Linezolid Krka

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Linezolid Krka, 2 mg/ml, solución para infusión

Linezolidum

Es importante leer las instrucciones detalladas antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linezolid Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linezolid Krka
• 3. Cómo tomar Linezolid Krka
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linezolid Krka
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linezolid Krka y para qué se utiliza

Linezolid Krka es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos llamados oxazolidinonas, que actúa deteniendo el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones en adultos.
Este medicamento se utiliza para tratar la neumonía, algunas infecciones de la piel y tejidos blandos. El médico decidirá si el uso de Linezolid Krka es adecuado para tratar una infección específica.

2. Información importante antes de tomar Linezolid Krka

Cuándo no tomar Linezolid Krka

• si el paciente es alérgico a la linezolida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos de un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moklobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• durante la lactancia, ya que la linezolida pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Linezolid Krka, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Linezolid Krka puede no ser adecuado para un paciente determinado si puede responder afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso, debe hablar con su médico, ya que es necesario verificar su estado de salud general y la presión arterial antes y durante el tratamiento. El médico también puede decidir prescribir otro medicamento.
Si hay dudas sobre si las siguientes situaciones se aplican al paciente, debe consultar a su médico.

• Tiene el paciente presión arterial alta y está tomando medicamentos para ello?
• Ha sido diagnosticado con hipertiroidismo?
• Tiene el paciente un tumor de suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoides (causado por tumores en el sistema hormonal, que pueden provocar síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, respiración sibilante)?
• Tiene el paciente trastornos afectivos bipolares, esquizoafectivos, desorientación u otros trastornos psiquiátricos?
• Tiene el paciente hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como algunos diuréticos (también llamados "medicamentos para aumentar la producción de orina"), como la hidroclorotiazida?
• Está tomando el paciente algún medicamento opiáceo? La administración conjunta de algunos medicamentos, incluidos los medicamentos antidepresivos y los opiáceos, con Linezolid Krka puede provocar la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase el punto 2 "Linezolid Krka y otros medicamentos" y el punto 4).

Cuándo tener precaución al tomar Linezolid Krka

Debe informar a su médico antes de tomar Linezolid Krka si el paciente tiene:

• edad avanzada,
• tendencia a desarrollar moretones o sangrado,
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos),
• tendencia a desarrollar infecciones,
• historia de convulsiones,
• trastornos hepáticos o renales, especialmente si el paciente está en diálisis,
• diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento aparecen:

• problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo de visión;
• pérdida de sensación en las manos o pies o sensación de hormigueo o pinchazo en las manos y pies;
• diarrea; en caso de diarrea grave, prolongada, con sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Linezolid Krka y consultar a su médico; en tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal;
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada;
• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal;
• náuseas y malestar general, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y trastornos de la memoria, que pueden indicar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre).

Linezolid Krka y otros medicamentos

Existe un riesgo de interacción entre Linezolid Krka y otros medicamentos. Estas interacciones pueden provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos en las últimas 2 semanas

ya que no se debe tomar Linezolid Krka durante el tratamiento o después de un tratamiento reciente con estos medicamentos (véase también el punto 2 anterior: "Cuándo no tomar Linezolid Krka"):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moklobemida); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico puede decidir prescribir Linezolid Krka, pero es necesario controlar el estado de salud general y la presión arterial del paciente antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico puede decidir que es mejor prescribir otro medicamento.

• Medicamentos para reducir la congestión nasal utilizados para el resfriado o la gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Medicamentos antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos en estas categorías, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos para el tratamiento de la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
• Medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opiáceos, como petidina, utilizados para el tratamiento del dolor de moderado a grave.
• Medicamentos para el tratamiento de los trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.
• Antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Krka con alimentos y bebidas

• Linezolid Krka se puede tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento, debe limitar el consumo de alimentos como quesos maduros, extractos de levadura, productos de soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. Estos productos contienen tiramina, que puede reaccionar con Linezolid Krka y provocar un aumento de la presión arterial.
• Si aparece un dolor de cabeza pulsátil después de comer o beber, debe hablar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se conocen los efectos de la linezolida en mujeres embarazadas. Por lo tanto, a menos que el médico lo indique de otra manera, no se debe tomar Linezolid Krka durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Krka, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linezolid Krka puede causar mareos o trastornos de la visión. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas. Es importante recordar que el malestar general puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Linezolid Krka contiene glucosa

