Bosutinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza

Bosutinib Zentiva contiene el principio activo bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que han sido diagnosticados recientemente o que no han respondido o no son adecuados para otros tratamientos para la leucemia mieloide crónica. La leucemia mieloide crónica Ph+ es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiados glóbulos blancos llamados granulocitos. Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Bosutinib Zentiva o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva

Cuándo no tomar Bosutinib Zentiva

• si es alérgico al bosutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si su médico le ha informado que tiene daño hepático y que no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha tenido o tiene enfermedades hepáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo infecciones o inflamación del hígado, así como cualquier signo o síntoma relacionado con el hígado, como picazón, decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura o dolor en la parte superior derecha del abdomen. Antes de empezar el tratamiento con Bosutinib Zentiva y durante los primeros 3 meses de tratamiento, y en situaciones clínicas indicadas, su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: diarrea, vómitos, sangre en las heces o la orina, heces negras o presencia de sangre en las heces. Debe preguntar a su médico si el tratamiento para la náusea y los vómitos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe consultar a su médico, especialmente si se va a utilizar un medicamento que contenga domperidona para tratar la náusea y los vómitos. El tratamiento de la náusea o los vómitos con estos medicamentos junto con Bosutinib Zentiva puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves.

• si ha tenido o tiene sangrado.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: sangrado anormal o moretones sin haber sufrido un trauma.
• si ha tenido o tiene infecciones.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, problemas para orinar, tos o dolor de garganta.
• si ha tenido o tiene retención de líquidos.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: hinchazón en los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos.
• si ha tenido o tiene enfermedades cardíacas.Debe informar a su médico si ha tenido enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca o disminución del flujo sanguíneo al corazón, que pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio. Si experimenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en las manos, tobillos o pies, debe buscar atención médica de inmediato.
• si ha tenido o tiene arritmias cardíacas.Debe informar a su médico si ha tenido arritmias o signos anormales en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT". Estas condiciones siempre son importantes, pero son especialmente importantes si ha tenido diarrea o vómitos frecuentes o prolongados, como se describe anteriormente. Si se desmaya o experimenta un latido cardíaco irregular mientras toma Bosutinib Zentiva, debe contactar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave.
• si ha tenido o tiene enfermedades renales.Debe informar a su médico si ha tenido orina frecuente o abundante y de color claro, o si ha tenido orina escasa y de color oscuro. También debe informar a su médico si ha perdido peso o si ha experimentado hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara.
• si ha tenido o tiene infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Bosutinib Zentiva puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán monitoreados de cerca por su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.Debe informar a su médico si ha experimentado dolor o molestia en el abdomen.
• si ha tenido o tiene erupciones cutáneas graves.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: erupción cutánea dolorosa, roja o purpúrea que se extiende, ampollas y otros cambios que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (como en la boca y las encías).

• si nota alguno de los siguientes signos o síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina.En casos de enfermedad grave, el cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células cancerosas que mueren. Esta complicación se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bosutinib Zentiva. Su médico está al tanto de esta posible complicación y puede recomendar que se mantenga hidratado y que se administren otros medicamentos para prevenir su ocurrencia.

Protección contra el sol y la radiación UV

Mientras toma bosutinib, puede ser más sensible a la radiación solar o UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un factor de protección solar alto.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bosutinib Zentiva en personas menores de 18 años. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Bosutinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, las vitaminas y los medicamentos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosutinib Zentiva en su cuerpo. Debe informar a su médico sobre los medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Zentiva:

Bosutinib Zentiva:

• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión;
• mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA;
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C;
• aprepitant, utilizado para prevenir la náusea y los vómitos, y para controlarlos;
• imatínib, utilizado para tratar un tipo de leucemia;
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden disminuir la eficacia de Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia;
• bozentan, utilizado para reducir la presión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar);
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• hierba de San Juan (un medicamento herbal sin receta), utilizado para tratar la depresión;
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA;
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Bosutinib Zentiva. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib Zentiva o cambiar el medicamento por otro.

Los siguientes principios activos pueden afectar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar trastornos cardíacos;
• clorquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria;
• antibióticos: claritromicina y moxifloxacina, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• haloperidol, utilizado para tratar trastornos psicóticos, como la esquizofrenia;
• domperidona, utilizado para tratar la náusea y los vómitos o para estimular la producción de leche;
• metadona, utilizado para tratar el dolor.

Debe tener cuidado al tomar estos medicamentos mientras toma Bosutinib Zentiva. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Otros medicamentos pueden interactuar con Bosutinib Zentiva, además de los enumerados anteriormente.

Uso de Bosutinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Bosutinib Zentiva con toronja o jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib Zentiva puede ser perjudicial para el feto, por lo que no debe tomarlo durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o podría estarlo, debe consultar a su médico antes de tomar Bosutinib Zentiva. Las mujeres que toman Bosutinib Zentiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis del medicamento. Los vómitos y la diarrea pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. Debido al riesgo de disminución de la fertilidad en los hombres, antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Zentiva, debe considerar la posibilidad de conservar el esperma. Si está amamantando, debe informar a su médico. No debe amamantar mientras toma Bosutinib Zentiva, ya que puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos, visión borrosa o sensación de cansancio inusual, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Bosutinib Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 100 mg, 400 mg o 500 mg, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Bosutinib Zentiva solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.

Dosis y administración

La dosis recomendada para pacientes con leucemia mieloide crónica recientemente diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada para pacientes que no han respondido o no son adecuados para otros tratamientos para la leucemia mieloide crónica es de 500 mg una vez al día. En pacientes con enfermedades renales moderadas o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg al día en caso de enfermedad renal moderada y en 100 mg adicionales al día en caso de enfermedad renal grave. Su médico puede ajustar la dosis utilizando tabletas de 100 mg, según su condición, su respuesta al tratamiento y la posible aparición de efectos adversos. Las tabletas deben tomarse una vez al día con una comida. Las tabletas de Bosutinib Zentiva deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Si toma más Bosutinib Zentiva del que debe

Si accidentalmente toma más tabletas de Bosutinib Zentiva de las que debe o una dosis mayor de la que necesita, debe consultar a su médico de inmediato. Si es posible, debe mostrar a su médico el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Bosutinib Zentiva

Si se olvida de tomar una dosis y han pasado menos de 12 horas, debe tomar la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Bosutinib Zentiva

No debe dejar de tomar Bosutinib Zentiva a menos que su médico lo indique. Si no puede tomar el medicamento según las indicaciones de su médico o si cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar a su médico de inmediato (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva"): Trastornos de la sangre.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: sangrado, fiebre o moretones fáciles (puede ser un signo de una enfermedad de la sangre o del sistema linfático). Trastornos de la función hepática.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: picazón, decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura, dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen o fiebre. Trastornos del estómago y/o los intestinos.Debe informar a su médico si experimenta dolor de estómago, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos. Problemas cardíacos.Debe informar a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como insuficiencia cardíaca, disminución del flujo sanguíneo al corazón, signos anormales en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT", desmayo o latido cardíaco irregular mientras toma Bosutinib Zentiva. Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B.Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que la han tenido en el pasado. Reacciones cutáneas graves.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas: erupción cutánea dolorosa, roja o purpúrea que se extiende, ampollas y otros cambios que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (como en la boca y las encías). Los efectos adversos asociados con el uso de Bosutinib Zentiva pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• diarrea, vómitos, dolor de abdomen, náuseas,
• fiebre, hinchazón en las manos, pies o cara, cansancio, debilidad,
• infección del tracto respiratorio,
• infección del tracto respiratorio superior,
• cambios en los resultados de los análisis de sangre para comprobar si Bosutinib Zentiva afecta el hígado y/o el páncreas, los riñones,
• disminución del apetito,
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea que puede ser picazón y/o generalizada,
• tos,
• dificultad para respirar,
• sensación de mareo (vértigo),
• presencia de líquido en los pulmones (derrame pleural),
• picazón.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• baja cuenta de glóbulos blancos (leucopenia),
• gastritis (inflamación del estómago), sangrado del estómago o los intestinos,
• dolor en el pecho, dolor,
• daño hepático, función hepática anormal, incluyendo trastornos de la función hepática,
• infección pulmonar, gripe, bronquitis,
• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre tan bien como debería),
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar desmayos, mareos y palpitaciones,
• aumento de la presión arterial,
• niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de fosfato en la sangre, pérdida excesiva de líquidos (deshidratación),
• dolor muscular,
• cambio en la percepción del sabor (trastorno del sabor),
• insuficiencia renal aguda, disfunción renal, trastornos de la función renal,
• presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico),
• zumbido en los oídos,
• urticaria, acné,
• reacción de sensibilidad a la luz (sensibilidad a la radiación UV del sol y otras fuentes de luz),
• reacción alérgica,
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones),
• pancreatitis aguda,
• insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre asociada con una baja cuenta de glóbulos blancos (fiebre neutropénica),
• daño hepático,
• reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida (anafilaxia),
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo),
• erupciones cutáneas,
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericarditis),
• disminución grave del número de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco),
• trastornos cutáneos graves (eritema multiforme),
• náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio asociados con resultados anormales de los análisis de sangre (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en la sangre), que pueden llevar a trastornos de la función renal y a insuficiencia renal aguda - síndrome de lisis tumoral.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• trastornos cutáneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) debido a una reacción alérgica, erupción cutánea escamosa,
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país. Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa este medicamento.

5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que appears en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o ha sido abierto. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bosutinib Zentiva

• El principio activo de Bosutinib Zentiva es bosutinib. Las tabletas recubiertas de Bosutinib Zentiva están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Zentiva, 100 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib Zentiva, 400 mg: cada tableta recubierta contiene 400 mg de bosutinib. Bosutinib Zentiva, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de bosutinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene polivinilo alcohol (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) para Bosutinib Zentiva 100 mg y 400 mg, óxido de hierro rojo (E 172) para Bosutinib Zentiva 400 mg y 500 mg.

Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas: amarillas, ovales (6 mm x 11 mm) y convexas por ambos lados, con la inscripción "C18" en un lado. Bosutinib Zentiva 100 mg está disponible en blisters que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas, en un cartón. Bosutinib Zentiva 100 mg también está disponible en blisters perforados para dosis única que contienen 28 x 1 o 112 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón. Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletas recubiertas: naranjas, ovales (9 mm x 17 mm) y convexas por ambos lados, con la inscripción "C19" en un lado. Bosutinib Zentiva 400 mg está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas, en un cartón. Bosutinib Zentiva 400 mg también está disponible en blisters perforados para dosis única que contienen 28 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón. Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletas recubiertas: rosadas, ovales (10 mm x 18 mm) y convexas por ambos lados, con la inscripción "C20" en un lado. Bosutinib Zentiva 500 mg está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas, en un cartón. Bosutinib Zentiva 500 mg también está disponible en blisters perforados para dosis única que contienen 28 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Coripharma ehf Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia, Polonia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2025