Bosutinib Onkogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bosutinib Onkogen, 100 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Onkogen, 500 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bosutinib Onkogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bosutinib Onkogen
• 3. Cómo tomar Bosutinib Onkogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bosutinib Onkogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bosutinib Onkogen y para qué se utiliza

Bosutinib Onkogen contiene el principio activo bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con un tipo de leucemia llamado leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que ha sido recientemente diagnosticada o que no ha respondido o no es adecuada para el tratamiento previo con otros medicamentos para la leucemia mieloide crónica. La leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiados glóbulos blancos llamados granulocitos.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Onkogen

Cuándo no tomar Bosutinib Onkogen

• si es alérgico al bosutinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si su médico le ha informado que tiene daño hepático y que su hígado no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bosutinib Onkogen, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha tenido o tiene enfermedades hepáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo hepatitis (infección o inflamación del hígado) y cualquier síntoma relacionado con el hígado, como picazón, decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Antes de comenzar el tratamiento con Bosutinib Onkogen y durante los primeros 3 meses de tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función hepática.

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Protección contra el sol/radiación UV

Mientras toma bosutinib, puede ser más sensible a la radiación solar o UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto factor de protección (FPS).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bosutinib Onkogen en personas menores de 18 años. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Bosutinib Onkogen con alimentos y bebidas

No debe tomar Bosutinib Onkogen con toronja o jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib Onkogen puede ser perjudicial para el feto, por lo que no debe tomarlo durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o puede quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Bosutinib Onkogen.

3. Cómo tomar Bosutinib Onkogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada para pacientes con leucemia mieloide crónica recientemente diagnosticada es de 400 mg al día. La dosis recomendada para pacientes que no han respondido o no son adecuados para el tratamiento previo con otros medicamentos para la leucemia mieloide crónica es de 500 mg al día.

Sobredosis de Bosutinib Onkogen

Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas de Bosutinib Onkogen o una dosis mayor que la necesaria, debe consultar a su médico de inmediato. Si es posible, debe mostrar a su médico el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bosutinib Onkogen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas
• fiebre, edema de manos, pies o cara, fatiga, debilidad
• infección del tracto respiratorio
• conjuntivitis
• cambios en los resultados de los análisis de sangre para verificar la función hepática y/o renal
• pérdida de apetito
• dolor articular, dolor de espalda
• dolor de cabeza
• erupción cutánea, que puede ser picazón y/o generalizada
• tos
• dificultad para respirar
• mareo
• efusión pleural
• picazón.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neutropenia
• gastritis, hemorragia gastrointestinal
• dolor torácico, dolor
• toxicidad hepática, función hepática anormal, incluyendo daño hepático
• infección pulmonar, gripe, bronquitis
• arritmias cardíacas que pueden causar mareo, vértigo y palpitaciones
• hipertensión
• hiperpotasemia, hipofosfatemia, deshidratación
• mialgia
• disgeusia
• insuficiencia renal aguda, disfunción renal, trastornos renales
• efusión pericárdica
• acúfenos
• urticaria, acné
• reacción de sensibilidad a la luz ( fotosensibilidad)
• reacción alérgica
• hipertensión pulmonar
• pancreatitis aguda
• insuficiencia respiratoria.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• fiebre neutropénica
• daño hepático
• anafilaxia
• edema pulmonar agudo
• erupción cutánea
• pericarditis
• agranulocitosis
• síndrome de Stevens-Johnson
• náuseas, disnea, arritmias cardíacas, convulsiones, confusión y fatiga asociadas con resultados de laboratorio anormales (hiperpotasemia, hiperuricemia y hipofosfatemia y hipocalcemia), que pueden causar insuficiencia renal y fallo cardíaco - síndrome de lisis tumoral.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción cutánea descamativa
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

5. Cómo conservar Bosutinib Onkogen

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bosutinib Onkogen?

• El principio activo es bosutinib. Las tabletas recubiertas de Bosutinib Onkogen están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Onkogen, 100 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib Onkogen, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de bosutinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) - Bosutinib Onkogen 100 mg, y óxido de hierro rojo (E 172) - Bosutinib Onkogen 500 mg.

Cómo se presenta Bosutinib Onkogen y contenido del paquete?

Bosutinib Onkogen, 100 mg, tabletas recubiertas son tabletas ovales, biconvexas, amarillas, con la inscripción "C18" en una de las caras.

Bosutinib Onkogen, 100 mg está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas.

Bosutinib Onkogen, 100 mg está disponible en blisters perforados de dosis única que contienen 28 x 1 tableta recubierta.

Bosutinib Onkogen, 500 mg, tabletas recubiertas son tabletas ovales, biconvexas, rosadas, con la inscripción "C20" en una de las caras.

Bosutinib Onkogen, 500 mg está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas.

Bosutinib Onkogen, 500 mg está disponible en blisters perforados de dosis única que contienen 28 x 1 tableta recubierta.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Onkogen Kft.

Bécsi Road 77-79

1037 Budapest

Hungría

Correo electrónico: vigilance@onkogen.hu

Fabricante

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia:

Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg tabletas recubiertas

Islandia:

Bosutinib Onkogen

Polonia:

Bosutinib Onkogen

Hungría:

Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: