CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Conexxence 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Conexxence.

Contenido del prospecto

1. Qué es Conexxence y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Conexxence
3. Cómo usar Conexxence
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Conexxence
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Conexxence y para qué se utiliza

Qué es Conexxence y cómo funciona

Conexxence contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Conexxence refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Conexxence

Conexxence se utiliza para tratar:

• la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
• la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
• la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Conexxence

No use Conexxence:

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico al denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Conexxence.

Durante el tratamiento con Conexxence usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Conexxence. Su médico le comentará este aspecto.

Mientras está recibiendo Conexxence podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben Conexxence para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Conexxence.

Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Conexxence.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Conexxence. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes

Conexxence no debería utilizarse en menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Conexxence

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

No debe usar Conexxence junto con otro medicamento que contenga denosumab.

Embarazo y lactancia

Conexxence no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Conexxence durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Conexxence y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Conexxence.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Conexxence o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Conexxence, informe a su médico.

Se desconoce si Conexxence se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Conexxence, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Conexxence para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Conexxence, por favor informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Conexxence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Conexxence contiene sorbitol

Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.

Conexxence contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Conexxence contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Conexxence

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Conexxence. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Conexxence la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Conexxence. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Conexxence, lea el último apartado de este prospecto.

No agitar.

Si olvidó usar Conexxence

Si se salta una dosis de Conexxence, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Conexxence

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Conexxence durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con Conexxence pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamentesi aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Conexxence: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamentesi

experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Conexxence o después de interrumpir el tratamiento.

Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Conexxence. Consulte con su médicosi sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Conexxence. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médicosi experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Conexxence.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel

(p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conexxence

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Conexxence

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Conexxence y contenido del envase

Conexxence es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1,

61352 Bad Homburg von der Hoehe,

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1. Instrucciones de uso

Guía de los componentes:

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Conexxence con protector automático de la aguja:

• Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.

• Conexxence se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).

• Noretire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

• Noutilice la jeringa precargada si el embalaje exterior está dañado o el precinto roto.

• Noutilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.

• Nointente apretar la varilla del émbolo de la jeringa precargada antes de la inyección.

• Noagite la jeringa precargada.

• Importante: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservación de la jeringa precargada Conexxence

• Conserve Conexxence en nevera entre 2 °C y 8 °C en el embalaje original. Nocongelar.

• Antes de la inyección, deje que Conexence alcance la temperatura ambiente hasta 25ºC en el embalaje original. Esto puede necesitar entre 15 y 30 minutos. Nocalentar Conexxence de ninguna otra manera.

• Una vez que Conexxence se ha sacado de la nevera, debe utilizarse en 30 días. Si no se utiliza en 30 días, Bomyntra debe desecharse.

• Noutilice Conexxence después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

• Debe proteger Conexxance de la luz y el calor directos.

Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 1: Preparación de los materiales

1.1Reunir los materiales

En una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coja los materiales que necesite para su inyección (ver Figura A):

. toallitas con alcohol

. algodón o gasas

. una tirita adhesiva

. contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada)

1.2 Espere entre 15 y 30 minutos hasta que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente

Saque el envase de la nevera (ver Figura B) y colóquelo en una superficie plana.

Deje el envase a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos (ver Figura C)

Nointente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.

Nodeje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.

Noagite la jeringa precargada.

Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

1.3Lávese las manos

Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia (ver Figura D).

1.4Saque la jeringa precargada de la bandeja

Coloque dos dedos, uno a cada lado, en el centro del protector transparente de la aguja. Tire de la jeringa precargada hacia arriba y fuera de la bandeja (ver Figura E).

Nola coja por el émbolo.

Nola coja por el capuchón de la aguja.

1.5Examine la jeringa precargada y el medicamento

Examine la jeringa precargada para asegurarse de:

• El nombre en la etiqueta es Conexxance (ver Figura F).
• La fecha de caducidad de la etiqueta no se ha pasado.
• La jeringa precargada no está agrietada ni rota.

Compruebe el líquido para ver si hay partículas o decoloración (ver Figura G).

No utilice la jeringa precargada si:

• El nombre en la etiqueta no es Conexxance.
• La fecha de caducidad de la etiqueta se ha pasado.
• Alguno de los componentes está agrietado o roto.
• El capuchón de la aguja no está o está suelto.
• El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.

En todos estos casos, use una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepárese para la inyección

2.1. Elija un lugar de inyección

Puede inyectar el medicamento en (ver Figura H):

• la parte superior de los muslos
• el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo
• la cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra usted a otra persona)

No inyecte el medicamento en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.

Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

2.2. Limpie el lugar de inyección

Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol (ver Figura I).

Deje que la piel se seque al aire.

No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.

2.3. Retire el capuchón de la aguja

Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo (ver Figura J). Es posible que se necesite algo de fuerza para quitar la tapa de la aguja

Noquite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

Nosujete la jeringa precargada por la varilla del émbolo.

Noretuerza ni doble el capuchón de la aguja.

Deseche el capuchón de la aguja en su contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada).

Novuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.

Notoque la aguja ni permita que toque ninguna superficie después de retirar el capuchón de la aguja.

Paso 3: Inyecte el medicamento

3.1. Pellizque la piel

Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme (ver Figura K).

Nota: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

3.2. Inserte la aguja

Inserte rápidamente la aguja directamente en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver Figura L).

No inyecte en el músculo ni en los vasos sanguíneos

3.3. Inyecte

Empuje el émbolo con una presión lenta y constante (ver Figura M) hasta que no se pueda empujar más y se haya inyectado todo el líquido bajo la piel (de forma subcutánea) (ver Figura N). Puede oÍr o sentir un “clic”.

Nolevante la jeringa precargada de la piel.

3.4. Deje de presionar el émbolo

Deje de presionar el émbolo lentamente y permita que la aguja salga de la piel con el mismo ángulo con que se insertó. El protector transparente de la aguja cubrirá la aguja de forma segura (ver Figura O).

Novuelva a poner el capuchón de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

3.5. Tratar el lugar de la inyección

Si hay sangre o líquido en el lugar de inyección, presione cuidadosamente el lugar de la inyección con un algodón o una gasa (ver Figura P).

Si es necesario, ponga una tirita.

Nofrote el lugar de inyección.

Paso 4: Deseche su jeringa precargada

4.1. Deseche

Deseche su jeringa precargada utilizada y el capuchón de la aguja en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso (ver Figura Q).

Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Noreutilice la jeringa precargada.

Notire (deseche) las jeringas utilizadas en la basura de su hogar.

Noreutilice su contenedor para desechar objetos punzantes.

Mantenga las jeringas precargadas de Bomyntra, el contenedor para desechar objetos punzantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.