300 ml de solución para infusión contienen 13,7 g de glucosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Linezolid Krka contiene sodio

300 ml de solución para infusión contienen 114 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 5,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Linezolid Krka

Adultos

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administrará en forma de goteo (infusión intravenosa) por su médico o personal de salud. La dosis habitual para pacientes adultos (de 18 años o más) es de 300 ml de solución (600 mg de linezolida) dos veces al día, administrada directamente en la sangre (intravenosa) en goteo, durante 30 a 120 minutos.
En caso de diálisis, el medicamento debe tomarse después de la diálisis.
El tratamiento generalmente dura de 10 a 14 días, pero puede durar hasta 28 días. No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de este medicamento durante períodos de tratamiento más largos que 28 días. El médico decidirá el tiempo de tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Linezolid Krka, el médico recomendará análisis de sangre regulares para controlar la morfología de la sangre.
Si se utiliza Linezolid Krka durante más de 28 días, se debe realizar un examen de visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Krka generalmente no se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Linezolid Krka

En caso de que se crea que se ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.

Olvidar una dosis de Linezolid Krka

Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha olvidado una dosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante el tratamiento con Linezolid Krka aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico:

• reacciones cutáneas graves (no muy frecuentes), edema, especialmente en la cara y el cuello (no muy frecuentes), respiración sibilante y (o) dificultad para respirar (poco frecuentes). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Krka. Reacciones cutáneas, como: erupción cutánea púrpura debido a vasculitis (poco frecuentes); enrojecimiento, descamación de la piel (dermatitis) (no muy frecuentes), erupción cutánea (frecuentes), picazón (frecuentes).
• trastornos de la visión (no muy frecuentes), como visión borrosa (no muy frecuentes), cambios en la percepción de los colores (frecuencia desconocida), dificultad para ver detalles (frecuencia desconocida) o reducción del campo de visión (poco frecuentes).
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que puede provocar complicaciones potencialmente mortales (no muy frecuentes).
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada (poco frecuentes) .
• se han notificado convulsiones o espasmos durante el tratamiento con Linezolid Krka (no muy frecuentes) .
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): debe informar a su médico si durante el tratamiento concomitante con medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS o opiáceos aparecen síntomas como excitación excesiva, confusión, alucinaciones, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (que sugieren la aparición del síndrome serotoninérgico) (véase el punto 2).
• hemorragias o moretones de causa desconocida, que pueden ser el resultado de cambios en el recuento de glóbulos, que afectan la coagulación de la sangre o provocan anemia (frecuentes).
• cambios en el recuento de algunos glóbulos, que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones (no muy frecuentes), síntomas de infección que incluyen: fiebre (frecuentes), dolor de garganta (no muy frecuentes), úlceras en la boca (no muy frecuentes), fatiga (no muy frecuentes).
• rabdomiolisis (poco frecuentes): síntomas objetivos y subjetivos que incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos pueden ser signos de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal.
• pancreatitis (no muy frecuentes).
• convulsiones (no muy frecuentes).
• ataques isquémicos transitorios (trastornos transitorios de la circulación cerebral, que provocan síntomas temporales, como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla confusa, pérdida de conciencia) (no muy frecuentes).
• "zumbido" en los oídos (acúfenos) (no muy frecuentes).

