Prospecto: información para el usuario
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solución para perfusióndoxorubicina clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Caelyx pegylated liposomal es un agente antitumoral.
Caelyx pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
Caelyx pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.
Caelyx pegylated liposomal contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer. La doxorubicina clorhidrato en Caelyx pegylated liposomal está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.
No use Caelyx pegylated liposomal
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Niños y adolescentes
Caelyx pegylated liposomal no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Uso de Caelyx pegylated liposomal con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dado que el principio activo doxorubicina clorhidrato en Caelyx pegylated liposomal puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada. Debe evitar quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con Caelyx pegylated liposomal y durante los seis meses posteriores a interrumpir el tratamiento con Caelyx pegylated liposomal.
Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx pegylated liposomal. Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx pegylated liposomal.
Caelyx pegylated liposomal contiene aceite de soja y sodio
Caelyx pegylated liposomal contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Caelyx pegylated liposomal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Caelyx pegylated liposomal es una formulación de características particulares. Por ello, no debe intercambiarse con otros medicamentos que también contengan doxorubicina clorhidrato.
Cuánto Caelyx pegylated liposomal se administra
Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx pegylated liposomal a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.
Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx pegylated liposomal en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficiecorporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib. Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.
Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx pegylated liposomal a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Cómo se administra Caelyx pegylated liposomal
Su médico le administrará Caelyx pegylated liposomal mediante un goteo (perfusión) en una vena. Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Si usa más Caelyx pegylated liposomal del que debe
La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. El tratamiento incluirá la administración de antibióticos, transfusiones de plaquetas, uso de factores que estimulan la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de úlceras bucales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la perfusión de Caelyx pegylated liposomal, pueden aparecer las siguientes reacciones:
Se puede producir una fuga del líquido de la inyección de las venas al tejido situado bajo la piel. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx pegylated liposomal, dígaselo inmediatamente al médico.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Otros efectos adversos
En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Cuando Caelyx pegylated liposomal se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos de frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Las estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:
Piridoxina (Vitamina B6):
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Después de la dilución:
Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C. Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
No utilice este medicamento si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Caelyx pegylated liposomal
-Los demás componentes son?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-?-metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Ver sección 2.
Caelyx pegylated liposomal concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caelyx pegylated liposomal es estéril, translúcido y de color rojo. Caelyx pegylated liposomal está disponible en envases individuales o en envases de diez viales, de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
????????Luxembourg/Luxemburg
„??????? & ??????? ????????” ????Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.comjanssen@jacbe.jnj.com
Ceská republikaMagyarország
Janssen-Cilag s.r.o.Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
DanmarkMalta
Janssen-Cilag A/SAM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
DeutschlandNederland
Janssen-Cilag GmbHJanssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.comjanssen@jacnl.jnj.com
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaalJanssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.comjacno@its.jnj.com
Ελλ?δαÖsterreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000Tel: +43 1 610 300
EspañaPolska
Janssen-Cilag, S.A.Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
FrancePortugal
Janssen-CilagJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
HrvatskaRomânia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UCJohnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
ÍslandSlovenská republika
Janssen-Cilag ABJohnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.comjacfi@its.jnj.com
Κ?προςSverige
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς ΛτδJanssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
LatvijaUnited Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale LatvijaJanssen-Cilag Ltd.
Tel: +371 678 93561Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)http://www.emea.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Se deberá tener cuidado al manejar una dispersión de Caelyx pegylated liposomal. Se requiere la utilización de guantes. En caso de que Caelyx pegylated liposomal entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Caelyx pegylated liposomal se manejará y eliminará como otros medicamentos anticancerosos.
Determínese la dosis de Caelyx pegylated liposomal a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Tómese el volumen adecuado de Caelyx pegylated liposomal en una jeringa estéril. Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx pegylated liposomal no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente. La dosis adecuada de Caelyx pegylated liposomal se debe diluir en solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml) antes de la administración. Para dosis <90>
Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de Caelyx pegylated liposomal posteriores se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.
En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: el 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes. Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx pegylated liposomal.
Se recomienda que el gotero de Caelyx pegylated liposomal se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml). La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar con filtros en la línea de perfusión.
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