Linezolid Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, solución para infusión

Linezolidum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linezolid Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linezolid Polpharma
• 3. Cómo tomar Linezolid Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linezolid Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linezolid Polpharma y para qué se utiliza

Linezolid Polpharma es un antibiótico que pertenece al grupo de los oxazolidinonas. Su mecanismo de acción consiste en inhibir el crecimiento de ciertas bacterias (microorganismos) que causan infecciones.

El medicamento se utiliza en adultos para tratar la neumonía y ciertas infecciones de la piel o tejidos subcutáneos. El médico decidirá si el uso de linezolid es adecuado para tratar la infección específica del paciente.

2. Información importante antes de tomar Linezolid Polpharma

Cuándo no tomar Linezolid Polpharma

• Si el paciente es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si la paciente está amamantando. El linezolid pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Si el paciente responde "sí" a alguna de las siguientes preguntas, significa que Linezolid Polpharma puede no ser adecuado para él.

En tal caso, debe informar a su médico, quien puede recomendar realizar pruebas de sangre y presión arterial antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, o decidir sobre un tratamiento alternativo más adecuado.

En caso de duda sobre si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar a su médico.

• Tiene el paciente presión arterial alta y está tomando medicamentos para controlarla?
• Ha sido diagnosticado con hipertiroidismo?
• Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoides (causado por un tumor del sistema hormonal, con síntomas como diarrea, sofocos, respiración sibilante)?
• Padece el paciente de depresión bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación o otros trastornos psiquiátricos?
• Está tomando el paciente algún medicamento opiáceo?
• Está tomando el paciente alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para reducir la congestión nasal, utilizados para el resfriado o la gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• Medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• Medicamentos antidepresivos, conocidos como antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como amitriptilina, cypramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán,
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves y repentinas, como adrenalina (epinefrina),
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina,
• Opiáceos, como petidina, utilizados para tratar el dolor moderado o severo,
• Medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona,
• Antibiótico llamado rifampicina.

La administración concomitante de algunos medicamentos, incluyendo antidepresivos y opiáceos, con Linezolid Polpharma puede provocar la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase el punto 2 "Linezolid Polpharma y otros medicamentos" y el punto 4).

Advertencias y precauciones

Si el paciente presenta alguno de los trastornos enumerados a continuación, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• Tendencia a moretones y hemorragias,
• Anemia,
• Propensión a las infecciones,
• Antecedentes de convulsiones,
• Trastornos de la función hepática o renal, especialmente si el paciente está en diálisis,
• Diarrea.

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento aparecen:

• Trastornos de la visión, como visión borrosa, cambios en la visión del color, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual; pérdida de sensación en las manos o pies o sensación de hormigueo o pinchazo;
• Diarrea, que puede ocurrir durante o después de la administración de antibióticos, incluyendo Linezolid Polpharma; si la diarrea es severa o persistente o si hay sangre o moco en las heces, debe suspenderse la administración de Linezolid Polpharma y consultar a un médico; en tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal;
• Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria.

Linezolid Polpharma y otros medicamentos

Linezolid Polpharma puede interactuar con algunos otros medicamentos, lo que puede provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, temperatura o frecuencia cardíaca.

Si en las últimas 2 semanasel paciente ha tomado alguno de los medicamentos enumerados a continuación, debe informar a su médico, ya que está contraindicadoen ese caso el uso de Linezolid Polpharma (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Linezolid Polpharma"):

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

También debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación. El médico puede decidir continuar con la administración de Linezolid Polpharma, pero será necesario un seguimiento cercano del estado general de salud y la presión arterial del paciente antes de iniciar y durante el tratamiento.

• Medicamentos para reducir la congestión nasal, utilizados para el resfriado o la gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Algunos medicamentos antidepresivos, conocidos como antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves y repentinas, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opiáceos, como petidina, utilizados para tratar el dolor moderado o severo.
• Medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Antibiótico llamado rifampicina.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Linezolid Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

• Debe evitar el consumo de grandes cantidades de quesos maduros, extractos de levadura o semillas de soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. El medicamento puede interactuar con una sustancia llamada tiramina, que se encuentra naturalmente en algunos productos alimenticios, lo que puede provocar un aumento de la presión arterial.
• Si después de comer o beber, el paciente experimenta un dolor de cabeza pulsátil, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Linezolid Polpharma en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo indique el médico.

