RUCONEST 2100 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Ruconest 2100 unidades en polvo para solución inyectable

conestat alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ruconest y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest
3. Cómo usar Ruconest
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ruconest
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ruconest y para qué se utiliza

Ruconest contiene conestat alfa como principio activo. El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1-INH).

Ruconest debe ser usado por adultos, adolescentes y niños (a partir de 2 años) con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH). Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas.

La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest

No use Ruconest

• Si es o se considera alérgico a los conejos.
• Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.

Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 2 años. Ruconest no ha sido estudiado en niños menores de 5 años. Su médico determinará si el tratamiento con Ruconest es apropiado para su hijo. Se requiere supervisión adicional de su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas durante y después de la administración.

Uso de Ruconest con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.

Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.

Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 19,5 mg de sodio por vial.

3. Cómo usar Ruconest

El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de angioedema hereditario.

Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente. La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.

La mayor parte de las veces basta con una dosis. Su médico puede decidir la administración de una dosis adicional si sus síntomas no mejoran después de 120 minutos (para adultos y adolescentes) o 60 minutos (para niños). No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente. Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.

Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Náuseas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Dolor abdominal, diarrea
• Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento en la boca
• Dolor de cabeza, mareo
• Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad en la piel o las extremidades
• Irritación de garganta
• Urticaria (habones)
• Hinchazón de las orejas o de la zona alrededor de las orejas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ruconest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Ruconest se debe disolver en agua para preparaciones inyectables antes de su administración por un profesional sanitario.

Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.

No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ruconest

El principio activo es conestat alfa. Un vial contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa. Esto equivale a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.

Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable. Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.

Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Peso corporal hasta 84 kg

• Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.

Peso corporal de 84 kg o mayor

• Una inyección intravenosa de 4200 U (dos viales).

En la mayor parte de los casos, una sola inyección de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.

Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).

No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Cálculo de la dosis

Determinar el peso corporal del paciente.

Peso corporal hasta 84 kg

• En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:

Peso corporal de 84 kg o mayor

• En los pacientes de 84 kg o superior, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4200 U (2 viales).

Reconstituya cada vialcon 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).

La solución reconstituida en cada vial contiene 2100 U de conestat alfa a 150 U/ml.

El volumen necesario de la solución reconstituida se debe administrar mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Cada vial de Ruconest es para un solo uso.

Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de soluciones.

Reconstitución

Cada vial de Ruconest (2100 U) se debe reconstituir con 14 ml de agua para preparaciones inyectables. El agua para preparaciones inyectables se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma. La solución reconstituida en cada vial contiene 2100 U de conestat alfa, equivalente a 150 U/ml, y es transparente e incolora.

La solución reconstituida en cada vial se debe examinar en busca de partículas y cambios de color. No se debe utilizar una solución que presente partículas o cambios de color. Este medicamento se debe utilizar de inmediato.

Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.