En pacientes a los que se les administró Linezolid Krka durante más de 28 días, se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. En caso de trastornos de la visión, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos, especialmente en la vagina o candidiasis en la boca
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre, que incluyen mediciones de proteínas, sales o enzimas, utilizados para evaluar parámetros de función renal o hepática, o niveles de azúcar en la sangre
• trastornos del sueño
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos)
• mareos
• dolor abdominal localizado o generalizado
• estreñimiento
• trastornos de la digestión (dispepsia)
• dolor local
• disminución del recuento de plaquetas

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis o infecciones en la zona genital en mujeres
• sensación de entumecimiento o hormigueo
• hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
• sequedad en la boca
• dolor en el lugar o alrededor del lugar de la infusión (goteo)
• flebitis (inflamación de las venas, incluyendo la del lugar de la infusión)
• micción frecuente
• escalofríos
• sensación de sed aumentada
• transpiración aumentada
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)
• trastorno de la función renal
• hinchazón
• dolor en el lugar de la inyección
• aumento del nivel de creatinina
• dolor abdominal
• cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
• disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos
• debilidad y (o) cambios en la sensación

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• decoloración superficial de los dientes, que desaparece después de un tratamiento dental de limpieza (remoción manual de sarro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos(frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• caída del cabello (alopecia)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Krka

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de abrir:se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución en la bolsa de infusión durante 24 horas a temperatura ambiente, después de retirar la bolsa del envase exterior.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe administrarse inmediatamente. Si el medicamento no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación durante la administración.
No debe tomar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo o amarillo-marrón.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Krka?

• El principio activo es linezolida. 1 ml de solución para infusión contiene 2 mg de linezolida. La bolsa de infusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolida.
• Los demás componentes son glucosa monohidrata, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección. Véase el punto 2 "Linezolid Krka contiene glucosa" y "Linezolid Krka contiene sodio".

Cómo es Linezolid Krka y qué contiene el envase?

Solución transparente, incolora o de color amarillo o amarillo-marrón (pH: 4,6-5,2; osmolalidad: 270 mOsmol/kg - 320 mOsmol/kg).
Envase primario:
Bolsa de infusión (300 ml) de película poliolefínica mult capa, con puerto de película poliolefínica mult capa y conector poliolefínico tipo twist-off.
Envase secundario:
Bolsa exterior mult capa de poliéster/aluminio/poliéster/polipropileno, en caja de cartón.
Las bolsas exteriores se empaquetan en cajas de cartón que contienen 1 o 10 bolsas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 30.05.2025

