Prospecto: información para el usuario
Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
1.Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina SUN
3.Cómo usar Gemcitabina SUN
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Gemcitabina SUN
6.Contenido del envase einformación adicional
Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
No use Gemcitabina SUN:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina SUN
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina SUN. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años por la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población.
Uso de Gemcitabina SUN conotros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada oen periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina SUN durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina SUN durante el embarazo.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SUN ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina SUN puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SUN no le produce somnolencia.
Gemcitabina SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
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La dosis recomendada de Gemcitabina SUN es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina SUN depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina SUN antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina SUN mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico de inmediato si nota cualquiera de lo siguiente:
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (cardenales), lesión renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina), y signos de infección. Éstos pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.
Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada(PEAG)) (frecuencia no conocida).
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website:www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30?C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24horas a 30?C.
La solución reconstituida no se debe refrigerar.
No utilice este medicamento si observa que la solución esta turbia o nota un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gemcitabina SUN 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Un vial contiene 1g de gemcitabina (como hidrocloruro).
Un ml de la solución reconstituida para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión
Polvo apelmazado liofilizado blanco o blanquecino.
1 vial de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007-Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y e el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania:Gemcitabine SUN 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
España:Gemcitabina SUN 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Italia:Gemcitabina SUN1.000 mgpolvere per soluzione per infusione
Países Bajos:Gemcitabine SUN 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Rumania:Gemcitabina SUN1.000 mgpulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido (Irlanda del Norte):Gemcitabine 1.000 mg Powder for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2024.
La información detallada y actualizadade este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.