Para adultos
Linezolidum
Linezolid Eugia contiene el principio activo linezolid. Linezolid es un antibiótico del grupo de los oxazolidinonas, que inhiben el crecimiento de ciertas bacterias (microorganismos) que causan infecciones. El medicamento se utiliza para tratar la neumonía y ciertas infecciones de la piel o tejidos subcutáneos. El médico decidirá si Linezolid Eugia es el medicamento adecuado para tratar la infección diagnosticada en el paciente.
Antes de empezar a tomar Linezolid Eugia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente responde "sí" a alguna de las siguientes preguntas, significa que Linezolid Eugia puede no ser el medicamento adecuado para él. En ese caso, debe informar a su médico, quien examinará su estado de salud general y su presión arterial antes de empezar el tratamiento y las controlará durante el tratamiento o puede decidir utilizar un tratamiento alternativo más adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si las siguientes situaciones se aplican a él, debe preguntar a su médico:
La administración conjunta de ciertos medicamentos, incluidos los medicamentos antidepresivos y los opiáceos, con Linezolid Eugia puede provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o el ritmo cardíaco.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente.
Si en el último período de 2 semanasel paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos,
debe informar a su médico, porque está contraindicadoen ese caso el uso de Linezolid Eugia (véase también el punto 2 anterior, "Cuándo no tomar Linezolid Eugia"):
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico puede decidir continuar con el tratamiento con Linezolid Eugia, pero controlará su presión arterial y su estado de salud general antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico puede decidir utilizar un tratamiento alternativo más adecuado.
Linezolid Eugia se puede tomar antes de una comida, durante o después de una comida.
No se conocen los efectos del medicamento Linezolid Eugia en mujeres embarazadas, por lo que no debe tomarse durante el embarazo, a menos que lo indique el médico. Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar mientras esté tomando Linezolid Eugia, ya que pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.
Linezolid Eugia puede causar mareos o problemas de visión. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe recordar que el malestar general puede afectar su capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Cada 1 mL de solución de Linezolid Eugia contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa de infusión).
Cada 1 mL de solución de Linezolid Eugia contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa de infusión).
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se administrará en forma de infusión (inyección en una vena) por un médico o personal médico capacitado.
La dosis recomendada para adultos (de 18 años o más) es de 300 mL de solución (600 mg de linezolid) dos veces al día, administrada directamente en la sangre (intravenosa) en infusión durante 30 a 120 minutos.
Si el paciente está en diálisis, debe recibir Linezolid Eugia después de la diálisis.
El tratamiento generalmente dura de 10 a 14 días, pero también puede durar hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento para tratamientos más largos de 28 días. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Eugia, el médico recomendará análisis de sangre regulares para controlar la sangre del paciente.
Si el tratamiento con Linezolid Eugia dura más de 28 días, el médico debe recomendar un examen de visión del paciente.
Linezolid Eugia no se utiliza generalmente para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si el paciente teme haber recibido una dosis mayor de la recomendada de Linezolid Eugia, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato.
El medicamento se administra bajo estricta supervisión, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante el tratamiento con Linezolid Eugia el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato.
Los efectos adversos graves (con frecuencia en paréntesis) de Linezolid Eugia son:
(poco frecuentes), enrojecimiento, descamación de la piel (dermatitis) (no muy frecuentes), erupción cutánea (frecuentes), picazón (frecuentes).
Los pacientes que han recibido Linezolid Eugia durante más de 28 días han informado de entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si el paciente experimenta trastornos de la visión, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El personal médico se asegurará de que Linezolid Eugia no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y de que el medicamento se administre inmediatamente después de abrir la bolsa de infusión.
El administrador del medicamento debe inspeccionar la solución antes de usarla, ya que solo se puede utilizar una solución clara que no contenga partículas sólidas visibles. No se deben conectar bolsas en serie. Los restos no utilizados de la solución deben eliminarse. No se deben conectar bolsas con contenido parcialmente utilizado.
La solución para infusión de Linezolid Eugia, 2 mg/mL, es compatible con los siguientes fluidos:
solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa, solución de Ringer con lactato para inyección (solución de Hartmann).
Información sobre almacenamiento, véase el punto 5 "Cómo conservar Linezolid Eugia".
El principio activo es linezolid.
Cada mL contiene 2 mg de linezolid.
Cada bolsa de infusión de 300 mL contiene 600 mg de linezolid.
Solución para infusión.
Linezolid Eugia, solución para infusión, es una solución isotónica, clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas visibles, con un pH entre 4,4 y 5,2.
El paquete de Linezolid Eugia, solución para infusión, es una bolsa de infusión multilayer de polipropileno (PP), que contiene 300 mL de solución para infusión (600 mg de linezolid), equipada con un sistema de puertos, colocada en una caja de cartón.
Tamaños de paquete:
1 bolsa de infusión, en una caja de cartón,
5 bolsas de infusión, en una caja de cartón,
10 bolsas de infusión, en una caja de cartón,
25 bolsas de infusión, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Francia:
Linezolide Arrow 2 mg/ml, solución para perfusión
Alemania:
Linezolid PUREN 2 mg/ml solución para infusión
Italia:
Linezolid Aurobindo
Polonia:
Linezolid Eugia
Portugal:
Linezolida Aurobindo
Eslovaquia:
Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG
ATENCIÓN:
Antes de administrar Linezolid Eugia, debe leer el contenido de la ficha técnica del medicamento.
