Oxigeno medicinal gas oxigen salud 99,5 % v/v 200 bar gas comprimido medicinal

Prospecto: información para el usuario

Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud 99,5% v/v 200 bar gas comprimido medicinal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

1. Qué es Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

6. Contenido del envase e información adicional

Eloxígenoesunelementoesencialparaelorganismo.Eltratamientoconoxígenoestáindicado enlossiguientescasos:

• Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normalo elevada.
• Alimentacióndelosrespiradoresenanestesia–reanimación.
• Administraciónmediantenebulizadordelosmedicamentosparainhalación.

NouseOxígenoMedicinalGasOxigen Salud:

Conmaterialesinflamables.

Eloxígenopermiteyaceleralacombustión.Elgradodeincompatibilidaddelosmaterialescon eloxígenodependedelascondicionesdepresióndeutilización delgas.Noobstante,losriesgos deinflamaciónmásimportantesenpresenciadeoxígeno,destacandolosqueseasociana compuestoscombustibles,especialmentelosdenaturalezagrasa(lubricantes,aceites)yalosmaterialesorgánicos(materialesplásticos,madera,papel,tejidos)quepuedeninflamarseal entrarencontactoconeloxígeno,yaseadeformaespontáneaobajoelefectodeunachispa, unallama o punto deignición, o bajolosefectos delacompresiónadiabática.

Advertencias y precauciones

ConsulteasumédicoofarmacéuticoantesdeempezarausarOxígenoMedicinalGasOxigenSalud:

• En ciertoscasosgraves defalta de oxígeno.Tras6 horas deexposición a una concentracióndeoxígenodel100%,otras24horas deexposiciónaunaconcentración de oxígenosuperioral70%, puedeaparecertoxicidadpulmonaro neurológica.
• Las concentraciones altas deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosismenorcapazparamantenerla presión arterialparcialde oxígeno(PaO2)a 50-60mmHg(esdecir,a5,65-7,96kPa)y,transcurridas24horasdeexposición,procurarmantener, enlamedida delo posible,una concentración deoxígenoinferioral45%.

Precauciones deempleo

• Paraloslactantesquenecesitenunaconcentraciónsuperioral30%,lapresiónarterial parcialdeoxígeno(PaO2)debecontrolarsedeformaregularparaquenosobrepaselos100mmHg(esdecir,13,3kPa)debidoalriesgodeaparicióndealteracionesenlaretina.
• Oxigenoterapiahiperbárica:conelobjetode evitarriesgosdelesionesproducidasporla elevadapresión,enlascavidadesdelcuerpoquecontienenaireyqueestánencomunicación con elexterior,la compresión yladescompresióndebenserlentas.

Uso deOxígenoMedicinalGasOxigen Salud conotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,hautilizadorecientementeopodríatenerque utilizarcualquierotromedicamento.

Latoxicidaddeloxígenopuedeverseaumentadapor:corticosteroides,algunosmedicamentos paraelcáncer,paraquat,simpaticomiméticos,rayosX,oencasosdehipertiroidismoocarenciadevitaminasCyE o dedeficienciadeglutation.

Embarazo ylactancia

Consulte asumédico ofarmacéuticoantesde utilizarcualquiermedicamento.

Se hautilizadoampliamentesinningúnefectodestacable.

Conduccióny usodemáquinas

No haydatossobrela acción deOxígeno MedicinalGas OxigenSaludsobre la conducción y eluso demáquinas.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédico.En caso deduda,consultede nuevo asumédico ofarmacéutico.

ElmédicodeterminaráladosiscorrectadeOxígenoMedicinalGasOxigenSaludyselo administrarámedianteunsistemaadecuadoasusnecesidadesquegarantizaráelsuministrodelacantidadcorrectade oxígeno.

SiestimaquelaaccióndeOxígenoMedicinalGasOxigenSaludesdemasiadofuerteo débil, comuníqueselo asumédico.

Si usamásOxígenoMedicinaldelque debe

Encasodesobredosis,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoollamealServicio deInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoylacantidadinhalada.

Encasodesobredosis,hay quedisminuirlaconcentracióndeoxígenoinhaladoy serecomiendatratamiento sintomático.

Siinterrumpe eltratamientoconOxígenoMedicinalGasOxigen Salud

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,OxígenoMedicinalGasOxigenSaludpuedeproducir efectosadversos,aunquenotodaslaspersonaslossufran.

En lainsuficienciarespiratoriacrónicaenparticular,posibilidaddeaparicióndeapnea.

Lainhalacióndealtasconcentracionesdeoxígenopuedesercausadepequeñoscolapsosenel pulmón.

Laadministracióndeoxígenoaaltaspresionespuedeproducirlesionesenel oídointerno(pudiendo suponerunriesgoderupturadelamembranatimpánica),los senos,los pulmones(pudiendosuponerunriesgo de neumotórax).

Sehanregistrado crisisconvulsivastrasunaadministracióndeoxígenoconuna concentración del100%durantemásde6horas, enparticularcon administración aaltapresión.

Puedenproducirselesionespulmonarestrasunaadministración deconcentracionesdeoxígeno superioresal80%.

Enlosreciénnacidos,en particularsisonprematuros,expuestosafuertes concentracionesde oxígeno(FiO2>40%;PaO2 superiora80mmHg(esdecir,10,64kPa))odeformaprolongada(másde10díasaunaconcentraciónFiO2>30%), existeelriesgoderetinopatías,queaparecen entre3y6semanasdespuésdeltratamiento,pudiendoexperimentarunaregresiónoprovocar un desprendimientoderetina, oincluso una ceguerapermanente.

