Linezolid Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Linezolid Krka, 600 mg, tabletas recubiertas

Linezolid

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linezolid Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linezolid Krka
• 3. Cómo tomar Linezolid Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linezolid Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linezolid Krka y para qué se utiliza

Linezolid Krka es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos llamados oxazolidinonas, que actúa deteniendo el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones.
Este medicamento se utiliza para tratar la neumonía, algunas infecciones de la piel y tejidos blandos. El médico decidirá si el uso de Linezolid Krka es adecuado para tratar la infección específica.

2. Información importante antes de tomar Linezolid Krka

Cuándo no tomar Linezolid Krka

• si el paciente es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos de un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• durante la lactancia, ya que linezolid se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Linezolid Krka, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Linezolid Krka puede no ser adecuado para un paciente determinado si puede responder afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso, debe hablar con su médico, ya que es necesario comprobar su estado de salud general y la presión arterial antes y durante el tratamiento. El médico también puede decidir prescribir otro medicamento.
Si tiene alguna duda sobre si las siguientes situaciones se aplican a usted, debe consultar a su médico.

• Tiene presión arterial alta, o está tomando medicamentos para la presión arterial, o no?
• Ha sido diagnosticado con hipertiroidismo?
• Tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoides (causado por tumores en el sistema hormonal que pueden provocar síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, respiración sibilante)?

en el sistema hormonal, que se acompañan de síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, respiración sibilante)?

• Tiene trastornos del estado de ánimo, esquizofrenia, desorientación u otros trastornos psiquiátricos?
• Tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como algunos diuréticos (también llamados "medicamentos para aumentar la producción de orina"), como la hidroclorotiazida?
• Está tomando algún medicamento opiáceo? La administración conjunta de algunos medicamentos, incluidos los medicamentos antidepresivos y los opiáceos, con Linezolid Krka puede provocar la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase el punto 2 "Linezolid Krka y otros medicamentos" y el punto 4).

Cuándo tener precaución al tomar Linezolid Krka

Debe informar a su médico antes de tomar Linezolid Krka si tiene:

• edad avanzada,
• tendencia a moretes o sangrado,
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos),
• tendencia a las infecciones,
• convulsiones en el pasado,
• trastornos de la función hepática o renal, especialmente si está en diálisis,
• diarrea.

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento aparecen:

• problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo de visión,
• pérdida de sensación en las manos o pies o sensación de hormigueo o pinchazo en las manos y pies,
• durante o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid Krka, puede aparecer diarrea; en caso de diarrea grave, prolongada, con sangre o moco en las heces, debe suspender el tratamiento con Linezolid Krka y consultar a su médico; en tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal,
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada,
• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal.
• náuseas y malestar, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y trastornos de la memoria, que pueden indicar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre).

Niños y adolescentes

Linezolid Krka no se utiliza generalmente en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Linezolid Krka y otros medicamentos

Existe el riesgo de interacción entre Linezolid Krka y otros medicamentos. Estas interacciones pueden provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos en las últimas 2 semanas

ya que no se debe tomar Linezolid Krka mientras se está tomando o se ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos (véase también el punto 2 anterior: "Cuándo no tomar Linezolid Krka"):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico puede decidir prescribir Linezolid Krka, pero es necesario controlar su estado de salud general y la presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico puede decidir que es mejor prescribir otro medicamento.

• Medicamentos para reducir la congestión nasal utilizados en caso de resfriado o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol
• Antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos en estas categorías, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos para el tratamiento de la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opiáceos, como petidina, utilizados para tratar el dolor de moderado a grave.
• Medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Anticoagulantes, como warfarina.
• El antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Krka con alimentos, bebidas y alcohol

• Linezolid Krka se puede tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento, debe limitar el consumo de alimentos como quesos maduros, extractos de levadura, productos de soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. Estos productos contienen tiramina, que puede reaccionar con Linezolid Krka y provocar un aumento de la presión arterial.
• Si experimenta dolor de cabeza pulsátil después de comer o beber, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El efecto de linezolid en mujeres embarazadas es desconocido. Por lo tanto, a menos que el médico lo indique de otro modo, no se debe tomar Linezolid Krka durante el embarazo. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Krka, ya que este medicamento se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linezolid Krka puede causar mareos o trastornos de la visión. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe recordar que el malestar general puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Linezolid Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Linezolid Krka

