Gemsol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gemsol, 40 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Gemcitabina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Gemsol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gemsol
• 3. Cómo tomar Gemsol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gemsol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gemsol y para qué se utiliza

Gemsol pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que se dividen, incluidas las células cancerosas.
Gemsol se puede utilizar solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer que se esté tratando.
Gemsol se utiliza para tratar los siguientes cánceres:

• cáncer de pulmón de células no pequeñas (en monoterapia o con cisplatino),
• cáncer de páncreas,
• cáncer de mama (con paclitaxel),
• cáncer de ovario (con carboplatino),
• cáncer de vejiga (con cisplatino).

2. Información importante antes de tomar Gemsol

Cuándo no tomar Gemsol

• si el paciente es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de la primera infusión, se tomará una muestra de sangre del paciente para comprobar que la función de sus riñones y hígado es suficiente para administrar Gemsol. Antes de cada infusión, se analizará una muestra de sangre del paciente para comprobar que contiene suficientes células para poder administrar este medicamento. Dependiendo del estado general del paciente y si el recuento de células sanguíneas es demasiado bajo, el médico puede cambiar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Periódicamente, se tomarán muestras de sangre del paciente para controlar la función de los riñones y el hígado.
Antes de tomar Gemsol, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico hospitalario si:

• el paciente ha experimentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras bucales después de tomar gemcitabina;

o ha tenido actualmente o en el pasado una enfermedad hepática, cardíaca o vascular, problemas pulmonares o renales, ya que la administración de Gemsol puede no ser recomendable;

• el paciente ha recibido o recibirá radioterapia, ya que la administración de Gemsol puede causar una reacción aguda o tardía a la radiación;
• el paciente ha sido vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla), ya que la administración de Gemsol puede causar complicaciones;
• el paciente tiene dificultades para respirar o se siente muy débil y pálido, ya que puede ser un signo de insuficiencia renal o problemas pulmonares;
• el paciente tiene edema generalizado, disnea o aumento de peso, lo que puede indicar una fuga de fluido de los pequeños vasos sanguíneos a los tejidos.

Se han producido reacciones cutáneas graves con gemcitabina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones o trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser un efecto adverso muy raro que afecta al sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Gemsol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidas las vacunas y los medicamentos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Debe evitarse el uso de Gemsol durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo asociado con el uso de Gemsol durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Gemsol y durante 6 meses después de la última administración.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Gemsol.
Fertilidad
Se debe informar a los hombres que no deben intentar concebir un hijo durante el tratamiento con Gemsol y durante 3 meses después de su finalización, y que deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Gemsol y durante 3 meses después de su finalización. Si el paciente planea tener hijos durante o dentro de los 3 meses después del tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. También puede solicitar asesoramiento sobre la posibilidad de congelar esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gemsol puede causar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esté seguro de que la administración de Gemsol no le causa somnolencia.

3. Cómo tomar Gemsol

La dosis habitual de Gemsol es de 1000 a 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente.
En función de la superficie corporal, el médico calcula la dosis adecuada del medicamento. Esta dosis puede ajustarse o retrasarse dependiendo del recuento de células sanguíneas y del estado general del paciente.
La frecuencia de la infusión de Gemsol depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
Gemsol se administra siempre después de diluirlo en forma de infusión en una vena. La infusión del medicamento dura aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no cese; orina de color rojizo o rosado, moretones inesperados (ya que el paciente puede tener un recuento bajo de plaquetas, lo que ocurre muy a menudo);
fatiga, mareo, disnea rápida o palidez de la piel (ya que el paciente puede tener un nivel bajo de hemoglobina en la sangre, lo que ocurre muy a menudo);
erupción cutánea leve a moderada (muy a menudo) / picazón (a menudo) o fiebre (muy a menudo) - reacciones alérgicas;
fiebre de 38 ° C o superior, sudoración o otros síntomas de infección (ya que el paciente puede tener un recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre - una condición llamada neutropenia febril, que ocurre con frecuencia);
dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis ocurre con frecuencia);
ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco ocurren raramente);
fatiga extrema y debilidad, moretones o pequeñas hemorragias bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (producción de orina baja o anuria) y síntomas de infección (síndrome hemolítico-urémico, que puede ser mortal, ocurre con frecuencia);
dificultad para respirar (disnea leve ocurre muy a menudo después de la infusión de Gemsol y cesa rápidamente; sin embargo, la disnea grave ocurre raramente o con poca frecuencia);
dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio ocurre raramente);
reacción de hipersensibilidad grave / reacción alérgica con erupción cutánea generalizada, enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), sibilancias, taquicardia o sensación de desmayo (reacción anafiláctica ocurre muy raramente);
edema generalizado, disnea o aumento de peso, lo que puede indicar una fuga de fluido de los pequeños vasos sanguíneos a los tejidos (síndrome de fuga capilar ocurre muy raramente);
dolor de cabeza con trastornos visuales, confusión, convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible ocurre muy raramente);
erupción cutánea grave con picazón, ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica - reacciones ocurren muy raramente);
erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con ampollas bajo la piel inflamada (incluyendo los pliegues de la piel, el tronco y los brazos) y ampollas con fiebre - eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP - frecuencia de ocurrencia desconocida);
fatiga extrema y debilidad, moretones o pequeñas hemorragias bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (producción de orina baja o anuria) y síntomas de infección.
Pueden ser signos de microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y síndrome hemolítico-urémico, que pueden ser mortales.

