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1. Qué es el oxígeno médico y para qué se utiliza

El oxígeno médico es un gas incoloro e inodoro con propiedades oxidantes muy fuertes.
La indicación para la oxiterapia son todas las formas de hipoxia. La oxiterapia es
especialmente beneficiosa para los pacientes con un consumo normal de oxígeno, en los que se
detecta una presión parcial de oxígeno disminuida en la sangre venosa mixta durante la respiración
de aire atmosférico.

2. Información importante antes de utilizar el oxígeno médico

Cuándo no debe utilizarse el oxígeno médico

No debe utilizarse en pacientes con una presión de dióxido de carbono en la sangre arterial de 9,3 kPa, ya que puede
causar narcosis por dióxido de carbono con pérdida de conciencia y posterior muerte del paciente.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al utilizar el oxígeno médico:
durante la administración del medicamento en concentraciones superiores al 60% (en recién nacidos, superiores al 40%)
y en la terapia hiperbárica.
La administración de oxiterapia causa una gran concentración de oxígeno en el aire y aumenta el
riesgo de incendio. Está prohibido el uso de fuego abierto o otras fuentes de ignición durante este tiempo.

Interacción del oxígeno médico con otros medicamentos

La administración de altas concentraciones de oxígeno durante la terapia con bleomicina aumenta
los efectos adversos de este citostático (fibrosis pulmonar).
Durante la terapia con oxígeno para el tratamiento de la intoxicación por paraquat, el daño pulmonar
puede empeorar en pacientes con daño pulmonar preexistente causado por el tratamiento con oxígeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria después de la oxiterapia.
Los efectos adversos pueden afectar la capacidad psicofísica del paciente (véase el punto 4, Efectos adversos posibles).

3. Cómo utilizar el oxígeno médico

El oxígeno médico se administra por inhalación en concentraciones del 21% al 100%. La dosis y el
método de administración los determina el personal médico.
La oxiterapia requiere dispositivos especializados para la administración de oxígeno en altas y bajas
concentraciones. Las altas concentraciones se pueden administrar mediante catéteres nasales o
máscaras faciales.
El oxígeno debe administrarse de manera continua. La interrupción de la administración de oxígeno es
especialmente peligrosa, ya que el aumento de la presión parcial de dióxido de carbono en los alvéolos
pulmonares puede causar una disminución adicional de la concentración de oxígeno cuando el paciente
respira aire.

En caso de sobredosis de oxígeno médico:

Debe reducirse inmediatamente la concentración de oxígeno administrada o su velocidad de flujo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Extremadamente raros: narcosis por dióxido de carbono con pérdida de conciencia, hipoxia secundaria
causada por la administración repentina de oxígeno puro, fibrosis retiniana en recién nacidos (especialmente
en prematuros) - la concentración de oxígeno en la incubadora no debe superar el 40%, intoxicación
por oxígeno (efecto de Paul Bert) - puede ocurrir al administrar oxígeno a concentraciones superiores
al 70%, y el síntoma más característico son las convulsiones generalizadas, atelectasia pulmonar,
irritación de la laringe y la tráquea, edema de la mucosa nasal, dolor periódico de la laringe, tos,
bronquitis, dolor de oído, obstrucción de la trompa de Eustaquio, dolor en las articulaciones, dolor
en las coyunturas, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, disminución del campo visual, miopía,
cataratas, disminución de la capacidad vital pulmonar, hipersensibilidad, trastornos psíquicos.

Notificación de efectos adversos.

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja
de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de
Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar el oxígeno médico

Debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse el oxígeno médico después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de usar, el cilindro debe estar a una temperatura
de 20°C durante al menos 6 horas.
Los cilindros de oxígeno deben almacenarse en posición vertical, en un lugar fresco, seco y bien ventilado,
alejado de fuentes de calor y de gases inflamables y otras sustancias inflamables y oxidantes. El
producto farmacéutico debe protegerse del calentamiento.
Condiciones de almacenamiento: de -20°C a +50°C. No utilizar fuego abierto. Proteger de la contaminación
con aceites y grasas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el oxígeno médico

• El principio activodel medicamento es oxígeno (oxigenium)

Cómo se presenta el oxígeno médico y qué contiene el paquete

El oxígeno médico se presenta en cilindros de acero y aluminio sin costura de capacidades: 0,5; 1; 2;
2,7; 3; 5; 8; 10; 40; 50 litros equipados con una válvula normal con válvula de presión residual
o con una válvula con regulador de presión integrado
El oxígeno médico licuado se presenta en tanques criogénicos de capacidades desde 0,1 hasta 60 toneladas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48, 02-146 Varsovia
Tel. +48 (22) 440 32 00
Fax +48 (22) 440 32 05

Fabricantes:

Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Varsovia
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.11.2019