NUROFEN PEDIATRICO 40 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR FRESA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Nurofen pediátrico 40 mg/ml suspensión oral sabor fresa

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si sus síntomas o los de de su hijo empeoran o no mejoran:
• después de 24 horas en lactantes de 3 a 5 meses y más de 5 kg de peso
• después de 3 días en niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nurofen pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nurofen pediátrico
3. Cómo tomar Nurofen pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nurofen pediátrico

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nurofen pediátrico y para qué se utiliza

Nurofen pediátrico contiene ibuprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la temperatura corporal elevada.

Este medicamento se utiliza en niños a partir de 3 meses de edad para el tratamiento sintomático de:

• fiebre,
• dolor ocasional leve o moderado

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nurofen pediátrico

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema) y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente ibuprofeno y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.

No administre este medicamento a niños que:

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Advertencias y precauciones:

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar a su hijo este medicamento:

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Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

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Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Consulte al médico antes de utilizar este medicamento si su hijo padece cualquiera de las afecciones anteriores.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con Nurofen y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Infecciones

Nurofen pediátrico puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Nurofen pediátrico retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.

En caso de administración de este medicamento en adultos:

Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos al tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver la sección 4 ‘Posibles efectos adversos’ para más información.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Nurofen pediátrico se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/aborto, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración se limitarán al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Nurofen pediátrico se han asociado con una disminuciónde la capacidad para concebir.

Interferencias con pruebas analíticas

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

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Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Uso de Nurofen pediátrico con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Nurofen pediátrico puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

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Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Nurofen pediátrico con otros medicamentos.

Toma de Nurofen pediátrico con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar este medicamento con leche o con comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento, ya que aumenta el riesgo de padecer efectos adversos gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome ibuprofeno si está en los últimos 3 meses de embarazo ya que puede provocar problemas de riñón y corazón en el feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar, y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. Evite tomar ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que su médico así lo indique. En estos casos la dosis y duración se limitarán al mínimo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ibuprofeno puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales

Lactancia

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. Normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

Fertilidad femenina

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender la administración del medicamento. Evite tomar este medicamento si está intentando quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si solamente toma una dosis del medicamento o lo toma durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Nurofen pediátrico contiene maltitol líquido, propilenglicol y sodio.

Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 2,226 g de Maltitol líquido (E-965) por 5 ml.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contiene 3,29 mg de propilenglicol (E-1520) en cada ml.

Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Nurofen pediátrico

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para uso oral.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Niños:

La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso del niño, repartida en tres o cuatro dosis individuales cada 6-8 horas. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso. El intervalo entre cada toma dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

La dosis recomendada en caso de dolor y fiebre es:

*La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.

No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg.

Adolescentes (mayores de 12 años y más de 40 kg) :

Se tomará una dosis de 5-10 ml (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno) cada 4 o 6 horas, si fuera necesario. La dosis máxima diaria para adolescentes no debe superar los 1.200 mg de ibuprofeno en 24 horas.

Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene este medicamento, se recomienda el uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

En lactantes entre 3 y 5 meses con más de 5 kg de peso:

En lactantes de 3 a 5 meses deberá solicitarse atención médica si los síntomas empeoran o en un plazo no superior a 24 horas si los síntomas persisten.

En niños entre 6 meses y 12 años y en adolescentes (menores de 18 años):

En niños a partir de 6 meses y en adolescentes debe consultarse al médico si es necesario administrar el medicamento más de 3 días o bien si los síntomas empeoran.

En pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Método de administración con la jeringa

1. Agite bien el frasco.
2. Retire el tapón del frasco presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
3. Introduzca la jeringa con firmeza en el puerto (agujero) situado en el cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Mientras sostiene la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta que la suspensión alcance la marca apropiada en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en su posición normal y extraiga la jeringa del puerto girándola suavemente.
6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente para liberar la suspensión con suavidad. Vuelva a colocar el tapón después del uso. Lave la jeringa con agua templada y deje que se seque. Consérvela fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si toma más Nurofen pediátrico del que debe:

Si toma o administra accidentalmente más medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, visión borrosa, zumbidos en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado hemorragia gastrointestinal, hipotensión, cambios en la composición de la sangre, síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, escalofríos y problemas para respirar.

Si olvidó tomar o dar a su hijo Nurofen pediátrico:

No tome ni administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar o administrar una dosis, hágalo en cuanto lo recuerde y después tome la dosis siguiente según el intervalo de administración anteriormente indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Usted o su hijo podrían sufrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINEs. En tal caso, o si tiene alguna preocupación al respecto, deje de administrar/tomar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que utilicen este producto corren un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

DEJE de administrar o tomar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato si usted o su hijo presentan:

• signos de sangrado intestinal, tales como: dolor intenso en el abdomen, heces negras o alquitranadas, vómito con sangre o partículas oscuras que parecen granos de café molido
• signos de reacción alérgica muy poco frecuente pero grave, como empeoramiento del asma, sibilancias o alteración de la respiración de origen desconocido, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, aceleración cardiaca, disminución de la presión arterial que ocasiona shock. Estos pueden ocurrir incluso en el primer uso de este medicamento
• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Informe a su médico si presenta los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• problemas de estómago, como ardor, dolor de estómago y náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (gases) y estreñimiento y pérdidas leves de sangre en el estómago y/o intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado, inflamación de la membrana mucosa de la boca con ulceración, empeoramiento de enfermedad intestinal existente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), gastritis
• trastornos del sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y cansancio
• alteraciones visuales
• diversas erupciones en la piel
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• tinnitus (pitidos en los oídos)
• aumento de las concentraciones de urea en la sangre, dolor en los costados y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño en los riñones (necrosis papilar)
• disminución de los niveles de hemoglobina.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• esofagitis, pancreatitis y formación de estenosis intestinales de tipo diafragma
• fallo cardiaco, ataque al corazón e hinchazón de cara y manos (edema)
• disminución de la cantidad de orina e inflamación (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal reducida), hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) que puede conducir a una insuficiencia renal aguda. Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene un sentimiento de tristeza, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente ya que puede tratarse de los primeros signos de daño o fallo renal
• reacciones de tipo psicótico, depresión
• tensión arterial elevada, vasculitis
• palpitaciones
• disfunción hepática, daño al hígado (los primeros signos pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis)
• problemas en la producción de células sanguíneas. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel, y hematomas de origen desconocido. En estos casos debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico. No debe automedicarse con medicamentos analgésicos ni con medicamentos para reducir la fiebre (medicamentos antipiréticos)
• infecciones de la piel graves y complicaciones del tejido blando durante la infección con varicela
• se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con una infección (p. ej., fascitis necrosante) asociado al uso de algunos analgésicos (AINEs). Si aparecen los signos de infección o estos empeoran, debe acudir al médico inmediatamente. Debe evaluarse si es necesaria una terapia antibiótica
• se han observado síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. Es más probable que pueda afectar a pacientes con desórdenes autoinmunes (p.ej., SLE, enfermedad mixta del tejido conectivo). Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente
• formas graves de reacciones cutáneas, como erupciones en la piel con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) o pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo o disnea
• se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos)
• erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y solicite atencion médica de inmediato. Ver también la sección 2
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos de este tipo pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón ("infarto de miocardio") o un derrame cerebral.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nurofen pediátrico

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Período de validez después de abrir el frasco: 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nurofen pediátrico:

El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes (excipientes) son; ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de fresa (que contiene propilenglicol) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión oral casi blanca y con sabor a fresa.

Se presenta en frascos PET color ámbar de 150 o 200 ml, provistos de cierre de seguridad para niños. El envase incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, graduada en 1,25, 2,5, 3,75 y 5,0 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

C/ Mataró 28, 08403 Granollers (Barcelona) España

Fabricante:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/