Advertencias y precauciones especiales de uso

Inhibición de la médula ósea
En pacientes tratados con linezolid, se ha observado inhibición de la médula ósea (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia). En casos en que se diagnosticó este efecto de linezolid, después de terminar el tratamiento con el medicamento, los resultados de las pruebas de sangre alterados regresaron a los valores previos al tratamiento. La aparición de estos síntomas parece tener relación con la duración del tratamiento. En pacientes ancianos tratados con linezolid, existe un mayor riesgo de trastornos de la sangre que en pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, independientemente de si están en diálisis. Por lo tanto, es necesario controlar estrictamente el recuento de glóbulos: en pacientes con anemia, granulocitopenia o trombocitopenia preexistentes, en pacientes que toman medicamentos que pueden disminuir la concentración de hemoglobina, el recuento de glóbulos o afectar el recuento o la función de las plaquetas, en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que toman linezolid durante más de 10 a 14 días. El linezolid solo se puede administrar a estos pacientes si es posible un control estricto de la concentración de hemoglobina, el recuento de glóbulos y las plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce una inhibición significativa de la médula ósea, el medicamento debe suspenderse, a menos que la administración del medicamento sea absolutamente necesaria. En ese caso, es necesario controlar cuidadosamente los parámetros de la morfología de la sangre y iniciar las medidas adecuadas.
Además, en pacientes que reciben linezolid, se recomienda determinar semanalmente la morfología completa de la sangre periférica (con determinación de la concentración de hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento de leucocitos con frotis), independientemente de la morfología inicial de la sangre.
En estudios que involucraron la administración de linezolid en casos excepcionales antes de su aprobación (uso compasivo), se notificó una frecuencia aumentada de anemia grave en pacientes que recibieron linezolid durante más de 28 días. En estos pacientes, fue más frecuente la necesidad de transfusión de sangre. También se notificaron casos de anemia que requirieron transfusión de sangre después de la aprobación de linezolid, más frecuentemente después de más de 28 días de tratamiento.
Después de la aprobación de linezolid, se notificaron casos de anemia sideroblástica. La mayoría de los pacientes que presentaron los primeros síntomas recibieron linezolid durante más de 28 días. Después de terminar el tratamiento con linezolid, la anemia, tanto tratada como no tratada, se resolvió completamente o parcialmente en la mayoría de los pacientes.
Mortalidad variable en un estudio clínico en pacientes con infecciones sanguíneas causadas por bacterias Gram-positivas relacionadas con el uso de catéteres venosos
En un estudio clínico abierto en pacientes críticamente enfermos con infecciones relacionadas con el uso de catéteres venosos, se observó una mayor mortalidad en pacientes que recibieron linezolid en comparación con aquellos que recibieron vancomicina, dicloxacilina u oxacilina [78/363 (21,5%) en comparación con 58/363 (16,0%)]. El factor principal que influyó en la mortalidad fue la presencia de infección por bacterias Gram-positivas al inicio del tratamiento.
Las tasas de mortalidad fueron similares en pacientes con infección causada exclusivamente por bacterias Gram-positivas (razón de posibilidades 0,96; intervalo de confianza del 95%: 0,58-1,59), pero fueron significativamente mayores (p=0,0162) en el grupo de pacientes que recibieron linezolid con cualquier otro patógeno o sin patógeno al inicio del tratamiento (razón de posibilidades 2,48; intervalo de confianza del 95%: 1,38-4,46). La mayor diferencia se produjo durante el tratamiento y dentro de los 7 días después de su finalización.
Durante el estudio, más pacientes en el grupo que recibió linezolid se colonizaron con microorganismos Gram-negativos patógenos y murieron debido a infecciones causadas por bacterias Gram-negativas y a infecciones mixtas. En relación con lo anterior, en infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, el linezolid solo se puede utilizar en pacientes con infección concurrente por bacterias Gram-negativas sospechada o confirmada, solo si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. En tales casos, es necesario iniciar un tratamiento concurrente contra bacterias Gram-negativas.
Diarrea y colitis asociada con la antibioticoterapia
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile durante el uso de casi cualquier agente antibacteriano, incluyendo linezolid. Esta complicación puede variar desde diarrea leve hasta colitis que puede ser mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave después del uso de linezolid. Si se sospecha o confirma que la diarrea o la colitis están asociadas con el uso de un antibiótico, se recomienda suspender el uso del agente antibacteriano, incluyendo linezolid, y comenzar un tratamiento adecuado de inmediato. En esta situación, está contraindicado el uso de medicamentos que supriman la peristalsis intestinal.
Acidosis láctica
Se han notificado casos de acidosis láctica durante el uso de linezolid. En pacientes que desarrollen síntomas objetivos y subjetivos de acidosis metabólica, incluyendo náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal, baja concentración de bicarbonato o hiperventilación, se requiere una intervención médica inmediata. Si se produce acidosis láctica, antes de continuar el tratamiento, es necesario evaluar la relación entre beneficios y riesgos del uso continuado de linezolid.
Trastornos mitocondriales