Otros efectos adversos de Gemsol pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• vómitos
• náuseas
• pérdida de cabello
• trastornos de la función hepática: detectados en análisis de sangre
• presencia de sangre en la orina
• análisis de orina anormal: proteinuria
• síntomas similares a los de la gripe con fiebre
• edema en los tobillos, pies, manos, cara

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir
• somnolencia
• tos
• rinorrea acuosa
• estreñimiento
• diarrea
• picazón
• sudoración excesiva
• dolor muscular
• dolor de espalda
• fiebre
• debilidad
• escalofríos
• resultados elevados de pruebas de función hepática (aumento de la bilirrubina)
• infecciones

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• fibrosis pulmonar (neumonitis intersticial)
• sibilancias (broncoespasmo)
• fibrosis pulmonar (imagen anormal en la radiografía de tórax)
• accidente cerebrovascular
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática y muerte

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• hipotensión
• descamación de la piel, úlceras o ampollas
• descamación de la piel y formación masiva de ampollas
• reacciones en el lugar de administración del medicamento
• neumonitis grave que causa insuficiencia respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda del adulto)
• erupción cutánea similar a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en áreas previamente irradiadas (reacción de radiación retardada)
• presencia de líquido en los pulmones
• fibrosis pulmonar debido a la radioterapia (toxicidad por radioterapia)
• gangrena de los dedos de las manos o los pies
• vasculitis
• resultados elevados de pruebas de función hepática (aumento de la gamma-glutamiltransferasa)

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del recuento de plaquetas
• colitis isquémica: inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo
• microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sepsis: estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos
• eritema multiforme: enrojecimiento y hinchazón de la piel
• en los análisis de sangre se detecta un nivel bajo de hemoglobina (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos y un cambio en el recuento de plaquetas

Es posible que ocurra cualquiera de los síntomas o condiciones mencionados. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados.
Debe consultar a su médico si experimenta algún síntoma preocupante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gemsol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La farmacia del hospital debe conservar las ampollas de Gemsol a una temperatura de 2°C-8°C. No congelar.
Si las ampollas se conservan a una temperatura por debajo de 2°C, puede producirse un precipitado en la solución.
Si la solución parece estar decolorada o contiene partículas visibles, debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gemsol?

El principio activo del medicamento es la gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ml de concentrado para solución para infusión contiene 40 mg de gemcitabina en forma de clorhidrato de gemcitabina.
Cada ampolla de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 25 ml contiene 1000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 50 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Además, el medicamento contiene: agua para inyección y ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Gemsol y qué contiene el paquete?

El medicamento es un concentrado para solución para infusión.
El concentrado es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta en ampollas de vidrio tipo I con tapón (tipo I) de goma halobutilica recubierta con fluoropolímero, con sellado de aluminio, colocadas en un paquete protector (Onco-Safe o Sleeving) o sin él, en una caja de cartón. Los paquetes Onco-Safe y Sleeving no entran en contacto con el producto farmacéutico y proporcionan una protección adicional durante el transporte, lo que aumenta la seguridad del personal médico y farmacéutico.
Tamaños de los paquetes:
Ampollas de 200 mg: 1, 5 o 10 ampollas.
Ampollas de 1000 mg: 1 ampolla
Ampollas de 2000 mg: 1 ampolla

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Fabricante:

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:07/2024
Logo Ebewe
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado
No se recomienda mezclar el producto Gemsol con otros medicamentos debido a la falta de estudios de compatibilidad.
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración, si el tipo de paquete lo permite, para detectar partículas en suspensión y decoloración.
La cantidad necesaria de solución debe transferirse en condiciones asépticas a una bolsa o botella para infusión. La solución debe diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa.
Las soluciones deben mezclarse bien agitando la botella o la bolsa con la mano.
Manejo del medicamento
During the preparation and disposal of the infusion solution, the safety precautions for cytotoxic drugs must be observed. The preparation of the solution must be carried out in an isolator or a safe box for working with cytostatics. According to the requirements, protective clothing (protective apron, gloves, mask, safety glasses) must be worn.
The solution may cause severe irritation if it comes into contact with the eyes. In case of contamination of the eyes, they must be rinsed immediately with plenty of water. If irritation persists, medical attention must be sought immediately. In case of skin contact, the affected area must be rinsed thoroughly with water.
All unused remnants of the product, as well as materials used for the preparation of the solution, its dilution, and administration, must be disposed of in accordance with hospital regulations for cytotoxic drugs and local regulations for the disposal of hazardous waste.