BOSULIF 50 MG CAPSULAS DURAS

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Bosulif 50mg cápsulas duras

Bosulif 100mg cápsulas duras

bosutinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted y su cuidador.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
3. Cómo tomar Bosulif
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosulif
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Bosulif se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos a partir de 6 años de edad que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) en fase crónica (FC) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados. También se utiliza para tratar a pacientes adultos con LMC Ph+ en fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados.

En pacientes con LMC Ph-positiva, un cambio en el ADN (material genético) desencadena una señal que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos. Bosulif bloquea esta señal y, por tanto, detiene la producción de dichas células.

Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif

No tome Bosulif

• si es alérgico a bosutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Bosulif:

• si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de hígado.Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los signos y síntomas de problemas de hígado (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), ya que Bosulif puede afectar al funcionamiento del hígado. Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los 3 primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.

• si tiene diarreay vómitos.Informe a su médico si presenta alguno de los signos y síntomas de problemas de estómago o intestinales (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico puede proporcionarle un antidiarreico o un antiemético y/o líquidos para reducir los síntomas. Su médico también puede interrumpir temporalmente, reducir la dosis o interrumpir permanentemente el tratamiento con Bosulif (ver sección 3 “Cómo tomar Bosulif”). Consulte a su médico si el uso del tratamiento para las náuseas o los vómitos junto con Bosulif puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas.

• si sufre problemas hemorrágicos.Informe a su médico si presenta alguno de los signos y síntomas de problemas de la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), ya que Bosulif reduce la capacidad de la sangre para detener una hemorragia. Durante el primer mes, su médico debe realizarle hemogramas completos semanalmente y después mensualmente. Su médico también puede interrumpir temporalmente, reducir la dosis o interrumpir permanentemente el tratamiento con Bosulif (ver sección 3 “Cómo tomar Bosulif”).

• si sufre una infección.Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición, ya que Bosulif reduce la capacidad de la sangre de combatir infecciones.

• si tiene retención de líquidos.Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho). Su médico controlará la retención de líquidos y tratará sus síntomas.

• si sufre problemas cardiacos.Informe a su médico si tiene alguna alteración cardiaca, tales como insuficiencia cardiaca y una disminución del flujo sanguíneo hacia el corazón que puede provocar un ataque al corazón. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta dificultad para respirar, aumenta de peso, nota dolor en el pecho o padece hinchazón de las manos, los tobillos o los pies.

• si le han dicho que tiene un ritmo cardiaco anormal. Informe a su médico si tiene arritmias o una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT". Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente. Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”). Su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento. También le hará un análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si comprueba que tiene niveles bajos de potasio o de magnesio, le administrará un tratamiento para corregir los niveles bajos en sangre.

• si le han dicho que tiene problemas en los riñones.Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloración clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe también a su médico si pierde peso o si padece hinchazón de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara. Su médico comprobará cómo funcionan sus riñones antes del tratamiento y vigilará atentamente su funcionamiento durante el tratamiento con bosutinib.

• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosulif podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará las pruebas de la hepatitis B. Si tiene esta infección, su médico le vigilará atentamente para detectar la presencia de signos o síntomas de la infección durante todo el tratamiento y varios meses después de dejar el tratamiento.

• si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas.Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales. Si tiene dolor abdominal y sus análisis de sangre muestran niveles altos de lipasa, una enzima que ayuda a que el organismo descomponga la grasa de los alimentos, entonces su médico puede suspender el tratamiento y realizarle pruebas para descartar problemas de páncreas.

• si tienecualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios). Si desarrolla una reacción cutánea grave durante el tratamiento, su médico interrumpirá permanentemente el tratamiento.

• si nota cualquiera de estos síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución en la cantidad de orina.Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bosulif. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si tiene niveles altos de ácido úrico y le proporcionará tratamiento para corregir los niveles altos antes de iniciar el tratamiento del estudio.

Sol/Protección UV

Durante el tratamiento con bosutinib, usted puede ser más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante que cubra las zonas corporales expuestas a la luz solar y que utilice protector solar con un alto factor de protección solar (FPS).

Pacientes de origen asiático

Si es usted de origen asiático, puede tener mayor riesgo de efectos adversos con Bosulif. Su médico controlará atentamente la posible aparición de efectos adversos graves, especialmente cuando se incrementa la dosis.

Niños y adolescentes

Bosulif no está recomendado para menores de 6 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Bosulif

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
• mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, usado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer no microcítico de pulmón.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif:

• rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.
• bosentano, utilizado para reducir la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
• cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizado para tratar el dolor.

Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.

Fármacos reductores de ácidos

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se deben tomar con precaución durante el tratamiento con Bosulif, ya que pueden reducir la eficacia de Bosulif. Su médico puede considerar el uso de antiácidos de acción corta como alternativa a los IBP y realizar la administración de Bosulif y de los antiácidos en momentos diferentes (es decir, tomar Bosulif por la mañana y los antiácidos por la noche), siempre que sea posible.

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con Bosulif; si no está seguro de si lo anterior se le aplica a usted o a su hijo, pregunte a su médico.

Toma de Bosulif con alimentos y bebidas

No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosulif no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que Bosulif podría dañar al feto. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.

A las mujeres que tomen Bosulif se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con Bosulif produzca una reducción de la fertilidad.

Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

Bosulif contienesodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de 50 mg o 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Bosulif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bosulif solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

Dosis y forma de administración

Adultos

La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no hayan sido efectivos o no sean adecuados. En caso de que no sea capaz de tolerar la dosis recomendada o que no esté respondiendo correctamente al tratamiento con Bosulif, su médico puede ajustarle más la dosis.

Niños y adolescentes (a partir de 6 años de edad)

La dosis recomendada es de 300 mg/m2 según superficie corporal una vez al día para pacientes pediátricos recién diagnosticados. La dosis recomendada es de 400 mg/m2 según superficie corporal una vez al día para pacientes pediátricos resistentes o intolerantes.

En la siguiente tabla se proporcionan recomendaciones de dosis. Según sea apropiado, la dosis recomendada se puede obtener combinando diferentes presentaciones de comprimidos recubiertos con película y/o cápsulas duras (ver el prospecto de los comprimidos recubiertos con película).

Dosis de bosutinib para pacientes pediátricos recién diagnosticados (RD) y para resistentes o intolerantes (R/I)

• dosis inicial máxima (correspondiente a la dosis inicial máxima en la indicación para adultos)

En caso de que no sea capaz de tolerar la dosis recomendada o que no esté respondiendo correctamente al tratamiento con Bosulif, su médico puede ajustarle más la dosis.

Tome la/s cápsula/s una vez al día junto con alimentos. La cápsula dura se debe tragar entera.

Instrucciones de preparación de la dosis para pacientes que no puedan tragar

En el caso de pacientes que no puedan tragar las cápsulas enteras, se pueden abrir y mezclar su contenido con compota de manzana o yogur. La mezcla del contenido de la cápsula dura con compota de manzana o yogur no se puede considerar un sustituto de una comida apropiada; la dosis se debe tomar con alimentos para aumentar la tolerabilidad gastrointestinal.

Retire del envase el número de cápsulas duras necesarias para preparar la dosis según las indicaciones y vierta la cantidad de compota de manzana o yogur que se indica en la tabla siguiente a temperatura ambiente en un recipiente limpio. Abra con cuidado cada cápsula dura, añada el contenido completo de la cápsula dura a la compota de manzana o yogur y, a continuación, mezcle la dosis completa en la compota de manzana o yogur. Debe consumir inmediatamente la mezcla en su totalidad, sin masticarla. No conserve la mezcla para su uso posterior. Si no se ingiere toda la preparación, no tome una dosis adicional. Espere hasta el día siguiente para reanudar la administración. Para facilitar la administración, en la tabla siguiente se proporciona el volumen recomendado de compota de manzana o yogur.

Dosis de Bosulif utilizando cápsulas duras y volúmenes de alimento blando

Si toma más Bosulifdel que debe

Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Bosulif

Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosulif

No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”):

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos rojos (anemia) o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) (neutropenia), que puede causar que tenga hemorragias anormales, fiebre o cardenales frecuentes sin haber tenido ninguna lesión (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”).
• líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia).
• sangrado del estómago o el intestino (hemorragia gastrointestinal) que puede incluir sangre en el vómito, las heces o la orina, o heces negras (“alquitranadas”) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”).
• dolor en el pecho.
• lesiones tóxicas en el hígado (hepatotoxicidad), función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático (función hepática anormal) que puede ir acompañado de picor, ojos y piel amarillos, orina oscura y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago o fiebre (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”).
• el corazón no bombea la sangre como debería (insuficiencia cardiaca).
• disminución del flujo sanguíneo hacia el corazón (isquemia cardiaca).
• infección pulmonar (neumonía).
• alteración del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma) que predispone al desmayo, el mareo y a las palpitaciones.
• aumento de la presión arterial (hipertensión).
• nivel elevado de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• insuficiencia renal aguda, fallo renal, deterioro renal.
• líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).
• presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar).
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• daño en el hígado (lesión hepática).
• reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea (erupción medicamentosa).
• descamación, erupción escamosa (erupción exfoliativa).
• inflamación del recubrimiento del corazón o pericardio (pericarditis).
• disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos, granulocitopenia).
• trastorno grave de la piel (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardiacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, enturbiamiento de la orina y cansancio relacionado con resultados anómalos en las pruebas analíticas (elevación de potasio, ácido úrico y fósforo en la sangre y disminución de calcio en la sangre) que pueden producir cambios en la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral [SLT]).
• insuficiencia respiratoria.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que puede incluir erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y ampollas y/u otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (p. ej., boca y labios) debido a una reacción alérgica.
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): los signos incluyen tos, dificultad para respirar y respiración dolorosa.
• recurrencia (reactivación) de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Otros efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas.
• fiebre (pirexia), hinchazón de las manos, pies o cara (edema), fatiga, debilidad.
• infección del aparato respiratorio.
• nasofaringitis.
• alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado (alanina aminotransferasa [ALT] elevada, aspartato aminotransferasa [AST] elevada) y/o al páncreas (lipasa elevada), riñones (creatinina en sangre elevada).
• disminución del apetito.
• dolor articular (artralgia), dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, con picor en la piel y/o generalizada (erupción).
• tos.
• dificultad para respirar (disnea).
• sensación de inestabilidad (mareo).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• irritación del estómago (gastritis).
• dolor.
• gripe, bronquitis.
• alteraciones en los análisis de sangre para determinar si Bosulif está afectando al corazón (creatina-fosfoquinasa en sangre elevada), al hígado (bilirrubina en sangre elevada, gamma glutamiltransferasa [GGT] elevada) y/o al páncreas (amilasa elevada).
• disminución de fósforo en la sangre (hipofosfatemia), pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular (mialgia).
• alteración del sentido del gusto (disgeusia).
• pitido en los oídos (acúfenos).
• habones (urticaria), acné.
• sensibilidad a los rayos UV procedentes del sol y de otras fuentes de luz (reacción de fotosensibilidad).
• picor (prurito).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosulif

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bosulif

Cápsulas duras:

• El principio activo es bosutinib. Bosulif cápsulas duras se presenta en diversas dosis.

Bosulif 50 mg: cada cápsula dura contiene 50 mg de bosutinib (como monohidrato).

Bosulif 100 mg: cada cápsula dura contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato).

• Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), poloxámeros 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b). La cubierta de las cápsulas duras contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución de amonio concentrada (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525) (ver sección 2 “Bosulif contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bosulif 50 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco/tapa naranja con “BOS 50” impreso en el cuerpo y “Pfizer” impreso en la tapa con tinta negra. Bosulif 50 mg cápsulas duras se comercializa en frascos que contienen 30 cápsulas duras.

Bosulif 100 mg cápsulas duras tienen cuerpo blanco/tapa roja amarronada con “BOS 100” impreso en el cuerpo y “Pfizer” impreso en la tapa con tinta negra. Bosulif 100 mg cápsulas duras se comercializa en frascos que contienen 150 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.