Prospecto: información para el paciente
Cresemba 200mg polvo para concentrado para solución para perfusión
isavuconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
1.Qué es Cresemba y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
3.Cómo usar Cresemba
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Cresemba
6.Contenido del envase e información adicional
Qué es Cresemba
Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.
Cómo actúa Cresemba
Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.
Para qué se utiliza Cresemba
Cresemba se utiliza en pacientes a partir de 1año de edad para tratar las siguientes infecciones fúngicas:
No use Cresemba
-si es alérgico al isavuconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6),
-si tiene un problema con el ritmo cardiaco llamado ‘síndrome de QT corto’,
-si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cresemba:
-si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con ‘azol’, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado,
-si padece una enfermedad hepática grave. Su médico debe controlar los posibles efectos adversos.
Vigilancia de efectos adversos
Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Problemas con Cresemba y su administración por vía intravenosa (goteo)
Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Cambios en la función hepática
Cresemba puede afectar a veces la función hepática. Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
Problemas de la piel
Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.
Niños y adolescentes
No administre Cresemba a niños menores de 1año de edad, porque no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cresemba
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario. Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
Cresemba no se debe utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento. También puede provocar desmayos. Por lo tanto, tenga mucho cuidado al conducir o manejar maquinaria.
Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.
La dosis recomendada es la siguiente:
Dosis de inicio durante los dos primeros días (cada 8horas durante las primeras 48horas)1 | Dosis de mantenimiento después de los dos primeros días (una vez al día)2 | |
Adultos | 200mg de isavuconazol (1 vial) | 200mg de isavuconazol (1 vial) |
Adolescentes y niños entre 1 y 18años de edad | ||
Peso corporal <37kg | 5,4mg/kg de isavuconazol | 5,4mg/kg de isavuconazol |
Peso corporal ≥37kg | 200mg de isavuconazol (1 vial) | 200mg de isavuconazol (1 vial) |
1Seis administraciones en total. 2Comienza entre 12 y 24horas después de la última dosis de inicio. |
Se debe administrar esta dosis hasta que su médico le indique locontrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.
Su médico o enfermero le administrará el vial en forma de goteo en una vena.
Si usa más Cresemba del que debe
Si cree que le han administrado demasiado Cresemba consulte inmediatamente con su médico o enfermero. Puede provocar más efectos adversos como:
Si olvidó tomar Cresemba
Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis. No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado de una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Cresemba
El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique. Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos
Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cresemba
Aspecto de Cresemba y contenido del envase
Cresemba 200mg se presenta en un vial de vidrio de un solo uso como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
Responsable de la fabricación:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co.Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000 |
Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | |
Ceská republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 | Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danmark Unimedic Pharma AB Tlf:+46 (0) 10-130 9950 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Norge Unimedic Pharma AB Tlf:+46 (0) 10-130 9950 |
Ελλ?δα PfizerΕΛΛΑΣA.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
France Pfizer Tél: +33 (0)158 07 34 40 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 | România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 |
Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 9950 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421-2-3355 5500 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel:+46 (0) 10-130 9950 |
Κ?προς PfizerΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 | Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 9950 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 | United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2024.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Cresemba 200mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.
Reconstitución
Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5ml de agua para preparaciones inyectables al vial. El concentrado reconstituido contiene 40mg de isavuconazol por ml. Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color. El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles. Se debe diluir antes de la administración.
Dilución
Adultos y pacientes pediátricos con más de 37kg de peso corporal:
Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con 250ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 0,9mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50mg/ml (5%). La solución de perfusión contiene aproximadamente 0,8mg de isavuconazol por ml.
Pacientes pediátricos con menos de 37kg de peso corporal:
La concentración final de la solución para perfusión debe estar en el intervalo de 0,4 a 0,8mg/ml de isavuconazol.Se debe evitar el uso de concentraciones mayores, puesto que pueden provocar irritación en el lugar de la perfusión.
Para obtener la concentración final, se debe extraer el volumen adecuado del concentrado reconstituido del vial de acuerdo con las recomendaciones posológicas para pacientes pediátricos (ver sección3) y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga la cantidad adecuada de diluyente. El volumen adecuado de la bolsa de perfusión se calcula del modo siguiente:
[Dosis necesaria (mg)/concentración final (mg/ml)] – Volumen del concentrado (ml)
El concentrado se puede diluir con solución inyectable de cloruro de sodio a 9mg/ml (0,9%) o con solución de dextrosa a 50mg/ml (5%).
Administración
Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido que no sedimentan (perose eliminaran mediante la filtración en línea). La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas. Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución.La solución para la perfusión se debe administrar mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea (tamaño del poro de 0,2μm a 1,2μm) fabricado en sulfonas de poliéter (PES). Se pueden utilizar bombas de perfusión que deben colocarse antes del equipo de perfusión. Independientemente del tamaño del envase de la solución para perfusión utilizada, se debe administrar todo el volumen del envase para garantizar que se ha administrado la dosis completa.
Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Si fuera posible, la administración intravenosa de isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente. Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Se debe lavar una línea intravenosa existente con una solución inyectable de cloruro de sodio a 9mg/ml (0.9%) o con una solución de dextrosa a 50mg/ml (5%).
Este medicamento es de un solo uso. Deseche los viales parcialmente usados.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.