Prospecto: información para el usuario
Lanreotida Sun 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida Sun 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida Sun 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
El nombre del medicamento es Lanreotida Sun.
Es una formulación de liberación prolongada de lanreotida.
La sustancia activa, lanreotida, pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la hormona del crecimiento”. Es similar a otra sustancia (una hormona) llamada “somatostatina”.
Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto sobre algún tipo de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su crecimiento.
No use Lanreotida Sun
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:
Hable con su médico o farmacéutico si presenta algo de lo descrito anteriormente antes de usar lanreotida.
Hable con su médico o farmacéutico durante el tratamiento:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lanreotida en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lanreotida Sun
Algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre la acción de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:
Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que el tratamiento con lanreotida afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos como mareos. Si los presenta, no debería conducir ni utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de Lanreotida Sun (60, 90 ó 120 mg).
Si usted está bien controlado con su tratamiento, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones de Lanreotida Sun a una inyección de 120 mg cada 42 ó 56 días.
Su médico también decidirá la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a los tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de Lanreotida Sun (60, 90 ó 120 mg).
Si usted está bien controlado con un análogo de la somatostatina o con Lanreotida Sun 60 mg o 90 mg, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones a una inyección de Lanreotida Sun de 120 mg cada 42 ó 56 días.
Su médico también decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o TNEs-GEP. Se utiliza cuando estos tumores están avanzados y no pueden ser eliminados por medio de cirugía.
La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento con lanreotida para el control tumoral.
Método de administración
Lanreotida Sun se debe administrar mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario o por un cuidador (familiar o amigo) o usted mismo tras recibir una formación adecuada por un profesional sanitario.
La decisión de autoadministración o administración por otra persona instruida para ello debe ser tomada por su médico. Si tiene alguna duda sobre cómo administrar esta inyección en cualquier momento, comuníquese con su médico o profesional sanitario para obtener asesoramiento o formación adicional.
Si la administración la realiza un profesional sanitario o alguien instruido para ello (familiar o amigo), la inyección se realizará en el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo (ver figuras 5a y 5b debajo).
Si se lo inyecta usted mismo después de un entrenamiento adecuado, inyéctelo en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b debajo).
Instrucciones de uso:
Atención: por favor, lea todas las instrucciones atentamente antes de empezar la inyección del producto. La inyección es subcutánea profunda y requiere una técnica específica diferente a las inyecciones subcutáneas normales.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Lanreotida Sun.
Lanreotida Sun se suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso con un sistema de seguridad. La aguja se ocultará automáticamente tras la completa administración del producto, para prevenir posibles pinchazos.
| |
No utilizar la jeringa precargada:
Si alguno de los supuestos anteriores aplica, deberá contactar con su médico o farmacéutico. | |
| |
| Después de abrir el sobre laminado, el producto debe administrarse inmediatamente. |
5a. Si un profesional sanitario o un familiar o amigo entrenado está realizando la inyección: use el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo. 5b. Si usted mismo está realizando la inyección: use la parte superior externa del muslo. |
|
| |
| |
| |
Es muy importante insertar la aguja completamente.No debe ver ninguna parte de la aguja una vez se ha insertado completamente. | No aspirar(no retirar) |
| Suelen ser necesarios unos 20 segundos. Inyectar la dosis completa y presionar una última vezpara asegurar que el émbolo ha llegado hasta el final. Nota. |
| |
| |
| |
|
Si usa más Lanreotida Sun de la que debe:
Si se ha inyectado más Lanreotida Sun de lo que debiera, avise a su médico.
Si se ha inyectado o si le han administrado demasiada Lanreotida Sun, puede experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4.“Posibles efectos adversos”).
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada
Si olvidó usar Lanreotida Sun
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se autoinyecte inyecciones adicionales para compensar las inyecciones olvidadas sin consultarlo con su profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Lanreotida Sun
Una interrupción de más de una dosis o la finalización prematura del tratamiento con Lanreotida Sun puede afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos siguientes:
La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota que:
Estos síntomas pueden ser el resultado de una reacción alérgica.
La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con Lanreotida Sun están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez iniciado el mismo.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquier efecto adverso de los mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez fuera de la nevera, el producto que permanece en su sobre sellado podrá ser devuelto a la nevera (el número de excursiones de temperatura no debe ser superior a tres) para su almacenamiento y uso posterior, siempre y cuando haya sido almacenado durante no más de un total de 72 horas por debajo de 30 °C.
Cada jeringa está envasada de forma individual.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lanreotida Sun
Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de acetato de lanreotida correspondiente a 0,246 mg de lanreotida base/mg de solución, lo que garantiza una dosis de inyección real de 60 mg, 90 mg y 120 mg de lanreotida, respectivamente.
Los demás componentes son:
Agua para preparaciones inyectables
Ácido acético glacial (para ajuste del pH)
Aspecto del producto y contenido del envase
Lanreotida Sun es una solución inyectable viscosa en una jeringa precargada lista para su uso, con un sistema automático de seguridad. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
Cada jeringa precargada se envasa en un sobre laminado y en una caja de cartón.Tamaños de envase:
Caja que contiene una jeringa de 0,5 ml con un sistema automático de seguridad y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
Caja con tres sobres, cada uno de ellos contiene una jeringa precargada de 0,5 ml y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
1 jeringa de 60 mg, 3 jeringas de 60 mg
1 jeringa de 90 mg, 3 jeringas de 90 mg
1 jeringa de 120 mg, 3 jeringas de120 mg
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Traducción de la información en la jeringa precargada:
El nombre del producto es Lanreotide
Deep s.c. - inyección subcutánea profunda
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Rumanía
ó
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007-Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austria: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie
República checa: Lanreotid SUN
Dinamarca: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
España: Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia; Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Francia: Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Hungría: Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Irlanda: Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a prefilled syringe
Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a prefilled syringe
Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a prefilled syringe
Italia: Lanreotide SUN
Países Bajos: Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Noruega: Lanreotid SUN
Polonia: Lanreotide Ranbaxy
Rumanía: Lanreotida Terapia 60 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Lanreotida Terapia 90 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Lanreotida Terapia 120 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Suecia. Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Eslovaquia: Lanreotid SUN 60 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke
Lanreotid SUN 90 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke
Lanreotid SUN 120 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke
Fecha de revisión de este prospecto: 10/2024
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es