BONDRONAT 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bondronat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat
3. Cómo tomar Bondronat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bondronat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bondronat y para qué se utiliza

Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado metástasis óseas ).

• Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
• Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat

No tome Bondronat

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
• si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su medico/enfermero (profesional sanitario) si:

• Tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encias, o una extraccion de los dientes planificada
• No recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revision dental desde hace mucho tiempo
• Es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• Ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones oseas)
• Esta tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como presnisolona o dexametasona)
• Tiene cancer

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Bondronat.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su medico o farmaceutico antes de tomar Bondronat:

• Si es alergico a cualquier otro bifosfonato
• Tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
• Si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
• Si tiene problemas de riñon

.Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondronat. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondronat e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Bondronat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Bondronat actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéuticosi está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
• ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Bondronat pueden irritar el estómago y el intestino
• un tipo de antibiótico inyectado denominado “aminoglucosido como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Bondronat.

Bondronat con los alimentos y bebidas

No tome Bondronat con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Bondronat pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Bondronat después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua. Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3).

Embarazo y lactancia

No tome Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Bondronat contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa- galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bondronat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua. No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Bondronat. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Bondronat en el momento adecuado y de la forma adecuada. Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

• Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento

• Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua

• Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca

• Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento

• Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Bondronat es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Bondronat del que debe

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso lleno de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Bondronat:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Bondronat

Continúe tomando Bondronat hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensacion de mareo, ardor de estomago y malestar al tragar (inflamacion del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de estomago grave. Podria ser un signo de ulcera de la primera seccion del intestino (duodeno) que esta sangrando, o de inflamacion de estomago (gastritis.

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor persistente de ojo e inflamacion
• Dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser sintomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor o sensacion de dolor en la boca o mandibula. Pueden ser sintomas precoces de problemas graves de mandibula [necrosis (muerte del tejido oseo) del hueso de la mandibula]
• Consulte a su medico si usted tiene dolor de oido, el oido le supura o sufre una infeccion de oido. Estos podrian ser sintomas de daño en los huesos del oido
• Picor, hinchazon de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que este teniendo una reaccion alergica grave que puede resultar en una amenaza para la vida
• Reacciones adversas graves en la piel

De frecuencia no conocida (mp se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

• Ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de tripa, indigestion
• Disminucion de los niveles de calcio en sangre
• Debilidad

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor en el pecho
• Picor u hormigueo en la piel (parestesia)
• Sintomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
• Sequedad de boca, mal sabor de boca o dificultad para tragar
• Anemia (menos sangre)
• Niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el A péndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bondronat

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Bondronat

• El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico) .

Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
• cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos con cubierta pelicular son de forma oblonga, de color de blanco a blancuzco y llevan grabado: L2/IT. Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsable de la fabricación

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemania

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos h ttp://www.ema.europa.eu.