Prospecto: información para el usuario
Etoxisclerol 30 mg/ml solución inyectable
Lauromacrogol 400
1.Qué es Etoxisclerol y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol
3.Cómo usar Etoxisclerol
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Etoxisclerol
6.Contenido del envase e información adicional
Etoxisclerol es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.
Etoxisclerol 30 mg/ml está indicado en el tratamiento esclerosante o destrucción de:
Etoxisclerol debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en técnicas de escleroterapia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar un tratamiento esclerosante con microespuma:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso de Etoxisclerol junto con anestésicos puede aumentar el efecto anestésico en el sistema cardiovascular.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, su médico no debe administrarle Etoxisclerol 30 mg/ml, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de información suficiente sobre la utilización de Etoxisclerol 30 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformación.
Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 30 mg/ml durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 días, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna.
No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la utilización de Etoxisclerol.
Este medicamento contiene 84,00 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada ampolla de 2 ml que equivale a 5% (v/v). La cantidad en una ampolla de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Etoxisclerol es un medicamento cuya administración debe ser practicada por un médico, corresponde por tanto a éste el conocimiento y la elección de la posología y de la técnica más conveniente en cada caso.
Etoxisclerolpuede usarse tanto en forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandarizada, homogénea y de burbuja fina).
En función del tamaño de la variz a tratar y la situación individual de cada paciente, su médico decidirá qué tratamiento debe aplicarle.En caso de duda se debe elegir la dosismás baja posible. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida.
En casos rutinarios se recomienda un volumen máximo de 10 ml de microespuma (el volumen de microespuma corresponde a la suma del líquido más el gas) por sesión independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400.
Para evitar una posible reacción alérgica, especialmente en un paciente con una alta predisposición a reacciones de hipersensibilidad, se recomienda que para el primer tratamiento se le administre sólo una pequeña dosis de prueba de Etoxisclerol. Dependiendo de la respuesta, se le pueden administrar varias inyecciones en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no se supere la dosis máxima.
Dado que el volumen a inyectar por sesión está limitado, por lo general se necesitan sesiones repetidas (de2 a4 de promedio).
Después de haber sido tratado con Etoxisclerol, usted deberá seguir los consejos de su médico. Puede que le aconseje llevar un vendaje o medias de compresión para ayudar a reducir la inflamación y la pigmentación de la piel.
Dosis
No se debe exceder la dosis de 2 ml de Etoxisclerol por sesión.Dependiendo del tipo de hemorroides, suele ser necesario de 1 a 4 sesiones.
Método de administración
Para la escleroterapia de las hemorroides, sedebeutilizarEtoxisclerolen forma líquida.
La inyección debe ser estrictamente submucosa (debajo de la membrana mucosa) y aplicada directamente en la hemorroide o encima de ella.
Uso en niños y adolescentes
No hay un uso relevante de Etoxisclerol en población pediátrica.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente después de la inyección en el tejido próximo a la variz.
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), probablemente extensible al tejido próximo a la hemorroide.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En esta sección informamos sobre las reacciones adversas que se han notificado asociadas al uso extendido de la sustancia activa.En algunos casos estas reacciones fueron molestas pero, en la mayoría de los casos, sólo temporales. Como se trató con frecuencia de informes espontáneos, sin ninguna referencia a un grupo definido de pacientes y sin ningún grupo de referencia, no es posible calcular exactamente las frecuencias o establecer una clara relación causal al contacto con el fármaco en cada caso. Sin embargo, es posible una estimación razonable a partir de la experiencia a largo plazo.
Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido próximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido próximo a las mismas. El riesgo aumenta cuando aumenta la concentración y el volumen de Etoxisclerol 30..
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:
Se han observado reacciones adversas locales como quemazón, dolor, malestar y sensación de presión cuando se tratan hemorroides durante y después de la inyección, especialmente, cuando se encuentran en la parte superior izquierda (región prostática) del ano.Estas reacciones son de carácter temporal y pueden durar de 2-3 días en raros casos.
El tratamiento esclerosante de hemorroides es indoloro si se utiliza la técnica adecuada, ya que no hay fibras nerviosas sensibles en la región de la inyección.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de lauromacrogol 400.
Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 60 mg de lauromacrogol 400.
Etoxisclerol es una solución transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como solución inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: [email protected]
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5ª Planta,
08029 Barcelona (España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Está información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Para más información, ver la Ficha Técnica.
Precauciones importantes para la utilización
Posología
Posología de dosis única y diaria
Adultos y ancianos
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida.
En casos rutinarios se recomienda un volumen máximo de 10 ml de microespuma (el volumen de microespuma corresponde a la suma del líquido más el gas) por sesión independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400. Volúmenes mayores de microespuma son aplicables a condición de una evaluación beneficio-riesgo individual. Los volúmenes inyectados de microespuma por sesión por lo general se mantienen por debajo de los valores máximos, es decir, entre 2 y 8 ml.
Concentración | Volumen normal inyectado por vía intravenosa en los lugares apropiados por punción | Volumen total máximo a inyectar por día en un paciente de70kg | Volumen total máximo a inyectar por sesión (independientemente del peso del paciente) | |
Líquido | Microespuma* | Líquido | Microespuma* | |
Etoxisclerol 30mg/ml | hasta 2 ml | hasta 6 ml | 4,6ml | 10 ml** |
* El volumen es la suma del líquido más el gas.
** En casos rutinarios.
Cuando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml en forma líquida para la escleroterapia de venas varicosas de tamaño medio y grande, y dependiendo de la longitud del segmento a tratar, se pueden administrar varias inyecciones con un máximo de 2 ml de líquido por inyección.
Cuando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml en microespuma, se inyectan hasta 4 ml por punción para el tratamiento de la vena safena menor, y hasta 6 ml para el tratamiento de la vena safena mayor.
Para evitar una posible reacción alérgica, especialmente en un paciente con una alta predisposición a reacciones de hipersensibilidad, se recomienda que para el primer tratamiento se le administre sólo una pequeña dosis de prueba de Etoxisclerol. Dependiendo de la respuesta, se le pueden administrar varias inyecciones en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no se supere la dosis máxima.
Dado que el volumen a inyectar por sesión está limitado, por lo general se necesitan sesiones repetidas (de2 a4 de promedio).
Población pediátrica
No hay un uso relevante de Etoxisclerol en población pediátrica.
Forma de administración
Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; la posición de la aguja debe ser comprobada (por ejemplo, mediante una aspiración de sangre).
Independientemente del modo de punción venosa (en un paciente de pie con sólo una cánula o en un paciente sentado con una jeringa lista para la inyección), las inyecciones se llevarán a cabo normalmente en una pierna en posición horizontal. Se recomiendan jeringas desechables de movimiento suave para la escleroterapia, así como agujas de diferentes diámetros, en función de la indicación.
Al utilizar microespuma, la pierna puede colocarse horizontal o elevada aprox. 30 - 45 ° por encima de la horizontal para la inyección.La inyección de la microespuma idealmente debería ser administrada bajo la guía de una ecografía.La punción directa y la inyección en venas no visibles deben ser guiadas por ecografía dúplex. La aguja no debe ser menor de 25G.
El esclerosante debe ser administrado por vía intravenosa en pequeñas alícuotas en múltiples puntos de la vena a tratar, ya sea en líquido o en microespuma.En el tratamiento de las venas perforantes, se recomienda no inyectar directamente en la vena diana.El objetivo es lograr la destrucción óptima de la pared del vaso con la menor concentración de esclerosante necesaria para un resultado clínico. Si la concentración es demasiado alta se puede producir necrosis u otras secuelas adversas.
La microespuma debe ser preparada justo antes de su uso y administrada por un médico formado adecuadamente en la correcta generación y administración de la microespuma. La preparación de la microespuma se describe en la sección 6.6 de la Ficha Técnica. La mayoría de las técnicas consisten en mezclar esclerosante y gas (por ejemplo, aire estéril) realizando repetidas transferencias a través de 2 jeringas conectadas.
Dependiendo del grado y la extensión de las venas varicosas, se pueden requerir varias sesiones de tratamiento.
Se deberá mantener una técnica estrictamente aséptica durante el manejo deEtoxisclerol.
Tratamiento de compresión tras la inyección de Etoxisclerol
Después del tratamiento esclerosante con Etoxisclerol líquido, se debe aplicar un vendaje de compresión o una media elástica.
Después del tratamiento esclerosante con microespuma, la pierna del paciente es inicialmente inmovilizada durante 2-5 minutos. La maniobra de Valsalva y la activación muscular deben evitarse durante este tiempo, y la compresión no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos después de la inyección.
Después de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del ámbito de la clínica o consulta donde se haya realizado la inyección.
La compresión debe aplicarse desde varios días a varias semanas, dependiendo de la extensión y la severidad de las venas varicosas.
Pueden aparecer ocasionalmente trombos que se eliminan mediante incisión y evacuación del trombo.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.