Gemcitabine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gemcitabina Kabi, 38 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Gemcitabina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gemcitabina Kabi
• 3. Cómo tomar Gemcitabina Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gemcitabina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza

Gemcitabina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos. Estos medicamentos matan las células que se dividen, incluyendo las células cancerosas.
Gemcitabina Kabi puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNP), solo o en combinación con cisplatino,
• cáncer de páncreas,
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. Información importante antes de tomar Gemcitabina Kabi

Cuándo no debe tomar Gemcitabina Kabi:

• si el paciente es alérgico a la gemcitabina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de la primera infusión, se tomarán muestras de sangre del paciente para verificar la función renal y hepática. Antes de cada infusión, se tomarán muestras de sangre para verificar si el paciente tiene suficientes células sanguíneas para recibir Gemcitabina Kabi. Dependiendo del estado general del paciente o si el número de células sanguíneas es demasiado bajo, el médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento. Periódicamente, se tomarán muestras de sangre para controlar la función renal y hepática.
Antes de comenzar a tomar Gemcitabina Kabi, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar gemcitabina, o la formación de ampollas y (o) úlceras en la boca.
Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas, cardíacas, vasculares o renales, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que la administración de gemcitabina puede no ser adecuada.
Si el paciente ha sido sometido recientemente a radioterapia o va a ser sometido a radioterapia, debe informar a su médico, ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de la administración de gemcitabina.
Si el paciente ha sido vacunado recientemente, debe informar a su médico, ya que puede afectar la eficacia de la gemcitabina.
Si el paciente experimenta síntomas como dolor de cabeza y mareo, convulsiones, trastornos visuales, debe informar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un efecto adverso poco común del sistema nervioso, llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si el paciente experimenta dificultades para respirar o debilidad y palidez de la piel, debe informar a su médico, ya que puede indicar una insuficiencia renal o enfermedad pulmonar.
Si el paciente experimenta un edema generalizado, dificultad para respirar o aumento de peso, debe informar a su médico, ya que puede indicar una fuga de fluido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos.
Se han reportado reacciones cutáneas graves con la gemcitabina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe contactar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no hay suficientes datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Gemcitabina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo vacunas y medicamentos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Debe evitarse la administración de Gemcitabina Kabi durante el embarazo. El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial asociado con la administración del medicamento durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con gemcitabina y durante 6 meses después de la última dosis.

Lactancia

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Kabi.

Fertilidad

Los hombres deben ser informados de que no deben planificar tener hijos durante el tratamiento con Gemcitabina Kabi y durante 3 meses después del tratamiento. Se recomienda que los hombres usen anticoncepción efectiva durante el tratamiento con gemcitabina y durante 3 meses después del tratamiento. El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si desea tener hijos durante el tratamiento o dentro de los 3 meses después del tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente puede solicitar asesoramiento sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gemcitabina Kabi puede causar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se determine que el medicamento no causa somnolencia.

Gemcitabina Kabi contiene sodio y propilenglicol

La ampolla de 200 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
La ampolla de 1000 mg contiene 98,36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 4,92% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La ampolla de 2000 mg contiene 196,72 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 9,84% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El propilenglicol en este medicamento puede causar síntomas como los causados por el alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
El medicamento debe administrarse solo bajo la supervisión de un médico. El médico puede recomendar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar Gemcitabina Kabi

La dosis habitual de Gemcitabina Kabi es de 1000 a 1250 mg de medicamento por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente. Es posible que se cambie la dosis o se retrase el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente.
La frecuencia de administración de Gemcitabina Kabi depende del tipo de cáncer que esté siendo tratado.
El farmacéutico o el médico diluirá el concentrado de Gemcitabina Kabi antes de administrarlo al paciente.
Gemcitabina Kabi siempre se administrará después de la dilución, en forma de infusión en una vena del paciente. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gemcitabina Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no pueda ser controlado, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel (ya que el paciente puede tener una cantidad reducida de plaquetas, lo que ocurre muy frecuentemente),
• sentimiento de cansancio, sentimiento de debilidad, falta de aliento o palidez de la piel (ya que el paciente puede tener una cantidad reducida de hemoglobina, lo que ocurre muy frecuentemente),
• erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente) o picazón (frecuente), o fiebre (muy frecuente); (reacciones alérgicas),
• temperatura de 38°C o superior, sudoración o otros síntomas de infección (ya que el paciente puede tener una cantidad reducida de glóbulos blancos con fiebre), llamada fiebre neutropénica (frecuente),
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (frecuente),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia) (poco frecuente),
• extremo cansancio y debilidad, petequias o tendencia a sangrados localizados en la piel (púrpura), insuficiencia renal grave (oliguria o anuria) y síntomas de infección. Estos pueden ser síntomas de microangiopatía trombótica y síndrome hemolítico-urémico, que pueden ser mortales,
• dificultades para respirar (frecuentes en un corto período de tiempo después de la administración de gemcitabina pueden ocurrir dificultades para respirar leves que desaparecen rápidamente; poco frecuentes o raros pueden ocurrir complicaciones pulmonares más graves),
• dolor agudo en el pecho (infarto de miocardio) (raro),
• reacciones alérgicas graves: erupción cutánea grave o urticaria, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o faringe (lo que puede causar dificultades para tragar o respirar), respiración silbante, ritmo cardíaco acelerado, sentimiento de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro),
• edema generalizado, dificultad para respirar o aumento de peso pueden ser síntomas de fuga de fluido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raro),
• dolor de cabeza con trastornos visuales, confusión, convulsiones o temblor (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro),
• erupción cutánea grave con picazón, descamación o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) (muy raro),
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con ampollas bajo la piel inflamada (incluyendo los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores) y ampollas con fiebre - erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP - frecuencia desconocida).

Otros posibles efectos adversos de Gemcitabina Kabi:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• cantidad reducida de glóbulos blancos,
• dificultades para respirar,
• vómitos,
• náuseas,
• pérdida de cabello,
• trastornos de la función hepática, cuyos síntomas son resultados anormales de los análisis de sangre,
• presencia de sangre en la orina,
• resultados anormales de los análisis de orina: presencia de proteínas en la orina,
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre,
• hinchazón en los tobillos, dedos, pies y cara.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

• falta de apetito (poco apetito),
• dolor de cabeza,
• insomnio,
• somnolencia,
• tos,
• congestión nasal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• picazón,
• sudoración,
• dolor muscular,
• dolor de espalda,
• fiebre,
• debilidad,
• escalofríos,
• infecciones.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• neumonía intersticial (fibrosis pulmonar),
• broncoespasmo (respiración silbante),
• anomalías en la radiografía de tórax (fibrosis pulmonar),
• insuficiencia cardíaca,
• insuficiencia renal,
• daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática,
• accidente cerebrovascular.

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes

• presión arterial baja,
• descamación de la piel, úlceras o ampollas,
• muerte de la piel y formación de ampollas,
• reacciones en el lugar de la inyección,
• síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto (neumonía grave que causa dificultades para respirar),
• erupción cutánea (similar a una quemadura solar) que puede ocurrir en la piel que ha sido sometida a radioterapia (reaparición de los síntomas de la radiación),
• líquido en los pulmones,
• fibrosis pulmonar relacionada con la radioterapia (síntomas de la enfermedad por radiación),
• gangrena de los dedos de las manos o los pies,
• síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes

• aumento de la cantidad de plaquetas,
• isquemia del colon (inflamación del revestimiento del intestino grueso causada por una disminución del flujo sanguíneo),
• anemia (cantidad reducida de hemoglobina), cantidad reducida de glóbulos blancos y plaquetas se detectarán en los análisis de sangre.
• microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• sepsis: cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos,
• seudosarcoidosis: enrojecimiento de la piel con hinchazón.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar. No congelar.
Estabilidad después de la dilución (solución para infusión):
Se ha demostrado la estabilidad física y química después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9%, en concentraciones de 0,1 mg/ml a 5 mg/ml durante 7 días a una temperatura de 2°C a 8°C o a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el período de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe ser eliminado.
No debe tomar este medicamento si nota un cambio de color de la solución o si hay partículas sólidas visibles.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gemcitabina Kabi?

El principio activo del medicamento es la gemcitabina.
1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 38 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla contiene 200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla contiene 1000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla contiene 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: propilenglicol, macrogol 400, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Gemcitabina Kabi y qué contiene el paquete?

Este medicamento es un concentrado para solución para infusión.
Gemcitabina Kabi es un concentrado para solución para infusión transparente, incoloro o ligeramente amarillento, libre de partículas sólidas visibles.
Cada paquete contiene 1 ampolla con: 5,26 ml, 26,3 ml o 52,6 ml de concentrado.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información, debe contactar al responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:22.05.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación

Durante la preparación y eliminación de la solución para infusión, debe seguirse las normas estándar de seguridad para el manejo de medicamentos citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben preparar el medicamento. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en una cámara de seguridad con ropa y guantes protectores. Si no hay cámara disponible, debe usar además una mascarilla y gafas protectoras.
En caso de contacto con los ojos, el medicamento puede causar irritación grave. Los ojos deben ser enjuagados inmediatamente con agua. Si la irritación no desaparece, debe contactar a un médico.
En caso de derramar la solución en la piel, debe ser enjuagada con agua.

Instrucciones de dilución

El único diluyente recomendado para diluir Gemcitabina Kabi, 38 mg/ml, concentrado para solución para infusión es la solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección (sin conservantes).
La cantidad total de gemcitabina en forma de concentrado para solución para infusión necesaria para administrar a un paciente individual debe ser diluida en al menos 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) para obtener concentraciones clínicamente adecuadas.
Considerando la dosis recomendada (de 1000 a 1250 mg/m2) y la superficie corporal (entre 1 m2 y 2 m2), se obtienen concentraciones de 2 mg/ml a 5 mg/ml.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de dilución del medicamento para evitar la ocurrencia de efectos adversos.

• 1. Durante la dilución de la gemcitabina para administración por infusión intravenosa, deben seguirse métodos asépticos.
• 2. El medicamento para administración parenteral debe ser inspeccionado antes de su uso para detectar la presencia de partículas sólidas o decoloración. Si hay partículas sólidas, no debe administrarse el medicamento.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe ser eliminado de acuerdo con las regulaciones locales.