Bosutinib Onkogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bosutinib Onkogen, 100 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Onkogen, 500 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bosutinib Onkogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bosutinib Onkogen
• 3. Cómo tomar Bosutinib Onkogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bosutinib Onkogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bosutinib Onkogen y para qué se utiliza

Bosutinib Onkogen contiene la sustancia activa bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que ha sido recientemente diagnosticada o que no ha respondido o no es adecuada para el tratamiento con otros medicamentos para la leucemia mieloide crónica. La leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiados glóbulos blancos llamados granulocitos.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Onkogen

Cuándo no tomar Bosutinib Onkogen

• si es alérgico a bosutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si su médico le ha informado que tiene daño hepático y que no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bosutinib Onkogen, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha tenido o tiene enfermedades hepáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo la inflamación (infección o inflamación) del hígado, así como cualquier síntoma hepático previo, como picazón, decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Antes de empezar a tomar Bosutinib Onkogen y durante los primeros 3 meses de tratamiento con Bosutinib Onkogen, y en situaciones clínicas indicadas, su médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función hepática.

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Protección contra el sol/radiación UV

Mientras toma bosutinib, puede ser más sensible a la radiación solar o UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto factor de protección solar (FPS).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bosutinib Onkogen en personas menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Bosutinib Onkogen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, las vitaminas y los medicamentos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosutinib Onkogen en su cuerpo.

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Onkogen:

Bosutinib Onkogen:

• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacina utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• nefazodona utilizado para tratar la depresión,
• mibefradil, diltiazem y verapamilo utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión,
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA,
• boceprevir y telaprevir utilizados para tratar la hepatitis C,
• aprepitant utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos, y para controlarlos,
• imatinib utilizado para tratar un tipo de leucemia,
• crizotinib utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Onkogen:

• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis,
• fenitoína y carbamazepina utilizadas para tratar la epilepsia,
• bozentan utilizado para reducir la presión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar),
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas,
• hierba de San Juan (un medicamento herbal sin receta) utilizado para tratar la depresión,
• efavirenz y etravirina utilizados para tratar el VIH/SIDA,
• modafinilo utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitar el uso de estos medicamentos mientras toma Bosutinib Onkogen. Debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de estos medicamentos. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib Onkogen o cambiar el medicamento por otro.

Los siguientes principios activos pueden afectar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol utilizados para tratar trastornos cardíacos,
• clorquina y halofantrina utilizados para tratar la malaria,
• antibióticos: claritromicina y moxifloxacina utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• haloperidol utilizado para tratar trastornos psicóticos, como la esquizofrenia,
• domperidona utilizado para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche,
• metadona utilizado para tratar el dolor.

Debe tener cuidado al tomar estos medicamentos mientras toma Bosutinib Onkogen. Debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de estos medicamentos.

Bosutinib Onkogen con alimentos y bebidas

No debe tomar Bosutinib Onkogen con toronja o jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib Onkogen puede ser perjudicial para el feto, por lo que no debe tomarlo durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o podría estarlo, debe consultar a su médico antes de tomar Bosutinib Onkogen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos, visión borrosa o sensación de fatiga inusual, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Bosutinib Onkogen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bosutinib Onkogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada para pacientes con leucemia mieloide crónica recientemente diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada para pacientes que no han respondido o no son adecuados para el tratamiento con otros medicamentos para la leucemia mieloide crónica es de 500 mg una vez al día.

Si toma más Bosutinib Onkogen del que debería

Si accidentalmente toma más tabletas de Bosutinib Onkogen de las que debería o una dosis mayor que la necesaria, debe consultar a su médico de inmediato. Si es posible, debe mostrar a su médico el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Bosutinib Onkogen

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar la dosis recomendada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó de tomar la dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si deja de tomar Bosutinib Onkogen

No debe dejar de tomar Bosutinib Onkogen a menos que su médico lo indique. Si no puede tomar el medicamento según las indicaciones de su médico o si cree que ya no lo necesita, debe consultar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bosutinib Onkogen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas
• fiebre, hinchazón de las manos, los pies o la cara, fatiga, debilidad
• infección del tracto respiratorio
• inflamación del seno y la garganta
• cambios en los resultados de los análisis de sangre para verificar si Bosutinib Onkogen afecta el hígado y/o el páncreas, los riñones
• disminución del apetito
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda
• dolor de cabeza
• erupción cutánea que puede ser picazón y/o generalizada
• tos
• dificultad para respirar
• sensación de mareo (mareo)
• presencia de líquido en los pulmones (derrame pleural)
• picazón.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• gastritis (inflamación del estómago), sangrado del estómago o los intestinos
• dolor en el pecho, dolor
• daño tóxico al hígado, función hepática anormal, incluyendo daño hepático
• infección (neumonía), gripe, bronquitis
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar mareos, sensación de mareo y palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• alto nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de fosfato en la sangre, pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
• dolor muscular
• cambio en la percepción (trastorno) del sabor
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, trastornos de la función renal
• presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• zumbido en los oídos
• urticaria, acné
• reacción de sensibilidad a la luz (sensibilidad a la radiación UV del sol y otras fuentes de luz)
• reacción alérgica
• hipertensión pulmonar
• pancreatitis aguda
• insuficiencia respiratoria.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada con una baja cuenta de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
• daño hepático
• reacción alérgica que puede poner en peligro la vida (anafilaxia)
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
• erupciones cutáneas
• inflamación de la cubierta del corazón (pericarditis)
• disminución significativa del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos)
• trastornos cutáneos graves (eritema multiforme)
• náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociados con resultados anormales de los análisis de laboratorio (alto nivel de potasio, ácido úrico y fosfato, y bajo nivel de calcio en la sangre), que pueden causar trastornos de la función renal y insuficiencia renal aguda - síndrome de lisis tumoral.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• trastornos cutáneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) debido a una reacción alérgica, erupción cutánea descamativa
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Bosutinib Onkogen

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bosutinib Onkogen?

• El principio activo es bosutinib. Las tabletas recubiertas de Bosutinib Onkogen están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Onkogen, 100 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib Onkogen, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de bosutinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) - Bosutinib Onkogen 100 mg, y óxido de hierro rojo (E 172) - Bosutinib Onkogen 500 mg.

Cómo es Bosutinib Onkogen y qué contiene el paquete?

Bosutinib Onkogen, 100 mg, tabletas recubiertas son tabletas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "C18" en una de las caras.

Bosutinib Onkogen, 100 mg está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas.

Bosutinib Onkogen, 100 mg está disponible en blisters perforados de dosis única que contienen 28 x 1 tableta recubierta.

Bosutinib Onkogen, 500 mg, tabletas recubiertas son tabletas ovaladas, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "C20" en una de las caras.

Bosutinib Onkogen, 500 mg está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas.

Bosutinib Onkogen, 500 mg está disponible en blisters perforados de dosis única que contienen 28 x 1 tableta recubierta.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Onkogen Kft.

Bécsi Road 77-79

1037 Budapest

Hungría

Correo electrónico: vigilance@onkogen.hu

Fabricante

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia:

Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg tabletas recubiertas

Islandia:

Bosutinib Onkogen

Polonia:

Bosutinib Onkogen

Hungría:

Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: