


Consulta con un médico sobre la receta médica de LINEZOLID AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Prospecto: información para el usuario
Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de algunas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.
No use Linezolid Aurovitas
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Aurovitas.
Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde sía cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
Pregunte a su médico si no está seguro de si algo de lo siguiente le aplica:
El uso de ciertos medicamentos, incluyendo antidepresivos y opioides, junto con linezolid puede originar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Linezolid Aurovitas”).
Tenga especial cuidado con Linezolid Aurovitas
Informe a su médico antes de usar este medicamento si:
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
Otros medicamentos y Linezolid Aurovitas
En ocasiones, linezolid puede interaccionar con algunos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanaslos siguientes medicamentos, ya que no debeusar linezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid Aurovitas”):
Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con linezolid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
Uso de Linezolid Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté usando linezolid porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Linezolid Aurovitas contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa por ml de solución (13,7 g de glucosa por bolsa).
Linezolid Aurovitas contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,38 mg (0,02 mmol) de sodio por cada ml de solución (114 mg de sodio por bolsa).
Adultos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena).
La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.
Si está en un programa de diálisis, use linezolid después de cada sesión.
La duración normal del tratamiento es de 10 a 14 días, pero se puede prolongar hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
Mientras esté usando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
Si usa linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.
Uso en niños y adolescentes
Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Si usa más Linezolid Aurovitas del que debe
Si piensa que le han administrado más linezolid del que debieran, informe a su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Linezolid Aurovitas
Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéuticosi nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid.
Los efectos adversos de linezolid más graves (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:
Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal del hospital se asegurará de que no se utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas. También se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Tras la apertura:
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Linezolid Aurovitas
Cada ml contiene 2 mg de linezolid.
Cada bolsa de perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.
Aspecto del producto y contenido del envase
Linezolid Aurovitas solución para perfusión es una solución isotónica, transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles, con un intervalo de pH de 4,4 a 5,2.
Linezolid Aurovitas es una solución transparente que se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen 300 ml de solución (600 mg de linezolid).
Las bolsas se presentan en cajas de 1, 5, 10 y 25 bolsas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: | Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung |
España: | Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
Francia: | Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion |
Italia: | Linezolid Aurobindo |
Polonia: | Linezolid Eugia |
Portugal: | Linezolida Aurobindo |
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG
IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.
Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos si se tiene certeza o se sospecha coinfección por microorganismos patógenos Gram-negativos.
Posología y forma de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (IV) dos veces al día.
Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:
La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.
Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.
Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral, y son las siguientes:
Infecciones | Dosis | Duración del tratamiento |
Neumonía nosocomial | 600 mg 2 veces al día | 10-14 días consecutivos |
Neumonía adquirida en la comunidad | ||
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos |
Población pediátrica:no se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Pacientes de edad avanzada:no se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal:no se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR<30 ml/min):no se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Debido a que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se debe utilizar con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se debe administrar después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por lo tanto, linezolid se debe utilizar con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo.
Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).
Insuficienciahepática:pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh): No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática grave (Clase C en la escala de Child-Pugh):como linezolid se metaboliza mediante un proceso no enzimático, no es de esperar que el deterioro de la función hepática altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el beneficio esperado supera el riesgo teórico (ver secciones 4.4 y 5.2).
Sobredosis
No se conoce un antídoto específico.
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil:
Se aconseja instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no se dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión.
Instrucciones de uso y manipulación
Para un solo uso. Retirar el envoltorio exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso y sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas. Desechar toda la solución sobrante. No volver a utilizar bolsas usadas.
Linezolid 2 mg/ml solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones: glucosa al 5% para perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para inyección (solución de Hartmann para inyección).
Para la información sobre la conservación, ver la sección 5 Conservación de Linezolid Aurovitas.
Incompatibilidades
No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios fármacos, ésta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.
Se sabe que linezolid solución para perfusión es incompatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprim. Además, es químicamente incompatible con ceftriaxona sódica.
Las mejores alternativas con el mismo principio activo y efecto terapéutico.
Consulta sobre dosis, efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y renovación de la receta de LINEZOLID AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG – sujeta a valoración médica y normativa local.