Prospecto: información para el usuario
Meloxicam Normon 15 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
1. Qué esMeloxicam Normony para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarMeloxicam Normon
3. Cómo tomarMeloxicam Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación deMeloxicamNormon
6. Contenido del envase e información adicional
Meloxicampertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE)utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Meloxicam Normon está indicado en adultos y niños de 16 años de edad y mayores, para el:
- tratamiento de corta duración de crisis de artrosis (osteoartritis)
- tratamiento a largo plazo de
- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante
No tomeMeloxicam Normon:
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores, por favor contacte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Meloxicam Normon.
Si ha experimentado alguna vez un exantema fijo medicamentoso (placas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel que suelen reaparecer en el mismo sitio, formación de ampollas, urticaria y picazón) después de tomar meloxicam u otros oxicámicos (p. ej., piroxicam).
Advertencias
Los medicamentos como Meloxicam Normon pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No tome más dosis
de la recomendada. No tome Meloxicam Normon durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam Normon”).
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo si usted:
- tiene presión arterial alta (hipertensión)
- tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
- es fumador
Suspenda inmediatamente su tratamiento con Meloxicam Normon tan pronto como observe sangrado (que provoque heces negras) o úlceras en su aparato digestivo (causando dolor abdominal).
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Normon, apareciendo inicialmente como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam Normon, no debe utilizar Meloxicam Normon de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar Meloxicam Normon, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Meloxicam Normon no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo. Meloxicam Normon puede enmascarar los síntomas de una infección (p. ej. fiebre).
Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico.
Precauciones de uso
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar Meloxicam Normon en caso de:
- haber sufrido inflamación de la garganta (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o antecedentes de cualquier otra enfermedad del aparato digestivo, p.ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- presión arterial alta (hipertensión)
- edad avanzada
- enfermedad del corazón, hígado o riñón
- niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- volumen reducido de sangre (hipovolemia) que puede aparecer si ha sufrido pérdidas importantes de sangre o quemaduras graves, cirugía o ingesta baja de líquidos
- intolerancia a algunos azúcares diagnosticada por su médico ya que este medicamento contiene lactosa
- niveles elevados de potasio en sangre previamente diagnosticados por su médico
Su médico tendrá que seguir su evolución durante el tratamiento.
Toma de Meloxicam Normon con otros medicamentos
Como Meloxicam Normon puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos:
?otros AINE
?sales de potasio (utilizadas para prevenir o tratar los niveles bajos de potasio en sangre)
?tacrolimus (utilizado después del trasplante de órganos)
?trimetoprima (utilizado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario)
?medicamentos que evitan la coagulación de la sangre
?medicamentos que disuelven los coágulos de la sangre (trombolíticos)
?medicamentos para tratar enfermedades del corazón y del riñón
?corticosteroides (p.ej. utilizados en inflamación o en reacciones alérgicas)
?ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos o para enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico)
?deferasirox (utilizado para tratar el exceso crónico de hierro causado por transfusiones sanguíneas frecuentes)
?cualquier medicamento diurético (“comprimidos para orinar”). Puede que su médico controle la función del riñón si usted está tomando diuréticos.
?medicamentos para tratar la presión arterial alta (p.ej. Beta-bloqueantes)
?litio (utilizado para tratar trastornos de comportamiento)
?inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión)
?metotrexato (utilizado para tratar tumores o enfermedades graves no controladas de la piel y artritis reumatoide activa)
?pemetrexed (utilizado en el tratamiento del cáncer)
?colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
?antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida) (utilizados para el tratamiento de la diabetes. Su médico debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre para la hipoglucemia)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No debe tomar meloxicam durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, melosicam puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.Durante los 3 últimos meses de embarazo, este medicamento está contraindicado: NUNCA debe tomar este medicamento porque puede tener consecuencias graves o incluso mortales en su feto/hijo, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, incluso con una única administración. No tome meloxicam si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
Si ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada, debe hablar de inmediato con su médico/comadrona para que pueda considerarse una monitorización adecuada.
Lactancia:
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad:
Este medicamento puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir alteraciones de la visión incluyendo visión borrosa, mareo, sueño, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Meloxicam Normon contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas porsu médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Crisis deartrosis(osteoartritis):
7,5 mg (medio comprimido) una vez al día. Esto puede aumentarse a 15 mg (un comprimido) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si cualquiera de las situaciones descritas bajo el título“Advertencias y precauciones”le afectan, puede que su médico limite su dosis a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Si usted es una persona mayor la dosis recomendada en el tratamiento de larga duración para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas
Si usted es un paciente que corre un riesgo aumentado de reacciones adversas, su médico empezará el tratamiento a una dosis de 7,5 mg (medio comprimido) al día.
Insuficiencia renal
Si usted es un paciente en diálisis con insuficiencia renal grave, su dosis no debe exceder 7,5 mg (medio comprimido) al día. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Meloxicam Normon no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Meloxicam Normon es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría.
Forma de administración:
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida durante la comida.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Si toma másMeloxicam Normon del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.
Los síntomas asociados a sobredosis agudas de AINE normalmente se limitan a:
- falta de energía (letargia)
- sueño
- náuseas y vómitos
- dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico).
Estos síntomas generalmente mejoran cuando se deja de tomar Meloxicam Normon. Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos (sangrado gastrointestinal).
La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):
- presión arterial alta (hipertensión)
- fallo agudo del riñón (renal)
- alteración del funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática)
- reducción o parada de la respiración (depresión respiratoria)
- pérdida de conciencia (coma)
- ataques (convulsiones)
- colapso de la circulación de la sangre (colapso cardiovascular)
- paro del corazón (parada cardiaca)
- reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
- desmayo
- falta de aliento
- reacciones de la piel
Si olvidó tomarMeloxicam Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la próxima dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Deje de tomarMeloxicam Normony consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más cercano si usted nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de:
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
Cualquier efecto adverso del aparato digestivo, especialmente:
El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de un agujero en el aparato digestivo (perforación) puede a veces ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada.
Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del aparato digestivo debido a un uso prolongado de AINE, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.
Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas.
Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej. ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINE.
Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales):
Tras la administración de AINE se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- náuseas y vómitos
- heces líquidas (diarrea)
- flatulencia
- estreñimiento
- indigestión (dispepsia)
- dolor abdominal
- heces negras debido a sangrado en el tracto digestivo (melenas)
- vómitos de sangre (hematemesis)
- inflamación con aparición de úlceras en la boca (estomatitis ulcerativa)
- empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (p. ej. exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn)
De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos de meloxicam
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas como moratones o sangrado de la nariz.
Efectos adversos muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos causados por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que todavía no se han visto después de tomar Meloxicam Normon
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición deMeloxicam Normon
El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam
Los demás componentes (excipientes) son: citrato sódico, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata).
Aspecto del producto y contenido del envase
Meloxicam Normon 15 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados de color amarillo. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Otras presentaciones
Meloxicam Normon 7,5 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
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