No se debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Polpharma, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linezolid Polpharma puede causar mareos o trastornos de la visión. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas. Es importante recordar que el malestar general puede afectar la capacidad para conducir o operar máquinas.

Composición de Linezolid Polpharma

Glucosa

El medicamento contiene 13,7 g de glucosa en 300 ml de solución (45,7 mg/ml). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio

El medicamento contiene 113 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 300 ml de solución. Esto equivale al 5,65% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Linezolid Polpharma

Linezolid se puede tomar antes, durante o después de las comidas.

Adultos

El medicamento se administrará en forma de infusión intravenosa por un médico o personal de salud.

La dosis habitual para pacientes adultos (de 18 años o más) es de 300 ml de solución (600 mg de linezolid) dos veces al día, administrada directamente en la circulación sanguínea (intravenosa) en infusión, durante 30 a 120 minutos.

Si el paciente está en diálisis, debe recibir Linezolid Polpharma después de la sesión de diálisis.

El tratamiento generalmente dura de 10 a 14 días, pero puede durar hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento durante un período superior a 28 días.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Linezolid Polpharma, el médico recomendará pruebas de sangre regulares para controlar la morfología sanguínea.

Si el paciente toma Linezolid Polpharma durante más de 28 días, el médico debe recomendar un examen de visión.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda generalmente el uso de Linezolid Polpharma en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Linezolid Polpharma

Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Linezolid Polpharma, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Omision de una dosis de Linezolid Polpharma

El medicamento se administra bajo control estricto, por lo que es poco probable que se omita una dosis.

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Linezolid Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato:

• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento, dolor o descamación de la piel (dermatitis), erupciones, picazón o hinchazón, especialmente en la cara y el cuello; pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario suspender el tratamiento con Linezolid Polpharma;
• Problemas de visión, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión del color, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual;
• Diarrea severa con sangre y/o moco (colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos), que puede ser potencialmente mortal;
• Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración acelerada;
• Se han notificado convulsiones o crisis epilépticas durante el tratamiento con Linezolid Polpharma;
• Síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida) - si el paciente experimenta excitación excesiva, confusión, alucinaciones, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico), también durante el uso concomitante de medicamentos antidepresivos, como ISRS o opiáceos, debe informar a su médico (véase el punto 2).

En pacientes que han tomado el medicamento durante más de 28 días, se han notificado casos de entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si el paciente experimenta trastornos de la visión, debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas, especialmente en la vagina o "aftas" en la boca
• Dolor de cabeza
• Sabor metálico en la boca
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, incluyendo pruebas de función renal o hepática, o aumento del nivel de azúcar en sangre
• Hemorragias o moretones sin causa aparente, que pueden deberse a cambios en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede afectar la coagulación de la sangre y provocar anemia
• Trastornos del sueño
• Aumento de la presión arterial
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede afectar la capacidad para luchar contra las infecciones
• Erupciones cutáneas
• Picazón en la piel
• Mareos
• Dolor abdominal localizado o generalizado
• Estreñimiento
• Dispepsia
• Dolor en una parte del cuerpo
• Fiebre.

Poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Vaginitis o infecciones en la zona genital en mujeres
• Trastornos de la sensación, como hormigueo o entumecimiento
• Visión borrosa
• "Zumbido" en los oídos (tinnitus)
• Flebitis
• Secura o dolor en la boca, hinchazón, irritación o decoloración de la lengua
• Dolor en el lugar de la inyección (infusión)
• Flebitis (incluyendo la vena donde se administró la infusión)
• Necesidad de orinar con frecuencia
• Escalofríos
• Sensación de cansancio o sed
• Pancreatitis
• Aumento de la sudoración
• Cambios en los niveles de sustancias y sales en la sangre o en la actividad de enzimas que indican la función renal o hepática
• Convulsiones
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)
• Trastornos de la función renal
• Disminución del número de plaquetas
• Hinchazón
• Ataques transitorios de isquemia (ataques transitorios de falta de flujo sanguíneo al cerebro, que pueden causar síntomas como pérdida de visión, debilidad en las extremidades inferiores y superiores, habla confusa y pérdida de conciencia)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Dermatitis
• Aumento del nivel de creatinina
• Dolor abdominal
• Cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo, aumento de la frecuencia cardíaca).

Raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reducción del campo visual
• Decoloración superficial de los dientes, que puede ser revertida con un tratamiento dental de limpieza (remoción manual de sarro).

Se han notificado también los siguientes efectos adversos

Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen taquicardia, confusión, alucinaciones, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, problemas respiratorios graves y diarrea)
• Acidosis láctica (síntomas que incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, respiración acelerada)
• Reacciones cutáneas graves
• Anemia sideroblástica (tipo de anemia)
• Pérdida de cabello
• Trastornos de la visión del color, dificultad para ver detalles
• Disminución del número de células sanguíneas
• Debilidad y/o trastornos de la sensación.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Linezolid Polpharma

El personal del hospital se asegurará de que la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de Linezolid Polpharma no haya sido superada y de que el medicamento se administre al paciente inmediatamente después de abrirlo.

Antes de la administración, se verificará que la solución sea clara, ya que solo se puede administrar si no contiene partículas sedimentadas.

Se verificará también que la solución se haya conservado correctamente, en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.

La inscripción en el embalaje que indica "EXP" significa fecha de caducidad, y "Lot" significa número de lote.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Composición de Linezolid Polpharma

• El principio activo del medicamento es linezolid. Cada mililitro de solución contiene 2 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada (tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico 0,1 N (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 0,1 N (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Aspecto de Linezolid Polpharma y contenido del paquete

Linezolid Polpharma es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.

El medicamento se presenta en bolsas de uso único fabricadas con polietileno de baja densidad (LDPE), formadas con un adaptador tipo Insocap, que contienen 300 ml de solución (600 mg de linezolid).

Cada caja de cartón contiene 1 o 10 bolsas de polietileno.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Tel.: + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión del prospecto:diciembre de 2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

IMPORTANTE. Antes de prescribir el producto, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.

Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, solución para infusión, es una solución isotónica, clara, incolora o ligeramente amarillenta. Cada mililitro contiene 2 mg de linezolid. Los demás componentes son: glucosa monohidratada, citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico 0,1 N (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 0,1 N (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Linezolid no es eficaz para tratar infecciones causadas por bacterias Gram negativas. Si se sospecha o se confirma que la infección es causada por bacterias Gram negativas, debe iniciarse un tratamiento adecuado contra estas bacterias.

Dosificación y administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse exclusivamente en condiciones hospitalarias y después de consultar a un médico especialista en microbiología o enfermedades infecciosas.

En pacientes que han iniciado el tratamiento con la forma parenteral del medicamento, se puede cambiar a la forma oral si es clínicamente adecuado. No es necesario modificar la dosis, ya que la biodisponibilidad de linezolid después de la administración oral es de aproximadamente el 100%.

La solución para infusión se administra en infusión durante 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se administra por vía intravenosa o oral dos veces al día.

Dosificación y duración del tratamiento recomendados para adultos

La duración del tratamiento depende del tipo de microorganismo causante, la localización y la gravedad de la infección, así como de la respuesta clínica del paciente al tratamiento.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se presentan a continuación son consistentes con las utilizadas en los estudios clínicos. En algunos tipos de infecciones, puede ser suficiente un tratamiento más corto, pero no hay datos de estudios clínicos que lo respalden.

El período máximo de tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento durante un período superior a 28 días.

En infecciones con bacteriemia concomitante, no es necesario aumentar la dosis ni prolongar la duración del tratamiento.

Las recomendaciones de dosificación para la solución para infusión intravenosa y las tabletas son idénticas y se presentan a continuación:

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de linezolid en niños y adolescentes (menores de 18 años) que permitan establecer una dosis recomendada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de linezolid en esta población hasta que se disponga de más datos.

Pacientes ancianos

No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, clearance de creatinina <30 ml min)< p>

No es necesario modificar la dosis. Sin embargo, debido a la falta de datos clínicos sobre el uso de linezolid en pacientes con insuficiencia renal grave, se debe utilizar con precaución y solo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos teóricos.

Como aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina del organismo durante 3 horas de hemodiálisis, en pacientes sometidos a diálisis, linezolid debe administrarse después de la diálisis. La hemodiálisis también conduce a la eliminación parcial de los metabolitos principales de linezolid del organismo, pero sus concentraciones siguen siendo significativamente más altas después de la diálisis que en pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal leve o moderada.

Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis, linezolid debe utilizarse con precaución y solo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos teóricos.

Hasta la fecha, no hay datos sobre el uso de linezolid en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o a otros métodos de tratamiento de la insuficiencia renal (distintos de la hemodiálisis).

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (grado A o B en la clasificación de Child-Pugh), no es necesario modificar la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática grave (es decir, grado C en la clasificación de Child-Pugh)

Linezolid se metaboliza mediante procesos no enzimáticos, por lo que se puede esperar que las alteraciones de la función hepática no afecten significativamente el metabolismo de este medicamento. Sin embargo, no hay datos farmacocinéticos, y los datos clínicos sobre el uso de linezolid en pacientes con insuficiencia hepática grave son limitados. Linezolid debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y solo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos teóricos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes de este medicamento.

No se debe utilizar linezolid en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) tipo A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) o que hayan tomado estos medicamentos en las 2 semanas anteriores.

No se debe administrar linezolid a pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes o que estén tomando algunos de los siguientes tipos de medicamentos, a menos que sea posible una observación y seguimiento cercanos del paciente.

• Pacientes con hipertensión arterial no tratada, feocromocitoma, síndrome de carcinoides, hipertiroidismo, depresión bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación aguda.
• Pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas de los receptores de serotonina 5-HT (triptanes), medicamentos con acción simpaticomimética directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), aminas presoras (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos con acción dopaminérgica (por ejemplo, dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

Debe interrumpirse la lactancia materna antes de iniciar y durante el tratamiento con linezolid.

Precauciones y advertencias especiales de uso

Inhibición de la médula ósea

Se han observado casos de inhibición de la médula ósea en pacientes tratados con linezolid, incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia. En los casos en que se conocían los resultados del tratamiento, después de suspender el uso de linezolid, los resultados de las pruebas de sangre volvieron a los valores previos al tratamiento.

El riesgo de aparición de estos trastornos parece estar relacionado con la duración del tratamiento. En pacientes ancianos tratados con linezolid, el riesgo de trastornos de la sangre es mayor que en pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede ocurrir con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, con o sin diálisis.

Por lo tanto, es importante controlar estrictamente el número de glóbulos rojos en:

• Pacientes con anemia, leucopenia o trombocitopenia preexistentes,
• Pacientes que estén tomando medicamentos que puedan disminuir la concentración de hemoglobina, el número de glóbulos rojos o el número de plaquetas, o que puedan afectar la función de las plaquetas,
• Pacientes con insuficiencia renal grave,
• Pacientes que estén tomando linezolid durante más de 10 a 14 días.

Linezolid solo se puede administrar a estos pacientes si es posible un seguimiento cercano de la concentración de hemoglobina, el número de glóbulos rojos y plaquetas.

Si durante el tratamiento con linezolid se produce una inhibición significativa de la médula ósea, el tratamiento debe suspenderse, a menos que sea absolutamente necesario continuar. En ese caso, es importante controlar estrictamente los parámetros de la morfología sanguínea y tomar las medidas adecuadas.

Además, en pacientes que reciben linezolid, se recomienda controlar semanalmente el hemograma periférico (con determinación de la concentración de hemoglobina, el número de plaquetas y el número de leucocitos con frotis), independientemente de los valores iniciales de la morfología sanguínea.

En los estudios que se realizaron antes de la comercialización de linezolid, se notificaron casos de anemia severa en pacientes que habían tomado linezolid durante más de 28 días. En estos pacientes, fue necesario transfundir sangre con más frecuencia.

Después de la comercialización de linezolid, se han notificado casos de anemia sideroblástica. La mayoría de los pacientes que presentaron los primeros síntomas habían sido tratados con linezolid durante más de 28 días. Después de suspender el uso de linezolid, la anemia desapareció completamente o parcialmente en la mayoría de los pacientes.

