Doxorubicin-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxorubicin-Ebewe, 2 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Clorhidrato de doxorubicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Doxorubicin-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxorubicin-Ebewe
• 3. Cómo tomar Doxorubicin-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxorubicin-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxorubicin-Ebewe y para qué se utiliza

El medicamento contiene una sustancia llamada doxorubicina. La doxorubicina se utiliza para tratar los siguientes tumores: sarcomas de tejidos blandos y de origen óseo, linfoma de Hodgkin, linfomas no hodgkinianos, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda, cáncer de tiroides, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de vejiga, cáncer de pulmón de células pequeñas, neuroblastoma.
En algunos estudios se ha demostrado que la doxorubicina puede administrarse dentro de la vejiga.
El tratamiento con este medicamento proporciona beneficios claros en el tratamiento de: mieloma múltiple, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, tumor de Wilms (un tipo de tumor maligno de riñón), tumores de cabeza y cuello, cáncer de estómago, cáncer de páncreas, cáncer de próstata, cáncer de testículo y cáncer de hígado.

2. Información importante antes de tomar Doxorubicin-Ebewe

Cuándo no tomar Doxorubicin-Ebewe

• en personas con hipersensibilidad conocida a la doxorubicina, medicamentos con estructura química similar o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con depresión marcada de la función de la médula ósea (incluyendo pacientes con tendencia aumentada a sangrado);
• en personas con enfermedad cardíaca preexistente o grave (como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca progresiva, arritmias cardíacas graves y trastornos de la conducción, miocarditis aguda, cardiomiopatía);
• en pacientes que han recibido previamente la dosis máxima acumulada de otro medicamento de la clase de las antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina o daunorubicina);
• con enfermedad hepática grave;
• en pacientes con infección aguda;
• en personas con estomatitis;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Administración en la vejiga

• en pacientes con estrechez de la uretra, en los que no se puede insertar un catéter;
• en pacientes con tumores invasivos que infiltran la pared de la vejiga;
• en pacientes con infección del tracto urinario o inflamación de la vejiga
• en pacientes que presentan sangre en la orina.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Doxorubicin-Ebewe, debe discutirlo con su médico.
La doxorubicina solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
El paciente debe permanecer en el hospital al menos durante la primera fase del tratamiento, ya que es necesario un seguimiento y controles de laboratorio estrictos.
Antes del tratamiento con doxorubicina, y en algunos casos durante la administración del medicamento, el médico ordenará análisis de sangre para evaluar la función de la médula ósea y realizará pruebas para evaluar la función del corazón, hígado y tracto urinario.
La doxorubicina tiene un efecto nocivo en el corazón. El riesgo de este efecto es mayor en personas que han sido sometidas a radioterapia en el tórax o pericardio, que han recibido previamente otros medicamentos similares a la doxorubicina y que reciben simultáneamente medicamentos que inhiben la contractilidad del músculo cardíaco o medicamentos con efecto nocivo en el corazón (por ejemplo, trastuzumab), en personas con enfermedades cardíacas, en personas de edad avanzada (> 70 años) y en niños y jóvenes.
En personas que reciben antraciclinas después de terminar el tratamiento con otras sustancias con efecto nocivo en el corazón (por ejemplo, trastuzumab), también puede ocurrir un aumento del riesgo de este efecto.
Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente:

• siente dolor en la boca, tiene inflamación o úlceras en la mucosa oral;
• siente dificultad para respirar, palpitaciones, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, tiene edemas;
• orina menos;
• nota que se producen moretones o equimosis con facilidad;
• siente dolor, pinchazo o ardor en el lugar de la inyección;
• siente dolor o ardor al orinar.

Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período determinado después de terminar de tomar el medicamento (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Es posible que ocurra un coloración rojiza de la orina, especialmente en la primera porción después de la administración del medicamento. No requiere acción especial.

Doxorubicin-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la radioterapia y el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antineoplásicos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades neoplásicas, artritis reumatoide, psoriasis);
• cimetidina y ranitidina (medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína, valproato);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir);
• medicamentos antibacterianos (por ejemplo, clorafenicol, sulfonamidas);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, clozapina);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).

