Doxorubicinum Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Hidrocloruro de doxorubicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Doxorubicinum Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxorubicinum Accord
• 3. Cómo tomar Doxorubicinum Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxorubicinum Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxorubicinum Accord y para qué se utiliza

La doxorubicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Estos medicamentos también se conocen como medicamentos antineoplásicos o quimioterápicos, o "quimio". Se utilizan para tratar diferentes tipos de cáncer, con el fin de retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas. Para obtener mejores resultados y reducir los efectos adversos, a menudo se administran en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.

Doxorubicinum Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de mama
• cáncer de tejido conectivo, tendones, huesos y músculos (sarcoma)
• cáncer de estómago o intestinos
• cáncer de pulmón
• linfomas - tumores del sistema inmunológico
• leucemia, un tumor que causa trastornos en la producción de células sanguíneas
• cáncer de tiroides
• cáncer avanzado de ovario y útero (cáncer de endometrio o del útero)
• cáncer de vejiga
• cáncer avanzado de neuroblastoma (cáncer de células nerviosas, que suele ocurrir en niños)
• tumor de Wilms (cáncer renal maligno en niños)
• mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

2. Información importante antes de tomar Doxorubicinum Accord

Cuándo no tomar Doxorubicinum Accord

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de doxorubicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otra antraciclina,
• si el paciente tiene una supresión persistente de la médula ósea para producir células sanguíneas (mielosupresión),
• si el paciente ha sido tratado previamente con doxorubicina o con quimioterápicos similares, como idarubicina, epirubicina o daunorubicina, ya que el tratamiento previo con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con Doxorubicinum Accord,
• si el paciente tiene alguna infección,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene trastornos cardíacos,
• si el paciente tiene arritmias cardíacas graves (arritmia),
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

El medicamento no debe administrarse a través de un catéter en la vejiga (un tubo delgado y flexible) en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de doxorubicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), antracendionas u otras antraciclinas,
• si el paciente tiene un tumor que invade la pared de la vejiga,
• si el paciente tiene una infección del tracto urinario,
• si el paciente tiene cistitis,
• si el paciente tiene sangre en la orina (hematuria),
• si el paciente tiene dificultades para insertar el catéter,
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, debe informar a su médico:

• disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea,
• enfermedades cardíacas,
• trastornos hepáticos,
• trastornos renales.

El paciente también debe informar a su médico si:

• ha sido tratado previamente con doxorubicina o con cualquier otro medicamento antineoplásico similar (antraciclina) utilizado para tratar el cáncer,
• ha sido sometido a radioterapia en la parte superior del cuerpo.
• está tomando actualmente o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el organismo durante hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar el corazón, no se debe administrar doxorubicina durante un período de hasta 7 meses después de dejar de tomar trastuzumab. Si la doxorubicina se administra antes, se debe monitorear cuidadosamente la función cardíaca.

Antes de comenzar el tratamiento con Doxorubicinum Accord y durante el mismo, el médico realizará las siguientes pruebas:

• análisis de sangre,
• pruebas de función cardíaca, hepática y renal.

Durante el tratamiento con doxorubicina, la médula ósea puede no producir suficientes glóbulos rojos y plaquetas, y su número puede cambiar; por lo tanto, antes y durante cada tratamiento, se deben realizar análisis de sangre. Como resultado de la falta de glóbulos rojos y/o plaquetas, pueden ocurrir los siguientes síntomas: fiebre, infecciones, sepsis, sangrado y daño tisular.

Si el paciente experimenta fiebre, debe comunicarse de inmediato con su médico.

La erupción a lo largo de la vena en la que se administra el medicamento es común y puede estar seguida de flebitis. También puede ocurrir endurecimiento o engrosamiento de la pared de la vena, especialmente si se administra el medicamento en una vena pequeña repetidamente. Si el medicamento se filtra fuera del vaso sanguíneo hacia los tejidos circundantes (extravasación), puede ocurrir dolor local, inflamación grave del tejido subcutáneo (panadicio) y daño tisular. Si durante la inyección aparece una sensación de quemadura, el paciente debe informar a la enfermera. Se debe interrumpir de inmediato la infusión y volver a insertar la aguja en otra vena.

El médico monitoreará cuidadosamente la función cardíaca durante el tratamiento, ya que:

• la doxorubicina puede dañar el músculo cardíaco
• el tratamiento con doxorubicina puede provocar insuficiencia cardíaca después de administrar una dosis acumulativa determinada (administración gradual de dosis individuales).
• en pacientes que han recibido previamente medicamentos que pueden dañar el músculo cardíaco o han sido sometidos a radioterapia en la parte superior del cuerpo, el riesgo de daño al músculo cardíaco es mayor.

En general, no se recomienda administrar este medicamento en combinación con vacunas vivas atenuadas. Se debe evitar el contacto con personas recientemente vacunadas contra la polio.

Durante el tratamiento con doxorubicina, puede ocurrir inflamación de las membranas mucosas (principalmente en la boca, y con menos frecuencia en el esófago) que incluye síntomas como dolor o ardor, erupción, úlceras superficiales de la membrana mucosa (a menudo en toda la superficie de la lengua o debajo de la lengua), sangrado e infección. Cualquier inflamación en la boca suele aparecer pronto después de la administración del medicamento, y en casos graves puede convertirse en úlceras de la membrana mucosa en el transcurso de unos días. En la mayoría de los casos, los síntomas adversos desaparecen en el transcurso de 3 semanas de tratamiento.

Pueden ocurrir náuseas, vómitos y sometimes diarrea. Se pueden prevenir o aliviar mediante el tratamiento adecuado prescrito por el médico.

El color rojo de la orina (lo que es normal y se relaciona con el color del medicamento). El paciente debe informar a su médico si este color no desaparece en el transcurso de unos días o si cree que su orina contiene sangre. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

La doxorubicina puede causar trastornos de la fertilidad y dañar las células reproductivas. Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante un período después de finalizar el tratamiento con doxorubicina (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Si después del tratamiento con doxorubicina, la paciente planea quedarse embarazada, antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico sobre la consulta genética y la posibilidad de preservar la fertilidad.

Reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad:

• puede ocurrir pérdida de cabello y disminución del crecimiento de la barba. Este efecto adverso suele ser temporal, y el crecimiento completo del cabello ocurre en el transcurso de 2 a 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• puede ocurrir enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, decoloración de la piel y las uñas, y sensibilidad a la luz solar.
• en casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los síntomas y signos de estas reacciones pueden incluir erupción y picazón (urticaria), así como fiebre, escalofríos y shock anafiláctico.

Doxorubicinum Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Doxorubicinum Accord puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos citostáticos (antineoplásicos), como trastuzumab, antraciclinas (daunorubicina, epirubicina, idarubicina), cisplatino, ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos (como paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato y estreptozocina
• la ciclosporina puede aumentar el efecto de la doxorubicina y puede causar una disminución prolongada de la función de la médula ósea y del número de células sanguíneas (se han reportado coma y convulsiones durante la administración conjunta de ciclosporina y doxorubicina)
• medicamentos cardioactivos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), como los bloqueadores de los canales de calcio, verapamilo y digoxina
• inhibidores del citocromo P-450 (medicamentos que inhiben la acción de una sustancia importante para la desintoxicación del organismo, el citocromo P-450: como la cimetidina), medicamentos que inducen el citocromo P-450 (como la rifampicina, barbitúricos, incluyendo el fenobarbital)
• medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, fenitoína, valproato)
• medicamentos antipsicóticos: clozapina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia)
• warfarina (medicamento anticoagulante)
• medicamentos antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar infecciones con ciertos tipos de virus)
• clorafenicol y sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• vacunas que contienen microorganismos vivos (como la polio [meningitis], malaria)
• algunos medicamentos pueden afectar la concentración y el efecto clínico de la doxorubicina (como la hierba de San Juan)
• paclitaxel: puede aumentar el efecto de la doxorubicina.

Es importante recordar que esto también puede aplicarse a medicamentos que se han tomado recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En estudios con animales, se ha demostrado que la doxorubicina cruza la placenta y daña al feto.

Si la paciente está embarazada, el médico solo recetará doxorubicina si los beneficios del tratamiento superan los posibles daños al feto no nacido. La paciente debe informar de inmediato a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con doxorubicina ni durante 7 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben tomar medidas de anticoncepción efectivas durante el tratamiento con doxorubicina y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.

Lactancia

No se debe amamantar durante el tratamiento con Doxorubicinum Accord y durante al menos 14 días después de la última dosis. El medicamento puede pasar al organismo del bebé con la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Fertilidad

Antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la criopreservación del semen debido a la posible infertilidad irreversible causada por el tratamiento con doxorubicina.

Si después de finalizar el tratamiento, los pacientes consideran la posibilidad de tener hijos, deben discutirlo con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a que después de la administración del medicamento, a menudo ocurren náuseas y vómitos, se desaconseja conducir vehículos y operar maquinaria.

Doxorubicinum Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio por mililitro. Se debe tener en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta. Los diferentes tamaños de paquete de este producto contienen las siguientes cantidades de sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada frasco de 5 mL, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Este medicamento contiene 35,42 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada frasco de 10 mL. Esto equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento contiene 88,55 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada frasco de 25 mL. Esto equivale al 4,43% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento contiene 177,10 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada frasco de 50 mL. Esto equivale al 8,85% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para un adulto.

Este medicamento contiene 354,20 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada frasco de 100 mL. Esto equivale al 17,71% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para un adulto.

3. Cómo tomar Doxorubicinum Accord

Vía y método de administración

Doxorubicinum Accord debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamiento antineoplásico.

La dosis del medicamento será determinada por el médico.

No se debe tomar el medicamento sin discutirlo con el médico. El medicamento se administrará en forma de infusión intravenosa en un vaso sanguíneo bajo la supervisión de médicos especialistas. El paciente estará bajo control regular durante el tratamiento y después de su finalización. En pacientes con cáncer superficial de vejiga, puede ser necesario administrar el medicamento en la vejiga.

Dosificación

La dosis del medicamento suele calcularse según la superficie corporal del paciente. Con base en esto, cuando se administra doxorubicina en monoterapia, la dosis recomendada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal, cada 3 semanas.

En el caso de administración de doxorubicina en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, puede ser necesario reducir la dosis a 30-60 mg/m² de superficie corporal y aumentar el intervalo entre los tratamientos. El médico recetará la dosis de medicamento que debe tomar. En el caso de administración de doxorubicina una vez a la semana, se recomienda una dosis de 15-20 mg/m² de superficie corporal. El médico recetará la dosis de medicamento que debe tomar.

Pacientes con trastornos hepáticos y renales

En pacientes con trastornos renales o hepáticos, se debe reducir la dosis del medicamento.

El médico recetará la dosis de medicamento que debe tomar.

Niños, pacientes de edad avanzada y (o) después de radioterapia

La reducción de la dosis también puede ser necesaria en niños, pacientes de edad avanzada o pacientes que han sido tratados previamente con radioterapia. El médico recetará la dosis de medicamento que debe tomar.

Pacientes con supresión de la médula ósea

Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con supresión de la médula ósea. El médico recetará la dosis de medicamento que debe tomar.

Pacientes obesos

En pacientes obesos, puede ser necesario reducir la dosis inicial o prolongar los intervalos entre las dosis. El médico recetará la dosis de medicamento que debe tomar y con qué frecuencia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Doxorubicinum Accord

El médico o la enfermera monitoreará cuidadosamente al paciente durante el tratamiento y después de su finalización. Los síntomas de sobredosis son principalmente una extensión de los posibles efectos adversos de la doxorubicina. En particular, se refiere a cambios en los parámetros sanguíneos, gastrointestinales y cardíacos. Los trastornos del músculo cardíaco pueden ocurrir incluso hasta 6 meses después de la sobredosis.

En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas. Puede ser necesario realizar una transfusión de sangre y (o) tratamiento con antibióticos.

Se debe informar al médico si ocurren algún efecto adverso.

Omisión de una dosis de Doxorubicinum Accord

El médico decidirá la duración del tratamiento con Doxorubicinum Accord. Si el tratamiento se interrumpe antes del plazo recomendado de finalización, la eficacia de la doxorubicina puede ser menor.

Antes de dejar de tomar el medicamento, se debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con Doxorubicinum Accord

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En algunos pacientes, este medicamento puede causar una reacción alérgica potencialmente mortal (anafilaxia). Si el paciente nota una aparición repentina de dificultad para respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico, hinchazón de la cara y la garganta, y malestar general (shock). La doxorubicina reduce significativamente la capacidad del sistema inmunológico para responder, por lo que existe un gran riesgo de infecciones, lo que puede llevar a una infección generalizada relacionada con la entrada de microorganismos en la sangre (sepsis). En caso de fiebre alta, se debe comunicar de inmediato con un médico, ya que la sepsis puede llevar a la muerte.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Infección
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Inflamación de la mucosa oral/mucositis
• Diarrhea
• Náuseas o vómitos
• Disminución del número de células sanguíneas: glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)
• Enrojecimiento, hinchazón, entumecimiento, dolor y hormigueo en las manos y los pies (eritrodiselestasia palmo-plantar o eritema acral)
• Pérdida de cabello en la cabeza y el cuerpo (alopecia y disminución del crecimiento de la barba)
• Fiebre, debilidad (astenia), escalofríos
• Resultados anormales de la electrocardiograma (prueba de la función eléctrica del corazón)
• Disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasas)
• Aumento de peso en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
• Daño al músculo cardíaco (cardiotoxicidad)

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Inflamación de la conjuntiva, es decir, la membrana que cubre el frente del ojo y el interior de los párpados
• Cambios en la función cardíaca, especialmente en el ritmo cardíaco (taquicardia sinusal), disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón al cuerpo (insuficiencia cardíaca congestiva)
• Inflamación del esófago
• Dolor abdominal
• Picazón, erupción, decoloración de la piel y las uñas
• Sepsis
• En el lugar de la inyección puede ocurrir enrojecimiento y hinchazón
• Reacciones locales después de la administración en la vejiga, como cistitis química

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Émbolo (coágulo en un vaso sanguíneo)

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• Leucemia secundaria (tumor de la sangre que se desarrolla como resultado del tratamiento de otro tumor), cuando la doxorubicina se administra en combinación con otros medicamentos antineoplásicos que dañan el ADN
• Síndrome de lisis tumoral (una complicación después de la quimioterapia causada por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren, que pueden afectar la sangre y los riñones).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Deshidratación
• Aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
• Tumor de la sangre (leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide)
• Shock
• Inflamación de la superficie de la córnea, aumento de la producción de lágrimas
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmia), trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular y bloqueo de la rama del haz de His)
• Inflamación de las venas, obstrucción total de las venas (tromboflebitis), sofocos, sangrado (hemorragia)
• Irritación o sangrado en el intestino, dolor o úlceras en la boca, que pueden aparecer después de 3-10 días del procedimiento, decoloración en la boca
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Inflamación del intestino grueso (colon) y la mucosa del estómago
• Picazón de la piel y otras enfermedades de la piel
• Hipersensibilidad de la piel irradiada (reacción de radiación retardada)
• Color rojo de la orina
• En mujeres, también puede ocurrir amenorrea, pero después de dejar de tomar el medicamento, la menstruación debe regresar a la normalidad. En algunos casos, puede ocurrir menopausia prematura.
• En hombres, la doxorubicina puede causar oligospermia o azoospermia, pero este estado puede regresar a la normalidad después de dejar de tomar el medicamento.
• Náuseas o malestar
• Effecto tóxico en el hígado
• Aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas
• Estado en el que los riñones dejan de funcionar (insuficiencia renal aguda)
• Dificultad para respirar causada por la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Doxorubicinum Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o la caja de cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No se debe utilizar este medicamento si se observa que la solución no es clara, roja y libre de partículas sólidas. Para uso único.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Se deben seguir las instrucciones para la preparación y el uso de medicamentos citotóxicos.

