Esta página ofrece información general. Consulte a un médico para obtener asesoramiento personal. Llame a los servicios de urgencias si los síntomas son graves.

Cómo usar ORLADEYO 150 MG CAPSULAS DURAS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Orladeyo 150 mg cápsulas duras

berotralstat

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Orladeyo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo
Cómo tomar Orladeyo
Posibles efectos adversos
Conservación de Orladeyo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orladeyo y para qué se utiliza

Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Se utiliza para prevenir las crisis de angioedemaen adultos y adolescentes a partir de 12 años con angioedema hereditario.

Qué es el angioedema hereditario

El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria. Puede limitar su actividad diaria al provocar episodios de hinchazón y dolor en diferentes partes del cuerpo, entre otras:

manos y pies
cara, párpados, labios o lengua
laringe, lo que puede dificultar la respiración
genitales
estómago e intestino

Cómo actúa Orladeyo

En el angioedema hereditario, la sangre no tiene una cantidad suficiente de una proteína llamada inhibidor de C1 o esta proteína no funciona correctamente. Esto da lugar a una cantidad excesiva de la enzima calicreína en el plasma, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una cantidad excesiva de bradicinina provoca síntomas de angioedema hereditario. Berotralstat, el principio activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, por tanto, reduce la bradicinina. Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo

No tome Orladeyo

si es alérgico al berotralstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orladeyo:

si tiene insuficiencia hepática moderada o grave que pueda aumentar las concentraciones sanguíneas de berotralstat
si tiene insuficiencia renal grave
si corre el riesgo de sufrir una cierta anomalía del latido cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT

Trate las crisis de angioedema hereditario con su medicación de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. Se desconoce si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de las crisis de angioedema hereditario.

Niños y adolescentes

Orladeyo no está recomendado en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Orladeyo no se ha estudiado en adolescentes que pesen menos de 40 kg.

Otros medicamentos y Orladeyo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico antes de tomar Orladeyo si está utilizando:

tioridazina o pimozida, medicamentos para tratar trastornos mentales
amlodipino, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o un tipo de dolor de pecho llamado angina
ciclosporina, un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, tratar enfermedades graves de la piel e inflamaciones graves de los ojos o las articulaciones
dabigatrán, un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre
rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
desipramina, hipérico y otros medicamentos para tratar la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
dextrometorfano, un medicamento para aliviar la tos
digoxina, un medicamento para tratar problemas de corazón y el ritmo cardíaco irregular
fentanilo, un analgésico potente
midazolam, un medicamento para tratar los trastornos del sueño y usado como anestésico
tolbutamida, un medicamento para reducir el azúcar en sangre
anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar la natalidad

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se dispone de información limitada sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. No se recomienda utilizar Orladeyo en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Orladeyo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar Orladeyo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen ≥40 kg es de una cápsula una vez al día.

No se recomienda el uso de Orladeyo en pacientes con insuficiencia en el hígado moderada o grave.

Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo si padece insuficiencia grave en los riñones. Sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Orladeyo es necesario, podría requerir una supervisión adicional que incluya la monitorización del ritmo cardiaco mediante pruebas como el electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se debe evitar el tratamiento con Orladeyo, si está en diálisis debido a una enfermedad en los riñones.

Forma de administración

Tome la cápsula con alimentos y con un vaso de agua a la misma hora todos los días. Puede tomarla en cualquier momento del día.

Si toma más Orladeyo del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Orladeyo

No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde; sin embargo, no tome más de una dosis al día.