Lospacientes sometidosa altaspresionesdeoxígenoen cámaras pueden padecercrisisde claustrofobia.

Comunicacióndeefectosadversos

Siexperimenta cualquiertipodelos efectos adversos,consulte a sumédico ofarmacéutico,inclusosisetratadeefectosadversosquenoaparecenenesteprospecto. Tambiénpuede comunicarlosdirectamenteatravésdelSistema Españolde Farmacovigilancia deMedicamentosde UsoHumano:www.notificaRAM.es

Mediantela comunicaciónde efectosadversospuedecontribuira proporcionarmásinformación sobrelaseguridadde estemedicamento.

Mantenerestemedicamentofueradelavista ydelalcancedelosniños.

No utiliceOxígenoMedicinalGasOxigenSaluddespuésdelafechadecaducidad queaparece en elenvase.

Debenseguirsetodaslasnormasrelativasalamanipulaciónderecipientesa presiónylasinstruccionesdesuequipoparticular.

En relaciónconelalmacenamiento yeltransportedebetenerseencuentalosiguiente:

Almacenamiento delasbalas:

Lasbalasdebenalmacenarseenunlocalaireado oventilado,protegido delasinclemenciasdeltiempo,limpio,sinmaterialesinflamables,reservado alalmacenamientodegasesde usomédico yque puedacerrarseconllave.

Las balasvacíasylasbalasllenasdebenalmacenarseporseparado.

Lasbalasdebenprotegersedelriesgodegolpesodecaídas,asícomodelasfuentesdecaloro deignición, delastemperaturasigualesosuperioresa 50ºCytambiéndelosmateriales combustiblesy delasinclemenciasdeltiempo.Lasbalasdecapacidadsuperiora5 ldebenmantenerse enposiciónvertical,conlosgrifoscerrados.

Almacenamiento delasbalasenelserviciousuario yadomicilio:

Labaladebeinstalarseenunaubicaciónquepermitaprotegerladelosriesgosdegolpesyde caídas(comounsoporteconcadenasdefijación),delasfuentesdecalorodeignición,detemperaturasigualesosuperioresa50ºC,dematerialescombustiblesydelasinclemenciasdeltiempo.

Debeevitarsetodoalmacenamiento excesivo.

Transporte de las balas:

Las balas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista decadenas, barreraso anillos)para protegerlas delriesgo degolpeso de caídas.Debeprestarse una atenciónespecialasimismoalfijarelreductorparaevitarriesgos derupturasaccidentales.

Duranteeltransporteenvehículos,lasbalasdebenestarsólidamenteagrupadas.Esobligatorialaventilación permanentedelvehículo yfumardebe estarprohibidoterminantemente.

Composición de Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

- El principio activo es Oxígeno 99,5% v/v

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud, es un gas para inhalación que se envasa en balas a 200 bares de presión a 15ºC. Las balas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes

Balas de 0,75 L que aportan 0,15 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas de 1 L; que aportan 0,2 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 1,4 L; que aportan 0,28 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 1,6 L; que aportan 0,32 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 2 L; que aportan 0,4 m3a 15 ºC y a una presión de 1bar.

Balas 2,5 L; que aportan 0,5 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 2,75 L; que aportan 0,55 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 3 L; que aportan 0,6 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 3,5 L; que aportan 0,7 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 4 L; que aportan 0,8 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 4,55 L; que aportan 0,91 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 4,7 L; que aportan 0,94 m3a 15 ºC y a una presión de 1bar.

Balas 5 L; que aportan 1 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 6,7 L; que aportan 1,34 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 7 L; que aportan 1,4 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 10 L; que aportan 2 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 10,7 L; que aportan 2,14 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 13 L; que aportan 2,6 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 13,4 L; que aportan 2,68 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 15 L; que aportan 3 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 20 L; que aportan 4 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 28 L; que aportan 5,54 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 30 L; que aportan 6 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 40 L; que aportan 8 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Balas 50 L; que aportan 10 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Bloques 12x50 600 L; que aportan 120 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Bloques 16x50 800 L; que aportan 160 m3a 15 ºC y a una presión de 1 bar.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 San Cugat del Valles (Barcelona)

Ó

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Fecha de la última revisión del prospecto:

Noviembre 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.

No acercar a una llama.

No engrasar.

En particular:

• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;

• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas;

• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;

• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.

Las balas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las balas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída intempestiva; no utilizar las balas si su presión es inferior a 10 bares.

1. No forzar nunca una bala en un soporte demasiado estrecho para ella.

1. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.

1. Manipular las balas de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.

1. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la bala está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.

1. No manipular una bala cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en las balas de capacidad inferior a 5 l.

1. No levantar la bala cogiéndola por el grifo.

1. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.

1. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bares) de la bala (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).

1. En el caso de los bastidores de balas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.

1. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales, provistos de boquillas específicas para oxígeno.

1. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.

1. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo.

1. Purgar la conexión de salida de la bala antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la bala y el manorreductor.

1. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.

1. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás de la bala y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.

1. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.

1. No intentar reparar un grifo defectuoso.

1. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalímetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.

1. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.

1. Cerrar el gripo de la bala tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.

1. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca una bala que presente una bala de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.

1. No vaciar nunca por completo una bala.

1. Conservar las balas vacías con el grifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).

1. No trasvasar gas bajo presión de una bala a otra.

1. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).