Frasco no abierto: 18 meses.

Frasco abierto: el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado en recipientes de vidrio protegidos de la luz durante un período de hasta 28 días a una temperatura de 2°C a 8°C y durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 25°C, después de la dilución en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección y glucosa al 5% para inyección.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento del medicamento preparado recae en el usuario. No se debe almacenar el medicamento durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxorubicinum Accord

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de doxorubicina.

Cada mL contiene 2 mg de clorhidrato de doxorubicina.

Cada frasco de 5 mL contiene 10 mg de clorhidrato de doxorubicina.

Cada frasco de 10 mL contiene 20 mg de clorhidrato de doxorubicina.

Cada frasco de 25 mL contiene 50 mg de clorhidrato de doxorubicina.

Cada frasco de 50 mL contiene 100 mg de clorhidrato de doxorubicina.

Cada frasco de 100 mL contiene 200 mg de clorhidrato de doxorubicina.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Doxorubicinum Accord y contenido del paquete

Doxorubicinum Accord es una solución clara de color rojo, esencialmente libre de partículas sólidas.

Tamaños de paquete:

1 frasco de 5 mL

1 frasco de 10 mL

1 frasco de 25 mL

1 frasco de 50 mL

1 frasco de 100 mL

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens Lamia

32009 Schimatari

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

País Nombre comercial

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Doxorubicina 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Austria

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/mL, solución para diluir para perfusión / concentrado para solución para infusión / concentrado para solución para infusión

Bulgaria

Доксорубицин Акорд 2 mg/mL концентрат за инфузионен разтвор

Bélgica

Alemania

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Dinamarca

Doxorubicina Accord

Estonia

Doxorubicina Accord 2 mg/mL

Eslovaquia

Eslovenia

España

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Finlandia

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión, solución para infusión

Francia

Doxorubicina Accord 2 mg/mL, solución para diluir para perfusión / concentrado para solución para infusión

Hungría

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Islandia

Irlanda

Doxorubicina 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Italia

Doxorubicina AHCL

Letonia

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Lituania

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Luxemburgo

Malta

Países Bajos

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Polonia

Doxorubicinum Accord

Portugal

Doxorrubicina Accord

Reino Unido

Doxorubicina 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

Rumania

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Suecia

Doxorubicina Accord 2 mg/mL concentrado para solución para infusión

República Checa

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Dosificación y método de administración

La doxorubicina en forma de solución para infusión debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de tratamiento citotóxico. Los pacientes también deben estar bajo control regular durante el tratamiento.

Debido al riesgo de cardiomiopatía que puede ser mortal, el riesgo y los beneficios para el paciente deben evaluarse antes de cada administración.

La doxorubicina se administra por vía intravenosa y en la vejiga. No se debe administrar por vía oral, subcutánea, intramuscular o intratecal. La doxorubicina se puede administrar en bolo durante unos minutos, en una infusión corta que dura hasta una hora o en una infusión continua que no dure más de 96 horas.

La solución se administra a través de un catéter de infusión intravenosa que fluye libremente con una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o una solución de glucosa al 5% para inyección durante 3 a 10 minutos. Esta técnica minimiza el riesgo de tromboflebitis o extravasación, que pueden llevar a una inflamación local grave del tejido conjuntivo, formación de ampollas y necrosis tisular. No se recomienda la inyección intravenosa directa, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso con una punción intravenosa correcta confirmada por aspiración de sangre a través de la aguja.

Administración intravenosa

La dosis de doxorubicina depende del esquema de dosificación, del estado general del paciente y del tratamiento previo. La dosis de clorhidrato de doxorubicina puede variar según la indicación (tumores sólidos o leucemia aguda) y el esquema de tratamiento específico utilizado (el medicamento puede administrarse en monoterapia, en combinación con otros agentes citotóxicos o como parte de un procedimiento multidisciplinario que incluye una combinación de quimioterapia, cirugía y radioterapia, así como tratamiento hormonal).