Durante el tratamiento con doxorubicina, no debe tomar vacunas vivas debido al riesgo de desarrollar una enfermedad generalizada y potencialmente mortal. El riesgo es mayor en pacientes con función inmune debilitada. Los pacientes tratados con doxorubicina deben evitar el contacto con personas que han sido vacunadas recientemente contra la polio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil y hombres
Mujeres
No se puede descartar un efecto negativo de la doxorubicina en el feto. En mujeres en edad fértil, siempre debe utilizarse un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis de Doxorubicin-Ebewe. Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para la mujer y su pareja.
Hombres
Durante la terapia con doxorubicina, puede ocurrir daño al material genético (puede ser perjudicial para los espermatozoides). Siempre debe utilizarse un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis de Doxorubicin-Ebewe.
Embarazo
La administración de Doxorubicin-Ebewe durante el embarazo está contraindicada.
Lactancia
La administración de Doxorubicin-Ebewe durante la lactancia está contraindicada. Las mujeres lactantes deben dejar de amamantar durante el tratamiento con doxorubicina.
Fertilidad
En mujeres, la doxorubicina puede causar infertilidad durante el tratamiento. También puede causar amenorrea. La ovulación y la menstruación vuelven a ocurrir después de terminar el tratamiento, pero puede ocurrir menopausia prematura.
La doxorubicina puede ser perjudicial para los espermatozoides. La disminución del número o la ausencia de espermatozoides pueden ser permanentes, pero se han descrito casos en los que el número de espermatozoides volvía a la normalidad. Esto puede ocurrir después de varios años de terminar el tratamiento.
Debido al riesgo de infertilidad irreversible, debe buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar (congelar) el semen antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten algún efecto del medicamento que pueda afectar negativamente su capacidad para conducir o operar maquinaria (somnolencia, náuseas o vómitos) no deben conducir ni operar maquinaria.

Doxorubicin-Ebewe contiene sodio

El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de concentrado.
El medicamento contiene 17,7 mg de sodio en una ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,88% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 88,5 mg en una ampolla de 25 ml. Esto equivale al 4,42% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 177 mg en una ampolla de 50 ml. Esto equivale al 8,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 354 mg en una ampolla de 100 ml. Esto equivale al 17,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9%. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento.

3. Cómo tomar Doxorubicin-Ebewe

Doxorubicin-Ebewe solo puede ser administrado bajo la supervisión de un médico especialista en oncología clínica con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
El medicamento se administra por inyección intravenosa durante 2-5 minutos o en infusión intravenosa con solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución para infusión intravenosa que contenga cloruro de sodio y glucosa.
Las dosis del medicamento dependen del estado del paciente, su peso corporal, la función de la médula ósea y los órganos parenquimatosos (hígado, corazón) y del esquema de administración (monoterapia con Doxorubicin-Ebewe o en combinación con otros medicamentos citotóxicos).
Si el medicamento se utiliza en monoterapia, generalmente se recomienda administrar una dosis de 50-75 mg/m² de superficie corporal (SC) en infusión intravenosa cada tres semanas. El medicamento puede administrarse intravenosamente una vez cada tres semanas en una dosis de 20 mg/m² de SC durante tres días consecutivos.
No debe exceder la dosis acumulada en la vida del paciente, que es de 550 mg/m² de SC. Esta dosis es de 450 mg/m² de SC en pacientes tratados con radioterapia en el tórax, pacientes con enfermedad cardíaca o cuando el paciente está tomando otros medicamentos oncológicos con efecto cardiotoxicidad no antraciclina. A las personas con riesgo de trastornos cardíacos no se les deben administrar dosis acumuladas mayores que 450-550 mg/m² de SC, y en caso de enfermedad cardíaca preexistente o radioterapia cardíaca o torácica previa, dosis mayores que 400 mg/m² de SC.
En el caso de cáncer de vejiga, se recomienda una dosis de 50 mg en 50 ml de solución fisiológica, administrada dentro de la vejiga a través de un catéter estéril. Inicialmente, el medicamento se administra una vez a la semana, y luego una vez al mes. No hay restricción en cuanto a la dosis acumulada máxima.
La dosis debe reducirse en los siguientes pacientes: aquellos que están tomando simultáneamente otros medicamentos citotóxicos con efecto similar a la doxorubicina, con trastornos de la función hepática, con mayor riesgo de trastornos cardíacos, en niños.
Si se considera que el efecto del medicamento Doxorubicin-Ebewe es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxorubicin-Ebewe

Es probable que los síntomas de sobredosis sean una forma exacerbada del efecto farmacológico.
En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de la doxorubicina son generalmente reversibles. Los efectos tóxicos que limitan la dosis son: la depresión de la médula ósea y el efecto tóxico en el corazón.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Infecciones, depresión de la médula ósea (leucopenia, neutropenia, anemia y trombocitopenia), necrosis o gangrena de tejidos, neutropenia con fiebre, trombosis venosa, náuseas, vómitos, estomatitis, mucositis, efecto tóxico local, onicolisis, erupción cutánea, eritema, fotosensibilidad, alopecia, fiebre, astenia, escalofríos, cambios en el electrocardiograma (ECG), actividad anormal de algunas enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de peso.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Sepsis, conjuntivitis, efecto tóxico en el corazón, como cardiomiopatía, taquicardia o bradicardia, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, trombosis venosa, hemorragia, esofagitis, dolor abdominal o sensación de ardor, prurito, reacciones de radiación (incluyendo "efecto de recuerdo"), hiperpigmentación de la piel y las uñas, urticaria, reacción en el lugar de la inyección.
Después de la administración en la vejiga, puede ocurrir cistitis con dolor al orinar, frecuencia urinaria, hematuria, polaquiuria, nocturia, urgencia urinaria, necrosis, espasmo de la vejiga y la uretra.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Shock séptico (reacción aguda y potencialmente mortal después de la sepsis), leucemia mieloide aguda secundaria, arritmias cardíacas, taquicardia o bradicardia, insuficiencia cardíaca que causa disnea y puede llevar a edema, paro cardíaco, trombosis, hemorragia gastrointestinal, colitis, úlcera péptica, gangrena del intestino grueso (a veces con infección grave).
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)
Edema angioneurótico de los párpados y la lengua con dificultad para respirar, cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas debido a la falta de oxígeno en la sangre), trastornos respiratorios, edema de la mucosa nasal, taquipnea, disnea, neumonitis por radiación.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)
Reacción anafiláctica grave, trastornos cardíacos graves (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama del haz de His), shock, úlceras en la mucosa oral, leucodistrofia oral, eritema de las extremidades, miastenia (enfermedad muscular), amenorrea, disminución del número o ausencia de espermatozoides, malestar general y (o) astenia, tumores secundarios de la cavidad oral.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Reacción anafiláctica, conjuntivitis, lagrimeo, sofocos, efecto tóxico en el hígado, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, eritema y dolor de las palmas de las manos y las plantas de los pies, artralgia, cianosis urinaria (coloración rojiza de la orina 1 a 2 días después de la administración del medicamento), insuficiencia renal aguda, trombosis venosa.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxorubicin-Ebewe

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar y transportar el medicamento a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxorubicin-Ebewe

El principio activo del medicamento es clorhidrato de doxorubicina.
1 ml de concentrado contiene 2 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Una ampolla de 5 ml contiene 10 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Una ampolla de 25 ml contiene 50 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Una ampolla de 50 ml contiene 100 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Una ampolla de 100 ml contiene 200 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Los demás componentes del medicamento son: ácido clorhídrico 10% (para ajustar el pH), cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Doxorubicin-Ebewe y contenido del paquete

Doxorubicin-Ebewe es un concentrado rojo claro en una ampolla de vidrio tipo I, cerrada con un tapón de goma clorobutilica gris y una tapa de aluminio, en una caja de cartón.
Las ampollas pueden estar colocadas en envases protectores de plástico (ONKO-Safe o Sleeving).
Tamaños de los envases:
1 ampolla de 5 ml;
1 ampolla de 25 ml;
1 ampolla de 50 ml;
1 ampolla de 100 ml.

Título del responsable

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach, Austria

Para obtener más información

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

• Conservación del producto después de la primera apertura y después de la dilución

Después de la apertura
El concentrado debe ser extraído de la ampolla inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. En caso contrario, las condiciones y el tiempo de conservación del producto restante en la ampolla son responsabilidad del usuario. El producto restante en la ampolla después de la primera extracción no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la extracción se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. En este caso, la solución conserva su estabilidad física y química durante 28 días en nevera o a temperatura ambiente, con o sin exposición a la luz.
Después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. En caso contrario, las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada son responsabilidad del usuario. Las soluciones preparadas no deben conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 28 días de la solución a una concentración de 1 mg/ml, diluida con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, conservada en nevera o a temperatura ambiente, con o sin exposición a la luz, y durante 28 días de la solución a una concentración de 0,1 mg/ml, diluida con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, conservada en nevera y durante 96 horas a temperatura ambiente, con o sin exposición a la luz.

• Preparación, administración y eliminación del medicamento

La doxorubicina puede administrarse por inyección intravenosa durante 2-5 minutos o en infusión intravenosa con solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución para infusión intravenosa que contenga cloruro de sodio y glucosa.
Debido a los diferentes esquemas de dosificación, se recomienda utilizar el medicamento solo bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia citotóxica.
La inyección del medicamento en bolo puede causar una concentración pico más alta en el suero sanguíneo, lo que probablemente tenga un efecto cardiotoxicidad más grande.
Debido a las propiedades tóxicas de la sustancia, debe seguirse las siguientes reglas de seguridad:

• la preparación, administración y eliminación del producto solo pueden ser realizadas por personal capacitado y, al igual que con todos los medicamentos citostáticos, debe tenerse cuidado para no exponer a las mujeres embarazadas al medicamento;
• las personas que preparen la doxorubicina deben llevar ropa de protección: gafas de protección, batas, guantes de un solo uso y mascarillas;
• todos los equipos y materiales utilizados para preparar el medicamento o limpiar el lugar de preparación, incluyendo los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos peligrosos y quemarse a alta temperatura (700°C).

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, deben enjuagarse con grandes cantidades de agua o agua con jabón o solución de bicarbonato de sodio. Debe consultar a un médico.
En caso de derrame de la solución, debe neutralizarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio (solución al 1% de hipoclorito), preferiblemente dejándola durante la noche, y luego enjuagarse con agua.
Todos los materiales utilizados para la limpieza deben ser destruidos de la manera descrita anteriormente.

• Procedimiento en caso de extravasación

La extravasación causa necrosis tisular grave y progresiva. El síntoma de la extravasación es el dolor y (o) la sensación de ardor en el lugar de la inyección intravenosa de la doxorubicina. En caso de extravasación, debe interrumpirse de inmediato la inyección y administrar el medicamento en otra vena. En el lugar de la extravasación, debe aplicarse una compresa fría. En caso de extravasación, dentro de las 6 horas, se recomienda la administración intravenosa de dexrazoxano (la dosis y más información se encuentran en la ficha técnica del producto dexrazoxano). Si hay contraindicaciones para su administración, se debe aplicar localmente una solución al 99% de dimetilsulfóxido (DMSO) en una superficie dos veces mayor que el área de la piel afectada (4 gotas por 10 cm² de superficie cutánea) y repetir el tratamiento 3 veces al día durante 14 días. Debido al mecanismo de acción opuesto, el área afectada debe enfrriarse (compresas frías para reducir el dolor) y aplicar DMSO (vasoconstricción versus vasodilatación). Otros métodos descritos en la literatura son cuestionables y no tienen un valor establecido. Debe consultar a un especialista en cirugía plástica y considerar una amplia extirpación del área afectada.

• Incompatibilidades

Debe evitarse el contacto del producto con soluciones alcalinas, ya que esto causaría la hidrólisis del medicamento. No debe mezclarse la doxorubicina con heparina y 5-fluorouracilo, ya que podría formarse un precipitado. No se recomienda mezclar la doxorubicina con otros medicamentos.