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HOJA DE INSTRUCCIONES: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxígeno líquido SIAD, 99,5% v/v, gas medicinal líquido

Oxígeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el oxígeno líquido SIAD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el oxígeno líquido SIAD
• 3. Cómo utilizar el oxígeno líquido SIAD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el oxígeno líquido SIAD
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el oxígeno líquido SIAD y para qué se utiliza

El oxígeno líquido SIAD es un gas licuado a temperaturas muy bajas y que contiene al menos un 99,5% de oxígeno en volumen (Oxígeno). El oxígeno líquido SIAD se utiliza como fuente complementaria de oxígeno en el tratamiento de los siguientes estados:

• como parte de la anestesia (anestesia general) y cuidados intensivos, como:
• cuidados preoperatorios y postoperatorios,
• tratamiento de paradas cardíacas y respiratorias repentinas debido a lesiones o después de la ingesta de medicamentos,
• reanimación de pacientes en estado crítico, cuando la circulación sanguínea está alterada,
• reanimación de recién nacidos.

En muchos casos, durante el tratamiento de la hipoxia, como:

• enfermedades cardíacas y pulmonares graves,
• choque, hemorragia severa,
• obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón,
• envenenamiento por monóxido de carbono,
• fiebre alta (40-41°C).

2. Información importante antes de utilizar el oxígeno líquido SIAD

El oxígeno líquido SIAD solo se prescribe bajo la supervisión de un profesional de la salud. Debe asegurarse de que el profesional de la salud conoce todas las enfermedades y condiciones de salud que el paciente pueda tener.

Advertencias y precauciones:

• en prematuros y personas mayores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cuando es necesario controlar la velocidad de flujo de oxígeno medicinal,
• en caso de que el oxígeno medicinal se haya utilizado en una cámara de presión (hiperbárica) a una presión de trabajo superior a 3 bares, la dosis debe limitarse a 3 horas.

Oxígeno líquido SIAD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La farmacocinética del oxígeno líquido SIAD se modifica por cambios en la presión parcial de dióxido de carbono en la sangre, pero sin un significado clínico importante. Una gran concentración de oxígeno puede empeorar el daño pulmonar causado por factores tóxicos como la bleomicina, la nitrofurantoina. El oxígeno a gran concentración también puede reaccionar, por ejemplo, con NO, en el que se forma NO y otros óxidos de nitrógeno (NO).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia también pueden utilizar oxígeno medicinal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de oxígeno medicinal no limita la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. En caso de que sea necesario un suministro continuo de oxígeno, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas debe ser confirmada por un médico.

3. Cómo utilizar el oxígeno líquido SIAD

El oxígeno líquido SIAD se administra solo después de convertirlo en oxígeno medicinal comprimido SIAD a temperatura ambiente. En el hospital o clínica, el oxígeno líquido SIAD se administra por un profesional de la salud después de asegurarse de que la dosis terapéutica de oxígeno medicinal líquido es adecuada para el paciente y de que el equipo esté configurado correctamente para obtener la cantidad adecuada de oxígeno. Para inhalar oxígeno, se utiliza una máscara o un catéter nasal. Los extremos del catéter se insertan en las fosas nasales, los tubos se colocan sobre las orejas y se ajustan bajo la nuca para mayor comodidad. La máscara facial o el catéter nasal se conecta a un conjunto de oxígeno suministrado. Siempre debe utilizar los dispositivos de oxígeno medicinal líquido de la manera indicada por el profesional de la salud y con la velocidad de flujo adecuada configurada. En caso de dudas, debe consultar a un profesional de la salud.

Durante la terapia de oxígeno, NO FUME CIGARRILLOS ni se acerque a llamas abiertas. El oxígeno aumentará significativamente la intensidad de la llama.

Al utilizar el equipo, NUNCA use cremas hidratantes a base de aceite.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de oxígeno líquido SIAD

Si el paciente sigue las instrucciones del profesional de la salud, en la mayoría de los casos es poco probable que se produzca una sobredosis. En caso de malestar y la subsiguiente preocupación de que se haya utilizado demasiado oxígeno medicinal, o en caso de alguna pregunta sobre el uso adecuado del oxígeno medicinal, debe consultar a un profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el oxígeno líquido SIAD puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Excepcionalmente, después de varios horas de contacto con oxígeno medicinal a más de 3 bares, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy raramente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• en recién nacidos expuestos a altas concentraciones de oxígeno puede ocurrir daño a la retina con posible desprendimiento de retina y ceguera posterior,
• espasmos musculares, pérdida de conciencia,
• desorientación,
• dolor en el pecho asociado con tos y dificultad para respirar,
• dolor en las cavidades corporales,
• náuseas.

No muy frecuentemente (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• doloroso y desagradable sentimiento de presión en los oídos,
• inflamación de la pleura,
• sensación de falta de aire en los pulmones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, correo electrónico: [email protected]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el oxígeno líquido SIAD

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del tanque o en el certificado de calidad del camión cisterna, certificado especial 2.3 según la norma EN 10204, después de la mención "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Almacenamiento de tanques

No exponer el tanque a temperaturas inferiores a -30°C y superiores a +50°C. Almacenar lejos de materiales inflamables. Proteger contra la electricidad estática, aceites, grasas y otras sustancias orgánicas e inflamables. Durante la explotación del tanque, este debe estar a una distancia de al menos 5 metros de las fuentes de llama abierta.

Almacenamiento de contenedores criogénicos portátiles

El contenedor criogénico portátil debe almacenarse en un lugar bien ventilado destinado al almacenamiento de gases medicinales. Los contenedores criogénicos portátiles deben almacenarse en un lugar cubierto, los contenedores deben estar secos y limpios, y deben protegerse contra materiales inflamables, almacenándolos a una temperatura de -30°C a +50°C.

• Proteger contra la electricidad estática, grasas, aceites y otros materiales orgánicos e inflamables.

Debe tomar medidas para evitar golpes y caídas.

Transporte de contenedores criogénicos portátiles

Durante el transporte en camiones, los contenedores deben estar sujetos con cintas para protegerlos contra caídas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el oxígeno líquido SIAD?

El principio activo es oxígeno, mínimo 99,5% v/v. El producto no contiene ningún otro ingrediente.

Cómo se presenta el oxígeno líquido SIAD y qué contiene el envase?

El oxígeno es un gas incoloro e inodoro; en estado líquido es de color azul claro. El oxígeno líquido SIAD se suministra como producto líquido a granel en tanques o contenedores criogénicos portátiles. El tanque de acero inoxidable, aislado térmicamente, está diseñado para almacenar y transportar el contenido en estado líquido, equipado con válvulas de acero y latón. El contenedor criogénico portátil de acero inoxidable, aislado térmicamente, está diseñado para transportar y almacenar el contenido en estado líquido, equipado con válvulas de latón. Las dimensiones de los contenedores utilizados son:

Nota: 1 kg de oxígeno líquido produce 748 l de gas a 15°C y 1,013 bar. No todas las dimensiones del envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b, Praha 5 - Stodůlky, 155 00, República Checa. Tel.: +420 235 097 520. Fax: +420 235 097 525

Fabricante:

SIAD Czech spol. s r.o. U Sýpky 417, 664 61 Rajhradice, República Checa

Otras fuentes de información

Para obtener información sobre el medicamento oxígeno líquido SIAD, debe dirigirse a:

SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b, Praha 5 - Stodůlky, 155 00, República Checa. Tel.: +420 235 097 520. Fax: +420 235 097 525 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023