El linezolid inhibe la síntesis de proteínas mitocondriales, lo que puede provocar efectos adversos como acidosis láctica, anemia y neuropatía (del nervio óptico o periférica). Estos síntomas ocurren con mayor frecuencia si se usa linezolid durante más de 28 días.
Síndrome serotoninérgico
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico asociados con la administración concurrente de linezolid y medicamentos con actividad serotoninérgica, incluyendo medicamentos antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides (ver ChPL, punto 4.5). Por lo tanto, la administración concurrente de linezolid con productos farmacéuticos serotoninérgicos está contraindicada (ver ChPL, punto 4.3), excepto en situaciones en que sea necesario.
Es necesario observar cuidadosamente si el paciente presenta síntomas subjetivos y objetivos de síndrome serotoninérgico, como trastornos de la función cognitiva, fiebre muy alta, hiperreflexia y falta de coordinación. Si aparecen síntomas subjetivos y objetivos, el médico debe considerar suspender el tratamiento con uno o ambos medicamentos. Después de suspender los medicamentos serotoninérgicos, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Rabdomiolisis
Se han notificado casos de rabdomiolisis asociados con el uso de linezolid. El linezolid debe usarse con precaución en pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis. En caso de aparición de síntomas subjetivos o objetivos de rabdomiolisis, es necesario suspender la administración de linezolid y iniciar un tratamiento adecuado.
Hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
En algunos pacientes tratados con linezolid, se han observado casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). En pacientes con riesgo de hiponatremia, como pacientes ancianos o que toman medicamentos que pueden disminuir la concentración de sodio en la sangre (por ejemplo, diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida), se recomienda controlar regularmente la concentración de sodio en suero.
Neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico
En pacientes tratados con linezolid, se han detectado casos de neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico, que en algunos casos han llevado a la pérdida de la visión; estos informes se han referido principalmente a pacientes tratados durante más de 28 días.
Es necesario aconsejar a cada paciente que informe sobre síntomas de deterioro de la visión, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión del color, visión borrosa o defectos en el campo visual. En estos casos, se recomienda remitir al paciente para una evaluación oftálmica de inmediato. Si el paciente está tomando linezolid durante más de 28 días, es necesario controlar regularmente la función del órgano de la visión.
Si se produce neuropatía periférica o neuropatía del nervio óptico, es necesario evaluar la relación entre beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con linezolid.
El riesgo aumentado de neuropatía puede ocurrir durante la administración de linezolid a pacientes que están tomando actualmente o han tomado recientemente medicamentos antituberculosos.
Convulsiones
En pacientes tratados con linezolid, se han notificado casos de convulsiones. En la mayoría de estos casos, se detectó antecedentes de convulsiones o factores de riesgo.
Es necesario aconsejar a los pacientes que informen a su médico si han tenido convulsiones en el pasado.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
El linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Sin embargo, en las dosis utilizadas para tratar infecciones, no produce un efecto antidepresivo. Solo hay datos limitados disponibles sobre las interacciones de medicamentos y la seguridad del uso de linezolid en pacientes con otras afecciones y/o que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo asociado con la inhibición de la MAO. No se debe usar linezolid en estos casos, a menos que sea posible una observación y control estrictos del paciente.
Consumo de alimentos ricos en tiramina
Es necesario instruir al paciente para que limite el consumo de alimentos ricos en tiramina mientras toma linezolid.
Superinfecciones
En los estudios clínicos, no se evaluó el impacto del uso de linezolid en la flora bacteriana fisiológica.
El uso de antibióticos puede causar, en algunos casos, un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Por ejemplo, durante un estudio clínico, aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron dosis recomendadas de linezolid desarrollaron candidiasis.
Grupos especiales de pacientes
En pacientes con insuficiencia renal grave, el linezolid debe usarse con precaución y solo si el beneficio esperado supera el riesgo teórico (ver ChPL, puntos 4.2 y 5.2).
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el linezolid debe usarse solo si el beneficio esperado supera el riesgo.
Trastornos de la fertilidad
El uso de linezolid ha llevado a una disminución transitoria de la fertilidad y ha inducido anormalidades en la morfología de los espermatozoides en ratas macho adultas expuestas a linezolid en un grado similar al que ocurre en humanos. No hay datos disponibles sobre el impacto del linezolid en el sistema reproductor masculino en humanos.
Estudios clínicos
No se ha determinado la seguridad y eficacia de la administración de linezolid durante más de 28 días.
No se han realizado estudios clínicos controlados en pacientes con pie diabético, úlceras por decúbito, lesiones por falta de riego, quemaduras graves o gangrena. La experiencia con el uso de linezolid en estos casos es limitada.
Excipientes
300 ml de solución contienen 13,7 g de glucosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
300 ml de solución también contienen 114 mg (5 mmol) de sodio, lo que equivale al 5,7% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Interacciones