Mortalidad variable en un estudio clínico en pacientes con infecciones sanguíneas causadas por bacterias Gram positivas asociadas al uso de catéteres venosos

En un estudio clínico abierto, en pacientes gravemente enfermos con infecciones asociadas al uso de catéteres venosos, se observó una mayor mortalidad en pacientes que recibieron linezolid en comparación con aquellos que recibieron vancomicina, dicloxacilina u oxacilina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. El factor principal que influyó en la mortalidad fue la presencia de infección por bacterias Gram positivas al inicio del tratamiento. Las tasas de mortalidad fueron similares en pacientes con infección causada exclusivamente por bacterias Gram positivas (razón de posibilidades 0,96; intervalo de confianza del 95%: 0,58-1,59), pero fueron significativamente más altas (p=0,0162) en el grupo de pacientes que recibieron linezolid en comparación con aquellos que recibieron otros patógenos o no tenían patógeno al inicio del tratamiento (razón de posibilidades 2,48; intervalo de confianza del 95%: 1,38-4,46). La mayor diferencia se observó durante el tratamiento y en los 7 días siguientes a su finalización. Durante el estudio, más pacientes en el grupo que recibió linezolid adquirieron infecciones por microorganismos Gram negativos y murieron debido a infecciones causadas por bacterias Gram negativas y a infecciones mixtas.

Por lo tanto, en infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, linezolid solo se puede utilizar en pacientes con infección confirmada o sospechada por bacterias Gram negativas si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. En estos casos, es necesario iniciar un tratamiento adecuado contra las bacterias Gram negativas.

Diarrea y colitis asociadas al uso de antibióticos

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa en pacientes que han recibido casi cualquier medicamento antibacteriano, incluyendo linezolid. Es importante considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle diarrea después de recibir un medicamento antibacteriano.

Si se sospecha o confirma colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, puede ser necesario suspender el tratamiento con linezolid. Es importante iniciar un tratamiento adecuado.

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y diarrea asociada al uso de antibióticos (incluyendo Clostridium difficile) en pacientes que han recibido casi cualquier medicamento antibacteriano, incluyendo linezolid. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea aguda después de recibir linezolid. Si se sospecha o confirma diarrea o colitis asociada al uso de antibióticos, se recomienda suspender el uso del medicamento antibacteriano, incluyendo linezolid, e iniciar un tratamiento adecuado. En este caso, no se deben administrar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal.

Acidosis láctica

Se han notificado casos de acidosis láctica en pacientes que han recibido linezolid. En pacientes que desarrollen síntomas de acidosis metabólica, como náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, respiración acelerada, es necesario actuar de inmediato. Si se produce acidosis láctica, antes de continuar el tratamiento con linezolid, es necesario evaluar la relación beneficio-riesgo.

Trastornos mitocondriales

Linezolid inhibe la síntesis de proteínas mitocondriales. Como resultado, pueden ocurrir efectos adversos como acidosis metabólica, anemia y neuropatía (del nervio óptico o periférica); estos efectos ocurren con más frecuencia si el medicamento se utiliza durante más de 28 días.

Síndrome serotoninérgico

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en informes espontáneos, asociados al uso concomitante de linezolid y medicamentos con acción serotoninérgica, incluyendo antidepresivos, como ISRS, y opiáceos. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de linezolid con medicamentos serotoninérgicos, a menos que sea absolutamente necesario. En ese caso, es importante vigilar estrechamente si el paciente presenta síntomas del síndrome serotoninérgico, como trastornos de la función cognitiva, fiebre muy alta, hiperreflexia y falta de coordinación. Si aparecen estos síntomas, el médico debe considerar suspender el tratamiento con uno o ambos medicamentos; después de suspender los medicamentos serotoninérgicos, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.

Neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico

Se han notificado casos de neuropatía periférica y neuropatía del nervio óptico en pacientes tratados con linezolid, a veces progresando hasta la pérdida de visión; estos informes se han recibido principalmente en pacientes tratados durante más de 28 días.

Es importante recomendar a todos los pacientes que informen sobre cualquier síntoma de empeoramiento de la visión, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión del color, visión borrosa o defectos del campo visual. En estos casos, se recomienda derivar al paciente a un examen oftalmológico de inmediato. Si el paciente está tomando Linezolid Polpharma durante más de 28 días, es importante controlar regularmente la función visual.

Si se produce neuropatía periférica o neuropatía del nervio óptico, la posibilidad de continuar el tratamiento con Linezolid Polpharma debe evaluarse en función del riesgo.

El riesgo de neuropatía puede ser mayor durante el tratamiento con linezolid en pacientes que están siendo tratados actualmente o que han sido tratados recientemente por tuberculosis con medicamentos antituberculosos.

