Gemcitabine Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gemcitabina SUN, 10 mg/ml, solución para infusión

Gemcitabina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gemcitabina SUN
• 3. Cómo tomar Gemcitabina SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gemcitabina SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza

Gemcitabina SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que se dividen, incluidas las células cancerosas. Gemcitabina SUN se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina SUN se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNP), como medicamento único o en combinación con cisplatino;
• cáncer de páncreas;
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel;
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino;
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. Información importante antes de tomar Gemcitabina SUN

Cuándo no tomar Gemcitabina SUN

• si el paciente es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de la primera infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si la función renal y hepática es suficiente. Antes de cada infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si hay suficientes glóbulos rojos en la sangre para administrar Gemcitabina SUN. Dependiendo del estado general del paciente y en caso de una disminución excesiva del número de glóbulos rojos, el médico puede cambiar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Periódicamente se tomarán muestras de sangre del paciente para evaluar la función renal y hepática. Antes de recibir Gemcitabina SUN, debe discutir con su médico si:

• ha tenido enfermedades hepáticas, cardíacas o vasculares, o problemas renales, ya que es posible que no se pueda administrar Gemcitabina SUN;
• el paciente ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que puede ocurrir una reacción temprana o tardía a la radiación;
• el paciente ha recibido una vacuna recientemente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gemcitabina SUN en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Gemcitabina SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe evitarse el uso de Gemcitabina SUN durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial asociado con el uso de Gemcitabina SUN durante el embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico si la paciente está amamantando. Durante el tratamiento con Gemcitabina SUN, debe suspender la lactancia.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no planeen tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SUN y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben consultar a su médico si desean tener un hijo durante el tratamiento o dentro de los 6 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a una institución que se ocupe de la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gemcitabina SUN puede causar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se determine si Gemcitabina SUN les causa somnolencia.

Gemcitabina SUN contiene sodio

1 ml de solución para infusión contiene 4,575 mg de sodio. El medicamento contiene 549,00 mg (23,88 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 120 ml. Esto equivale al 27,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 594,65 mg (25,87 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 130 ml. Esto equivale al 29,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 640,50 mg (27,86 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 140 ml. Esto equivale al 32% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 686,25 mg (29,85 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 150 ml. Esto equivale al 34,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 732,00 mg (31,84 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 160 ml. Esto equivale al 36,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 777,75 mg (33,83 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 170 ml. Esto equivale al 38,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 823,50 mg (35,82 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 180 ml. Esto equivale al 41,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 915,00 mg (39,80 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 200 ml. Esto equivale al 45,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene 1006,50 mg (43,78 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa para infusión de 220 ml. Esto equivale al 50,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Gemcitabina SUN

La dosis recomendada de Gemcitabina SUN es de 1000-1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. La dosis del medicamento se ajusta según la superficie corporal calculada. Es posible cambiar la dosis o retrasar el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre y el estado general del paciente. La frecuencia de la infusión de Gemcitabina SUN depende del tipo de cáncer que esté siendo tratado. Gemcitabina SUN siempre se administra por infusión intravenosa (goteo). La infusión dura aproximadamente 30 minutos. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gemcitabina SUN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

fatiga y debilidad extremas, equimosis o sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (producción de orina reducida o ausente) y síntomas de infección. Estos pueden ser síntomas de microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos) y síndrome hemolítico-urémico, que pueden ser mortales.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones alérgicas: si experimenta una erupción cutánea leve a moderada o fiebre
• sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel (el paciente puede tener un nivel bajo de hemoglobina)
• sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no se pueda controlar, orina de color rojo o rosado, moretones inesperados (el paciente puede tener un recuento bajo de plaquetas)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre superior a 38°C, sudoración excesiva u otros síntomas de infección (el paciente puede tener un recuento bajo de glóbulos blancos, lo que se conoce como neutropenia febril)
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis)
• reacciones alérgicas: si experimenta picazón
• dificultad para respirar leve (dificultad para respirar es común poco después de la infusión de Gemcitabina SUN, pero generalmente desaparece rápidamente)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad para respirar debido a una condición grave de los pulmones (neumonitis intersticial, broncoespasmo)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar debido a una condición grave de los pulmones (edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto)
• dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacción alérgica grave con erupción cutánea grave que incluye enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o lengua, así como dificultad para tragar o respirar, respiración silbante, ritmo cardíaco rápido y sensación de desmayo (anafilaxia)
• hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que puede ocurrir una fuga de fluido de los pequeños vasos sanguíneos a los tejidos (síndrome de fuga capilar)
• dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o ataques epilépticos (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• erupción cutánea grave con picazón, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• dificultad para respirar
• vómitos
• náuseas
• pérdida de cabello
• anomalías en las pruebas de función hepática: se detectan en los análisis de sangre
• presencia de sangre en la orina
• anomalías en los análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
• hinchazón (en las piernas, pies, tobillos y cara)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito (anorexia)
• dolor de cabeza
• insomnio
• somnolencia
• tos
• resfriado
• estreñimiento
• diarrea
• picazón
• sudoración excesiva
• dolor muscular
• dolor de espalda
• fiebre
• debilidad
• escalofríos
• infecciones

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• fibrosis pulmonar (neumonitis intersticial)
• respiración silbante (broncoespasmo)
• fibrosis pulmonar (anomalías en la radiografía de tórax o escaneo)
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática
• accidente cerebrovascular

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• presión arterial baja
• descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras
• descamación de la piel y formación de ampollas grandes
• reacciones en el lugar de la inyección
• erupción cutánea similar a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en la piel que se ha sometido a radioterapia (reacción de radiación retardada)
• líquido en los pulmones
• fibrosis pulmonar relacionada con la radioterapia (toxicidad por radiación)
• gangrena de los dedos de las manos o los pies
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• recuento alto de plaquetas
• inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo (isquemia del intestino)
• microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos

Desconocidos (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• sepsis: estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos
• estado en el que los eosinófilos (un tipo de célula que normalmente se encuentra en la sangre) se acumulan en los pulmones (eosinofilia pulmonar)
• enrojecimiento y hinchazón de la piel (pseudolinfoma cutáneo)

Se detectarán niveles bajos de hemoglobina, recuento bajo de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas en los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Gemcitabina SUN

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la bolsa para infusión y en el paquete exterior, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo. Después de abrir la bolsa para infusión: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración de la conservación y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gemcitabina SUN solución para infusión?

• El principio activo es gemcitabina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Una bolsa para infusión de 120 ml contiene 1200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 130 ml contiene 1300 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 140 ml contiene 1400 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 150 ml contiene 1500 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 160 ml contiene 1600 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 170 ml contiene 1700 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 180 ml contiene 1800 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 200 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Una bolsa para infusión de 220 ml contiene 2200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato). Un ml de solución para infusión contiene 10 mg de gemcitabina. Un ml de solución para infusión contiene 4,575 mg de sodio.

Cómo se presenta Gemcitabina SUN solución para infusión y qué contiene el paquete?

Gemcitabina SUN es una solución para infusión transparente, incolora, estéril, que no contiene partículas sólidas visibles. Las dosis individuales de Gemcitabina SUN se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 5 o 10 bolsas para infusión de 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml o 220 ml. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión, Gemcitabina SUN 10 mg/ml solution pour perfusion, Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung. República Checa: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Dinamarca: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Finlandia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Alemania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. España: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Francia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Italia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Países Bajos: Gemcitabina SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg solución para infusión. Noruega: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Polonia: Gemcitabina SUN. Rumania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Eslovaquia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Suecia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para infusión. Reino Unido (Irlanda del Norte): Gemcitabina 10 mg/ml solución para infusión. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13/10/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería

Instrucciones para la preparación, administración y eliminación

Preparación del medicamento para su administración

• Debe calcular la dosis y decidir qué tamaño de bolsa para infusión de Gemcitabina SUN se necesita.
• Debe verificar el paquete para detectar cualquier daño. No debe utilizar el medicamento si hay signos de apertura.
• Debe colocar una etiqueta con el nombre del paciente en la bolsa.

Retirar la bolsa para infusión de la funda y verificar

• Debe abrir la funda utilizando la ranura. No debe utilizar la bolsa si la funda ha sido abierta previamente o está dañada.
• Debe retirar la bolsa para infusión de la funda.
• Debe utilizar la bolsa solo si está intacta y la tapa está sellada. Antes de la administración, debe verificar que no haya fugas pequeñas apretando firmemente la bolsa. Si detecta fugas, debe desechar la bolsa, ya que la solución puede no ser estéril.
• Antes de la administración parenteral del medicamento, debe inspeccionar la solución y evaluarla en busca de partículas sólidas y cambios de color. Si hay partículas sólidas visibles en la solución, no debe administrar el medicamento.

Administración

• Debe romper la tapa del tapón de tipo Minitulipe presionando con la mano un lado.
• Debe conectar un conjunto de administración estéril utilizando técnica aséptica.
• Debe seguir las instrucciones proporcionadas con el conjunto de administración.

Precauciones

• No debe utilizar en combinaciones en serie.
• No debe agregar nada a la bolsa para infusión.
• La solución para infusión está lista para su uso y no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Después de abrir la bolsa para infusión: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración de la conservación y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
• La solución para infusión de gemcitabina está destinada a un solo uso.

El personal debe estar equipado con materiales de protección adecuados, como batas con mangas largas, mascarillas, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, protectores para el área de trabajo y bolsas para residuos. Las mujeres embarazadas no deben trabajar con medicamentos citotóxicos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, puede causar irritación grave. Debe enjuagar los ojos de inmediato con agua. Si la irritación persiste, debe consultar a un médico. Si la solución para infusión entra en contacto con la piel, debe enjuagar el área afectada con agua. Debe tener cuidado con las heces y los vómitos. Eliminación

Debe eliminar todos los restos del medicamento no utilizado o sus residuos de acuerdo con las regulaciones aplicables a los medicamentos citotóxicos.