Inhibidores de la monoaminooxidasa
El linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Solo hay datos limitados disponibles sobre las interacciones de medicamentos y la seguridad del uso de linezolid en pacientes que toman medicamentos que pueden inhibir la MAO. No se debe usar linezolid en estos casos, a menos que sea posible una observación y control estrictos del paciente.
Interacciones potenciales que pueden aumentar la presión arterial
Se ha demostrado que el linezolid aumenta la presión arterial sistólica en respuesta a la pseudoefedrina y la fenilpropanolamina en voluntarios sanos. La administración concurrente de linezolid y pseudoefedrina o fenilpropanolamina resultó en un aumento de la presión sistólica de 30-40 mmHg, en comparación con un aumento de 11-15 mmHg cuando se administró solo linezolid, 14-18 mmHg cuando se administró solo pseudoefedrina o fenilpropanolamina, y 8-11 mmHg cuando se administró un placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes con hipertensión. Se recomienda ajustar gradualmente la dosis de medicamentos vasoconstrictores (incluyendo medicamentos que actúan en los receptores dopaminérgicos) durante su uso concurrente con linezolid.
Interacciones potenciales con medicamentos que actúan en los receptores serotoninérgicos
En voluntarios sanos, se estudiaron las interacciones entre linezolid y dextrometorfano.
Se administraron 2 dosis de 20 mg de dextrometorfano con un intervalo de 4 horas, junto con linezolid o sin él. En pacientes que recibieron linezolid y dextrometorfano, no se observaron síntomas de síndrome serotoninérgico (es decir, desorientación, alucinaciones, agitación, temblor, enrojecimiento de la cara, sudoración excesiva, fiebre muy alta).
Después de la aprobación de linezolid, se notificó un caso de síntomas similares al síndrome serotoninérgico después de la administración concurrente de linezolid y dextrometorfano. Los síntomas se resolvieron después de suspender ambos medicamentos.
Durante los estudios clínicos, se notificaron casos de síndrome serotoninérgico durante el uso concurrente de linezolid y medicamentos serotoninérgicos, incluyendo medicamentos antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides. Por lo tanto, no se recomienda su uso concurrente (ver ChPL, punto 4.3). El procedimiento para pacientes que requieren la administración concurrente de linezolid y medicamentos serotoninérgicos se describe en las advertencias y precauciones especiales de uso.
Uso con alimentos que contienen tiramina
No se observó un aumento significativo de la presión arterial en pacientes que recibieron linezolid y una dosis de tiramina menor a 100 mg. Esto sugiere que solo es necesario evitar el consumo excesivo de alimentos y bebidas que contienen tiramina en grandes cantidades (por ejemplo, quesos maduros, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos derivados de la fermentación de semillas de soja, como la salsa de soja).
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
El linezolid no se metaboliza de manera detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) y no inhibe la actividad de None de los isoencimas humanos del CYP de importancia clínica (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). De manera similar, el linezolid no induce los isoencimas del citocromo P450 en ratas. Por lo tanto, se puede esperar que no ocurran interacciones medicamentosas relacionadas con la actividad del CYP450 durante el uso de linezolid.
Rifampicina
Se estudió el efecto de la rifampicina en la farmacocinética del linezolid en 16 hombres sanos a quienes se administraron 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días o linezolid junto con 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. La rifampicina redujo la C y el AUC del linezolid en un 21% [IC del 90%, 15, 27] y 32% [IC del 90%, 27, 37], respectivamente. El mecanismo de esta interacción y su importancia clínica son desconocidos.
Warfarina
Si se agrega warfarina al tratamiento con linezolid después de alcanzar el estado estacionario, se produce una disminución del 10% en los valores máximos promedio de INR (índice internacional normalizado) y una disminución del 5% en el área bajo la curva de INR. No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de la administración concurrente de linezolid y warfarina.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado un efecto tóxico de linezolid en la reproducción. Existe un riesgo potencial en humanos.
No se debe usar linezolid durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios superan el riesgo potencial.
Lactancia
Los resultados de los estudios en animales sugieren que el linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que se debe suspender la lactancia antes de iniciar y durante el tratamiento con linezolid.
Fertilidad
En los estudios en animales, el linezolid causó una disminución de la fertilidad.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas

Es necesario advertir al paciente que durante el tratamiento con linezolid pueden ocurrir mareos y síntomas relacionados con trastornos de la visión, y que no debe conducir vehículos ni operar máquinas en ese caso.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la tabla a continuación ocurrieron con una frecuencia determinada en estudios clínicos realizados en más de 6.000 pacientes adultos que recibieron linezolid en dosis recomendadas durante un período de hasta 28 días.
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas fueron diarrea (8,9%), náuseas (6,9%) y vómitos (4,3%), así como dolor de cabeza (4,2%).
Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con el uso de linezolid que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos. Aproximadamente el 3% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a una reacción adversa asociada con el uso de linezolid.
Se han notificado reacciones adversas adicionales después de la aprobación, que se enumeran en la tabla a continuación y se describen como "frecuencia desconocida", ya que la frecuencia real de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con la siguiente frecuencia:

• muy frecuentes (≥ 1/10),
• frecuentes (≥ 1/100 a <1>
• menos frecuentes (≥ 1/1000 a <1>
• raras (≥ 1/10 000 a <1>
• muy raras (<1>
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas de linezolid tuvieron una gravedad rara: dolor abdominal localizado, episodios de isquemia transitoria y hipertensión.
†En los estudios clínicos controlados en los que se administró linezolid durante un máximo de 28 días, se produjo anemia en el 2% de los pacientes. En los estudios de uso compasivo en pacientes con infecciones que ponen en peligro la vida y afecciones concomitantes, se desarrolló anemia en el 2,5% (33/1326) de los pacientes tratados con linezolid durante un período de hasta 28 días y en el 12,3% (53/430) de los pacientes tratados durante más de 28 días. La anemia grave asociada con el uso de linezolid que requirió transfusión de sangre ocurrió en el 9% (3/33) de los pacientes tratados durante un período de hasta 28 días y en el 15% (8/53) de los pacientes tratados durante más de 28 días.
Niños y adolescentes
Los datos de seguridad obtenidos en estudios clínicos en los que participaron más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta 17 años) no sugieren que el perfil de seguridad de linezolid en la población pediátrica sea diferente al observado en pacientes adultos.

Sobredosis

No hay un antídoto específico.
No se han descrito casos de sobredosis de linezolid. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil en caso de sobredosis:
Se recomienda el uso de medidas de soporte y mantener la función renal. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina del cuerpo durante una hemodiálisis de 3 horas; no hay datos disponibles sobre la eliminación de linezolid mediante diálisis peritoneal o hemoperfusión.

Precauciones especiales de eliminación y preparación del producto para su uso

Solo para uso único. Retire la bolsa exterior inmediatamente antes de la administración, verifique que no haya pequeñas fugas, apretando firmemente la bolsa. Si la bolsa está filtrando, no use el producto, ya que puede no ser estéril. Antes de la administración, verifique la solución. Solo se puede administrar si está clara y no contiene partículas. No use bolsas en serie. Deseche los restos de solución no utilizados. No hay requisitos especiales para la eliminación. Todos los restos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. No conecte bolsas con contenido parcialmente utilizado.
La solución para infusión de Linezolid Krka es compatible con los siguientes solventes: solución al 5% de glucosa para infusión, solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión, solución de Ringer con lactato para inyección (solución de Hartmann para inyección).

Incompatibilidades farmacéuticas

No agregue otros productos al medicamento. Si se va a administrar linezolid junto con otros medicamentos, cada medicamento debe administrarse por separado, según las instrucciones de uso. Si se van a administrar por el mismo acceso venoso, rociar con un solvente compatible con la solución para infusión de Linezolid Krka antes y después de la administración de linezolid.
La solución para infusión de Linezolid Krka es incompatibile con los siguientes medicamentos: anfotericina B, clorpromazina clorhidrata, diazepam, pentamidina isetionato, lactobionato de eritromicina, sal sódica de fenitoína y sulfametoxazol con trimetoprima. Además, es incompatibile químicamente con la sal sódica de ceftriaxona.

Periodo de validez

2 años
Después de la apertura:se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución en la bolsa de infusión durante 24 horas a temperatura ambiente, después de retirar el embalaje exterior (bolsa exterior). Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad por el período y las condiciones de uso recae en el usuario.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ℃. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz.