FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Fasenra 30mg solución inyectable en pluma precargada

benralizumab

Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra
3. Cómo usar Fasenra Pen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fasenra Pen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza

Qué es Fasenra

Fasenra contiene el principio activo benralizumab,que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo. La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina‑5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.

Para qué se utiliza Fasenra

Asma

Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílicaen adultos. El asma eosinofílica es un tipo de asma en la que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.

Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.

Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)

Fasenra se utiliza para tratar la GEPA en adultos. La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación de los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta con mayor frecuencia a los pulmones y los senos paranasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.

Cómo actúa Fasenra

Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma y la GEPA. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir la cantidad de los mismos y la inflamación.

Beneficios del uso de Fasenra

Asma

Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma. Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.

GEPA

Fasenra puede reducir los síntomas y prevenir los brotes de GEPA. Este medicamento también puede permitirle reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar los síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra

Nodebe usar Fasenra:

• Si es alérgicoa benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Hable con su médico, enfermero o farmacéuticosi piensa que esto le afecta a usted.

Advertenciasy precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Fasenra:

• si tiene una infección parasitariao vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo. Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
• si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado(ver sección 4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).

Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:

• si su asma permanece descontrolada o empeoradurante el tratamiento con este medicamento.
• si tiene algún síntoma de una reacción alérgica(ver sección 4). Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.

Fasenra no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.

Estéatentoa los signos de reacciones alérgicas graves

Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves. Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está recibiendo Fasenra.

Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, anote el nombre y el número de lote incluidos en el envase exterior y en la etiqueta de la pluma precargada cada vez que reciba un nuevo envase de Fasenra y proporcione esta información cuando notifique cualquier efecto adverso.

Otros medicamentos para el asma o la GEPA

No suspenda bruscamenteni cambie la dosis de sus otros medicamentos para su enfermedad cuando inicie Fasenra.

Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides". Esto debe hacerse gradualmente y bajo la supervisión directa de su médico.

Informe a su médicosi está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esta población.

Embarazoy lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento.

No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa. Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.

No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna. Si está usted dando el pecho o tiene previsto hacerlo, hable con su médico.

Conduccióny uso de máquinas

Es poco probable que Fasenra afecte a su habilidad para conducir y usar máquinas.

Fasenra contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,06 mg de polisorbato 20 (de origen vegetal) en cada pluma precargada de 30 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Fasenra Pen

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.

Asma

La dosis recomendadaes una inyección de 30 mg. Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas. Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30 mg cada 8 semanas.

GEPA

La dosis recomendadaes una inyección de 30 mg cada 4 semanas.

Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea). Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Fasenra usted mismo. No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.

Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de inyectar Fasenra. Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso’ para la pluma precargada antes de usar Fasenra.

Si olvidó usar Fasenra

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.

Si interrumpe el tratamiento con Fasenra

No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende. La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.

Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasgraves

Acuda al médico inmediatamentesi cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• anafilaxia

Los síntomas habituales incluyen:

• hinchazón en la cara, lengua o boca
• problemas de respiración
• desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (ronchas, erupción cutánea)

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta1 de cada 10personas)

• dolor de cabeza
• faringitis (dolor de garganta)
• fiebre (temperatura elevada)
• reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón cerca del punto de inyección)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fasenra Pen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fasenra Pen es para un solo uso.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Fasenra Pen se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarla de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse, y se debe escribir la fecha de eliminación en la caja.

No agitar, congelar o exponer al calor.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fasenra Pen

El principio activo es benralizumab. Una pluma precargada de 1 ml contiene 30 mg de benralizumab.

Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fasenra es una solución cuyo color varía entre incoloro y amarillo. Puede contener partículas.

Fasenra se encuentra disponible en un envase que contiene una pluma precargada.

Titular de la Autorización de Comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Reino Unido

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de uso

Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada

benralizumab

Para inyección subcutánea

Pluma precargada de un solo uso

Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.

Lea estas “Instrucciones de Uso” antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.Podría haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.

Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.

Información importante

Conserve Fasenra en una nevera entre 2°C y 8°C en su cartonaje hasta que esté listo para usarlo.Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Tras retirarlo de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días, o desecharse.

Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contenedor para objetos punzantes resistente a las perforaciones y use una nueva pluma precargada.

Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.

Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.

Su FasenraPen

Noquite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.

Paso 1 – Reúna los materiales

• 1 Fasenra Pen de la nevera
• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón o gasa
• 1 contenedor para objetos punzantes.

(Vea el paso 10 – Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)

Posicione Fasenra Pen en el lugar de inyección.

Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen colocándolo recto (en un ángulo de 90 º) contra su piel. Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.