Monoterapia

La dosis se calcula generalmente según la superficie corporal del paciente. Con base en esto, cuando se administra doxorubicina en monoterapia, la dosis recomendada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal, cada 3 semanas.

Esquema de tratamiento combinado

Cuando se administra clorhidrato de doxorubicina al mismo tiempo que otros agentes citotóxicos con toxicidad superpuesta, como dosis altas de ciclofosfamida intravenosa o antraciclinas, como daunorubicina, idarubicina y (o) epirubicina, la dosis de doxorubicina debe reducirse a 30-60 mg/m² de superficie corporal, cada 3-4 semanas.

Administración en la vejiga

La doxorubicina se puede utilizar en forma de instilación en la vejiga para tratar el cáncer superficial de vejiga o para prevenir la recurrencia del tumor después de una resección transuretral en pacientes con alto riesgo de recurrencia. En el tratamiento local del cáncer superficial de vejiga, se recomienda administrar una dosis de 30-50 mg de clorhidrato de doxorubicina en 25-50 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (solución salina). La concentración óptima es de 1 mg/mL. Por lo general, la solución debe mantenerse en la vejiga durante 1 a 2 horas. Durante este tiempo, el paciente debe girar 90° cada 15 minutos.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debido a que la doxorubicina se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina con la bilis, la eliminación del medicamento puede retrasarse en pacientes con trastornos hepáticos o con obstrucción del flujo biliar, lo que puede llevar a efectos secundarios graves.

Las recomendaciones generales para la modificación de la dosis en pacientes con trastornos hepáticos se basan en la concentración de bilirrubina en suero:

La doxorubicina está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con insuficiencia renal (TFG <10 ml min), se debe administrar solo el 75% de la dosis planificada.< p>

Para evitar la cardiomiopatía, se recomienda que la dosis acumulativa total de doxorubicina (incluyendo medicamentos relacionados, como daunorubicina) no supere los 450-550 mg/m² de superficie corporal. En pacientes con enfermedad cardíaca preexistente sometidos a radioterapia en el mediastino y (o) corazón antes del tratamiento con agentes alquilantes, y en pacientes de alto riesgo (con hipertensión arterial de más de 5 años, con enfermedad coronaria, valvular o cardíaca, y mayores de 70 años), no se debe superar la dosis máxima total de 400 mg/m² de superficie corporal, y se debe monitorear la función cardíaca.

Dosificación en niños

Puede ser necesario reducir la dosis en niños. Se debe consultar los protocolos de tratamiento y la literatura especializada.

Pacientes obesos y pacientes con infiltración neoplásica de la médula ósea

En pacientes obesos y pacientes con infiltración neoplásica de la médula ósea, puede ser necesario considerar la reducción de la dosis inicial o el prolongamiento de los intervalos entre las dosis.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar la doxorubicina con heparina, ya que puede precipitar, ni con 5-fluorouracilo, ya que puede degradarse. Se debe evitar el contacto prolongado con cualquier solución con un pH alcalino, ya que puede hidrolizar el medicamento.

Se debe evitar mezclar la doxorubicina con otros medicamentos, excepto con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección y solución de glucosa al 5% para inyección, hasta que se disponga de más información sobre la compatibilidad de mezcla.

Soluciones preparadas para infusión

Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento preparado en recipientes de vidrio protegidos de la luz durante un período de hasta 28 días a una temperatura de 2°C a 8°C y durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 25°C, después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección y glucosa al 5% para inyección.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento del medicamento preparado recae en el usuario. No se debe almacenar el medicamento durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de residuos de medicamento

Los residuos de medicamento, así como todos los materiales utilizados para la dilución y la administración, deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para el manejo de medicamentos citotóxicos, teniendo en cuenta las regulaciones actuales sobre la eliminación de residuos peligrosos.

Se deben eliminar todos los residuos de medicamento no utilizados o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento

Frasco no abierto: 18 meses.

Frasco abierto: el medicamento debe utilizarse de inmediato después de abrir el frasco.

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.