Linezolid Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, solución para infusión

Linezolidum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linezolid Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linezolid Kabi
• 3. Cómo tomar Linezolid Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Linezolid Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linezolid Kabi y para qué se utiliza

Linezolid Kabi es un antibiótico de la clase de los oxazolidinonas, que inhiben el crecimiento de ciertas bacterias (microorganismos) que causan infecciones. Se utiliza para tratar la neumonía y algunas infecciones de la piel y tejidos blandos. El médico decidirá si Linezolid Kabi es adecuado para tratar la infección diagnosticada en el paciente.

2. Información importante antes de tomar Linezolid Kabi

Cuándo no tomar Linezolid Kabi

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Si el paciente es alérgico a la linezolida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
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Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas cualquier medicamento de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden ser utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
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Si la paciente está amamantando. La linezolida pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi puede no ser el medicamento adecuado para el paciente que responda "sí" a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso, debe informar a su médico, quien examinará su estado de salud general y su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y las controlará durante el tratamiento o puede decidir utilizar un tratamiento alternativo más adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si las siguientes cuestiones lo afectan, debe preguntar a su médico.
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Tiene el paciente presión arterial alta y está tomando medicamentos para controlarla o no?
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Se ha diagnosticado al paciente hipertiroidismo?
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Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoide (causado por tumores del sistema endocrino, caracterizado por diarrea, sofocos, respiración sibilante)?
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Tiene el paciente depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación u otros trastornos psiquiátricos?
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Tiene el paciente hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como algunos diuréticos (también llamados "medicamentos para aumentar la producción de orina"), como la hidroclorotiazida?
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Está tomando el paciente algún medicamento opiáceo?
La combinación de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos antidepresivos y opiáceos, con la linezolida puede causar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o el ritmo cardíaco.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Linezolid Kabi

Antes de iniciar el tratamiento con Linezolid Kabi, el paciente debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
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Edad avanzada;
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Fácil aparición de moretones y tendencia a sangrar;
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Anemia (bajo nivel de glóbulos rojos);
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Propensión a infecciones;
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Antecedentes de convulsiones;
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Trastornos de la función hepática o renal, especialmente en pacientes sometidos a diálisis;
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Diarrea.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Linezolid Kabi:
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Trastornos de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo de visión;
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Pérdida de sensación en las manos o pies o sensación de hormigueo o pinchazo en las manos o pies;
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Durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Linezolid Kabi, el paciente puede experimentar diarrea. Si es grave o persistente, o si hay sangre o moco en las heces, debe suspender el tratamiento con Linezolid Kabi y consultar a su médico. No debe tomar medicamentos que reduzcan o frenen el movimiento intestinal;
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Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada;
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Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Pueden ser síntomas de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede causar daño renal.

Linezolid Kabi y otros medicamentos

Linezolid Kabi puede interactuar con algunos medicamentos y causar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o el ritmo cardíaco.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Si el paciente ha tomado o está tomandoalguno de los siguientes medicamentos en las últimas 2 semanas, debeinformar a su médico, ya que se debe tomar Linezolid Kabi en pacientes que estén tomando estos medicamentos actualmente o recientemente (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Linezolid Kabi"):
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Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden ser utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, también debe informar a su médico. El médico puede decidir continuar con el tratamiento con Linezolid Kabi, pero se requerirá un seguimiento cercano del estado de salud general y la presión arterial del paciente antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico puede decidir utilizar un tratamiento alternativo más adecuado.
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Medicamentos que reducen la congestión nasal, utilizados para el resfriado y la gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
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Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
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Algunos medicamentos antidepresivos de la clase de los tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina).
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Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán, zolmitriptán.
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Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
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Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
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Opiáceos, como petidina, utilizados para tratar el dolor de moderado a severo.
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Medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona.
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Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como warfarina.
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Un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Kabi con alimentos, bebidas y alcohol

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Linezolid Kabi se puede tomar antes de comer, durante o después de las comidas.
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Debe evitar consumir cantidades excesivas de quesos maduros, extractos de levadura o productos de soja (por ejemplo, salsa de soja) y beber alcohol, especialmente cerveza y vino, ya que este medicamento puede interactuar con una sustancia llamada tiramina, que se encuentra naturalmente en algunos alimentos, lo que puede causar un aumento de la presión arterial.
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Si después de comer o beber, el paciente experimenta un dolor de cabeza pulsátil, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se conoce el efecto de Linezolid Kabi en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo indique un médico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Kabi, ya que pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linezolid Kabi puede causar mareos y trastornos de la visión. Si se experimentan estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas. Se debe recordar que el malestar general puede afectar la capacidad para conducir y operar máquinas.

Linezolid Kabi contiene glucosa

Un mL de Linezolid Kabi contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en un bolso o frasco).

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Linezolid Kabi contiene sodio

Un mL de Linezolid Kabi contiene 0,38 mg de sodio (principal componente de la sal común) (114 mg de sodio en un bolso o frasco). Esto equivale al 5,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos en el caso de un bolso/frasco de infusión.

Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Linezolid Kabi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos

El medicamento se administra en forma de goteo (infusión intravenosa) por un médico o personal médico capacitado.
La dosis recomendada para pacientes adultos (de 18 años o más) es de 300 mL de solución (600 mg de linezolida) dos veces al día, administrada directamente en la sangre (intravenosa) en goteo, durante 30 a 120 minutos.
Si el paciente está en diálisis, debe recibir Linezolid Kabi después de la diálisis.
El tratamiento generalmente dura de 10 a 14 días, pero puede durar hasta 28 días. La eficacia y seguridad de este medicamento no se han establecido para períodos de tratamiento más largos que 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Kabi, el médico debe ordenar análisis de sangre regulares para controlar la cuenta de glóbulos.
Si Linezolid Kabi se administra durante más de 28 días, el médico debe ordenar un examen de la vista del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Generalmente, no se debe administrar Linezolid Kabi a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Linezolid Kabi

Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Linezolid Kabi, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Linezolid Kabi

El medicamento se administra bajo control estricto, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Linezolid Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéuticosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Kabi.
Efectos adversos graves (frecuencia de aparición entre paréntesis) de Linezolid Kabi:
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Trastornos cutáneos graves (poco frecuentes), edema, especialmente en la cara y el cuello (poco frecuentes), respiración sibilante y (o) dificultad para respirar (raros). Pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario suspender el tratamiento con Linezolid Kabi. Reacciones cutáneas, como: erupción cutánea con ampollas debido a vasculitis (rara), erupciones cutáneas rojas y descamación (dermatitis) (poco frecuentes), erupción cutánea (frecuente), picazón (frecuente);
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Trastornos de la visión (poco frecuentes), como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los colores (frecuencia desconocida), dificultad para ver detalles (frecuencia desconocida), o reducción del campo de visión (raro);
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Diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que puede ser potencialmente mortal (poco frecuente);
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Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada (raros);
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Síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): debe informar a su médico si experimenta síntomas como agitación, confusión, alucinaciones, rigidez, temblor, trastornos de la coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (que sugieren síndrome serotoninérgico) (véase el punto 2);
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Hemorragias o moretones de causa desconocida, que pueden ser debidos a cambios en la cuenta de glóbulos que afectan la coagulación de la sangre o que causan anemia (frecuentes);
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Cambios en la cuenta de glóbulos, que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones (poco frecuentes), síntomas de infección que incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras en la boca (poco frecuente), fatiga (poco frecuente);
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Rabdomiolisis (rara): síntomas objetivos y subjetivos que incluyen dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Pueden ser signos de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede causar daño renal;
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Pancreatitis (poco frecuente);
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Convulsiones (poco frecuentes);
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Ataques de falta de circulación sanguínea (ataques de falta de circulación sanguínea transitorios, que causan síntomas como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla confusa, pérdida de conciencia) (poco frecuentes);
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"Zumbido" en los oídos (tinnitus).
En pacientes que han tomado Linezolid Kabi durante más de 28 días, se han informado casos de entumecimiento, hormigueo y visión borrosa. Si el paciente experimenta trastornos de la visión, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

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Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o candidiasis en la boca;
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Dolor de cabeza;
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Sabor metálico en la boca;
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Diarrea, náuseas o vómitos;
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Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre, incluyendo aquellos que miden las proteínas, sales o enzimas, utilizados para evaluar la función renal o hepática y el nivel de azúcar en la sangre;
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Trastornos del sueño;
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Aumento de la presión arterial;
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Anemia (bajo nivel de glóbulos rojos);
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Mareos;
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Dolor abdominal localizado o generalizado;
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Estreñimiento;
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Dispepsia;
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Dolor localizado;
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Disminución del recuento de plaquetas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

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Infecciones vaginales y del área genital en mujeres;
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Sensación de entumecimiento o hormigueo;
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Hinchazón, dolor o decoloración de la lengua;
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Secura en la boca;
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Dolor en el lugar de la infusión;
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Flebitis (inflamación de las venas, incluyendo la del lugar de la infusión);
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Necesidad de orinar con frecuencia;
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Escalofríos;
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Sensación de sed excesiva;
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Sudoración excesiva;
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Hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
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Insuficiencia renal;
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Hinchazón;
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Dolor en el lugar de la infusión;
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Aumento del nivel de creatinina;
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Dolor de estómago;
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Cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
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Disminución del recuento de glóbulos;
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Debilidad y (o) cambios sensoriales.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

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Decoloración superficial de los dientes, que desaparece después de un tratamiento dental de limpieza (eliminación manual de sarro).

Se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

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Pérdida de cabello (alopecia).

Informes de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Bolsa freeflex
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, la bolsa exterior y la bolsa interior: "CAD":. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El personal médico se asegurará de que Linezolid Kabi no se utilice después de la fecha de caducidad que se indica en la bolsa y de que el medicamento se administre inmediatamente después de abrir la bolsa. El personal que administra el medicamento verificará la solución antes de su uso, ya que solo se puede utilizar una solución transparente y libre de partículas sólicas. El personal que administra el medicamento se asegurará de que, hasta el momento de su uso, la solución se conserve adecuadamente, es decir, en el paquete y la bolsa exterior, para protegerla de la luz y en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Frasco KabiPac
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco: "CAD":. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El personal médico se asegurará de que Linezolid Kabi no se utilice después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y de que el medicamento se administre inmediatamente después de sacarlo del paquete de cartón. El personal que administra el medicamento verificará la solución antes de su uso, ya que solo se puede utilizar una solución transparente y libre de partículas sólicas. El personal que administra el medicamento se asegurará de que, hasta el momento de su uso, la solución se conserve adecuadamente, es decir, en el paquete de cartón, para protegerla de la luz y en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Después de abrir
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento listo para su uso durante 24 horas a 2-8°C y 25°C.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante su uso.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linezolid Kabi?

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El principio activo es linezolida. Un mL de solución contiene 2 mg de linezolida.
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Los demás componentes son: glucosa monohidratada (un tipo de azúcar), citrato de sodio, ácido citrico, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 1 M (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Linezolid Kabi y qué contiene el paquete?

Bolsa freeflex
Linezolid Kabi es una solución transparente, libre de partículas sólicas, incolora o ligeramente amarillenta en una bolsa de infusión ( freeflex), que contiene 300 mL de solución (600 mg de linezolida), colocada en una bolsa exterior.
Las bolsas se suministran en paquetes de cartón que contienen 10, 30 o 50 bolsas.
Frasco KabiPac
Linezolid Kabi es una solución transparente, libre de partículas sólicas, incolora o ligeramente amarillenta en un frasco de LDPE (KabiPac) con un tapón que contiene una membrana de goma que permite la inserción de una aguja. El frasco contiene 300 mL de solución (600 mg de linezolida).
Cada frasco se empaqueta en un paquete de cartón individual y, posteriormente, en paquetes de cartón exteriores que contienen 10, 30 o 50 frascos (cada frasco se empaqueta en un paquete de cartón individual).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Teléfono: +34 91 387 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania
Linezolid Kabi 2 mg/mL Infusionslösung
Austria
Linezolid Kabi 2 mg/mL Infusionslösung
Bélgica
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/mL, oplossing voor infusie
Bulgaria
Linezolid Kabi 2 mg/mL инфузионен разтвор
Chipre
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Croacia
Linezolid Kabi 2 mg/mL otopina za infuziju
Dinamarca
Linezolid Fresenius Kabi
Eslovaquia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Eslovenia
Linezolid Kabi 2 mg/mL raztopina za infundiranje
España
Linezolid Kabi 2 mg/mL solución para infusión
Estonia
Linezolid Fresenius Kabi
Finlandia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Francia
Linezolide Kabi 2 mg/mL, solution pour perfusion
Grecia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Hungría
Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/mL oldatos infúzió
Irlanda
Linezolid 2 mg/mL solution for infusion
Islandia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Italia
Linezolid Kabi 2 mg/mL soluzione per infusione
Letonia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Lituania
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Luxemburgo
Linezolid Kabi 2 mg/mL solution pour perfusion
Malta
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Países Bajos
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/mL, oplossing voor infusie
Polonia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Portugal
Linezolida Kabi 2 mg/mL solução para perfusão
Reino Unido
Linezolid 2 mg/mL solution for infusion
República Checa
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Rumania
Linezolid Kabi 2 mg/mL soluţie perfuzabilă
Suecia
Linezolid Kabi 2 mg/mL
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20/03/2025
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Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, solución para infusión

Linezolidum
IMPORTANTE: antes de prescribir este medicamento, debe consultar la Ficha Técnica del Producto.
Linezolid no es eficaz para tratar infecciones causadas por bacterias Gram negativas. Si se confirma o se sospecha que la infección es causada por bacterias Gram negativas, debe administrarse un tratamiento adecuado contra estas bacterias.

Presentación

Bolsa freeflex
Para uso único, listo para administrar, libre de látex, bolsa de infusión ( freeflex) de película poliolefínica multilayer, colocada en una bolsa exterior de película de poliéster/poliéster/polipropileno/aluminio. La bolsa contiene 300 mL de solución y se suministra en un paquete de cartón. Cada paquete de cartón contiene 10, 30 o 50 bolsas de infusión.
Solución isótropa, transparente, libre de partículas sólicas, incolora o ligeramente amarillenta de Linezolid Kabi, que contiene 2 mg/mL de linezolida. Los demás componentes son: glucosa monohidratada, citrato de sodio, ácido citrico anhidro, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 1 M (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Frasco KabiPac
Para uso único, listo para administrar, frasco de LDPE (KabiPac) con un tapón que contiene una membrana de goma que permite la inserción de una aguja. El frasco contiene 300 mL de solución (600 mg de linezolida).
Cada frasco se empaqueta en un paquete de cartón individual y, posteriormente, en paquetes de cartón exteriores que contienen 10, 30 o 50 frascos (cada frasco se empaqueta en un paquete de cartón individual).
Solución isótropa, transparente, libre de partículas sólicas, incolora o ligeramente amarillenta de Linezolid Kabi, que contiene 2 mg/mL de linezolida. Los demás componentes son: glucosa monohidratada, citrato de sodio, ácido citrico anhidro, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 1 M (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Dosis y vía de administración

El tratamiento con linezolida debe iniciarse solo en un entorno hospitalario y después de consultar con un especialista adecuado, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
En pacientes que han iniciado el tratamiento con un medicamento administrado por vía parenteral, se puede cambiar a una forma oral si está clínicamente indicado. En este caso, no es necesario ajustar la dosis, ya que la biodisponibilidad de linezolida después de la administración oral es de aproximadamente el 100%.
La solución para infusión debe administrarse en una infusión que dure de 30 a 120 minutos.
Las dosis recomendadas de linezolida deben administrarse por vía intravenosa dos veces al día.
Dosis y duración del tratamiento recomendados para pacientes adultos
La duración del tratamiento depende del tipo de microorganismo, la ubicación y la gravedad de la infección, así como de la respuesta clínica del paciente al tratamiento.
Las recomendaciones siguientes sobre la duración del tratamiento son consistentes con las utilizadas en los estudios clínicos. En algunos tipos de infecciones, un tratamiento más corto puede ser suficiente, pero no hay datos de estudios clínicos que lo respalden.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de linezolida durante más de 28 días.
En infecciones con bacteriemia concomitante, no es necesario aumentar la dosis ni prolongar la duración del tratamiento.
Las dosis recomendadas de la solución para infusión son las siguientes:

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la administración de linezolida en niños y adolescentes (menores de 18 años) no se han establecido. Los datos disponibles se describen en los puntos 4.8, 5.1 y 5.2 de la Ficha Técnica del Producto, pero no es posible establecer una dosis recomendada.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal grave (es decir, clearance de creatinina <30 ml min)< em>
No es necesario ajustar la dosis. Debido a la importancia clínica desconocida de un aumento de 10 veces en la exposición a los dos metabolitos principales de linezolida en pacientes con insuficiencia renal grave, el medicamento debe administrarse con precaución en estos pacientes y solo en aquellos en los que el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Como aproximadamente el 30% de la dosis de linezolida se elimina del organismo durante una hemodiálisis de 3 horas, en pacientes sometidos a diálisis, el medicamento debe administrarse después de la diálisis. La hemodiálisis también conduce a la eliminación parcial de los metabolitos principales de linezolida del organismo, pero sus concentraciones siguen siendo significativamente más altas después de la diálisis que en pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal leve a moderada. Por lo tanto, en pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave, linezolida debe administrarse con precaución y solo en aquellos en los que el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
No hay datos disponibles sobre la administración de linezolida en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o a otros métodos de tratamiento de la insuficiencia renal que no sean la hemodiálisis.
Insuficiencia hepática leve o moderada (es decir, grado A o B en la escala de Child-Pugh)
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática grave (es decir, grado C en la escala de Child-Pugh)
Debido a que linezolida se metaboliza mediante procesos no enzimáticos, se puede esperar que la insuficiencia hepática no tenga un efecto significativo en su metabolismo. Por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis. Sin embargo, debido a la experiencia clínica limitada en pacientes con insuficiencia hepática grave, linezolida debe administrarse con precaución y solo en aquellos en los que el beneficio esperado supere el riesgo teórico (véanse los puntos 4.4 y 5.2 de la Ficha Técnica del Producto).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No se debe administrar linezolida a pacientes que estén tomando algún inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) del tipo A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni en las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con alguno de estos medicamentos.
No se debe administrar linezolida a pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes o que estén tomando algunos de los siguientes tipos de medicamentos, a menos que sea posible una observación y seguimiento estrictos de la presión arterial del paciente:
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Pacientes con hipertensión arterial no tratada, feocromocitoma, carcinoide, hipertiroidismo, depresión en el curso de la enfermedad afectiva bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación aguda;
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Pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas de los receptores de serotonina 5 HT (triptanes), medicamentos con efecto simpaticomimético directo o indirecto (incluyendo medicamentos broncodilatadores, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), medicamentos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que actúan sobre la dopamina (por ejemplo, dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.
Antes de iniciar el tratamiento con linezolida, debe interrumpirse la lactancia materna y no se debe amamantar durante el tratamiento (véase el punto 4.6 de la Ficha Técnica del Producto).

Advertencias y precauciones especiales de uso

Inhibición de la médula ósea
En pacientes tratados con linezolid, se han observado inhibiciones de la médula ósea (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia). En casos en los que se conocía la relación causal, después de suspender el tratamiento con linezolid, los valores de los parámetros hematológicos alterados volvieron a los valores previos al tratamiento. Parece que el riesgo de estas reacciones se relaciona con la duración del tratamiento. En pacientes ancianos, el riesgo de alteraciones de la sangre durante el tratamiento con linezolid es mayor que en pacientes más jóvenes.
La trombocitopenia puede ocurrir con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, independientemente de si están en diálisis o no, y en pacientes con alteraciones hepáticas moderadas a graves. Por lo tanto, se debe controlar estrictamente el recuento de glóbulos:
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en pacientes con anemia, granulocitopenia o trombocitopenia preexistentes;
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en pacientes que toman medicamentos que pueden disminuir la concentración de hemoglobina, el recuento de glóbulos o afectar el recuento o la función de las plaquetas;
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en pacientes con insuficiencia renal grave o alteraciones hepáticas moderadas a graves;
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en pacientes que toman linezolid durante más de 10-14 días.
Linezolid solo se puede administrar a estos pacientes si es posible un control estricto de la concentración de hemoglobina, el recuento de glóbulos y las plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce una inhibición significativa de la médula ósea, se debe suspender el medicamento, a menos que su administración sea absolutamente necesaria. En ese caso, se debe controlar cuidadosamente los parámetros de la morfología de la sangre y se deben tomar las medidas adecuadas.
Además, se recomienda controlar semanalmente el hemograma completo (con determinación de la concentración de hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento de leucocitos con frotis), independientemente del hemograma inicial.
En estudios de uso compasivo antes de la comercialización, se informaron casos de anemia grave en pacientes que tomaron linezolid durante más de 28 días. En estos pacientes, se requirió más frecuentemente una transfusión de sangre. También se han descrito casos de anemia que requirieron transfusión de sangre después de la comercialización de linezolid, más frecuentemente después de más de 28 días de tratamiento.
Después de la comercialización de linezolid, se han informado casos de anemia sideroblástica.
La mayoría de los pacientes que presentaron los primeros síntomas habían tomado linezolid durante más de 28 días. En la mayoría de los pacientes, después de suspender el tratamiento con linezolid, la anemia (tratada o no tratada) se resolvió completamente o parcialmente.
Mortalidad variable en un estudio clínico en pacientes con infecciones de la sangre causadas por bacterias Gram positivas relacionadas con el uso de catéteres venosos