Linezolid no es eficaz para tratar infecciones causadas por bacterias Gram-negativas. Si se confirma o se sospecha una infección concomitante con bacterias Gram-negativas, debe iniciarse un tratamiento contra estas bacterias.
El tratamiento con linezolid debe iniciarse exclusivamente en un entorno hospitalario y después de consultar a un especialista en microbiología o enfermedades infecciosas.
En pacientes que han iniciado el tratamiento con un producto para administración parenteral, se puede cambiar a una forma oral del medicamento si está clínicamente indicado. En este caso, no es necesario modificar la dosis, ya que la biodisponibilidad de linezolid después de la administración oral es de aproximadamente el 100%.
La solución para infusión debe administrarse durante 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid debe administrarse por vía intravenosa (iv) dos veces al día.
La duración del tratamiento depende del patógeno, la ubicación y la gravedad de la infección, así como de la respuesta clínica del paciente al tratamiento.
Las recomendaciones que se presentan a continuación sobre la duración del tratamiento son consistentes con las utilizadas en los estudios clínicos. En algunos tipos de infecciones, un tratamiento más corto puede ser suficiente, pero no hay datos de estudios clínicos que lo respalden.
El período máximo de tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de linezolid durante más de 28 días.
En infecciones con bacteriemia concomitante, no es necesario aumentar la dosis ni prolongar la duración del tratamiento. Las recomendaciones de dosificación para la solución para infusión son idénticas y se presentan a continuación:
Infección | Dosis (administrada dos veces al día) | Duración del tratamiento |
Neumonía hospitalaria | 600 mg dos veces al día | 10-14 días consecutivos |
Neumonía extrahospitalaria | ||
Infección cutánea y tejidos blandos complicada | 600 mg dos veces al día |
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de linezolid en niños y adolescentes (menores de 18 años). Los datos disponibles se describen en los puntos 4.8, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica del medicamento, pero no ha sido posible establecer una dosis recomendada.
No es necesario modificar la dosis.
No es necesario modificar la dosis.
No es necesario modificar la dosis. Debido a la incertidumbre sobre el significado clínico de una exposición aumentada (hasta 10 veces) a los dos metabolitos principales de linezolid en pacientes con insuficiencia renal grave, linezolid debe administrarse con precaución y solo en aquellos pacientes en los que el beneficio esperado del medicamento supere el riesgo teórico.
Debido a que alrededor del 30% de la dosis de linezolid se elimina del cuerpo durante 3 horas de hemodiálisis, en pacientes sometidos a diálisis, el medicamento Linezolid Eugia debe administrarse después de la diálisis. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan parcialmente mediante hemodiálisis, pero sus concentraciones siguen siendo significativamente más altas después de la diálisis que en pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal leve o moderada. Por lo tanto, en pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave, linezolid debe administrarse con precaución y solo cuando el beneficio esperado del medicamento supere el riesgo teórico.
No hay datos disponibles sobre la administración de linezolid en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o a otros métodos de tratamiento de la insuficiencia renal que no sean la hemodiálisis.
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B según la clasificación de Child-Pugh):
no es necesario modificar la dosis.
Debido a que linezolid se metaboliza mediante procesos no enzimáticos, se puede esperar que los trastornos hepáticos no afecten significativamente su metabolismo. Por lo tanto, no se recomienda modificar la dosis. Debido a los datos clínicos limitados, se recomienda administrar linezolid en estos pacientes solo cuando se considere que el beneficio esperado del medicamento supere el riesgo teórico (véanse los puntos 4.4 y 5.2 de la ficha técnica del medicamento).
No hay una contramedida específica conocida.
No se han descrito casos de sobredosis de linezolid. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil en caso de sobredosis.
Se recomienda administrar tratamiento de apoyo y mantener la función renal.
Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina del cuerpo durante 3 horas de hemodiálisis, pero no hay datos sobre la eliminación de linezolid mediante diálisis peritoneal o hemoperfusión.
Este medicamento está destinado a un solo uso. Inmediatamente antes de la administración, retire la cubierta exterior (bolsa exterior), compruebe la integridad de la bolsa, apretándola con fuerza durante un minuto.
Si la bolsa está dañada, no la utilice, ya que puede haber perdido la esterilidad. Antes de la administración, inspeccione la solución. Solo se puede utilizar una solución clara que no contenga partículas sólidas visibles. No se deben conectar bolsas en serie. Los restos no utilizados de la solución deben eliminarse. No se deben conectar bolsas con contenido parcialmente utilizado.
La solución para infusión de Linezolid Eugia, 2 mg/mL, es compatible con los siguientes fluidos:
solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa, solución de Ringer con lactato para inyección (solución de Hartmann).
Información sobre almacenamiento, véase el punto 5 "Cómo conservar Linezolid Eugia".
No se debe agregar ninguna otra sustancia a la solución. Si linezolid se va a administrar junto con otros medicamentos, cada medicamento debe administrarse por separado, según las instrucciones de uso.
De manera similar, si se va a utilizar el mismo acceso venoso para administrar diferentes medicamentos de forma secuencial, antes y después de la administración de linezolid, debe lavarse con un fluido compatible para infusión.
La solución para infusión de Linezolid Eugia, 2 mg/mL, es físicamente incompatible con los siguientes medicamentos:
anfotericina B, clorpromazina clorhidrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lactobionato, fenitoína sódica y sulfametoxazol con trimetoprima. Además, es químicamente incompatible con el cloruro sódico de ceftriaxona.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.