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una tableta (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
En caso de diálisis, el medicamento debe tomarse después de la diálisis.
El tratamiento generalmente dura de 10 a 14 días, pero puede durar hasta 28 días. No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de este medicamento durante períodos de tratamiento más largos que 28 días. El médico decidirá el tiempo de tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Linezolid Krka, el médico recomendará análisis de sangre regulares para controlar la morfología de la sangre.
Si se toma Linezolid Krka durante más de 28 días, es necesario realizar un examen de la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Krka no se utiliza generalmente en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si se toma más de la dosis recomendada de Linezolid Krka

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Linezolid Krka

Si se olvida una tableta, debe tomarla lo antes posible. La siguiente tableta se debe tomar después de 12 horas y se deben tomar las tabletas siguientes cada 12 horas. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Linezolid Krka

Linezolid Krka debe tomarse durante el tiempo que el médico lo considere necesario. Si después de interrumpir el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves (con frecuencia en paréntesis) del producto Linezolid Krka son:

Si durante el tratamiento con Linezolid Krka aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato:

• trastornos cutáneos graves (no muy frecuentes), edema, especialmente en la cara y el cuello (no muy frecuentes), respiración sibilante y (o) dificultad para respirar (poco frecuentes). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Krka. Reacciones cutáneas como: erupción cutánea con ampollas y de color púrpura debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (poco frecuentes), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis) (no muy frecuentes), erupción cutánea (frecuente), picazón (frecuente)
• trastornos de la visión (no muy frecuentes), como visión borrosa (no muy frecuentes), cambios en la percepción de los colores (frecuencia desconocida), dificultad para ver detalles (frecuencia desconocida), o reducción del campo de visión (poco frecuentes)
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo la colitis pseudomembranosa), que puede provocar complicaciones potencialmente mortales (no muy frecuentes)
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada (poco frecuentes)
• se han notificado convulsiones o espasmos durante el tratamiento con Linezolid Krka (no muy frecuentes)
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida). Debe informar a su médico si durante el tratamiento concomitante con medicamentos antidepresivos del grupo ISRS o opiáceos aparecen síntomas como agitación, confusión, alucinaciones, rigidez, temblores, trastornos de la coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (que sugieren la aparición del síndrome serotoninérgico) (véase el punto 2).

pancreatitis (no muy frecuentes)

• sangrado o moretes de causa desconocida, que pueden ser consecuencia de cambios en el número de glóbulos sanguíneos, lo que afecta la coagulación de la sangre o provoca anemia (frecuentes)
• cambios en el número de algunos glóbulos sanguíneos, que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones (no muy frecuentes), los síntomas de infección incluyen: fiebre (frecuentes), dolor de garganta (no muy frecuentes), úlceras en la boca (no muy frecuentes), fatiga (no muy frecuentes)
• rabdomiolisis (poco frecuente): los síntomas objetivos y subjetivos incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal.
• convulsiones (no muy frecuentes)
• ataques de falta de circulación sanguínea transitorios (trastornos transitorios de la circulación sanguínea al cerebro, que provocan síntomas temporales, como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla confusa, pérdida de conciencia) (no muy frecuentes)
• "zumbido" en los oídos (tinnitus) (no muy frecuentes).

En pacientes que han tomado Linezolid Krka durante más de 28 días, se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si aparecen trastornos de la visión, debe contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos, especialmente en la vagina o la boca
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre, incluyendo mediciones de proteínas, sales o enzimas, utilizados para evaluar la función renal o hepática, o el nivel de azúcar en la sangre
• trastornos del sueño
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos)
• mareos
• dolor abdominal localizado o generalizado
• estreñimiento
• trastornos de la digestión (dispepsia)
• dolor local
• disminución del número de plaquetas

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones de la vagina o la región genital en mujeres
• sensación de entumecimiento o hormigueo
• hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
• sequedad en la boca,
• micción frecuente
• escalofríos
• sensación de sed aumentada
• transpiración aumentada
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)
• trastorno de la función renal
• hinchazón
• aumento del nivel de creatinina
• dolor abdominal
• cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos
• debilidad y (o) cambios en la sensación

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• decoloración superficial de los dientes, que desaparece después de un tratamiento dental de limpieza (eliminación manual de la placa dental) (raro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos(frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• caída del cabello (alopecia)

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linezolid Krka

• El principio activo es linezolid. Cada tableta recubierta contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, tipo A, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa 3 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Linezolid Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Linezolid Krka y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, ligeramente abombadas por ambos lados; dimensiones de la tableta: 18 mm x 9 mm.
Envases: 10, 20 y 30 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 30.05.2025