Bosutinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza

Bosutinib Zentiva contiene el principio activo bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que acaba de ser diagnosticada o en los que el tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica no ha funcionado o no es adecuado. La leucemia mieloide crónica Ph+ es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiados glóbulos blancos llamados granulocitos.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva

Cuándo no tomar Bosutinib Zentiva

• si es alérgico al bosutinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si su médico le ha informado que tiene daño hepático y que no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha tenido o tiene enfermedades hepáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo infecciones o inflamación del hígado, así como cualquier signo o síntoma relacionado con el hígado, como picazón, amarillamiento de la piel o los ojos, orina oscura o dolor en la parte superior derecha del abdomen.

Antes de empezar el tratamiento con Bosutinib Zentiva y durante los primeros 3 meses de tratamiento, y en situaciones clínicas indicadas, su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática.

• si tiene diarrea y vómitos.Debe informar a su médico sobre cualquier signo o síntoma, como un aumento en la frecuencia de las heces, vómitos, sangre en las heces o la orina, o heces negras. Debe preguntar a su médico si el tratamiento contra las náuseas y los vómitos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe consultar a su médico, especialmente si se va a utilizar un medicamento que contenga domperidona para tratar las náuseas y los vómitos. El tratamiento de las náuseas y los vómitos con estos medicamentos junto con Bosutinib Zentiva puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves.
• si tiene sangrado.Debe informar a su médico sobre cualquier signo o síntoma, como sangrado o moretones anormales sin lesión previa.
• si tiene infección.Debe informar a su médico sobre cualquier signo o síntoma, como fiebre, problemas para orinar, tos nueva o dolor de garganta.
• si tiene retención de líquidos.Debe informar a su médico si experimenta cualquier signo o síntoma de retención de líquidos, como hinchazón en los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos.
• si tiene enfermedades cardíacas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o disminución del flujo sanguíneo al corazón, que puede llevar a un ataque al corazón. Si experimenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en las manos, tobillos o pies, debe buscar atención médica de inmediato.
• si ha tenido arritmias cardíacas.Debe informar a su médico si ha tenido arritmias o anormalidades en la prueba de electrocardiograma llamadas "prolongación del intervalo QT". Estas condiciones siempre son importantes, pero son especialmente importantes si tiene diarrea o vómitos frecuentes o prolongados, como se describe anteriormente. Si se desmaya o experimenta un latido cardíaco irregular mientras toma Bosutinib Zentiva, debe contactar a su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave.
• si ha tenido enfermedades renales.Debe informar a su médico sobre cualquier problema renal, como orinar con más frecuencia o producir más orina de color claro, o orinar con menos frecuencia o producir menos orina de color oscuro. También debe informar a su médico sobre cualquier pérdida de peso o hinchazón en las piernas, tobillos, pies, manos o cara.
• si ha tenido o puede tener infección por virus de la hepatitis B; esto se debe a que Bosutinib Zentiva puede reactivar la infección por virus de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos; los pacientes serán monitoreados de cerca por su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier dolor o molestia en el abdomen.
• si experimenta cualquier síntoma de erupciones cutáneas graves.

Debe informar a su médico si experimenta cualquier síntoma, como una erupción cutánea dolorosa, roja o purpúrica que se extiende, ampollas y otros cambios que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y las encías).

• si nota cualquier síntoma de dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina.En casos de enfermedad grave, el cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células cancerosas que mueren. Esta complicación se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas después de la primera dosis de Bosutinib Zentiva. Su médico está al tanto de esta posible complicación y puede recomendar que se mantenga hidratado y reciba otros medicamentos para prevenir su ocurrencia.

Protección contra el sol/radiación UV

Mientras toma bosutinib, puede ser más sensible a la radiación solar o UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un factor de protección solar alto.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bosutinib Zentiva en personas menores de 18 años. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Bosutinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, vitaminas y medicamentos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosutinib Zentiva en su cuerpo. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que contenga los principios activos enumerados a continuación.

