METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Metalyse 5000unidades (25mg) polvo para solución inyectable
tenecteplasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento,porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Metalyse y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
- Cómo se administra Metalyse
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Metalyse
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza
Metalyse está constituido por polvo para solución inyectable.
Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina.
Metalyse se utiliza en adultos para el tratamiento del ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo) cuando han transcurrido menos de 4,5 horas desde el último momento en que usted no presentaba los síntomas del ictus actual.
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico
- si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación). Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, los recursos de reanimación deben estar inmediatamente disponibles para su uso en caso de necesidad;
- si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:
- un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado;
- presión arterial muy elevada, no controlada;
- un traumatismo en la cabeza;
- inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis);
- enfermedad grave del hígado;
- venas varicosas en el esófago (varices esofágicas);
- una úlcera de estómago (úlcera péptica);
- anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej., un aneurisma);
- determinados tumores;
- hemorragia en el cerebro o en el cráneo;
- si usted está tomando comprimidos/cápsulas para “diluir” la sangre (anticoagulantes), a menos que una prueba adecuada haya confirmado que no hay actividad clínicamente importante de ese medicamento;
- si tiene un ictus muy grave;
- si su ictus solo causa síntomas leves;
- si los síntomas mejoran rápidamente antes de recibir Metalyse;
- si los síntomas de su ictus se iniciaron más de 4,5 horas antes o si es posible que los síntomas se hayan iniciado más de 4,5 horas antes, ya que usted no sabe cuándo se iniciaron;
- si tuvo espasmos (convulsiones) al inicio del ictus;
- si su tiempo de tromboplastina (un prueba sanguínea para ver cómo coagula su sangre) es anormal. Esta prueba puede ser anormal si ha recibido heparina (un medicamento que se utiliza para “diluir” la sangre) en las 48 horas previas;
- si tiene diabetes y ha sufrido anteriormente un ictus;
- si ha sufrido un ictus en los tres meses previos;
- si el número de plaquetas (trombocitos) en su sangre es muy bajo;
- si tiene una presión arterial muy alta (superior a 185/110) que solo se puede reducir mediante la inyección de medicamentos;
- si la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre es muy baja (inferior a 50 mg/dl) o muy alta (superior a 400 mg/dl);
- si se ha sometido recientemente a una intervención de cirugía mayor incluida una intervención quirúrgica del cerebro o de la columna;
- si le han realizado recientemente una biopsia (un procedimiento para obtener una muestra de tejido);
- si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas) de más de 2 minutos de duración;
- si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis).
Advertencias y precauciones
Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse
- si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación);
- si usted tiene o ha tenido recientemente algún otro trastorno que aumenta el riesgo de hemorragia, por ejemplo:
- una inyección intramuscular
- una pequeña lesión como una punción de vasos grandes o un masaje cardíaco externo
- si pesa menos de 60 kg;
- si tiene más de 80 años de edad, puede tener un desenlace peor independientemente del tratamiento con Metalyse.
Sin embargo, en general la relación beneficio/riesgo de Metalyse en pacientes mayores de 80 años es positiva y la edad por sí sola no es un obstáculo para el tratamiento con Metalyse;
- si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes hasta los 18 años.
Otros medicamentos y Metalyse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- algún medicamento utilizado para “diluir” la sangre;
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
3. Cómo se administra Metalyse
El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:
Peso corporal (kg) | Inferior a 60 | 60 a 70 | 70 a 80 | 80 a 90 | Superior a 90 |
Metalyse (U) | 3 000 | 3 500 | 4 000 | 4 500 | 5 000 |
Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.
Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio del ictus, en forma de una dosis única.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- hemorragia
- hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- hemorragia en el lugar de inyección o punción
- hemorragias nasales
- hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
- moratones
- hemorragia gastrointestinal (p. ej., hemorragia del estómago o del intestino)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
- hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):
- presión arterial baja (hipotensión)
- hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
- hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), p. ej., erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)
- hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
- coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- embolia grasa (coágulos formados por grasa)
- náuseas
- vómitos
- aumento de la temperatura corporal (fiebre)
- transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej., somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Metalyse
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 °C y 8 horas a 30 °C. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Metalyse
- El principio activo es tenecteplasa.
- Cada vial contiene 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
- Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado y polisorbato 20.
- Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.
Aspecto del producto y contenido del envase
La caja contiene un vial con un polvo liofilizado con 25 mg de tenecteplasa.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98 | Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 |
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 | Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 |
Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870 |
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00 |
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 | United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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