Convulsiones

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con linezolid. En la mayoría de los casos, los pacientes tenían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo. El médico debe preguntar al paciente si ha tenido convulsiones en el pasado.

Inhibidores de la monoaminooxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO); sin embargo, en las dosis utilizadas para tratar infecciones, no tiene efecto antidepresivo. Solo hay datos limitados sobre las interacciones de linezolid con otros medicamentos y su seguridad en pacientes con otras enfermedades y/o que están tomando otros medicamentos que puedan inhibir la MAO. Por lo tanto, no se debe utilizar linezolid en estas situaciones, a menos que sea posible un seguimiento y control cercanos del paciente.

Uso con alimentos ricos en tiramina

Es importante instruir al paciente para que limite el consumo de alimentos ricos en tiramina durante el tratamiento con linezolid.

Superinfecciones

El uso de antibióticos puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Por ejemplo, en un estudio clínico, aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de linezolid desarrollaron candidiasis relacionada con el tratamiento. Si se produce una superinfección, es necesario iniciar un tratamiento adecuado.

Grupos de pacientes especiales

En pacientes con insuficiencia renal grave, linezolid debe utilizarse con precaución y solo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos teóricos.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, linezolid debe utilizarse solo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos teóricos.

Estudios clínicos

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de linezolid durante más de 28 días.

No se han realizado estudios clínicos controlados en pacientes con pie diabético, úlceras por decúbito, cambios causados por isquemia, quemaduras graves o gangrena. Por lo tanto, la experiencia con el uso de linezolid en estos casos es limitada.

Excipientes

Glucosa

Este medicamento contiene 45,67 mg de glucosa en 1 ml (es decir, 13,702 g en 300 ml de solución). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio

Este medicamento contiene 113 mg de sodio en 300 ml de solución, lo que equivale al 5,65% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que necesitan controlar su ingesta de sodio.

El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.

Interacciones

Inhibidores de la monoaminooxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Solo hay datos limitados de estudios sobre interacciones de productos farmacéuticos y seguridad del uso de linezolid en pacientes que también toman medicamentos que pueden inhibir la monoaminooxidasa (MAO). Por lo tanto, no se recomienda el uso de linezolid, a menos que sea posible una observación y control estrictos del paciente.
Interacciones que pueden aumentar la presión arterial
Se ha demostrado que en voluntarios sanos con presión arterial normal, linezolid aumenta el aumento de la presión arterial causado por la pseudoefedrina y el clorhidrato de fenilpropanolamina. El uso concomitante de linezolid y pseudoefedrina o fenilpropanolamina causó un aumento de la presión sistólica de 30-40 mmHg, en comparación con un aumento de 11-15 mmHg cuando se administró solo linezolid, de 14-18 mmHg cuando se administró solo pseudoefedrina o fenilpropanolamina, y de 8-11 mmHg cuando se administró un placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes con hipertensión arterial. Se recomienda ajustar gradualmente la dosis de medicamentos vasoactivos, incluidos los que actúan en receptores dopaminérgicos, durante su uso concomitante con linezolid.
Interacciones serotoninérgicas
En voluntarios sanos, se estudiaron las interacciones entre linezolid y dextrometorfano. Se administraron 2 dosis de 20 mg de dextrometorfano con un intervalo de 4 horas a pacientes que también recibían linezolid o no. En los pacientes que recibieron linezolid y dextrometorfano, no se observaron síntomas de síndrome serotoninérgico (desorientación, alucinaciones, agitación, temblor, enrojecimiento facial, sudoración excesiva, fiebre muy alta).
Después de la comercialización: se informó un caso de síntomas similares al síndrome serotoninérgico después de la administración concomitante de linezolid y dextrometorfano, que se resolvió después de suspender ambos medicamentos.
Durante los estudios clínicos, se informaron casos de síndrome serotoninérgico durante el uso concomitante de linezolid y medicamentos serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides. Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Uso con alimentos ricos en tiramina
No se observó un aumento significativo de la presión arterial en pacientes que recibieron linezolid y una dosis de tiramina menor a 100 mg. Esto sugiere que solo se debe evitar el consumo excesivo de alimentos y bebidas con alto contenido de tiramina (por ejemplo, quesos maduros, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos obtenidos por fermentación de semillas de soja, como la salsa de soja).
Productos farmacéuticos metabolizados por el citocromo P450
Linezolid no se metaboliza de manera detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) y no inhibe la actividad de ninguno de los isoencimas humanos de CYP con relevancia clínica (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). De manera similar, linezolid no induce los isoencimas del citocromo P450 en ratas. Por lo tanto, se puede esperar que durante el uso de linezolid no ocurran interacciones con otros productos inducidos por CYP450.
Rifampicina
Se estudió el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de linezolid en 16 hombres sanos a quienes se administraron 600 mg de linezolid, 2 veces al día, durante 2,5 días, o linezolid con 600 mg de rifampicina administrada una vez al día durante 8 días. La rifampicina redujo la C y el AUC de linezolid en un 21% [IC 90%, 15, 27] y 32% [IC 90%, 27, 37], respectivamente. El mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica son desconocidos.
Warfarina
Si se administra warfarina durante el tratamiento con linezolid, después de alcanzar el estado estacionario, se produce una disminución del 10% en los valores máximos promedio de INR (índice internacional normalizado) y una disminución del 5% en el área bajo la curva de AUC para INR. No hay datos suficientes para determinar la relevancia clínica del uso concomitante de linezolid y warfarina.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico de linezolid en la reproducción. Existe un riesgo durante el uso del medicamento en humanos.
No se debe usar linezolid durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, es decir, solo cuando el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Lactancia
Los resultados de los estudios en animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que antes de iniciar el tratamiento con linezolid, se debe suspender la lactancia materna y no se debe amamantar durante el tratamiento.
Fertilidad
En los estudios en animales, se ha demostrado que linezolid reduce la fertilidad. No se sabe si linezolid tiene un efecto en la fertilidad en humanos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria

Se debe advertir al paciente que durante el tratamiento con linezolid pueden ocurrir mareos y trastornos visuales, y que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en ese caso.

Sobredosis

No se conoce un antídoto específico.
No se ha descrito ningún caso de sobredosis de linezolid. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil en caso de sobredosis.
Se recomienda el uso de tratamiento de soporte y mantener la función renal. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina del organismo en una hemodiálisis de 3 horas; no hay datos sobre la eliminación de linezolid mediante diálisis peritoneal o hemoperfusión.

Instrucciones de uso

El envase está diseñado para un solo uso. Antes de la administración, se debe verificar que la bolsa de polietileno no esté dañada, apretándola firmemente durante un minuto. Si la bolsa está dañada, no se debe usar el medicamento, ya que puede no ser estéril. Antes de la administración, se debe inspeccionar la solución, y solo se puede administrar si está clara y no contiene partículas sólidas.
La bolsa de polietileno, después de verificar su integridad y retirar la cubierta de protección, se debe conectar al conjunto con la aguja de doble canal.
No se deben usar bolsas de polietileno en combinación en serie. Los restos no utilizados de la solución se deben desechar. No se deben conectar bolsas con contenido parcialmente utilizado.

Compatibilidad

Linezolid Polpharma, solución para infusión, es compatible con las siguientes soluciones: solución al 5% de glucosa para infusión, solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión, solución de Ringer con lactato para inyección.

Incompatibilidades

No se deben agregar otros productos a la solución. Si linezolid se debe administrar con otros medicamentos, cada medicamento se debe administrar por separado, según las recomendaciones para su uso. Si se van a administrar soluciones de linezolid y otros medicamentos por el mismo acceso venoso, se debe lavar el acceso con una solución compatible con la solución para infusión de Linezolid Polpharma antes y después de la administración de linezolid.
La solución para infusión de Linezolid Polpharma es incompatibile físicamente con los siguientes medicamentos: anfotericina B, clorhidrato de clorpromazina, diazepam, pentamidina, lactobionato de eritromicina, sal sódica de fenitoína y sulfametoxazol con trimetoprima. Además, es incompatibile químicamente con la sal sódica de ceftriaxona.

Fecha de vencimiento

Antes de la apertura: 30 meses.
Después de la apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 2 horas a 25°C. Por razones microbiológicas, el medicamento se debe usar de inmediato. Si el medicamento no se va a usar de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento durante su uso.

Precauciones especiales de almacenamiento

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento.
Se debe almacenar la bolsa de polietileno en el envase exterior para protegerla de la luz.
Se deben eliminar todos los restos no utilizados del producto o sus desechos según las regulaciones locales.