Micardisplus 80 mg/12,5 mg comprimidos

Prospecto:información para el usuario

MicardisPlus 80mg/12,5mg comprimidos

telmisartán/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

6.Contenido del envase e información adicional

MicardisPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provocael estrechamiento desus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su presión arterial.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos, lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si esta se encuentra dentro del intervalo normal.

MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.

No tome MicardisPlus

• si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida.
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar MicardisPlus también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si padece alguna enfermedad grave en el riñóno anuria (menos de 100ml de orina al día).
• si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MicardisPlus.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar MicardisPlus si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Presión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.

• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Diabetes.
• Gota.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el organismo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”), una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo.
• El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar MicardisPlus. Si no se trata, puede conducir a un deterioro permanente de la visión.
• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanocítico). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando MicardisPlus.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar MicardisPlus:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskireno.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome MicardisPlus”.

• si está tomando digoxina.
• siha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si experimenta falta de aliento o dificultad para respirar grave después de tomarMicardisPlus, acuda al médico inmediatamente.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar MicardisPlus. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar MicardisPlus por su cuenta.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarloo si planea quedarseembarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de MicardisPlus al inicio del embarazo y no debe administrarse si está embarazada de más de 3meses porque puede causar daños graves a su bebé si se usa en esta etapa (ver sección Embarazo).

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando MicardisPlus.

MicardisPlus puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de MicardisPlus en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Otros medicamentos y MicardisPlus

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que MicardisPlus:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej., aceite de ricino), corticosteroides (p. ej., prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), bencilpenicilina sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
• Producto de contraste yodado utilizado en el contexto de una exploración de imagen.
• Medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio en sangre como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
• Medicamentos a los que les afectan los cambios en los niveles de potasio en sangre como medicamentos para el corazón (p.ej.,digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo de su corazón (p.ej.,quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados para trastornos mentales (p.ej.,tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) y otros medicamentos como algunos antibióticos (p.ej.,esparfloxacino, pentamidina) o algunos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (p.ej.,terfenadina).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulinas o agentes orales como metformina).
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
• Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
• Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
• Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una variedad de trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmo de la vejiga urinaria, asma, mareos, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia) como atropina y biperideno.
• Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, corticoesteroides, analgésicos(como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis.
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome MicardisPlus” y “Advertencias y precauciones”).
• Digoxina.

MicardisPlus puede aumentarel efecto hipotensorde otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial altao de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial(p. ej., baclofeno, amifostina). Además,la disminución en la presión arterial puede verse agravadapor el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.Usted puede notar este efecto como mareo al ponerse en pie. Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma MicardisPlus.

El efecto de MicardisPlus puede disminuirse al utilizar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej., aspirina o ibuprofeno).

Toma de MicardisPlus con alimentos y alcohol

Puede tomar MicardisPlus con o sin comida.

Evite tomar alcohol hasta que no haya hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de sentirse mareado o débil.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarloo si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar MicardisPlus antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar MicardisPlus durante el embarazo, y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia, puesto que no se recomienda administrar MicardisPlus a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas, se desmayan o sienten como si todo diera vueltas alrededor cuando toman MicardisPlus. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

MicardisPlus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

MicardisPlus contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

MicardisPlus contiene sorbitol

Este medicamento contiene 338mg de sorbitol en cada comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome MicardisPlus todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40mg de telmisartán una vez al día.

Si toma más MicardisPlus del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón. También se han notificado latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal. Debido al componente hidroclorotiazida, también puede darse presión arterial notablemente baja y bajos niveles de potasio en sangre, que pueden dar lugar a náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón asociados con el uso simultáneo de medicamentos como los digitálicos o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

Si olvidó tomar MicardisPlus

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema incluyendo desenlace mortal), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (necrólisis epidérmica tóxica; pueden afectar a hasta 1 de cada 10000personas), pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para MicardisPlus.

Posibles efectos adversos de MicardisPlus:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensaciónde cosquilleo, hormigueo (parestesia), sensación de que todo gira alrededor (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, presión arterial baja,disminución repentina de la presión arterial al ponerse en pie, falta de aliento (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

Inflamación de las vías respiratorias hacia los pulmones (bronquitis), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, niveles aumentados de ácido úrico, niveles bajos de sodio, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), trastorno del sueño, alteración de la visión, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), náuseas (vómitos), inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), rojez en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades (dolor en las piernas), calambres en los músculos, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), enfermedad seudogripal, dolor, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina-fosfocinasa en sangre.

Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de MicardisPlus, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.

Telmisartán

Se han notificado adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Infección del tracto respiratorio superior (p. ej., dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario,infección de la vejiga urinaria,deficiencia de glóbulos rojos de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia),tos,alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej., hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), somnolencia, molestias de estómago, eccema (un trastorno de la piel), erupción por medicamentos, erupción cutánea tóxica, dolor en los tendones (síntomas de seudotendinitis), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000 personas)

Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Angioedema intestinal: se ha notificado hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea tras el uso de productos similares.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

**Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Hidroclorotiazida

Se han notificado adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas)

Niveles elevados de grasas en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas)

Náuseas, nivel bajo de magnesio en la sangre,apetito disminuido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100personas)

Insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000personas)

Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado‑rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), nivel alto de calcio en la sangre, nivel alto de azúcar en la sangre, cefalea, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), exceso de sustancias biliares en la sangre (colestasis), reacción de fotosensibilidad, niveles de glucosa en la sangre no controlados en pacientes con un diagnóstico de diabetes mellitus, azúcar en la orina (glucosuria).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000personas)

Degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, reducción de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (p.ej., hipersensibilidad), aumento del pH debido a un nivel bajo de cloruro en la sangre (alteración del equilibrio ácido‑base, alcalosis hipoclorémica), dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen falta de aliento grave, fiebre, debilidad y confusión), inflamación del páncreas, síndrome seudolúpico (un trastorno que se parece a una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico en el que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrosante).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanocítico), deficiencia de células sanguíneas (anemia aplásica), disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [derrame coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), debilidad,alteración en el funcionamiento del riñón.

En casos aislados se producen niveles bajos de sodio acompañados de síntomas relacionados con el cerebro o con los nervios (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o de energía).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Extraiga sucomprimido de MicardisPlus del blíster sellado justo antes de tomárselo.

Ocasionalmente, la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster. Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MicardisPlus

• Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 80mg de telmisartán y 12,5mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de sodio,carboximetilalmidónsódico (tipo A) y sorbitol (E420).

Aspecto del producto y contenido del envase

MicardisPlus 80mg/12,5mg comprimidos son comprimidos oblongos de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘H8’ grabados.

MicardisPlus se presenta en envases blíster que contienen 14, 28, 56, 84 o 98 comprimidos, o en envases blíster unidosis que contienen 28×1, 30×1 o 90×1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercializaciónResponsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein5th km Paiania‑Markopoulo

AlemaniaKoropi Attiki, 19441

Grecia

y

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Alemania

y

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de esteprospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu.