Gemcitabinum Accord

1. Qué es Gemcitabinum Accord y para qué se utiliza

Gemcitabinum Accord pertenece a un grupo de medicamentos citotóxicos que actúan destruyendo las células que se dividen, incluyendo las células cancerosas.
Gemcitabinum Accord se puede administrar solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabinum Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• en monoterapia o en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC),
• para el tratamiento del cáncer de páncreas,
• en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama,
• en combinación con carboplatino para el tratamiento del cáncer de ovario,
• en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de vejiga.

2. Información importante antes de tomar Gemcitabinum Accord

Cuándo no debe tomarse Gemcitabinum Accord

• si el paciente es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gemcitabinum Accord, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de la primera infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si la función renal y hepática es suficiente. Antes de cada infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si hay suficientes células en la sangre para administrar Gemcitabinum Accord. Dependiendo del estado general del paciente y en caso de disminución excesiva del número de células sanguíneas, el médico puede cambiar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Periódicamente se tomarán muestras de sangre del paciente para evaluar la función renal y hepática.
Debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar gemcitabina, o si ha desarrollado ampollas y (o) úlceras en la boca,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas, cardíacas, vasculares o problemas renales,
• si el paciente ha sido o será sometido a radioterapia (exposición a radiación ionizante), ya que pueden ocurrir reacciones tempranas o retrasadas a la radiación,
• si el paciente ha sido recientemente vacunado, la administración de gemcitabina puede provocar efectos adversos. Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente experimenta síntomas como dolor de cabeza, confusión, convulsiones o trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un médico. Estos pueden ser síntomas de una reacción adversa muy rara del sistema nervioso llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible,
• si el paciente experimenta dificultades para respirar o debilidad y palidez de la piel (que pueden ser síntomas de problemas pulmonares o insuficiencia renal),
• si el paciente es alcohólico, ya que este producto contiene etanol (alcohol)
• si el paciente tiene epilepsia, ya que este producto contiene etanol (alcohol)
• si el paciente tiene síndrome de fuga capilar que conduce a la fuga de fluidos de los pequeños vasos sanguíneos a los tejidos. Los síntomas pueden incluir sudoración de las piernas, cara y brazos, aumento de peso, hipoalbuminemia (disminución de la cantidad de albúmina en el suero), hipotensión, insuficiencia renal aguda, edema pulmonar.
• si el paciente tiene síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) caracterizado por pérdida de conciencia, convulsiones, dolor de cabeza, trastornos visuales, síntomas neurológicos focales y hipertensión aguda.

Se han producido reacciones cutáneas graves con gemcitabina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y eritema multiforme agudo generalizado (EMAG). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de este medicamento, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gemcitabinum Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y las vacunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico. Debe evitarse el uso de Gemcitabinum Accord durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo asociado con el uso de Gemcitabinum Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Gemcitabinum Accord y durante 6 meses después de la última administración. Durante el tratamiento con Gemcitabinum Accord, debe suspender la lactancia.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento con Gemcitabinum Accord y durante un período de hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento. Se recomienda que los hombres usen anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento. Los hombres deben consultar a un médico o farmacéutico si desean tener un hijo durante el tratamiento o dentro de los 3 meses después de la finalización del tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a una institución que se ocupe de la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gemcitabinum Accord puede causar somnolencia, especialmente en caso de consumo de alcohol.
El contenido de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se determine si Gemcitabinum Accord les causa somnolencia.

Gemcitabinum Accord contiene etanol anhidro al 44% v/v, es decir, hasta 9,9 g en la dosis diaria máxima (2250 mg), lo que equivale a 250 ml de cerveza o 100 ml de vino por dosis

• -es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica
• -debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas y lactantes, niños y pacientes de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia
• el contenido de alcohol en este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos
• el contenido de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Gemcitabinum Accord contiene 206 mg (9,0 mmol) de sodio en la dosis diaria máxima (2250 mg)

Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Gemcitabinum Accord

La dosis recomendada de Gemcitabinum Accord es de 1000 mg a 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. La dosis del medicamento se determina en función de la superficie corporal calculada. Es posible cambiar la dosis o retrasar el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente.
La frecuencia de la infusión de Gemcitabinum Accord depende del tipo de cáncer que esté siendo tratado.
Antes de la administración de Gemcitabinum Accord, el farmacéutico hospitalario o el médico diluirá el concentrado.
Gemcitabinum Accord siempre se administra por infusión intravenosa. La infusión dura aproximadamente 30 minutos.
Gemcitabinum Accord no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier otro sangrado que no pueda ser controlado, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel (que pueden ser causados por una disminución del número de plaquetas, lo que ocurre muy a menudo).
• Sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel (que pueden ser causados por una disminución de la hemoglobina, lo que ocurre muy a menudo).
• Erupción cutánea leve a moderada (muy a menudo), picazón (a menudo) o fiebre (muy a menudo) (reacciones alérgicas),
• Fiebre de 38°C o superior, sudoración o otros síntomas de infección (que pueden ser causados por una disminución del número de glóbulos blancos con fiebre asociada, lo que ocurre a menudo).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis) (a menudo).
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia) (no muy a menudo).
• Cansancio y debilidad extremos, pequeñas manchas o moretones en la piel (equimosis), insuficiencia renal aguda (poca orina o retención de orina) y síntomas de infección (síndrome hemolítico-urémico, que puede llevar a la muerte. (no muy a menudo).
• Dificultades para respirar (muy a menudo en un corto período de tiempo después de la administración de Gemcitabinum Accord pueden ocurrir trastornos respiratorios leves que desaparecen rápidamente. No muy a menudo o raramente pueden ocurrir complicaciones pulmonares más graves).
• Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raramente).
• Reacciones graves de hipersensibilidad / reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea grave, piel roja e hinchada, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, (que pueden causar dificultades para tragar o respirar), respiración silbante, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo (anafilaxia) (muy raramente).
• Edema generalizado, dificultad para respirar o aumento de peso, causados por la fuga de fluidos de los pequeños vasos sanguíneos a los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raramente).
• Dolor de cabeza con cambios en la visión, sensación de confusión, convulsiones o trastornos visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raramente).
• Erupción cutánea grave con picazón, ampollas y descamación (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) (muy raramente)
• Cansancio y debilidad extremos, pequeñas manchas o moretones en la piel (equimosis), insuficiencia renal aguda (poca orina o retención de orina) y síntomas de infección). Pueden ser síntomas de microangiopatía trombótica y síndrome hemolítico-urémico, que puede llevar a la muerte
• Erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con ampollas bajo la piel inflamada (incluyendo en los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores) y ampollas con fiebre asociada - eritema multiforme agudo generalizado (EMAG - frecuencia de ocurrencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Gemcitabinum Accord incluyen:

Effectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Número bajo de glóbulos blancos
Dificultades para respirar
Vómitos
Náuseas
Pérdida de cabello
Trastornos de la función hepática, cuyos síntomas son resultados anormales de los análisis de sangre
Presencia de sangre en la orina
Resultados anormales de los análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
Edema en las piernas, pies, tobillos y cara
Effectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Falta de apetito (anorexia)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Resfriado
Estreñimiento
Diarrhea
Picazón
Sudoración excesiva
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Infecciones
Effectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Cambios en los pulmones (inflamación pulmonar intersticial)
Respiración dificultosa (broncoespasmo)
Cambios en los pulmones (imagen anormal en las radiografías de tórax)
Insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular
Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática
Insuficiencia renal
Effectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Presión arterial baja
Descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la piel
Reacciones en el lugar de la inyección
Formación de ampollas grandes en la piel y supuración
Gangrena de los dedos de las manos y los pies
Acumulación de fluidos en los pulmones
Neumonía grave que causa trastornos respiratorios (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto)
Erupción cutánea similar a una quemadura solar, que puede ocurrir en áreas que fueron irradiadas previamente (reaparición de reacciones postradioterapia)
Daño pulmonar asociado con radioterapia (toxicidad asociada con la radiación)
Inflamación de los vasos sanguíneos periféricos
Aumento de la actividad de la enzima hepática (GGT)
Effectos adversos muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Aumento del número de plaquetas
Colitis isquémica (inflamación de la mucosa del intestino grueso causada por una disminución del flujo sanguíneo)
Microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos).
Disminución de la hemoglobina (anemia) y número bajo de glóbulos blancos y plaquetas se detectará en los análisis de sangre.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos)
Pseudolinfoma (enrojecimiento y hinchazón de la piel)
En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabinum Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.
Frasco después de abrir, antes de la dilución: cada frasco es de un solo uso, su contenido debe ser utilizado inmediatamente después de abrir. Si el producto no se utiliza, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación.
Concentrado después de la dilución: La estabilidad química y física de la solución después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% se ha demostrado durante 60 días a 25°C y en un rango de temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Si el producto no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación antes de su uso. En este caso, la solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución de la solución se haya realizado en condiciones de esterilidad controladas y aprobadas.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento será preparado y administrado al paciente por profesionales de la salud.
Todos los residuos del medicamento no utilizado deben ser eliminados por los profesionales de la salud.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gemcitabinum Accord?