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Zentiva:

Bosutinib Zentiva:

• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacina utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• nefazodona utilizada para tratar la depresión;
• mibefradil, diltiazem y verapamilo utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA;
• boceprevir y telaprevir utilizados para tratar la hepatitis C;
• aprepitant utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos, y para controlarlos;
• imatynib utilizado para tratar un tipo de leucemia;
• crizotinib utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Los siguientes principios activos pueden disminuir la eficacia de Bosutinib Zentiva:

• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis;
• fenitoína y carbamazepina utilizadas para tratar la epilepsia;
• bozentan utilizado para reducir la presión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar);
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• hierba de San Juan (un medicamento herbal que se vende sin receta) utilizado para tratar la depresión;
• efavirenz y etravirina utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA;
• modafinilo utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras esté tomando Bosutinib Zentiva. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib Zentiva o cambiar el medicamento por otro.

Los siguientes principios activos pueden afectar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol utilizados para tratar trastornos cardíacos;
• clorquina y halofantrina utilizados para tratar la malaria;
• antibióticos: claritromicina y moxifloxacina utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• haloperidol utilizado para tratar trastornos psicóticos, como la esquizofrenia;
• domperidona utilizada para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche;
• metadona utilizada para tratar el dolor.

Debe tener cuidado al tomar estos medicamentos mientras esté tomando Bosutinib Zentiva. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Bosutinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Bosutinib Zentiva con toronja o jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib Zentiva puede ser perjudicial para el feto, por lo que no debe tomarlo durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o podría estarlo, debe consultar a su médico antes de tomar Bosutinib Zentiva.

Las mujeres que toman Bosutinib Zentiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis del medicamento. Los vómitos y la diarrea pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Debido al riesgo de disminución de la fertilidad en los hombres, antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Zentiva, debe considerar la posibilidad de conservar el esperma.

Si está amamantando, debe informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Bosutinib Zentiva, ya que puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos, visión borrosa o sensación de cansancio inusual, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Bosutinib Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 100 mg, 400 mg o 500 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Bosutinib Zentiva solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada para pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada para pacientes en los que el tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica no ha funcionado o no es adecuado es de 500 mg una vez al día. En pacientes con enfermedades renales moderadas o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg al día en caso de enfermedad renal moderada y en 100 mg adicionales al día en caso de enfermedad renal grave.

Su médico puede ajustar la dosis utilizando tabletas de 100 mg, dependiendo de su condición, su respuesta al tratamiento y cualquier efecto adverso posible. Las tabletas deben tomarse una vez al día durante las comidas. Las tabletas de Bosutinib Zentiva deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Si toma más Bosutinib Zentiva del que debe

Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Bosutinib Zentiva o una dosis mayor de la que necesita, debe consultar a su médico de inmediato. Si es posible, debe mostrarle a su médico el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Bosutinib Zentiva

Si se olvida de tomar una dosis y han pasado menos de 12 horas, debe tomar la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Si deja de tomar Bosutinib Zentiva

No debe dejar de tomar Bosutinib Zentiva a menos que su médico lo indique. Si no puede tomar el medicamento según las indicaciones de su médico o si cree que ya no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bosutinib Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar a su médico de inmediato (ver también el punto 2 "Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva"):

Trastornos de la sangre.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier síntoma, como sangrado, fiebre o moretones fáciles (puede ser un signo de una enfermedad de la sangre o del sistema linfático).

Trastornos de la función hepática.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier síntoma, como picazón, amarillamiento de la piel o los ojos, orina oscura, dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen o fiebre.

Trastornos del estómago y/o los intestinos.Debe informar a su médico si experimenta dolor de estómago, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos.

Problemas cardíacos.Debe informar a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como insuficiencia cardíaca, disminución del flujo sanguíneo al corazón, anormalidades en la prueba de electrocardiograma llamadas "prolongación del intervalo QT", desmayo o latido cardíaco irregular mientras toma Bosutinib Zentiva.

Reactivación de la infección por virus de la hepatitis B.Recurrencia (reactivación) de la infección por virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Reacciones cutáneas graves.Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier síntoma, como una erupción cutánea dolorosa, roja o purpúrica que se extiende, ampollas y otros cambios que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y las encías).

Los efectos adversos de Bosutinib Zentiva pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas,
• fiebre, hinchazón en las manos, los pies o la cara, cansancio, debilidad,
• infección del tracto respiratorio,
• infección del tracto respiratorio superior,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre para comprobar si Bosutinib Zentiva afecta el hígado y/o el páncreas, los riñones,
• disminución del apetito,
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea que puede ser picazón y/o generalizada,
• tos,
• dificultad para respirar,
• sensación de mareo (vertigo),
• líquido en los pulmones (derrame pleural),
• picazón.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• baja cuenta de glóbulos blancos (leucopenia),
• gastritis (inflamación del estómago), sangrado del estómago o los intestinos,
• dolor en el pecho, dolor,
• daño hepático, función hepática anormal, incluyendo trastornos de la función hepática,
• infección pulmonar, gripe, bronquitis,
• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre tan bien como debería),
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden llevar a desmayos, mareos y palpitaciones,
• aumento de la presión arterial,
• niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de fosfato en la sangre, pérdida excesiva de líquidos (deshidratación),
• dolor muscular,
• cambios en el sentido del gusto (trastorno del gusto),
• insuficiencia renal aguda, disfunción renal, trastornos de la función renal,
• líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico),
• zumbido en los oídos,
• erupción cutánea, acné,
• reacción de sensibilidad a la luz (sensibilidad a la radiación UV del sol y otras fuentes de luz),
• reacción alérgica,
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones),
• pancreatitis aguda,
• insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre asociada con una baja cuenta de glóbulos blancos (fiebre neutropénica),
• daño hepático,
• reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida (choque anafiláctico),
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo),
• erupciones cutáneas,
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericarditis),
• disminución grave del recuento de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos),
• trastornos cutáneos graves (eritema multiforme),
• náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio asociados con resultados de pruebas de laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en la sangre), que pueden llevar a trastornos de la función renal y insuficiencia renal aguda - síndrome de lisis tumoral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos cutáneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) debido a reacciones alérgicas, erupción cutánea descamativa,
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o ha sido abierto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bosutinib Zentiva

• El principio activo de Bosutinib Zentiva es bosutinib. Las tabletas recubiertas de Bosutinib Zentiva están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Zentiva, 100 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib Zentiva, 400 mg: cada tableta recubierta contiene 400 mg de bosutinib. Bosutinib Zentiva, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de bosutinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio, estearato de magnesio. La cubierta de la tableta contiene polivinilo alcohólico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) para Bosutinib Zentiva 100 mg y 400 mg, óxido de hierro rojo (E 172) para Bosutinib Zentiva 400 mg y 500 mg.

Cómo se presenta Bosutinib Zentiva y contenido del paquete

Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas: amarillas, ovaladas (6 mm x 11 mm) y convexas por ambos lados, con la inscripción "C18" en un lado.

Bosutinib Zentiva 100 mg está disponible en blísteres que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas, en un cartón.

Bosutinib Zentiva 100 mg está disponible en blísteres perforados de dosis única que contienen 28 x 1 o 112 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón.

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletas recubiertas: naranjas, ovaladas (9 mm x 17 mm) y convexas por ambos lados, con la inscripción "C19" en un lado.

Bosutinib Zentiva 400 mg está disponible en blísteres que contienen 28 tabletas recubiertas, en un cartón.

Bosutinib Zentiva 400 mg está disponible en blísteres perforados de dosis única que contienen 28 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón.

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletas recubiertas: rosadas, ovaladas (10 mm x 18 mm) y convexas por ambos lados, con la inscripción "C20" en un lado.

Bosutinib Zentiva 500 mg está disponible en blísteres que contienen 28 tabletas recubiertas, en un cartón.

Bosutinib Zentiva 500 mg está disponible en blísteres perforados de dosis única que contienen 28 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Coripharma ehf

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia, Polonia

tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2025