En un estudio clínico abierto, en pacientes graves con infecciones relacionadas con el uso de catéteres venosos, se observó una mayor mortalidad en pacientes que tomaron linezolid en comparación con aquellos que recibieron vancomicina, dicloxacilina u oxacilina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)].
El factor principal que influyó en la mortalidad fue la presencia de infección por bacterias Gram positivas al inicio del tratamiento. Las tasas de mortalidad fueron similares en pacientes con infección causada exclusivamente por bacterias Gram positivas (cociente de posibilidades 0,96; intervalo de confianza del 95%: 0,58-1,59), pero fueron significativamente mayores (p=0,0162) en el grupo de pacientes que tomaron linezolid con cualquier otro patógeno o sin patógeno al inicio del tratamiento (cociente de posibilidades 2,48; intervalo de confianza del 95%: 1,38-4,46).
La mayor disparidad se produjo durante el tratamiento y dentro de los 7 días después de su finalización. Durante el estudio, un mayor número de pacientes en el grupo que tomó linezolid desarrolló infecciones por microorganismos Gram negativos y más de ellos murieron debido a infecciones causadas por bacterias Gram negativas y a infecciones mixtas. Por lo tanto, en infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas, linezolid solo se puede administrar a pacientes con infección sospechada o confirmada por bacterias Gram negativas si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. En estos casos, se debe iniciar un tratamiento concomitante contra bacterias Gram negativas.
Diarrea y colitis asociadas con la antibioticoterapia
Con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo linezolid, se han informado diarrea y colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada con la infección por Clostridioides difficile. Esta complicación puede variar desde diarrea leve hasta colitis que puede ser mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea aguda durante o después del tratamiento con linezolid. Si se sospecha o confirma que la diarrea o la colitis están relacionadas con la antibioticoterapia, se debe suspender el medicamento antibacteriano, incluyendo linezolid, y se debe iniciar el tratamiento adecuado de inmediato. En este caso, está contraindicado el uso de medicamentos que supriman la peristalsis intestinal.
Acidosis láctica
Se han informado casos de acidosis láctica durante el tratamiento con linezolid. En pacientes que desarrollen signos y síntomas de acidosis metabólica, incluyendo náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, baja concentración de bicarbonato o hiperventilación, se requiere una intervención médica inmediata. Si se produce acidosis láctica, antes de continuar el tratamiento, se debe evaluar la relación beneficio-riesgo.
Trastornos mitocondriales
Linezolid inhibe la síntesis de proteínas mitocondriales, lo que puede provocar reacciones adversas como acidosis metabólica, anemia y neuropatía (del nervio óptico y periférica). Estos síntomas ocurren con más frecuencia si el medicamento se administra durante más de 28 días.
Síndrome serotoninérgico
En informes espontáneos, se han descrito casos de síndrome serotoninérgico asociados con la administración concomitante de linezolid y medicamentos con actividad serotoninérgica, incluyendo medicamentos antidepresivos que son inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides (ver sección 4.5 del RCP). Por lo tanto, la administración concomitante de linezolid con medicamentos serotoninérgicos está contraindicada (ver sección 4.3 del RCP), a menos que sea necesario. En ese caso, se debe vigilar cuidadosamente si el paciente presenta signos y síntomas del síndrome serotoninérgico, como trastornos de la función cognitiva, fiebre muy alta, hipertonía y falta de coordinación. Si ocurren estos síntomas, el médico debe considerar suspender uno o ambos medicamentos. Después de suspender el medicamento serotoninérgico, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Rabdomiolisis
Se han informado casos de rabdomiolisis asociados con el uso de linezolid. Linezolid se debe administrar con precaución en pacientes con factores de riesgo para rabdomiolisis. Si se observan signos o síntomas de rabdomiolisis, se debe suspender el tratamiento con linezolid y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
En algunos pacientes tratados con linezolid, se han observado casos de hiponatremia y/o SIADH. En pacientes con riesgo de hiponatremia, como pacientes ancianos o aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la concentración de sodio en la sangre (como diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida), se recomienda controlar regularmente la concentración de sodio en suero.
Neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico
En pacientes tratados con linezolid, se han informado casos de neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico, que en algunos casos han progresado hasta la pérdida de la visión. La mayoría de estos informes se refieren a pacientes tratados durante más de 28 días.
Se debe recomendar a todos los pacientes que informen cualquier síntoma de deterioro de la visión, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual. En estos casos, se debe remitir al paciente para una evaluación oftalmológica de inmediato. Si el paciente toma linezolid durante más de 28 días, se debe controlar regularmente la función del nervio óptico.
Si se produce neuropatía periférica o neuropatía del nervio óptico, se debe evaluar el riesgo para continuar el tratamiento con linezolid.
El riesgo de neuropatía durante el tratamiento con linezolid puede ser mayor en pacientes con tuberculosis que toman medicamentos antituberculosos.
Convulsiones
En pacientes tratados con linezolid, se han informado casos de convulsiones. En la mayoría de estos casos, se habían producido convulsiones previamente o había factores de riesgo para convulsiones. El médico debe preguntar al paciente si ha tenido convulsiones previamente.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO), pero en las dosis utilizadas para tratar infecciones, no tiene efecto antidepresivo. Solo hay datos limitados disponibles sobre las interacciones de linezolid con otros medicamentos y la seguridad en pacientes con otras afecciones o que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo asociado con la inhibición de la MAO. No se debe administrar linezolid en estos casos, a menos que sea posible una observación y control estrictos del paciente.
Consumo de alimentos ricos en tiramina
Se debe informar al paciente que durante el tratamiento con linezolid es necesario limitar el consumo de alimentos ricos en tiramina.
Superinfecciones
En los estudios clínicos, no se evaluó el efecto del tratamiento con linezolid en la flora bacteriana fisiológica. El uso de antibióticos puede causar, en algunos casos, un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Por ejemplo, durante un estudio clínico, alrededor del 3% de los pacientes que tomaron las dosis recomendadas de linezolid desarrollaron candidiasis relacionada con el tratamiento. Si se produce una superinfección durante el tratamiento con linezolid, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Grupos especiales de pacientes
En pacientes con insuficiencia renal grave, linezolid se debe administrar con precaución y solo si el beneficio esperado supera el riesgo teórico (ver secciones 4.2 y 5.2 del RCP).
En pacientes con insuficiencia hepática grave, linezolid solo se debe administrar si el beneficio esperado supera el riesgo teórico.
Trastornos de la fertilidad
El tratamiento con linezolid ha llevado a una disminución transitoria de la fertilidad y ha inducido una morfología anormal de los espermatozoides en ratas macho adultas expuestas a linezolid en un grado similar al que se produce en humanos. El efecto de linezolid en el sistema reproductor masculino en humanos es desconocido.
Estudios clínicos
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de linezolid administrado durante más de 28 días.
Los estudios clínicos controlados no incluyeron a pacientes con pie diabético, úlceras, lesiones por falta de riego, quemaduras graves o gangrena. Por lo tanto, la experiencia con el uso de linezolid en estos casos es limitada.
Excipientes
Glucosa
1 mL de solución contiene 45,7 mg de glucosa (es decir, 13,7 g en 300 mL de solución). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes o con otros trastornos relacionados con la intolerancia a la glucosa.
Sodio
1 mL de solución también contiene 0,38 mg de sodio (es decir, 114 mg en 300 mL de solución), lo que equivale al 0,02% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes que controlan su ingesta de sodio.
Linezolid en forma de solución para infusión puede ser preparado para su administración con soluciones que contienen sodio (ver secciones 4.2, 6.2 y 6.6) y se debe tener en cuenta la cantidad total de sodio que se administrará al paciente desde todas las fuentes.

Interacciones

Inhibidores de la monoaminooxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Los datos disponibles sobre las interacciones de linezolid con otros medicamentos y la seguridad en pacientes que toman medicamentos que pueden inhibir la MAO son limitados. No se debe administrar linezolid en estos casos, a menos que sea posible una observación y control estrictos del paciente.
Interacciones que pueden aumentar la presión arterial
En voluntarios sanos, linezolid aumentó la presión arterial sistólica en respuesta a la pseudoefedrina y al clorhidrato de fenilpropanolamina. La administración concomitante de linezolid y pseudoefedrina o fenilpropanolamina produjo un aumento de la presión sistólica de 30-40 mmHg, en comparación con un aumento de 11-15 mmHg cuando se administró solo linezolid, de 14-18 mmHg cuando se administró solo pseudoefedrina o fenilpropanolamina, y de 8-11 mmHg cuando se administró un placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes con hipertensión. Se recomienda ajustar gradualmente la dosis de los medicamentos vasoconstrictores, incluyendo los que actúan en los receptores dopaminérgicos, durante su administración concomitante con linezolid.
Interacciones serotoninérgicas
En voluntarios sanos, se estudiaron las interacciones entre linezolid y dextrometorfano. Se administraron 2 dosis de 20 mg de dextrometorfano con un intervalo de 4 horas, concomitantemente con linezolid o sin él.
En personas sanas que tomaron linezolid y dextrometorfano, no se observaron signos del síndrome serotoninérgico (es decir, confusión, delirio, ansiedad, temblor, enrojecimiento de la cara, sudoración excesiva, fiebre alta).
Experiencia después de la comercialización: se informó un caso de síntomas similares al síndrome serotoninérgico después de la administración concomitante de linezolid y dextrometorfano. Los síntomas se resolvieron después de suspender ambos medicamentos.
Durante el uso clínico de linezolid con medicamentos serotoninérgicos, incluyendo medicamentos antidepresivos como los ISRS y opioides, se han informado casos de síndrome serotoninérgico. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos está contraindicada (ver sección 4.3 del RCP). El procedimiento para los pacientes que requieren la administración concomitante de linezolid y medicamentos serotoninérgicos se describe en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso".
Consumo de alimentos ricos en tiramina
No se observó un aumento significativo de la presión arterial en pacientes que tomaron linezolid y tiramina en una dosis menor a 100 mg. Esto sugiere que solo es necesario evitar el consumo excesivo de alimentos y bebidas con alto contenido de tiramina (como quesos maduros, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos obtenidos por fermentación de semillas de soja, como la salsa de soja).
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
Linezolid no se metaboliza de manera detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) y no inhibe la actividad de None de los isoencimas del CYP de importancia clínica (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). De manera similar, linezolid no induce los isoencimas del citocromo P450 en ratas. Por lo tanto, se puede esperar que no ocurran interacciones con otros medicamentos relacionadas con el CYP450 durante el tratamiento con linezolid.
Rifampicina
Se evaluó el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de linezolid en un estudio con 16 voluntarios sanos a los que se administraron 600 mg de linezolid 2 veces al día durante 2,5 días o linezolid con 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. La rifampicina redujo los valores de C y AUC de linezolid en un 21% [IC del 90%: 15, 27] y 32% [IC del 90%: 27, 37], respectivamente. El mecanismo de esta interacción y su importancia clínica son desconocidos.
Warfarina
Si se agrega warfarina al tratamiento con linezolid después de alcanzar el estado estacionario, se produce una disminución del 10% en los valores máximos promedio de INR (índice internacional normalizado) y una disminución del 5% en el área bajo la curva (AUC) para el INR. No hay datos suficientes disponibles en pacientes que toman linezolid y warfarina para evaluar la posible importancia clínica de estos resultados.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Hay datos limitados disponibles sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico de linezolid en la reproducción. Existe un riesgo durante el uso en humanos.
No se debe administrar linezolid durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Lactancia
Los resultados de los estudios en animales sugieren que linezolid puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, se debe suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento con linezolid y no se debe amamantar durante el tratamiento.
Fertilidad
En los estudios en animales, linezolid ha causado una disminución de la fertilidad.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas

Se debe advertir al paciente que durante el tratamiento con linezolid pueden ocurrir mareos o trastornos de la visión y que no debe conducir vehículos ni operar máquinas en ese caso.

