Prospecto: información para el usuario
Excedite 250 mg / 250 mg / 65 mg comprimidos recubiertos con película
Ácido acetilsalicílico / Paracetamol / Cafeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
Cada comprimido contiene tres principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína.
Excedite se usa en el tratamiento del dolor de cabeza agudo y los ataques de migraña que cursen con o sin aura (síntomas como el dolor de cabeza, nauseas y sensibilidad a la luz y al sonido).
No tome Excedite si:
Advertencias y precauciones
Excedite contiene paracetamol. No tome más de la dosis recomendada, ya que puede causar daño grave en el hígado.
El ácido acetilsalicílico puede producir sangrado. Debe comunicar a su médico si experimenta cualquier sangrado inusual.
Las siguientes son razones por las cuales Excedite podría no ser adecuado para usted. Antes de tomar este medicamento deberá consultar con su médico si:
Durante el tratamiento con Excedite, informe inmediatamente a su médico si:
Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.
Otras precauciones
Como con cualquier tipo de analgésicos, tomar Excedite demasiado a menudo ( lo que significa tomar más de 10 días por mes de este medicamento) coincidiendo con dolores de cabeza crónicos ( 15 días por mes o más), durante más de 3 meses, podría empeorar su dolor de cabeza o migraña.Si piensa que este puede ser su caso, contacte con su médico para que le aconseje al respecto. Podría tener que dejar de tomar Excedite para resolver este problema.
Excedite puede reducir los síntomas de una infección (ej: dolor de cabeza, temperatura alta) y por ello puede dificultar su detección. Si se siente mal y necesita acudir al médico, recuerde decirle que está tomando este medicamento.
Excedite puede interferir en los resultados analíticos. Si va a someterse a análisis de sangre, de orina u otra prueba de laboratorio, recuerde comunicar que esta tomando Excedite.
Excedite contiene 0,03 mg de ácido benzoico (E 210) en cada comprimido. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Otros medicamentos y Excedite
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Excedite con alimentos y bebidas
Si consume 3 o más bebidas alcohólicas al día, consulte a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro analgésico o medicamento indicado para reducir la fiebre. El paracetamol y el ácido acetilsalicílico pueden causar daño hepático y sangrado estomacal.
La dosis recomendada de este producto contiene aproximadamente la misma cafeína que una taza de café. Limite su ingesta de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan cafeína durante el tratamiento con este medicamento porque demasiada cafeína puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y ocasionalmente, taquicardia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no está recomendado durante el embarazo. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico y no tome Excedite.
Embarazo- último trimestre
No tome este medicamento en los 3 últimos meses del embarazo, ya que , debido a su contenido en ácido acetilsalicílico, puede producir daño al bebé antes del nacimiento, y ocasionar problemas durante el parto. Puede producir problemas en los riñones y el corazón del feto. Puede afectar su coagulación y la de su bebé, y dar lugar a que el parto suceda más tarde, o dure más tiempo de lo esperado.
Embarazo- primer y segundo trimestre
Debido a su contenido en ácido acetilsalicílico, no debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo a no ser que sea absolutamente necesario, y haya sido recomendado por su médico. Si necesita utilizar este tratamiento durante este periodo del embarazo, o mientras está tratando de quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible, durante el periodo de tiempo más breve posible. Si se toma durante más de unas pocos días, desde la semana nº 20 del embarazo en adelante, el ácido acetilsalicílico puede ocasionar problemas de riñón en su bebé antes del nacimiento, lo que puede dar lugar a que la cantidad de líquido amniótico alrededor del feto sea más baja de lo normal (oligohidramniosis), o a que se se estreche un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su doctor puede recomendarle monitorización adicional.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, ya que puede ser perjudicial para su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Excedite pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden disminuir la fertilidad en la mujer. Aunque este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Excedite no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota efectos adversos como mareo o somnolencia procure no conducir vehículos o manejar maquinaria y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos (18 años de edad o mayores):
Tomar 1 comprimido con un vaso lleno de agua cuando aparezca el dolor. En caso necesario, puede tomarse otro comprimido entre 4 y 6 horas más tarde.
