FAMPRIDINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fampridina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampridina Sandoz
3. Cómo tomar Fampridina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fampridina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fampridina Sandoz y para qué se utiliza

Fampridina Sandoz contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.

Fampridina es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampridina Sandoz

No tome Fampridina Sandoz

• si es alérgicoa la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica(también llamado ataque o convulsión),
• si su médico o enfermera le ha dicho que tiene problemas renalesmoderados o graves,
• si toma un medicamento que se llama cimetidina,
• si toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.

Informe a su médicoy no tomeFampridina si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones),
• si es propenso a las infecciones,
• si debe utilizar algún soporte para caminar como, por ejemplo, un bastón, según sea necesario ya que este medicamento puede hacerle sentir mareado o sin equilibrio, y puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas,
• si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas)
• si el médico le ha dicho que padece problemas renales leves.

Debe utilizar algún soporte para caminar como, por ejemplo, un bastón, según sea necesario ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio, y puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas.

Informe a su médico antesde tomar este medicamento si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.

Otros medicamentos y Fampridina Sandoz

Informe a su médico o farmacéuticosi está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Fampridina Sandoz si toma otros medicamentos que contienen fampridina.

Otros medicamentos que afectan a los riñones

Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propranolol y metformina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar fampridina durante el embarazo.

El médico valorará el beneficio del tratamiento con fampridina para usted frente al riesgo para el bebé.

Debe interrumpirse la lactanciadurante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fampridina puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fampridina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento solo se puede obtener con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.

Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas. Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.

La dosis recomendada es

Uncomprimido por la mañana y uncomprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horasentre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.

Fampridina Sandoz se administra por vía oral.

Trague el comprimido entero,con agua. No debe dividir, triturar, disolver, chupar o masticar el comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Este medicamento, se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.

Si toma más Fampridina Sandoz del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médicosi toma demasiados comprimidos.

Si acude al médico, lleve la caja de Fampridina Sandoz con usted.

Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), mareo, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas). También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fampridina Sandoz

Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Siempre deben pasar 12 horasentre cada comprimido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, fampridina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampridina Sandoze informe a su médico inmediatamente.

Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampridina Sandozy acuda al médico inmediatamente.

A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infección en las vías urinarias.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• falta de equilibrio,
• mareos,
• sensación de que todo da vueltas (vértigo),
• dolor de cabeza,
• sensación de debilidad y cansancio,
• dificultad para dormir,
• ansiedad,
• pequeñas sacudidas (temblores),
• entumecimiento u hormigueo en la piel,
• dolor de garganta,
• resfriado común (nasofaringitis),
• gripe,
• infección vírica,
• dificultad para respirar (falta de aliento),
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• malestar de estómago,
• dolor de espalda,
• latido cardíaco que se siente (palpitaciones).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• ataques (crisis epilépticas),
• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• alergia grave (reacción anafiláctica),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema),
• aparición o empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino),
• ritmo cardiaco rápido (taquicardia),
• mareos o pérdida de conocimiento (hipotensión),
• erupción cutánea/erupción cutánea con picor (urticaria),
• molestia en el pecho

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fampridina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlos de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fampridina Sandoz

• El principio activoes fampridina.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentesson:
• Núcleo del comprimido:hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Opadry Blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fampridina Sandoz es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado y de color blanco a blanquecino, con “L10” en una cara y con la otra cara lisa.

Fampridina Sandoz se presenta en blísterPA/Alu/recubrimiento Coex (mofificado PE, PE+desecante, PE)//Alu en envases que contienen:

14 comprimidos de liberación prolongada

28 comprimidos de liberación prolongada

56 comprimidos de liberación prolongada

98 comprimidos de liberación prolongada

196 (2 x 98) comprimidos de liberación prolongada

14 x1 (blíster unidosis) comprimidos de liberación prolongada

28 x 1 (blíster unidosis) comprimidos de liberación prolongada

56 x 1 (blíster unidosis) comprimidos de liberación prolongada

98 x1 (blíster unidosis) comprimidos de liberación prolongada

196 (2 x 98 x 1) (blíster unidosis) comprimidos de liberación prolongada

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

España

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.