca delojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazóndel interior de la nariz, sensación deirritabilidad y disminución o pérdidarepentina de la audición.

Durante la experiencia postcomercializaciónse han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) ymuerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaronestos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacosantesde tomareste medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionadosdirectamente con sildenafilo.

Comunicaciónde efectos adversos

Siexperimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecenen este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacional de notificación: Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

Mediantela comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar másinformación sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el PuntoSIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sildenafilo Krka

-El principio activo es sidenafilo citrato. Cada comprimido recubierto con película contiene100mg de sildenafilo (como citrato).

-Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico en el núcleo del comprimido y lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina en la cubierta pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo Krka100mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco y grabados con “100” en una cara.

Sildenafilo Krka100mgestádisponible en cajas de 1, 4, 8y 12 comprimidos recubiertos conpelícula en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra?e 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante localdel titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2022

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/