Si interrumpe el tratamiento con Orladeyo

Es importante que tome este medicamento con regularidad mientras su médico se lo recete. No deje de tomarlo sin la aprobación de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza
dolor de estómago, incluidas molestias abdominales (de tripa), dolor abdominal a la palpación
diarrea y deposiciones frecuentes

Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

vómitos
ardor de estómago
gases
análisis de sangre que muestran un aumento de unas enzimas hepáticas llamadas ALT y AST
erupción cutánea

Frecuencia no conocida,que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

náuseas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Orladeyo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orladeyo

El principio activo es berotralstat. Cada cápsula contiene 150 mg de berotralstat (como dihidrocloruro).
Los demás componentes son:

almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171)
colorantes: carmín de índigo (E 132), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
tinta de impresión comestible: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca, propilenglicol (E 1520)

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Orladeyo tienen un cuerpo opaco de color blanco con la impresión «150» y una tapa opaca de color azul claro con la impresión «BCX» (19,4 mm x 6,9 mm). Se presentan en blísteres de plástico/aluminio en una caja con 7 cápsulas por blíster.

Tamaño del envase: 28 o 98 cápsulas duras

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

El Dr. Hocine Lokchiri es un consultor francés con más de 20 años de experiencia en Medicina General y de Urgencias. Atiende a adultos y niños, ayudando en síntomas agudos, infecciones, malestar repentino y dudas médicas habituales que requieren una valoración rápida. Ha trabajado en Francia, Suiza y Emiratos Árabes Unidos, lo que le permite adaptarse a distintos sistemas sanitarios y manejar una amplia variedad de situaciones clínicas. Sus pacientes destacan su forma clara de explicar cada caso, su enfoque estructurado y su compromiso con la medicina basada en la evidencia.

Las consultas online con el Dr. Lokchiri son útiles en muchos escenarios en los que se necesita orientación médica rápida o una segunda opinión antes de acudir presencialmente. Los motivos más frecuentes incluyen:

fiebre, escalofríos y malestar general
tos, dolor de garganta, mucosidad o dificultad respiratoria leve
bronquitis y exacerbaciones leves de asma
náuseas, diarrea, dolor abdominal y gastroenteritis
erupciones, alergias, enrojecimiento o picaduras
dolor muscular o articular, esguinces y lesiones leves
dolor de cabeza, mareos y síntomas de migraña
insomnio y síntomas relacionados con el estrés
interpretación de análisis o pruebas médicas
seguimiento de enfermedades crónicas en fase estable

Muchos pacientes recurren a él cuando aparecen síntomas inesperados y necesitan saber si se trata de algo urgente, cuando un niño enferma de repente, cuando un sarpullido cambia o se extiende, o simplemente para decidir si es necesario acudir a urgencias o si basta con tratamiento en casa. Su experiencia en medicina de urgencias aporta seguridad y claridad a la hora de evaluar riesgos y determinar los próximos pasos.

Existen situaciones que no pueden resolverse online. Si hay pérdida de conciencia, dolor torácico intenso, convulsiones, hemorragias no controladas, traumatismos graves o signos que puedan indicar ictus o infarto, el doctor recomendará acudir inmediatamente a los servicios de urgencias locales. Este enfoque prioriza la seguridad y garantiza que cada paciente reciba el nivel de asistencia adecuado.

La formación avanzada del Dr. Lokchiri incluye:

Advanced Trauma Life Support (ATLS)
BLS/ACLS – soporte vital básico y avanzado
PALS – soporte vital pediátrico avanzado
PHTLS – atención prehospitalaria al trauma
eFAST y ecocardiografía transtorácica en cuidados críticos
medicina aeronáutica

Es miembro activo de varias organizaciones profesionales, entre ellas la Sociedad Francesa de Medicina de Urgencias (SFMU), la Asociación Francesa de Médicos de Urgencias (AMUF) y la Sociedad Suiza de Medicina de Urgencias y Rescate (SGNOR). Su estilo de atención es cuidadoso, claro y orientado a que el paciente comprenda sus síntomas, los riesgos posibles y las opciones de tratamiento más seguras.

ORLADEYO 150 MG CAPSULAS DURAS

Tarek Agami

Abdullah Alhasan

Tarek Agami

Abdullah Alhasan