Reacciones adversas

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas relacionadas con el uso de linezolid, que ocurren con una frecuencia determinada en función de los datos de los estudios clínicos realizados en más de 6.000 pacientes adultos que tomaron linezolid en dosis recomendadas durante más de 28 días. Las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron: diarrea (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) y dolor de cabeza (4,2%).
Las reacciones adversas más comúnmente informadas que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron: dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor del 3% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con el medicamento.
Se han agregado reacciones adversas adicionales informadas después de la comercialización a la tabla a continuación y se describen como "frecuencia desconocida", ya que su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Durante el tratamiento con linezolid, se han observado y se han informado las siguientes reacciones adversas con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1>

*
Ver "Advertencias y precauciones especiales de uso" en el RCP.
** Ver "Contraindicaciones" y "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción" en el RCP.
La frecuencia de las reacciones adversas se estimó utilizando la "regla de los tres" de Hanley (en inglés, "The Rule of Three")
†
Ver a continuación.
Se consideraron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el uso de linezolid como graves en casos raros: dolor abdominal localizado, trastornos de la circulación periférica, hipertensión.
† En los estudios clínicos controlados en los que se administró linezolid durante 28 días, se observó anemia en el 2% de los pacientes. En los estudios de uso compasivo antes de la comercialización, en pacientes con infecciones que ponen en peligro la vida y afecciones concomitantes, la anemia se desarrolló en el 2,5% (33/1326) de los pacientes tratados con linezolid durante ≤28 días y en el 12,3% (53/430) de los pacientes tratados durante >28 días.
Anemia grave relacionada con el medicamento que requirió transfusión de sangre ocurrió en el 9% (3/33) de los pacientes tratados durante ≤28 días y en el 15% (8/53) de los pacientes tratados durante >28 días.
Niños y adolescentes
Los datos de seguridad disponibles de los estudios clínicos con más de 500 niños y adolescentes (de 0 a 17 años) no sugieren que el perfil de seguridad en niños y adolescentes sea diferente al de los pacientes adultos.
Informes de reacciones adversas sospechosas
Después de la autorización del medicamento, es importante informar las reacciones adversas sospechosas. Esto permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario debe informar cualquier reacción adversa sospechosa a través del Departamento de Farmacovigilancia del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Sobredosis

No hay un antídoto específico.
No se han descrito casos de sobredosis de linezolid. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil en caso de sobredosis.
Se recomienda el tratamiento de apoyo y el mantenimiento de la función renal. Alrededor del 30% de la dosis de linezolid se elimina del organismo en una hemodiálisis de 3 horas; sin embargo, no hay datos disponibles sobre la eliminación de linezolid mediante diálisis peritoneal o hemoperfusión.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Para uso único.
Bolsa freeflex
Antes de la administración, retire la cubierta exterior, compruebe que no haya pequeñas fugas apretando firmemente la bolsa. Si la bolsa está agujereada, no se debe administrar el medicamento, ya que puede no ser estéril. Inspeccione la solución antes de la administración. Solo se debe administrar una solución transparente y libre de partículas. No se deben conectar bolsas en serie. Todos los residuos del medicamento o sus envases se deben eliminar de acuerdo con las regulaciones locales. No se deben conectar bolsas con contenido parcialmente utilizado.
Frasco KabiPac
Antes de la administración, retire el frasco del cartón. Inspeccione la solución antes de la administración. Solo se debe administrar una solución transparente y libre de partículas. No se deben conectar frascos en serie. Todos los residuos del medicamento o sus envases se deben eliminar de acuerdo con las regulaciones locales. No se deben conectar frascos con contenido parcialmente utilizado.
Linezolid Kabi, 2 mg/mL, solución para infusión es compatible con las siguientes soluciones: solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa; solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa; solución de Ringer con lactato para inyección (solución de Hartmann para inyección).

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe agregar ninguna otra sustancia a la solución. Si linezolid se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos, cada medicamento se debe administrar por separado, de acuerdo con las recomendaciones para su uso. Si se va a utilizar la misma línea de infusión para administrar varios medicamentos en secuencia, antes y después de la administración de linezolid, la línea se debe lavar cuidadosamente con una solución compatible para infusión.
Linezolid es incompatible con los siguientes medicamentos: anfotericina B, clorpromazina, diazepam, pentamidina, lactobionato de eritromicina, sal sódica de fenitoína y sulfametoxazol con trimetoprima. Además, es incompatibile químicamente con la sal sódica de ceftriaxona.

Periodo de validez

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 24 horas a 2-8°C y 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato, a menos que la méthode de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de almacenamiento

Bolsa freeflex
Almacenar en el embalaje original (bolsa exterior y caja de cartón) para proteger de la luz.
Frascos KabiPac
Hasta el momento de su uso, almacenar en la caja de cartón para proteger de la luz.