En caso de que el dolor sea más intenso, tome 2 comprimidos con un vaso lleno de agua cuando aparezca el dolor. En caso necesario, puede tomarse otros 2 comprimidos entre 4 y 6 horas más tarde.
No use este medicamento durante más de 4 días para el dolor de cabeza sin consultar a su médico.
Tome 2 comprimidos con un vaso lleno de agua cuando los síntomas de la migraña aparezcan. En caso necesario, puede tomar otros 2 comprimidos al cabo de 4 a 6 horas.
Si no nota alivio en las 2 horas posteriores a la primera dosis de 2 comprimidos de Excedite, consulte a su médico.
No use este medicamento durante más de 3 días para la migraña sin consultar a su médico.
Tanto para el tratamiento del dolor de cabeza como de la migraña, no tome más de 6 comprimidos en 24 horas. Esto corresponde a una dosis de 1500 mg de ácido acetil saliciílico, 1500 mg de paracetamol y 390 mg de cafeína.
El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.
No tome más de la dosis indicada. Utilice la menor dosis que necesite para tratar sus síntomas y use este medicamento durante el menor tiempo que sea necesario.
Niños y adolescentes:
Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años (ver Tenga especial cuidado con Excedite)
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
No existen recomendaciones especiales. Si tiene bajo peso corporal debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Consulte con su medico si tiene problemas de hígado o riñón. Es posible que sea necesario ajustar la dosis, los intervalos o la duración del tratamiento. No tome este medicamento si sufre problemas graves de riñón o del hígado.
Si toma más Excedite del que debiera
Estos comprimidos contienen ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína. No tome más que la dosis recomendada y no use simultáneamente ningún otro producto que contenga estos ingredientes u otros antiinflamatorios no esteroideos mientras esté tomando Excedite.
Contacte con su médico, farmacéutico o vaya al hospital más cercano tan pronto como piense que ha tomado una sobredosis. La atención médica inmediata es crítica debido al riesgo potencial de daños irreversibles en el hígado debido al paracetamol. No espere a que aparezcan los síntomas ya que es posible que la sobredosis no produzca inicialmente síntomas perceptibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis son:
Aunque estos síntomas no aparezcan o aunque desaparezcan, es muy importante que busque ayuda médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Excedite
Tome la dosis tan pronto como pueda, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome más de 6 comprimidos al día.
Consulte con su médico o farmacéutico en caso de dudas acerca del uso de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Excedite puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Suspenda el tratamiento con Excedite e informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos mencionados a continuación fueron registrados en los 16 ensayos clínicos realizados con Excedite sobre 4800 sujetos tratados. Consulte con su medico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Raros (Afectan a entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la comercialización del medicamento. En general, la frecuencia en la vigilancia post-comercialización no puede ser determinada de manera precisa por lo que se indica como “desconocida”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Excedite
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
Núcleo del comprimido:hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, celulosa microcristalina (E460), ácido esteárico.
Cubierta:hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, ácido benzoico (E210), cera de carnauba (E903).
Aspecto de Excedite y contenido del envase
Comprimido blanco con forma oblonga y recubierto con una película que presenta una E marcada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blisters que se envasan en cajas que contienen 10, 16, 20, 30 y 32 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – España
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse, 4 - 80339
Múnich (Alemania)
Ó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,
Gnatowice Stare 30, 05-085 Kampinos, Polonia
Ó
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
Dirección:ul. Rzymowskiego 53 - Warszawa - 02-697 – Polonia
Ó
Famar Italia S.P.A
Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI), Italy
Ó
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse, 4 - 80339
Múnich (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEEbajo con los siguientes nombres:
Bélgica: Excedryn, filmomhulde tabletten
Chipre: Panmigran
Bulgaria: Excedrin 250mg / 250mg / 65mg ????????? ????????
Alemania: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & & Migräne 250mg/250mg/65mg Filmtabletten
Grecia: Excedrin
Irlanda: Excedrin film-coated tablets
Luxemburgo: Excedryn, comprimés pelliculés
Malta: Panmigran
Holanda: Excedrin, filmomhulde tabletten
Polonia: Excedrin MigraStop
Portugal: Excedrin
Eslovaquia: Excedrin
Eslovaquia: Excedrin
Fecha de la última revisión de esta prospecto: Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/