El principio activo de este medicamento es la gemcitabina. Cada ml de concentrado contiene 100 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato de gemcitabina).
Cada frasco contiene 200 mg, 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato de gemcitabina).
Los demás componentes son: macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidro, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Gemcitabinum Accord y qué contiene el paquete?

Gemcitabinum Accord, concentrado para solución para infusión, es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Gemcitabinum Accord se presenta en frascos de vidrio incoloro tipo I, cerrados con un tapón de goma con una cubierta de aluminio tipo "flip-off", en una caja de cartón.
Tamaños de paquete
1 frasco de 2 ml
1 frasco de 10 ml
1 frasco de 15 ml
1 frasco de 20 ml

Título del responsable y fabricante

Responsable
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este folleto: noviembre 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación, administración del medicamento y eliminación de sus residuos

Gemcitabinum Accord requiere una dilución adecuada antes de la administración.
La concentración de gemcitabina en Gemcitabinum Accord es diferente a la de otros medicamentos que contienen gemcitabina.
Es importante tener en cuenta que la solución es un concentrado (100 mg/ml), y si se administra sin diluir, puede producirse una sobredosis que puede ser mortal
El concentrado de Gemcitabinum Accord para solución para infusión debe diluirse antes de la administración.

• La preparación de la solución de gemcitabina para infusión intravenosa debe realizarse en condiciones asépticas
• El concentrado de Gemcitabinum Accord para solución para infusión es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, con una concentración de 100 mg/ml de gemcitabina. La cantidad total de concentrado de gemcitabina para solución para infusión necesaria para un paciente individual debe diluirse con solución de cloruro de sodio estéril al 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 0,1 a 9 mg/ml. La solución diluida también es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta.
• El DEHP (ftalato de bis(2-etilhexilo)) es uno de los componentes del PVC que puede ser extraído durante el almacenamiento de la solución diluida de gemcitabina en contenedores de PVC. Por lo tanto, la preparación, almacenamiento y administración de la solución diluida de gemcitabina deben realizarse utilizando equipo que no contenga PVC.
• Precauciones para el almacenamiento

Frascos después de abrir, antes de la dilución: cada frasco es de un solo uso, su contenido debe ser utilizado inmediatamente después de abrir. Si el producto no se utiliza, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento.
Concentrado después de la dilución: La estabilidad química y física de la solución después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% se ha demostrado durante 60 días a 25°C y en un rango de temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Si el producto no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. En este caso, la solución no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución de la solución se haya realizado en condiciones de esterilidad controladas y aprobadas.

Preparación de la solución para infusión

El concentrado de Gemcitabinum Accord para solución para infusión contiene 100 mg de gemcitabina en 1 ml de solución concentrada. La dilución del concentrado debe realizarse justo antes de la administración.
Si los frascos se almacenan en el refrigerador, debe dejarlos a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante 5 minutos antes de su uso. Para obtener la dosis requerida para un paciente individual, puede ser necesario utilizar más de un frasco.
Debe extraer la solución de gemcitabina con una jeringa calibrada y en condiciones asépticas.
El volumen de concentrado de gemcitabina necesario para la administración debe administrarse desde una bolsa de infusión que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9%.
El contenido de la bolsa debe mezclarse manualmente con un movimiento de balanceo antes de la administración. La dilución adicional con el mismo diluyente puede realizarse hasta obtener una concentración final de aproximadamente 0,1 a 9 mg/ml. Teniendo en cuenta la dosis máxima de gemcitabina (aproximadamente 2,25 g), la concentración de 4,5 mg/ml (obtenida con 500 ml de diluyente) a 9 mg/ml (obtenida con 250 ml de diluyente) corresponde a valores de osmolalidad de 1000 mOsmol/Kg a 1700 mOsmol/Kg.
Al igual que con todos los medicamentos para administración parenteral, la solución de gemcitabina debe evaluarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o decoloración antes de la infusión. Si se observan partículas sólidas en la solución, no debe administrarse al paciente.

Precauciones especiales para la preparación y administración del medicamento

Al preparar y eliminar la solución para infusión, debe seguirse las normas estándar de seguridad para el manejo de medicamentos citotóxicos. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en una campana de seguridad con ropa y guantes de protección. Si no está disponible una campana de seguridad, debe utilizarse una mascarilla y gafas de protección.
Si la solución del medicamento entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación grave. Debe enjuagarse los ojos con agua inmediatamente. Si la irritación persiste, debe consultar a un médico. Si la solución del medicamento se derrama y entra en contacto con la piel, debe lavarse la piel con agua.

Eliminación de los residuos del medicamento

Todos los residuos del medicamento no utilizado y sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.